Standarder för kvalitetsledningssystem Nya ISO 9000-serien Standarder för kvalitetsledningssystem - En översikt Present your personal introduction here… NOTE This slide show is for the personal use of WG18 members and should always be accompanied by your commentary. It should not be copied to non-WG18 members. 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Fyra “kärnstandarder” publicerades 2000-12-15 Gemensam terminologi ISO 9000 Principer och terminologi “Samhörande par” ISO 9001 Krav ISO 9004 Vägledning till verksamhetsförbättring Revisionsstandard ISO 19011 Vägledning för revision av kvalitets- och/eller miljöledningssystem Define “ Consistent pair “ not in conflict together they make up a whole Role of ISO 9000:2000 Fundamentals and Vocabulary Harmonized terminology for use with other International Standards in the ISO 9000 family. Role of ISO 9001:2000 To provide confidence, as a result of demonstration, in product conformance to established requirements. Role of ISO 9004:2000 To achieve benefits for all interested parties through sustained customer satisfaction. 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Framtida ISO 9000-familjen Andra ISO/ TC 176 standarder ISO/ TC 176 “Kärn-” standarder Tekniska rapporter TR Andra skrifter Överförs till andra TC Ersätts av ISO/TC176 “kärn” standarder Tekniska Spec. TS 9000 9001 9004 19011 10005 10006 10007 10012 10014 10013 10017 8 principer för kvalitets- ledning Val och användning ISO 9001 handbok 9000-3 9000-4 16949 9000-2 9004-2 9004-3 9004-4 10011 A specific Focus Group has made recommendations on the fate of the various documents which currently comprise the ISO 9000 Family. These recommendations are subject to approval from member bodies, and ballot results are expected by September 2000. Review future status of documents.

ISO 9000:2000 Sammanslagning och revidering av: ISO 9000-1 - Allmänna riktlinjer för val och användning ISO 8402 - Terminologi Beskriver principerna för ett kvalitetslednings- system och definierar relaterade termer Terminologin utarbetades med hjälp av ISO/TC 37 konceptdiagram See Annex A from ISO:9000 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

ISO 9001:2000 och ISO 9004:2000 ISO 9001 Specificerar krav på kvalitetsledningssystem Sammanslagning och revidering av ISO 9001, ISO 9002 och ISO 9003 Kan användas för certifiering och som underlag till kontrakt ISO 9004 Ger vägledning för prestationsförbättring Sammanslagning av ISO 9000 vägledningsstandarder Är inte avsedd för certifiering eller som underlag till kontrakt Major changes in standards writing process was: annual or twice yearly meetings paper circulation work done at meetings Now: user/customer survey as input project management approach use of new technologies work between the meetings accelerated schedule > offline work 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

ISO 19011 Ersätter revisionsstandarderna ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3 och ISO 14010, ISO 14011, ISO 14012 Ger vägledning till revision av kvalitets- och miljöledningssystem Publicerades år 2002 Gemensamt arbete mellan ISO/TC 176 och ISO/TC 207 Currently at CD2 stage (3Q 2000). Planned to publish DIS together with new ISO 9000, 9001 and 9004 (4Q 2000) 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Grundläggande processmodell LEDNING Kund UTFALL Kund INSATS AKTIVITETER RESURSER Refer to the guidance document 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Processmodell enligt ISO 9001:2000 Ständig förbättring av kvalitetsledningssystemet Ledningens ansvar Kunder Kunder Mätning analys och förbättring Hantering av resurser Tillfreds-ställelse Insats Utfall Produkt-framtagning Krav Produkt 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Processmodell enligt ISO 9004:2000 Ständig förbättring av kvalitetsledningssystemet Intres-senter Ledningens ansvar Intres-senter Mätning analys och förbättring Hantering av resurser Tillfreds-ställelse Insats Utfall Krav Produkt-framtagning Produkt 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Strukturella förändringar Den nya strukturen i standarderna tvingar inte organisationer att i nämnvärd utsträckning ändra sin systemdokumentation Systemdokumentationen är unik för varje enskild organisation It never did ! Neither do the new standards...! It was to make it easy for auditors, consultants. The ‘Introduction’ explicitly says it is NOT a requirement to match the structure of an organization’s system to the standards. The structure of an organization’s quality management system should match its individual scope of operations, management style and culture of the organization ... ... while covering all applicable requirements in the standard. 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

