Forum Uppsala-Örebro: Regionala Noden för Samordning av Kliniska Studier Patric Amcoff Ordförandekonferens, Västerås, 20/10 2016

Uppdraget ”Starka Tillsammans” Regeringen beslutade den 11 september 2014 att det inom Vetenskapsrådet ska finnas en Kommitté för Kliniska Studier med uppgift att ”stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i Sverige” Kommitteen startade sitt arbete 2015 och har påbörjat utvecklingen av de förslag som presenterats i den statliga utredningen ”Starka tillsammans” Nationella Enheten ”Kliniska Studier Sverige” invigd i Göteborg den 16 mars 2016 (VRs operativa del)

Kliniska Studier Sverige ”Tillsammans stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i Sverige och utveckla en nationell infrastruktur för kliniska studier av hög kvalitet som ger bästa möjliga förutsättningar för utveckling av hälso- och sjukvård” Bygga upp och etablera ett nationellt och regionalt stöd- och samordningssystem Ta fram och tillhandahålla lättillgänglig information om kliniska studier riktad till patienter, sjukvårdspersonal, akademi och industri  INFORMATIONSPORTALEN Starta utvecklingsprojekt av gemensamt nationellt intresse Statistik över pågående studier

Forum Uppsala-Örebro Regionala Noden för Samordning av Kliniska Studier SVN beslutade 5 december 2014 att inom Regionala Forskningsrådet (RFR) bilda en enhet benämnd Regional Nod för Kliniska Studier RFRs styrelse har uppdragsansvar Uppsala Clinical Research Center (UCR) har arbetsgivaransvar Noden placeras inom UCR som en separat enhet Noden fick i uppdrag att bilda lokala noder Huvuduppdrag: Att främja regional och nationell samverkan för att öka antalet kliniska Studier i Sverige Medel från RFR & VR - Totalt 5.5 msek/år + utvecklingsprojekt

Forum Uppsala-Örebro Lokal Noder Gävleborg Uppsala Sörmland Västmanland Dalarna Örebro Värmland

Status & Aktiviteter Forum Uppsala-Örebro

Kansli Etablering av Forum Uppsala-Örebros kansli är pågående IT, webb, ekonomi och administrativt stöd (UCR) Kommunikatör (UCR) Projektledare (UCR) Lokala samordnare (RFR) Sju 50%-tjänster fr o m 2017

Kommunikation Kommunikationsstrategi & kommunikationsplan Under utveckling i samverkan med nationella enheten och de lokala noderna, logotyper, kommunikationsmaterial etc. Webbutveckling Regionala nodens hemsida tillgänglig på UCRs hemsida  Migrerar till SVNs hemsida hösten 2016 Lokala nodernas hemsidor etablerade med gemensam text Utökad funktionalitet och interaktivitet för regionala och lokala nodernas hemsidor under hösten 2016 Nyhetsbrev, utlysningar, temadagar, lokala/regionala aktiviteter Utökad interaktion med regionala verksamheter som RCC, RBC m fl

Verksamhetsplan 2016/17 Regionala nodens VP och budgetram 2016/17 antagen Strategiska mål och strategier för att nå målen tillgängliga på SVNs och regionala nodens hemsidor Arbetsprocesser och samverkansformer för det regionala arbetet under etablering Strategisk plan och verksamhetsplan för Kliniska Studier Sverige under utveckling Ska klubbas 8 december 2016 av VRs GD Kan medföra revidering av regionala nodens verksamhetsplan 2017/18 Budgetram 2016/17 Medel från VR och RFR

Organisation Huvudfokus 2016 är att etablera regionala nodens infrastruktur inom regionen Bygga på existerande strukturer och undvika duplikation Lokala Nodnätverket med lokala samordnare av central betydelse Nodrådet (styrgrupp) med lokala FoU-chefer Samrådsgruppen med regionala företrädare Expertgrupper, ad hoc grupper

Infrastruktur Samverkansnämnden U-a/Ö-bro Regionala Forskningsrådets Styrelse (RFR) Uppdragsansvar (Landstingsdirektörer) Nodråd Uppsala-Örebro RFRs Referensgrupp (Lokala CKF/FOU-chefer), samt adjungerad UCR-representant VRs Kommittee Kliniska Studier Sverige Samrådsgrupp Regionala intressenter & verksamhetsföreträdare Regionala Noden Uppsala-Örebro Föreståndare och kansli på UCR Regionala Noder Lokalt Nodnätverk Uppsala-Örebro Lokal samordnare (CKF Dalarna, Västmanland, Örebro, Sörmland, Gävleborg, Värmland samt Uppsala FOU enheten AS), adj. UCR, RBC, RCC Expertgrupper och nätverk

Aktiviteter Forum Uppsala-Örebro Etablering av regionala nätverk Studieförfrågningar: Forskningssköterskor, prövare m fl Terapispecifika nätverk!? (Också nationellt) Hälsoekonomi (Också nationellt) Statistik (Också nationellt) Juridik (Också nationellt) Redan etablerade regionala nätverk Regionalt Biobankscentrum (RBC) Regionalt Cancercentrum (RCC) Specialitetsråden m fl Rådgivning och konsultation enligt Tjänstekatalogen Inför, under eller efter kliniska studier Rådgivning inför anslagsansökningar, anordnande av kurser och utbildningar, t ex inom statistik, Good Clinical Practice (GCP) och monitorering.

