Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anmälan och handläggning Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten

Översikt Definition av GMM Riskbedömning av GMM Anmälan/ tillstånd för GMM Anmälan/ tillstånd för mikroorganismer Handläggning av anmälningar och tillstånd Hur många arbetar med GMM eller arbetar I laboratorium som hanterar GMM? Vi ska jämföra med hur många händer som är uppe senare I presenationen Jenny Sjöberg November 28, 2012

Definition av GMM "en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination" (2 § förordningen SFS 2000:271) Hur många arbetar ny GMM eller arbetar I laboratorium som hanterar GMM? Antal?? Är det en GMM? Ja Nej Beror på om det är en mikroorganism eller cellkultur som modifierats Beror på om genen integrerats i genomet Beror på om GMMen producerats i eget laboratorium Beror på vilken teknik som använts för att utföra mutationen Jenny Sjöberg November 28, 2012

Riskbedömning av GMM Allt arbete med GMM kräver riskbedömning Riskbedömningen måste utföras på Arbetsmiljöverkets formulär (”Utredning, bedömning och klassificering” till respektive verksamhet/ användning) Hur omfattande riskbedömningen blir bestäms av hur riskfyllt arbetet är samt hur farlig produkten blir Jenny Sjöberg November 28, 2012

Riskbedömning av GMM Exempel: Gener för flagella/ fimbrie i E. coli byts ut mot gener för antibiotikaresistens Mottagarorganism Vektor Insert Givarorganism Fimbriae Flagella Jenny Sjöberg November 28, 2012

Klassificering av GMM verksamhet F- verksamhet Försumbar risk Ex. E. coli K12, cellkulturer etc. där man använder ofarliga insert/ vektorer L- verksamhet Låg risk smittsamma agens alternativt farliga insert/ vektorer R- verksamhet Riskfylld skyddsnivå 3 eller 4 behövs Jenny Sjöberg November 28, 2012

Lathud för klassificering i F, L och R OBS! Se detta som vägledning. En utredning (riskbedömning) ska föregå varje experiment. F (försumbar risk) L (låg risk) R (riskfylld) E coli (K12) med insulin-gen Cellkultur med toxingen Cellkultur tranfekteras med virusvektor Sjukdomsalstrande E coli med insulingen I djurexperiment F F L R- Ev F om det t ex endast är en subenhet, L om toxinet inte är så farligt, R om det är mycket farligt F L R- F om virusvekotr som endast infekterar djurceller, L I aldra flesta fall R som insertet är sådant att GMMen är riskfylld att hantera Varför detta experiment  E coli är I tre riskklasser 1 2 och 3. Sjukdsomsalstrande är minst I 2a (def av kl 2) Samma som omvan oftast. GMMen blir oftast inte farligare för laboranten eller miljön pga Djurexperiment. OBS!! Risk för både människa och miljö. Jenny Sjöberg November 28, 2012

Anmälan av F- verksamhet till Arbetsmiljöverket Anmälan till arbetsmiljöverket Ofta en anmälan per institution/enhet och verksamhetsinriktning -Var? -Vem? -Vad? Riskbedömning En riskbedömning för varje typ av experiment (användning) på AVs blankett. Förvara i anslutning till labbet (ej till AV) Användning 3 F- verksamhet Laboratorie- el. Djur- Användning 1 Användning 2 Användning 4 Notera djur vs lab! Jenny Sjöberg November 28, 2012

Anmälan för L- verksamhet och L- användningar Anmälan till arbetsmiljöverket L- verksamhet Definierade rum och verksamhetsinriktning -Var? -Vilka regler? Var och en av användningarna i L- Verksamheten ska anmälas Arrangeras ofta av forskaren/ forskarna -Vem? -Vad? Användning 3 L- verksamhet Laboratorie- el. Djur- Användning 1 Användning 2 Användning 4 Kom ihåg, virusvektorer. Riskbedömning En riskbedömning per användning på AVs blankett. Ett sammandrag av riskbedömningen ska bifogas användningsanmälan. Riskbedömningen i sin helhet i anslutning till labbet. Jenny Sjöberg November 28, 2012

Tillstånd för R-verksamhet och R- användning Tillstånd behövs för både R- verksamhet och R- användningar tidsbegränsade Jenny Sjöberg November 28, 2012

Råd och vägledning Se AFS 2011:02 för utförlig information (ersatte 2000:05 den 1 januari 2012) Anmälda användningar/verksamheter måste uppdateras då det skett väsentliga förändringar Sker på Arbetsmiljöverkets blankett U Verksamheter eller användningar ska stängas om de inte används Det är endast R-verksamheter samt användningar som är tidsbegränsade. AV uppmanar att gå igenom F och L-verksamheter, samt L-användningar årligen. Vid djurarbete finns det extra skyddsåtgärder man måste följa Finns beskrivit i val av skyddsåtgärder på AVs blankett Jenny Sjöberg November 28, 2012

Råd och vägledning forts. Arbetsmiljöverkets blanketter gällande GMM uppdaterades i början på året. Inga gamla ansökningar behöver skrivas om på de nya blanketterna men nya ärenden ska fyllas i med det nya systemet. Glöm inte att anmäla verksamhet både för laboratorie- och djurverksamhet trots att det är samma GMM som används. Arbetsmiljöverkets temasida om GMM är nu uppdaterad http://av.se/teman/gmm/ Biosäkerhetskommittén på KI har mer information om de nya reglerna samt sammanställt en lathud för ifyllande av L-användning. http://internwebben.ki.se/sv/tillstand-och-anmalningar-av-gmm Följ Lunds universitets rutin för GMM-ärenden. Ska samlas in centralt. Jenny Sjöberg November 28, 2012

Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer Reglerna finns I AFS 2005:01 Anmälan till AV av hantering av mikroorganismer på skyddsnivå 2 ska ske 30 dagar innan arbetet påbörjas Vad anmälan ska innehålla? Se blankett från Lunds universitet Bilägg dokumentation av riskbedömning, t ex BARA Jenny Sjöberg November 28, 2012

Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer Väsentliga förändringar som kan påverka risken ska anmälas till Arbetsmiljöverket senast en månad efter det att förändringen genomförts Ny föreskrift kommer att tas i bruk under första halvan av 2013. Jenny Sjöberg November 28, 2012

http://www.bygg.lu.se/arbetsmiljoe/laboratoriearbete/mikrobiol-arbetsmiljoerisker