ISO 9001:2000 (1) En enda kravstandard för kvalitets-ledningssystem (ingen ISO 9002, ISO 9003) Tillämpningen av standarden är beroende av organisationen och dess produkter Mera fokus på ständig förbättring Ny processbaserad struktur och förstärkt kundorientering Ökad samstämmighet med ISO 14001 Review above points. Emphasize application and permissible exclusions and required justification. Applies only to Section 7. 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

ISO 9001:2000 (2) Betonar betydelsen av högsta ledningens engagemang Tar hänsyn till författningskrav Fastställande av mätbara mål på relevanta funktioner och nivåer Övervakning/mätning av information rörande kundtillfredsställelse Mer uppmärksamhet på tillgång till resurser Review above points. 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

ISO 9001:2000 (3) Utvärdering av utbildningsaktiviteter och andra aktiviteters verkan Mätningar omfattar nu system, processer och produkter Analys av data rörande kvalitetslednings-systemets verkan och effektivitet Större vikt lagd vid kundkrav Mindre vikt lagd vid dokumenterade rutiner Review above points 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Förändrad terminologi (1) (ISO 9000) ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 (ref. ISO 8402) (ref. ISO 9000) ---------------------------------------------- Underleverantör þ Leverantör Leverantör þ Organisation Kund þ Kund 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Förändrad terminologi (2) (ISO 9000) kvalitet: “grad till vilken inneboende egenskaper uppfyller krav” 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Förändrad terminologi (3) (ISO 9000) produkt: “resultatet av en process”” Det finns fyra produktkategorier: tjänster mjukvara hårdvara processindustriprodukter 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

8 kvalitetsledningsprinciper Kundfokus Ledarskap Medarbetarnas engagemang Processinriktning Systemangreppssätt för ledning Ständig förbättring Faktabaserade beslut Ömsesidigt fördelaktiga relationer till leverantörer (Read each QMP) 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Tillkomsten av ISO 9001:2000 och ISO 9004:2000 Specifikationer Användarenkäter Projektbaserat Genomgång av mottagna kommentarer Verifieringsprocess Validering genom pilotprojekt Intensiv användning av elektronisk kommunikation Major changes in standards writing process was: annual or twice yearly meetings paper circulation work done at meetings Now: user/customer survey as input project management approach use of new technologies work between the meetings accelerated schedule > offline work 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Information och stödjande dokument Produktstöd för de fyra  » kärnstandarderna » (9000, 9001, 9004, 19011) finns på webb- platsen www.iso9000serien.nu som bl. a. innehåller: Sammanfattning Vanliga frågor & svar Olika moduler för vägledning Introduktionsstöd Vägledning för övergångsplanering 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Övergångsplanering Gemensamma regler har utarbetats gemensamt av utvecklarna av standarderna - ISO/TC 176, ISO’s organ för bedömning av överensstämmelse - ISO/CASCO och ackreditationsorganen - IAF Ongoing discussions with Conformity Assessment Community (ISO-CASCO; IAF; Certification Bodies), coordinated by TG1.9 & TG1.10 Objective is to have a consistent approach to transition period on a worldwide basis. Period of “co-existence” has been decided 27.09.1999. 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Övergångshantering Dec 2000 Dec 2001 Dec 2002 Dec 2003 ISO 9001:1994 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Tolkning av krav TC 176 är den enda instansen som har rätt att tolka ISO 9001 Frågor rörande tolkning skall ställas till SIS hakan.dybner.se SIS är ansvarig för att hantera förfrågningar och för att tillhandahålla svar 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

För korrekt information www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2 www.iso.org www.tc176.org www.iso9000serien.nu Plan based on correct information: Do not rely on hearsay ! Correct sources of information: > (read slide) 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]

Sammanfattning Kvalitetsledningsstandarderna ISO 9001:2000 och 9004:2000 är ett “samhörande par” Fördelar för samtliga intressenter Baserade på beskrivning av verksamhetsflöden Förbättrad samstämmighet med ISO 14000 Gemensam terminologi Mindre antal standarder i ISO 9000-familjen (read slide slowly) 2003-03-07 © ISO 2000 All Rights Reserved [SIS Projekt Kvalitetsledning ]