Data från svensk sjukvård i underlag och beslut från TLV Love Linnér & Björn Södergård

TLV är en myndighet under Socialdepartementet som: Det här gör vi Vision Organisation Historik Så fattar vi beslut TLV:s förändringsarbete TLV är en myndighet under Socialdepartementet som: beslutar om pris på och subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar beslutar om subvention av tandvård beslutar handelsmarginalen för apoteksmarknaden ansvarar för regelverket om generiskt utbyte på apotek svarar för kvalitet, service och tillgänglighet på ett rättssäkert och effektivt sätt

Generaldirektören beslutar om: Det här gör vi Vision Organisation Historik Så fattar vi beslut TLV:s förändringsarbete Generaldirektören beslutar om: prisändringar på de läkemedel som subventioneras regler för generiskt utbyte och apotekens ersättning för att sälja subventionerade läkemedel bidrag till glesbygdsapotek subvention för generika, parallellimport samt nya förpackningar och styrkor verksamhetsplanering, organisation och internbudget m.m.

Nämnden för läkemedelsförmåner Det här gör vi Vision Organisation Historik Så fattar vi beslut TLV:s förändringsarbete Nämnden för läkemedelsförmåner En ordförande och sex ledamöter. Beslutar om pris och subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar.

Förbrukningsartiklar är till exempel: Stomiartiklar Diabeteshjälpmedel Inhalationshjälpmedel för bland annat astmatiker Injektionshjälpmedel

Företag ansöker om subvention Företaget skickar in en ansökan om pris eller subvention till oss. Därefter bestämmer vår nämnd för läkemedelsförmåner om läkemedlet ska omfattas av högkostnadsskyddet.

Tre grundläggande principer Människovärdesprincipen Vårt läkemedelsuppdrag Beslut Hälsoekonomi Omprövning Förbrukningsartiklar Pågående projekt Generell subvention Ansökan om subvention Databas Beslut Begränsad subvention Ingen subvention 180 dagar Tre grundläggande principer Människovärdesprincipen Behovs- och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitetsprincipen En översyn pågår för att tydliggöra hur principerna ska vägas mot varandra: Översynen ska vara klar 2014 1 2 3

Ökad tillgänglighet av läkemedel m.m. I proposition 2013/14:93 betonas vikten av att fattade beslut följs upp avseende effekter och användning ”Utredningen föreslår att möjligheterna att följa upp användningen av läkemedel i klinisk vardag behöver utvecklas framöver. Ett flertal remissinstanser påtalar behovet av att utveckla den värdebaserade pris-sättningen ur ett uppföljningsperspektiv.

TLV omprövar läkemedel Vårt läkemedelsuppdrag Beslut Hälsoekonomi Omprövning Förbrukningsartiklar Pågående projekt TLV omprövar läkemedel Vi går regelbundet igenom och omprövar subventionen för läkemedel för att se om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet.

Hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel Vårt läkemedelsuppdrag Beslut Hälsoekonomi Omprövning Förbrukningsartiklar Pågående projekt Hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel Vi har fått i uppdrag av regeringen att i form av en försöksverksamhet göra hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel. Avsikten är att ge ett bättre underlag för beslut och prisdiskussioner i landstingen samt stödja en likvärdig, kunskapsstyrd läkemedelsanvändning i hela landet. Det är landstingen som styr vilka läkemedel vi ska granska. Vi fattar inga beslut utan tar fram ett kunskapsunderlag om läkemedlet. Omsättningen av klinikläkemedel är omkring 7 miljarder.

Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter Vårt läkemedelsuppdrag Beslut Hälsoekonomi Omprövning Förbrukningsartiklar Pågående projekt Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter Vi har fått i uppdrag av regeringen att i form av en försöksverksamhet göra hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter. Syftet är att stödja landstingen och ge dem bättre underlag vid beslut om att införa nya metoder och vid upphandling. Det är också att främja en mer jämlik vård i hela landet samt att stimulera innovation. Medicinteknikmarknaden omsätter uppemot 25 miljarder kronor per år. Vi fattar inga beslut utan tar fram ett kunskapsunderlag.

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Subventionsansökan Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Godkänt läkemedel

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Subventionsansökan Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Subventionsansökan Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Subventionsansökan Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Subventionsansökan Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Subventionsansökan Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer Uppföljning

TLV Etisk plattform Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Människovärdesprincipen Behovs- och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitetsprincipen Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer Uppföljning

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag atazanavir (infcare) eviplera (infcare) dabigatran (auricula) Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer Uppföljning

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag exenatid (NDR) ranibizumab (makula) [pirfenidone] (IPF) [rotigotin] (Parkinson) Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer Uppföljning

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag [Faktor VIII] (Hemofili) TNF-hämmare (RA) Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer Uppföljning

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag azacitidin (Düsseldorf MDS) bevacizumab (ovarialcancer) Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer Uppföljning

TLV Utvärdering av hälsoekonomiskt underlag implanterbar defibrillator (ICD- och pacemaker , Rikssvikt) Avslag Ansökan företag Subventionsansökan Subventionerad produkt Bifall Villkor uppföljning Godkänt läkemedel Omprövning subvention Prioritering: TLV Klinikläkemedels-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering: NLT Underlag: företag Medicinteknisk produkt Medicinteknik-projektet Kunskapsunderlag landsting Prioritering & Underlag: Flera organisationer Uppföljning

Erfarenheter Efterfrågade data: Svårigheter: Processvariabler: patientkaraktäristika, tidigare behandling Effektvariabler: Liknande de i RCT (för jmf), livskvalitet Svårigheter: Observationsstudie kontra RCT (evidens effektdata) Kort tid mellan subventionsansökan och beslut i relation till uppstartstid för register

Viktiga frågor Samverkan, tidigt agerande (TLV, LV, landsting) Möjlighet till tidig finansiering (företag / landsting) Tydlig skiljelinje studier/marknadsföring i utformning av registerfrågor (företag / register)