Etiska överväganden i ST-projekt Ulf Görman Etik Lunds universitet & Högskolan i Jönköping Vetenskaplig sekreterare Regionala etikprövningsnämnden i Lund

Syftet med denna föreläsning Kursdeltagaren skall vid kursens slut: kunna göra etiska överväganden inför det egna arbetet enligt vetenskapliga principer

Översikt Inledning om etiska frågor Några typer av arbeten Studier på redan insamlat material om enskilda personer Intervjuer, enkäter Fallstudier Medicinska interventioner

Vilka etiska frågor behöver ni fundera över? De berörda personernas säkerhet och integritet ska skyddas Grundregel vid alla interventioner: Informerat samtycke Grundregel för personuppgiftsbehandling: Information, konfidentialitet, rätten att säga nej I vissa fall samtycke Data ska alltid förvaras och hanteras på ett säkert sätt: Avidentifiera i den mån detta är förenligt med undersökningen Beakta möjligheten till indirekt identifiering Förvara personuppgifter i säkerhetsskåp Redovisningen ska om möjligt vara anonym

Vad skall etikprövas? Tillståndspliktig forskning enligt Etikprövningslagen 3 § forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen 4 § forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden människa, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande eller avliden människa och kan härledas till denna människa.

Vad är känsliga personuppgifter? Personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening och personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv.

Studier på redan insamlat material Det är oftast fråga om journaluppgifter Eller ibland uppgifter från kvalitetsregister Ibland finns önskemål om att använda material som en forskare (handledare?) samlat in för sin egen forskning. Sekretessbelagda uppgifter från offentliga register får lämnas ut till forskning men inte för studentarbeten.

Journaluppgifter Journaluppgifter får behandlas av den som behöver det för sitt arbete inom vården. Journaluppgifter får också hanteras för kvalitetssäkring inom vården. För att ni ska får tillgång till journaluppgifter för kvalitetsarbete måste den som har ansvar för journaler ge sitt medgivande till: att ni får bedriva ett arbete för kvalitetssäkring, och att ni får tillgång till journaluppgifter för detta ändamål. Verksamhetschef eller motsvarande beslutar. Ibland kan sådana beslut vara överförda till en särskild enhet.

Kvalitetsregister och biobanksmaterial I huvudsak samma regler gäller för att få tillgång till sådant material för kvalitetssäkring. Ansvariga för bedömning av utlämnande är registerhållaren.

Integritetsskydd De berörda personernas integritet ska alltid skyddas För kvalitetssäkring gäller patientdatalagen För arbeten utanför vården gäller personuppgiftslagen

Användning av forskningsmaterial Studier på forskningsmaterial som förvaras av någon forskare En forskare har möjlighet att engagera medhjälpare för att lösa de arbetsuppgifter som ingår i forskningsprojektet. Då är forskaren huvudansvarig och arbetet är tillståndspliktigt. Arkiverat material från ett forskningsprojekt får INTE användas för andra ändamål utan nytt godkännande från en etikprövningsnämnd.

Intervjuer, enkäter Sådana arbeten ingår inte i behandlingen av patienter. Regleras av personuppgiftslagen Vad får ni genomföra under ert eget ansvar? Sådana intervjuer eller enkäter som inte innefattar känsliga personuppgifter kan genomföras om de berörda har samtyckt till deltagande. Alla undersökningar som innefattar känsliga personuppgifter bör genomföras under ledning av en kompetent forskare. Sådana forskningsstudier är tillståndspliktiga enligt etikprövningslagen.

Information och samtycke ”Vägledning till forskningspersonsinformation” på kan fungera som vägledning också för information i samband med studentarbeten. Vad syftar undersökningen till? Hur går den till? Vad innebär det att medverka? Hur säkras uppgifternas konfidentialitet? Hur får deltagarna information om resultaten? Utgår någon ersättning? Frivillighet: –Deltagande är helt frivilligt. –Du kan när som helst utan att ange några skäl avbryta ditt deltagande. –Om du väljer att inte delta eller att avbryta ditt deltagande, kommer detta inte att få några negativa konsekvenser (för ditt omhändertagande inom vården). Vem ansvarar för studien? Kontaktuppgifter Samtycke bör inhämtas

Fallstudier Fallstudier är beskrivningar av en enskild persons (sjukdoms)historia. De är ofta en kombination av journalstudier och intervjuer. Det viktigaste problemet som tillkommer är att det nästan aldrig går att presentera resultaten av en sådan undersökning anonymt. Ett uttryckligt samtycke måste därför alltid inhämtas.

Interventioner Hit hör medicinska ingrepp, särskilda åtgärder inom omvårdnad, alternativmedicinska åtgärder och liknande Sådana undersökningar utgör normalt fysiska ingrepp eller syftar till att påverka deltagarna. Studenter ska inte under eget ansvar genomföra sådana ingrepp. En handledare som är kompetent forskare kan ta huvudansvar för studien, som då är tillståndspliktig enligt etikprövningslagen. Undersökningar som innefattar behandling med substanser med medicinska effekter ska anses som läkemedelsprövningar och ska också godkännas av Läkemedelsverket.

