Systematiskt kvalitetsarbete En genomgång för vävnadsinrättningar

Revisionshistorik Versions- nummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version 2.0 2011-05-19 Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod Första versionen fastställd av Rådet. OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell version av dokumentet! Aktuella dokument finns att ladda ner på www.vavnad.se.

Systematiskt kvalitetsarbete Varför? Allmänt: Skapa kontroll över att det arbete som bedrivs, i nutid och i framtiden, uppfyller de krav som ställs på verksamheten För vävnadsinrättningar: uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. samt därmed också SOSFS 2005:12

Systematiskt kvalitetsarbete Vad? Systematiskt kvalitetsarbete innebär till exempel att det finns ett uttalat ansvar för att kraven i ledningssystemet för kvalitet uppfylls att det finns formulerade mål för kvalitetsarbetet att målen följs upp och kontrolleras att det finns system för egenkontroll och granskning att det finns ett system för dokumenthantering och spårbarhet att det finns system för avvikelsehantering att det finns system för riskhantering

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Ansvar Huvudmannen (landstinget): yttersta ansvaret för att relevanta lagar och föreskrifter följs Respektive organisatoriska enhet: direktiv från landstinget med uppdrag att uppfylla kraven; ska omfatta: uppdragens innebörd och befogenheter krav för att få uppdraget tidsgräns för uppdraget Uppdraget ska accepteras av uppdragstagaren med underskrift Verksamhetschef: administrativt ansvar Medicinskt ansvarig: medicinskt ansvar Uppfylls de medicinska kvalifikationskraven av verksamhetschefen kan denne även utöva medicinskt ansvar, i annat fall inte Medarbetare inom VI: kan ha specifikt ansvar och uppdrag enligt beskrivning

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Kvalitetsmål Sätt upp realistiska och mätbara mål för kvalitetsarbetet formulera och dokumentera en plan för att uppfylla målen följ upp och utvärdera målen vid ledningens genomgång av kvalitetssystemet Exempel: Högst x antal av hanterad vävnad ska underkännas för transplantation pga. brister i hanteringen inom VI Exempel: Alla medarbetare inom VI ska känna till kvalitetssystemet och hur man hittar relevant information Ansvarig för kvalitetsmålen är ledningen för VI, dvs. verksamhetschefen och den medicinskt ansvariga

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Ledningens genomgång Ledningens genomgång innebär en övergripande genomgång av att samtliga ingående delar av ledningssystemet för kvalitet fungerar och förbättras genom bl.a.: utvärdering och ev. omformulering av kvalitetsmålen genomgång av giltighet i avtal och överenskommelser genomgång av resultat från egenkontroller och korrigerande åtgärder uppföljning av frekvens och hantering av inkomna avvikelser

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Egenkontroll Vid egenkontroll går man igenom processer och metoder för att kontrollera att verklighet och beskrivning överensstämmer. Skapa checklista/protokoll för genomgång av processer och metoder. Ta ställning till eventuella avvikelser – behöver utförandet eller beskrivningen ändras? Besluta om vem som ansvarar för att korrigerande åtgärder vidtas. Följ upp korrigerande åtgärder och dra lärdom av avvikelserna. Gyllene regel: Skriv hur du gör – gör som du skriver

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Egenkontroll Horisontell granskning: granskning av ett speciellt delmoment i ledningssystemet för kvalitet. Exempel: Kontroll av kritisk* utrustning, arkiveringsrutiner, hur personalens kompetens dokumenteras. Vertikal granskning: granskning av samtliga moment i hanteringen av en slumpvis utvald vävnad Den som utför egenkontrollen bör vara oberoende och ha viss utbildning i revisionsteknik, samarbeta om möjligt! Lägg upp tidsplan Skapa en checklista/protokoll (förslag kommer från Vävnadsprojektet) Bestäm hur resultaten utvärderas och vem som ansvarar för korrigerande åtgärder Följ upp! *som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Extern granskning Vid en extern granskning görs en övergripande bedömning av om ledningssystemet för kvalitet uppfyller kraven. Gäller såväl författningskrav som verksamhetens egna formulerade krav Exempel på extern part: Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, certifierings- eller ackrediteringsorgan som utövar tillsyn, kund som använder vävnad/celler från VI VI kan också ha rollen som extern part gentemot tillvaratagande enhet om den tillhör en annan organisation som VI har avtal med. Då gäller följande: Krav formulerade i avtalet ska följas upp. Kravuppföljningen kan granskas vertikalt eller horisontellt.

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Dokumenthantering Dokumenthantering: Beskriva, fastställa, ändra, spara! Rutiner och metoder bör beskrivas av den som har bäst kännedom om/ansvar för det som ska beskrivas. Administrativa rutiner ska fastställas av verksamhetschef. Beskrivningar där ett medicinskt ställningstagande ingår ska fastställas alt. godkännas av medicinskt ansvarig. Dokument ska versionshanteras, dvs. numreras så att man kan följa förändringar ha kontroll över att senast fastställda dokument används i verksamheten. Beskrivning av ändringar i rutiner och metoder ska framgå tydligt i dokumenten. Ej giltiga dokument ska arkiveras för framtiden (10 eller 30 år).