Aktiviteter Forum Uppsala-Örebro Feasibilities och rapportering av statistik över kliniska studier Statistik kommer att vara tillgänglig för 2016 – dock ej för alla typer av studier! Basmodell för regional feasibilitie-process Identifiering av existerande nätverk prioriterat! Identifiera regionala aktiviteter för nationell implementering Föreslagen standard för Randomiserade Registerbaserade Kliniska Studier (R-RCT) Nationella utvecklingsprojekt Regionen är med i fyra olika utvecklingsprojekt t ex standardiserat avtal sponsor/prövare Möten och forum Temadag 8 juni om R-RCT Nationella konferensen om kliniska studier 6-7/9 Kommande samtal mellan akademin, hälso- och sjukvården och industrin om parternas olika behov

Tack för visat intresse! Patric.amcoff@ucr.uu.se Länkar: Forum Uppsala-Örebro Regionala Forskningsrådet Kliniska Studier Sverige Kommitteen för Kliniska Studier, Vetenskapsrådet

Back-up slides

Uppdrag Regional Nod (1) Ha en regional föreståndare Bidra till nationell samverkan för att öka antalet och kvaliteten av kliniska studier via regionen och den Nationella Noden Ta ansvar för utveckling av regional samordning med regionens lokala noder via ett Lokalt Nodnätverk. Främja regionens medverkan i nationella utvecklingsprojekt. Tydliggöra incitament för aktörer inom kliniska studier Vara tillgängliga för sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen. Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska studier. Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att identifiera patienter och prövare för deltagande i specifik studie.

Uppdrag Regional Nod (2) Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister, regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande verksamhet via en informationsportal Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, e.g. vid skrivande av studieprotokoll, ansökan LV, EPN, strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m. Erbjuda grundläggande utbildning inom klinisk forskningsmetodik Utveckla tillgången till statistik om kliniska studier för analys och beslut Upprätta årlig verksamhetsplan och verksamhetsberättelse Nyttja gemensamma nyckeltal

Uppdrag Lokala Noder Ha en samordnare som företräder noden i det lokala Nodnätverket Uppsala-Örebro. Vara ett lokalt kontakt- och informationsutbytesforum för att i samverkan med den regionala noden möjliggöra ett ökat antal kliniska studier, genom att: Bidra till lokal samverkan av kompetenser och resurser inom kliniska studier för ett regionalt övergripande samverkansmål Bidra till lokal samverkan och transparens om pågående och kommande kliniska studier Utveckla tillgången till statistik för analys och beslut Vara tillgänglig för aktörer (patienter, prövare, sponsorer, akademiker) som avser att bedriva eller medverka i kliniska studier Erbjuda företag och forskare hjälp att identifiera patienter Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor Främja lokal medverkan i regionala/nationella utvecklingsprojekt Tydliggöra incitament för aktörer inom kliniska studier Förmedla kontakter till rådgivning, utbildning, statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer Bidra till den regionala nodens årliga verksamhetsplan/-berättelse Nyttja gemensamma nyckeltal inom regionen/nationellt

Budget 2016/17 2015 2016 2017 BUDGETPOSTER Prognos årsutfall   Överföring från 2015 2 741 Anslag VR1 Anslag RFR 4 000 2 000 1 000 3 500 LUL projektavgift, 10% på externt anslag 400 300 550 Regionalt resursstöd Samordnare Lokalt Nodnätverk Rådgivning Kansli Lönekostnad 392 1 750 1 420 2 4502 100 Informationsportal, kommunikation och marknadsföring (50% tjänst) 350 Projektledare (50% tjänst) Infrastruktur (adm, IT, ekonomi, lokaler mm) 60 150 Uppstart 380 Resor/ möten 20 80 Övrigt 7 341 50 Totalt kostnader 1 259 5 741 5 500 Över/underskott 1 2015: Etableringsbidrag 2.500tkr + driftsbidrag 1.500tkr, därefter 2.000tkr/år i drift 2 Beräknat på 700tkr/år för heltid (50% tjänst inkl. LKP)