Introduktionsblocket SSA Ht-17 Den medicinska forskningens regelverk Peter Nygren 170828

Regelverk för medicinsk forskning Omfattning Mest för forskning på människor En del för forskning på djur Saknas för experimentell laboratorieforskning I första hand skydd för de som medverkar i forskning I andra hand kvalitetskontrollerande Blandning av lagar, förordningar, deklarationer, överenskommelser, principer……. Upplevs inte sällan som hinder av forskarna

Regelverk som direkt/indirekt styr medicinsk forskning Helsingforsdeklarationen Etikprövningslagen Biobanklagen Tillstånd för läkemedelsprövning Patientdatalagen Journaltillgång vid AS Personuppgiftslagen Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) Etiktillstånd för djurförsök

Information om forskningens regelverk www.codex.vr.se - guldgruva! www.ema.europa.eu www.epn.se www.lakemedelsverket.se

Bakgrunden till Helsingforsdeklarationen

Helsingforsdeklarationen

Några grundparagrafer

Användning av placebo

Behandling efter studie

Ja, i Helsingforsdeklarationen Får man ge ”experimentell” behandling (behandla bortom evidens) utanför forskningsprotokoll? Ja, i Helsingforsdeklarationen

Är behandling bortom evidens rimlig: min uppfattning Ja, under följande premisser: Ingen standardbehandling tillgänglig Vetenskaplig rational finns Förväntat tolerabel behandling Billigt, ej särskilt resurskrävande Behandlingsförsök rimligt Informerat samtycke Uppföljning/fortsättning enligt HF-deklarationen

Var går gränsen mellan behandling och forskning? Läkartidningen 113, 2016

Finns det stöd för att behandla bortom evidens?

Olle Lindvall, KVA Ingemar Engström, SLS

Utredningsförslag Inrätta en NKFOB Expertkommitté under KVA/SLS Regeringsuppdrag Ansökan till NKFOB: bakgrund, detaljerad plan Effekt i djurmodell eller annan sjukdom/annat organ I akutsituation: samråd med kompetent kollega Beslut av VC Informerat samtycke Endast en patient Flera: klinisk forskning Fallrapport OK Läkemedel: tillstånd från LV!

Slutsatser: stora konsekvenser av olika gränssättningar Enligt HF-deklarationen och under professionellt ansvar Patienten känner sig sedd och väl omhändertagen Terapeutisk nytta Källa till innovation Kostnadsdrivande Orättvist Okontrollerat Nya Macchiarini? ”Inget bortom evidens”/NKFOB/NPM-ansats Kostnadssparande Rättvist Kontroll Minimerar risk för skada ”Opersonlig” sjukvård Sämre vård I praktiken stopp för ”innovativ praktik”

Etikprövningslagen

Tillägg 2008

Etikprövningsnämnder Sex nämnder En central överprövande nämnd Myndigheter Nämnderna Femton ledamöter Ordförande domare Tio ledamöter med vetenskaplig kompetens Fyra ledamöter som företräder allmänheten Kostnad: 16 eller 5 tkr Processen tar ofta några månader – planera!

Etiska ”dilemman” i EPN Otydlig forskningspersoninformation Ofta Informerat samtycke eller ej? Oetisk forskning Ibland Dålig forskning Sällan

Etikprövning av studentarbeten Faller utanför lagen Behöver ej etikprövas för publicering som studentarbete Men projekt som innebär intervention/fysisk påverkan/analys av vävnadsprov etc bör etikprövas Vetenskapliga tidskrifter kräver oftast intygande om etikprövning om forskning på människa EPN ansökan/godkännande före studiestart, ej efter! Etikgranskning via en ”Institutional Review Board” vid handledarens institution

Biobanklagen

Biobanklagen Omfattar biologiskt material som kan härledas till människa (levande eller död) Biobank kräver tillstånd Biobank får användas för vård, forskning, utveckling, kvalitetssäkring, klinisk prövning o dyl För forskning på biobankmaterial krävs godkännande av EPN och patientens informerade samtycke Efterhör EPN tillstånd om ni gör projekt på biobankmaterial

Läkemedelsprövningar – tillstånd från LV

Kostnad: 45 tkr

Patientdatalagen från 2008 Reglerar registrering av personuppgifter i sjukvården, journalföring och kvalitetsregister Ska tillgodose Patientsäkerhet och kostnadseffektiv H&S av god kvalitet Patienters integritet Sekretess Personuppgifter får hanteras inom H&S för Vård Utveckling och kvalitetssäkring Uppföljning, utvärdering och tillsyn Statistik

Patientdatalagen från 2008, forts Personuppgifter får läggas in i kvalitetsregister efter patientens medgivande Om patienten ångrar medgivande ska uppgifterna tas bort Uppgifterna i registren får användas för forskning, utveckling och kvalitetssäkring utan medgivande av varje enskilt projekt Medgivandet är således allmänt och brett

Patientdatalagen från 2008, forts Man får ta del av patientuppgifter om man deltar i vården eller om man av annat skäl behöver uppgifterna Vårdgivare bestämmer villkor för behörighet Lokalt regelverk: den som behöver uppgifterna för kvalitetssäkring, forskning etc ska ha VCs tillstånd

Ansök om journalåtkomst även om projektet har EPN-godkännande!

Personuppgiftslagen (PUL) från 2001 Omfattar automatiserad hantering av personuppgifter Avser skydda människors integritet Krävs samtycke Rätt att få veta vilka uppgifter som registrerats Personuppgifter får behandlas f forskning efter EPN godkännande – forskningspersoninformation Studentarbeten snarast en del av sjukvården och omfattas inte av PUL

Good Clinical Practice (GCP) och Good Laboratory Practice (GLP) Internationella (EU, USA, Japan) kvalitetsstandarder för kliniska (GCP) respektive prekliniska (GLP) studier Etik Design Genomförande Dokumentation Datakontroll Rapportering

Djurförsöksetisk granskning

Nu är det slut!