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Spårbarhet Spårbarhet mellan donator och mottagare är en av huvudanledningarna för dokumentationen inom VI regleras av ytterligare regelverk som patientdatalagen, föreskrifter om journalföring etc. ska innefatta dokumentation av alla förhållanden som kan påverka vävnadens kvalitet Exempel: kontroll av all kritisk utrustning etc., vem som utfört kontroll och godkänt utrustningen samt dennes behörighet att göra detta Dokumentationen ska sparas på ett informationssäkert sätt. Datasystem ska vara dokumenterade och validerade. Kontrollera mot landstingets arkiveringsregler!

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Avvikelser Avvikelser, inrapporterade biverkningar och ev. klagomål från utomstående ska hanteras med syfte att förbättra kvaliteten i arbetet såväl positiva som negativa erfarenheter från avvikelsearbetet ska återföras till medarbetare och andra berörda ”Allvarliga avvikande händelser” och ”allvarliga biverkningar” (se SOSFS) ska rapporteras till Socialstyrelsen (resp. Läkemedelsverket) bedömningen av allvarlighetsgraden i avvikelserna bör vara likartad och instruktionerna för hanteringen ska vara tydliga Systemet för avvikelsehantering ska omfatta åtgärder och uppföljning. Finns det ett landstingsövergripande system för avvikelse- och patientsäkerhetsarbete? Använd det!

Systematiskt kvalitetsarbete Hur? – Riskanalys Kartläggning av risker i verksamheten och systematisk riskhantering ska vara ett förebyggande arbete kan leda till att risken för allvarliga avvikelser och allvarliga biverkningar minskar eller elimineras ska bygga på lärdomar från avvikelsehanteringen ska omfatta alla processer som rör vävnad. Exempel: Vilken risk finns för sammanblandning av karantänbelagd vävnad och vävnad godkänd för användning på människa? Hur är förvaringen organiserad? Åtskillnad fysisk eller via märkning? Är tillgängligheten säkerställd? Låst eller öppen förvaring? Hur sker kontroll vid godkännande? Kriterier? Hur dokumenteras kontrollen? Kartlägg! Skapa plan för att åtgärda!

Kvalitetssäkring Varför? Målet med att kvalitetssäkra sina processer är att uppnå en hög, jämn och fastställd kvalitet. Kvalitetssäkring görs: av respekt för den donator som lämnat en gåva att förvalta för att kunden (användande enhet) ska kunna vara säker på att levererade vävnader och celler håller högsta möjliga kvalitet Nationella överenskommelser om kriterier kan uppnås. Jämförelser mellan olika VI kan visa förbättringsmöjligheter.

Kvalitetssäkring Vad? Kvalitetssäkring innebär att skapa förhållanden som gör att fastställda kvalitetskrav uppnås och säkerställs Kvalitetssäkring underlättas om ledningssystemet för kvalitet dokumenteras i en kvalitetshandbok (t.ex. enligt Vävnadsprojektets mall).

Kvalitetssäkring Hur? – Kvalitetskrav Exempel på kvalitetskrav: Hur vävnaden ska vara beskaffad för att vara godkänd – nationella eller internationella kriterier. Vilken kompetenskrav som ska gälla för personal inom VI Vilken förvaringstemperatur som är optimal (Obs Mät med godkänd termometer!) Hur länge kan vävnaden sparas. Standardiserade beskrivningar av utförandet skapar säkerhet Finns evidensbaserad kunskap att tillgå? Referenser? Behövs ytterligare forskning och undersökning eller lokal validering/verifiering?

Kvalitetssäkring Hur? – Validering och verifiering innebär en bekräftelse genom undersökning och framläggande av bevis att de särskilda kraven för en specifik, avsedd användning har uppfyllts. fastställer att metoden mäter det man har för avsikt att mäta. kan normalt ses som en engångsföreteelse. Verifiering innebär en bekräftelse genom undersökning och framläggande av bevis att specificerade krav har uppfyllts. bekräftar att metoden uppför sig på ett specificerat sätt. kan utföras vid upprepade tillfällen. SWEDAC DOC 01:55

Kvalitetssäkring Hur? – Verktyg Standardiserad beskrivning av utförande = metodbeskrivning Mall för hur en metodbeskrivning ska sättas upp Vad kan gå fel? – Hur åtgärda? – Vem fattar beslut? Förteckning över metoder. Ordning på utrustning, reagens, lösningar: Förteckning över kritisk utrustning, kritiska reagens och lösningar Använd CE-märkt så långt som möjlig Vad ska kontrolleras och av vem? Vad kan gå fel? – Hur åtgärda? – Vem fattar beslut? – Spårbarhet? Kvalitetskontroll Går det att införa en bedömningsmall och jämföra resultat mellan olika VI?

Exempel på förteckningar För att hålla ordning på vilka metoder man har i verksamheten samt vilken version som gäller och vem som är ansvarig kan det vara bra att skapa en förteckning. Det gäller även för utrustning, material och lösningar.

Exempel på förteckningar

Komma igång Som inventeringsverktyg för var VI står i dag: – Ordning och reda Som verktyg för att veta vad kvalitetshandboken ska innefatta – Mall för kvalitetshandbok från projektet Andra hjälpdokument Avtalsexempel Metodmallar (SOP) Mallar för egenkontroll