Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning 3 april 2014

Livscykelbegreppet Samhällsutveckling och Innovation Till- stånd Säkerhets uppföljning Ändring av godkän nandet Vetenskaplig rådgivning Inspektioner Signalspaning, PSUR Godkännande fas Utvecklingsfas (klinisk prövning) Avregistrering/ indragning Samhällsutveckling och Innovation Till- stånd Tillsyn Ratio nell Använ dning Användar- dialog och Information

Myndigheters arbete styrs av Lag Regler som får konsekvenser för enskilda medborgare och företag. Fattas av Riksdagen. Förordning Regler som inte har direkt konsekvens för enskild medborgare eller företag. Fattas av Regeringen. (SFS) Föreskrift Detaljregler inom vissa sakområden. Fattas av myndigheten. (LVFS)

EU lagstiftning Förordningar (Regulation) Direktiv (Directive) gäller direkt i den form de är beslutade och gäller därför direkt som lag i Sverige. Direktiv (Directive) innehåller mål för lagstiftningen som EU-länderna ska nå. Sverige kan ändra eller stifta nya lagar. Direktiv kan även genomföras genom myndigheters föreskrifter.

Nya farmakovigilans lagstiftningen Förordning (Regulation) 2012/520/EU Direktiv 2010/84/EU Trädde i kraft juli 2012

Läkemedelsverkets föreskrifter - LVFS Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

GVP module Good pharmacovigilance practices RMP (module V) PSUR (module VII) PASS (module VIII) Signal management (module IX)

EU samarbete EMA (European Medicines Agency) Nationella myndigheter EU kommission EMA (European Medicines Agency) Nationella myndigheter CHMP PRAC Medlemsland Medlemsland Medlemsland Medlemsland Medlemsland Medlemsland Medlemsland

EU samarbete Beslut Förslag efter vetenskaplig diskussion Utredning EU kommission Beslut Förslag efter vetenskaplig diskussion Utredning CHMP PRAC Co-Rapportör Rapportör Medlemsland

Läkemedelsmyndigheters verktyg Riskhanterings plan (RMP) Säkerhetsstudier PASS – Post-authorisation safety study PAES – Post-authorisation efficacy study Signalspaning (Signal management) Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR) Skiljedom (Referral) Förnyelse av godkännande (Renewal)

Riskhanterings plan (RMP) Följer med produktens livscykel Består av tre huvuddelar Riskbeskrivning Identifierade och Potentiella risker Farmakovigilans plan Beskriver hur kunskapen om produkten ökas Rutin och ev Extra åtgärder Riskminimerings plan Beskriver hur vi hanterar risker

Riskhanterings plan (RMP) - Rutin Rutin farmakovilansaktivitet Signalspaning Spontan rapportering Litteraturbevakning Rutin riskminimering Produktinformation Receptstatus Förpackning

Signalspaning (Signal management) Regelbunden signalspaning Alla marknadstillståndsinnehavare Myndigheter Riskbaserat Månatligen för äldre substanser Var 14:e dag för triangel försedda Eudravigilance databas (EV) Nya säkerhetssignaler bedöms av PRAC

Produktinformation Produktresumé (jmf FASS) Bipacksedel Märkning Kunskap om produktens nytta-risk balans uppdateras kontinuerligt Bipacksedel Patientinformation Märkning

Extra säkerhetstudier (PASS/PAES) i RMP Interventionella Kliniska prövningsdirektivet Icke-interventionella Receptförskrivningsstudier Uppföljningsstudier i klinisk rutin Epidemiologiska studier Bedöms antingen som ett Villkor i marknadstillstånd (Imposed) eller frivillig studie

Extra riskminimerande åtgärder i RMP Riskbaserad bedömning av behov Utbildningsprogram Graviditetspreventionsprogram Ingår som Villkor för marknadstillstånd Effekten av åtgärder skall utvärderas

Villkor för marknadstillstånd Myndighetskrav ställs på företag som äger marknadstillståndet Publiceras i produktinformation Annex II

Läkemedelsmyndigheters verktyg Riskhanterings plan (RMP) Säkerhetsstudier PASS – Post-authorisation safety study PAES – Post-authorisation efficacy study Signalspaning (Signal management) Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR) Skiljedom (Referral) Förnyelse av godkännande (Renewal)

Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR) Regelbunden säkerhetsuppföljning Var 6:e månad till var 10:e år Frekvens bedöms efter risk Görs på substansnivå Möjliggör att uppdatera för nyupptäckta bieffekter Generikaprodukter skall följa uppdatering Ingår en Nytta-Risk bedömning

Skiljedom (Referral) Vid säkerhetsproblem Bedöms av PRAC Utfall Snabba - högst 60 dagar (Art 107i) Vanlig - från 60 till 120 dagar (Art 31) Bedöms av PRAC Utfall Indragning – negativ Nytta/Risk balans Uppdaterad RMP – PASS/PAES Uppdaterad produktinformation - harmonisering

Förnyelse (Renewal) Fem år efter godkännandet Vid allvarliga säkerhetsproblem kan ytterligare ansökan om förnyelse begäras

Livscykelbegreppet PSUR RMP Förnyelse Signal Spaning PSUR PSUR Säkerhets uppföljning Ändring av godkän nandet Vetenskaplig rådgivning Inspektioner Signalspaning, PSUR Godkännande fas Utvecklingsfas (klinisk prövning) Avregistrering/ indragning Samhällsutveckling och Innovation Till stånd Tillsyn Ratio nell Använ dning Användar- dialog och Information PSUR RMP Förnyelse Signal Spaning PSUR PSUR Skiljedom PASS PSUR

Stegvist godkännande

Stegvist godkännande Tid Kunskap Stegvist godkännande Godkännande

Stegvist godkännande I dag finns redan vissa möjligheter t.ex genom Godkännande beviljat med vissa specifika villkor (conditional marketing authorisation) Riskhanteringplan med PASS PAES Periodisk säkerhetsuppföljning Förnyelse ”Compassionate use” program

Frågor?

Tack!

PRAC (Pharmacovigilance risk assessment committee) Bedömer Nya säkerhetsignaler och risker Behov av ytterligare säkerhetstudier Behov av ytterligare riskminimerande åtgärder