Biverkningsrapportering och SEBRA 2018-10-24 Karin Vengemyr Enheten för läkemedelssäkerhet Vad är en biverkning och varför det är så viktigt att biverkningsrapportera SEBRA- ett sätt att biverkningsrapportera direkt från patientjournalen
Vad är en biverkning? "En skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel” LVFS 2012:14 Läkemedelsverkets föreskrifter Exempel
Varför är det så viktigt att rapportera biverkningar? Tack vare biverkningsrapporteringen upptäcks de ovanliga biverkningarna. Exempel på information som kan bli känd tack vare biverkningsrapportering: Långtidseffekter Interaktioner (Läkemedel kan påverka varandras effekt) Biverkningar hos vissa patientgrupper tex barn Tack vare biverkningsrapporteringen upptäcks de ovanliga biverkningarna eftersom en större grupp patienter behandlas med läkemedlet under en längre tid. Innan ett läkemedel blir godkänt testas det i kliniska studier ( vissa patienter under speciella omständigheter)och då blir främst de vanligaste biverkningarna kända.
Vem ansvarar för att rapportera biverkningar? Samlat ansvar: Läkemedelsverket , på uppdrag av Social- departementet, ansvarar för att läkemedel ska vara både effektiva och säkra och följas under hela sin livscykel. Hälso- och sjukvården ansvarar för att rapportera läkemedelsbiverkningar till Läkemedelsverket. Att följa upp misstänkta biverkningar är en viktig del i LV:s värdering av godkända produkter. Den viktigaste informationskällan för nya biverkningssignaler är sk spontanrapporter av misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvården. LVFS 2012:14 Rapportering från hälso- och sjukvården "19 § Läkemedelverket föreskrift : Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket”.
Rapportörer hälso- och sjukvård Sjukvårdshuvudmannen Läkare Tandläkare Sjuksköterskor Farmaceuter - Slutenvård - Apotek/detaljhandel Veterinärer, konsumenter LVFS 2012:14 Idag kan man rapportera via vår e-tjänst på hemsidan eller per post.
Det är välkänt att det föreligger en kraftig underrapportering såtillvida att <5% av allvarliga biverkningar rapporteras Ett exempel när man titta på detta var en studie som har gjorts på Karolinska sjukhuset. 706 patienter inkluderades som besökt akutmottagningen under ett års tid. Ungefär 40% hade minst en möjlig läkemedelsbiverkning. 1 % rapporterades till Läkemedelsverket. Så vad kan göras för att få in fler biverkningsrapporter?
Ge oss en knapp så rapporterar vi! Ansträngd situation med tidsbrist
rapportering i hela sjukvården Photo by david clarke on Unsplash Bättre biverknings- rapportering i hela sjukvården Sjukvårdens Elektroniska Biverknings- RApportering SEBRA med S Biverkningsrapporterar från journalsystemet Förifylld i formation: - Patientuppgifter - Patientens läkemedelslista Patientens tidigare sjukdomar Rapportörsuppgifter Som rapportör väljer man aktivt vad man vill ta med i sin biverkningsrapport i stället för att behöva skriva in det manuellt. Målet är att få in fler rapporter och rapporter med bättre kvalitet
Sebra fortsätter mot nationellt införande Etapp 1 Förstudie Etapp 2 Systemutveckling och pilot Etapp 3 Införande nationellt Mål: 100 rapporter 2019− 18-10-18: 40 st Etapp 1: Började med interna förstudier på Läkemedelsverket och sedan gemensam förstudie med SKL, Inera, Läkemedelsverket och Region Uppsala och Cambio som har Cosmic som är Akademiskas journalsystem, där man bl.a tog fram en prototyp som testas i liten skala (Artis) Etapp 2 Pilotprojektet startade på Akademiska sjukhuset på sju enheter i Maj . Under hösten har hela region Uppsala kopplats på. Pilotprojektet avslutas sista oktober. Vissa synpunkter har kommit in Bra att läkemedel och diagnoser kommer upp i en lista. Att man kommer in direkt från journalsystemet Cosmic Vissa tekniska problem med inlog med siths kort Etapp 3: Nationellt införande
Film Demo SEBRA
Photo by Ron Dauphin on Unsplash Tack!