Varför etisk granskning? En rad forskningsprojekt under 1900-talet innebar övergrepp mot de personer som blev föremål för forskningen Några exempel: Syfilis-studien i Tuskegee, Alabama Ledd av US Public Health Service, 1932–1972 Vipeholmsexperimenten i Lund, 1945–1965

Lagar och bestämmelser – Europa Oviedokonventionen Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin 1997 Dataskyddsdirektivet Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter 1995

Lagar och bestämmelser – Sverige Etikprövningslagen (Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor) Personuppgiftslagen (1998:204)

Etikprövningens uppgift 1 § Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. 7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. 8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Grader av identifierbarhet för personuppgifter Direkt identifierbara uppgifter om fysisk person som är i livet Kodat material = Direkt identifierbara uppgifter har ersatts av en kod som den ansvarige forskaren förvarar på annan plats Länkat material = koden finns hos någon annan än forskaren själv Indirekt identifierbara uppgifter = uppgifter som med rimlig insats kan hänföras till enskild person Lagen är tillämplig på alla ovanstående uppgifter Uppgifter är anonyma endast om de inte kan identifieras på något av ovanstående sätt Undvik begreppet avidentifiering som är problematiskt och oklart

Vad är ett studentarbete? Alla uppgifter som görs i högskoleutbildning upp till magisterexamen är studentarbeten. Bestämmelserna om arbeten som utförs av studenter inom grundläggande eller avancerad utbildning anses tillämpliga på de utbildningsinslag som ingår i specialiseringstjänstgöring för läkare. Uppgifter inom ramen för utbildningar är i egentligen övningsuppgifter inför framtida forskning.

Etiska överväganden kring utbildning En person som ombeds medverka i ett utbildningsprojekt ska få samma respekt för sin integritet och säkerhet som i andra sammanhang som är föremål för etiska överväganden. Vägledning kan hämtas från Etikprövningslagen Personuppgiftslagen Utbildningshuvudmannen ansvarar för alla risker som man utsätter en sådan person för: fysiska risker psykiska risker integritetsrisker

Vilka konsekvenser får detta för ST-tjänstgöringen? Utbildningshuvudmannen och i praktiken handledaren har huvudansvaret för de etiska övervägandena kring uppgifter inom utbildningen. Kvalitetsarbeten och forskningsuppgifter i ST-tjänstgöringen utförs inom ramen för hälso- och sjukvården Två grundläggande regelverk: Patientsäkerhetslagen Patientdatalagen

Studentarbeten ”Regeringen menar att det inte är rimligt att förvänta sig att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå med säkerhet har hunnit tillägna sig kunskaper och insikter i den omfattning som krävs för att säkerställa skydd för de personer som medverkar i forskning. Studenter bör därför inte åläggas det ansvar som det innebär att bedriva verksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. ” (Regeringens proposition 2007/08:44 Vissa etikprövningsfrågor m.m.)

Patientsäkerhetslagen, 6 kap Skyldigheter 1 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. 4 § Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. 7 § När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient medverka till att patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar.

Kvalitetsarbete i vården Kvalitetsarbete i vården regleras av Patientdatalagen 2 kap, 4 § Ändamål med personuppgiftsbehandlingen Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för … 4. att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten Regionala och nationella kvalitetsregister får upprättas för kvalitetsarbete Uppgifter får lämnas ut från journaler och kvalitetsregister för kvalitetsarbeten Verksamhetschefen avgör om journaluppgifter får lämnas ut för sådan ändamål. Registerhållaren avgör om uppgifter från register får lämnas ut. Interventioner är aldrig kvalitetsarbeten.

Etikprövning för studentarbeten? En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttrande över studentarbeten i högskoleutbildning på grundläggande och avancerad nivå. En fullständig ansökan ska lämnas in. Markera att rådgivande yttrande önskas om projektet inte är tillståndspliktigt. Avgiften är 5000 kr. Etikprövningsnämnderna rekommenderar inte att studenter rutinmässigt lämnar in ansökan om etikprövning, utan bara om det finns särskilda skäl. Ett sådan kan vara att det finns en plan för publicering i vetenskaplig tidskrift. En annan kan vara att man vill få hjälp med den etiska bedömningen av projektet.

Är det handledarens eller studentens projekt? I det fall handledaren eller handledarna är utbildade forskare som själva definierar och planerar en forskningsuppgift inom sin egen forskningsverksamhet och engagerar studenter för att biträda i forskningen genom att genomföra delar av detta arbete som uppgifter inom sin utbildning, så anses detta vara forskning där huvudansvaret ligger på forskaren. Ett sådant projekt är tillståndspliktigt om det faller under 3 eller 4 § i etikprövningslagen och kan i tillämpliga fall få ett godkännande från etikprövningsnämnden. Om det är fråga om en undersökning som kanske initieras av studenten, som inte ingår i handledarens egen forskning, och där handledarens uppgift framför allt är att kontrollera, stödja och bedöma, så anses detta i stället vara ett arbete i utbildningen, som genomförs under överinseende av handledaren. Arbeten som utförs av studenter i högskoleutbildning på grundläggande och avancerad nivå, inklusive magisteruppsatser, är inte forskning i etikprövningslagens mening, men det är möjligt att få ett rådgivande yttrande.

Hanteringen av studieregistret Uppbyggnad: Beskriv datainsamlingen Kommer uppgifterna i registret att vara direkt identifierbara, kodade, länkade, eller helt anonyma? Bearbetning och förvaring: Vem har tillgång till direkt identifierbara data, nycklar, och kodade uppgifter? Vilka forskare kommer att arbeta med registret? Hur förhindras obehörig tillgång till information? Efter projektets slut: Forskningsmaterial från projektet ska bevaras in enlighet med lokala anvisnings, baserade på Arkivlagen och instruktioner från Riksarkivet Varje myndighet ska ha en Bevarande- och gallringsplan för forskningsmaterial

God forskningssed Några viktiga punkter inom god forskningssed Forskningsresultat får aldrig fabriceras eller förvanskas Andras texter får aldrig plagieras Opublicerat material får bara användas efter godkännande från upphovsmannen Ange när eget material återanvänds Tillstånd från tidigare publicering kan bli aktuellt

God forskningssed Några källor till kunskap om etiska överväganden inom forskning God forskningssed Vetenskapsrådets rapportserie 1:2011 CODEX – regler och riktlinjer för forskning