Introduktionsblocket SSA Ht-17 Den medicinska forskningens regelverk

En presentation över ämnet: "Introduktionsblocket SSA Ht-17 Den medicinska forskningens regelverk"— Presentationens avskrift:

1 Introduktionsblocket SSA Ht-17 Den medicinska forskningens regelverk
Peter Nygren 170828

2 Regelverk för medicinsk forskning
Omfattning Mest för forskning på människor En del för forskning på djur Saknas för experimentell laboratorieforskning I första hand skydd för de som medverkar i forskning I andra hand kvalitetskontrollerande Blandning av lagar, förordningar, deklarationer, överenskommelser, principer……. Upplevs inte sällan som hinder av forskarna

3 Regelverk som direkt/indirekt styr medicinsk forskning
Helsingforsdeklarationen Etikprövningslagen Biobanklagen Tillstånd för läkemedelsprövning Patientdatalagen Journaltillgång vid AS Personuppgiftslagen Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) Etiktillstånd för djurförsök

4 Information om forskningens regelverk
- guldgruva!

5 Bakgrunden till Helsingforsdeklarationen

6 Helsingforsdeklarationen

7 Några grundparagrafer

8 Användning av placebo

9 Behandling efter studie

10 Ja, i Helsingforsdeklarationen
Får man ge ”experimentell” behandling (behandla bortom evidens) utanför forskningsprotokoll? Ja, i Helsingforsdeklarationen

11 Är behandling bortom evidens rimlig: min uppfattning
Ja, under följande premisser: Ingen standardbehandling tillgänglig Vetenskaplig rational finns Förväntat tolerabel behandling Billigt, ej särskilt resurskrävande Behandlingsförsök rimligt Informerat samtycke Uppföljning/fortsättning enligt HF-deklarationen

12 Var går gränsen mellan behandling och forskning?
Läkartidningen 113, 2016

13 Finns det stöd för att behandla bortom evidens?

14 Olle Lindvall, KVA Ingemar Engström, SLS

15

16 Utredningsförslag Inrätta en NKFOB
Expertkommitté under KVA/SLS Regeringsuppdrag Ansökan till NKFOB: bakgrund, detaljerad plan Effekt i djurmodell eller annan sjukdom/annat organ I akutsituation: samråd med kompetent kollega Beslut av VC Informerat samtycke Endast en patient Flera: klinisk forskning Fallrapport OK Läkemedel: tillstånd från LV!

17 Slutsatser: stora konsekvenser av olika gränssättningar
Enligt HF-deklarationen och under professionellt ansvar Patienten känner sig sedd och väl omhändertagen Terapeutisk nytta Källa till innovation Kostnadsdrivande Orättvist Okontrollerat Nya Macchiarini? ”Inget bortom evidens”/NKFOB/NPM-ansats Kostnadssparande Rättvist Kontroll Minimerar risk för skada ”Opersonlig” sjukvård Sämre vård I praktiken stopp för ”innovativ praktik”

18 Etikprövningslagen

19 Tillägg 2008

20

21

22

23 Etikprövningsnämnder
Sex nämnder En central överprövande nämnd Myndigheter Nämnderna Femton ledamöter Ordförande domare Tio ledamöter med vetenskaplig kompetens Fyra ledamöter som företräder allmänheten Kostnad: 16 eller 5 tkr Processen tar ofta några månader – planera!

24 Etiska ”dilemman” i EPN
Otydlig forskningspersoninformation Ofta Informerat samtycke eller ej? Oetisk forskning Ibland Dålig forskning Sällan

25 Etikprövning av studentarbeten
Faller utanför lagen Behöver ej etikprövas för publicering som studentarbete Men projekt som innebär intervention/fysisk påverkan/analys av vävnadsprov etc bör etikprövas Vetenskapliga tidskrifter kräver oftast intygande om etikprövning om forskning på människa EPN ansökan/godkännande före studiestart, ej efter! Etikgranskning via en ”Institutional Review Board” vid handledarens institution

26 Biobanklagen

27 Biobanklagen Omfattar biologiskt material som kan härledas till människa (levande eller död) Biobank kräver tillstånd Biobank får användas för vård, forskning, utveckling, kvalitetssäkring, klinisk prövning o dyl För forskning på biobankmaterial krävs godkännande av EPN och patientens informerade samtycke Efterhör EPN tillstånd om ni gör projekt på biobankmaterial

28 Läkemedelsprövningar – tillstånd från LV

29 Kostnad: 45 tkr

30 Patientdatalagen från 2008
Reglerar registrering av personuppgifter i sjukvården, journalföring och kvalitetsregister Ska tillgodose Patientsäkerhet och kostnadseffektiv H&S av god kvalitet Patienters integritet Sekretess Personuppgifter får hanteras inom H&S för Vård Utveckling och kvalitetssäkring Uppföljning, utvärdering och tillsyn Statistik

31 Patientdatalagen från 2008, forts
Personuppgifter får läggas in i kvalitetsregister efter patientens medgivande Om patienten ångrar medgivande ska uppgifterna tas bort Uppgifterna i registren får användas för forskning, utveckling och kvalitetssäkring utan medgivande av varje enskilt projekt Medgivandet är således allmänt och brett

32 Patientdatalagen från 2008, forts
Man får ta del av patientuppgifter om man deltar i vården eller om man av annat skäl behöver uppgifterna Vårdgivare bestämmer villkor för behörighet Lokalt regelverk: den som behöver uppgifterna för kvalitetssäkring, forskning etc ska ha VCs tillstånd

33 Ansök om journalåtkomst även om projektet har EPN-godkännande!

34 Personuppgiftslagen (PUL) från 2001
Omfattar automatiserad hantering av personuppgifter Avser skydda människors integritet Krävs samtycke Rätt att få veta vilka uppgifter som registrerats Personuppgifter får behandlas f forskning efter EPN godkännande – forskningspersoninformation Studentarbeten snarast en del av sjukvården och omfattas inte av PUL

35 Good Clinical Practice (GCP) och Good Laboratory Practice (GLP)
Internationella (EU, USA, Japan) kvalitetsstandarder för kliniska (GCP) respektive prekliniska (GLP) studier Etik Design Genomförande Dokumentation Datakontroll Rapportering

36 Djurförsöksetisk granskning

37 Nu är det slut!