LIF Farmakovigilansutbildning - för externa kontrakterade parter Version 1 2013-10-24

Mål med utbildningen 1. Förstå vad som menas med termen oönskad händelse/ biverkning och reklamation 2. Förstå varför önskad händelser behöver monitoreras 3. Vet hur, var och när en oönskad händelse/reklamation ska skickas vidare till respektive läkemedelsföretag 4. Genomföra LIFs PV test för att få godkännande och certifikat Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Syftet med utbildningen Förstå Ge en övergripande förståelse för farmakovigilans (övervakning av läkemedelssäkerhet) Informera Informera om de rutiner och processer som gäller för hantering av rapporter om oönskade händelser och produkt-reklamationer Utbilda Utbilda hur man ska göra rent praktiskt när man tar emot och förmedlar rapporter om oönskade händelser och produkt-reklamationer. Utbilda om processen kring avstämning av inkomna rapporter och deras dokumentation Click on Insert/Header & Footer to change footer text

INTRODUKTION

Farmakovigilans Farmakovigilans = säkerhetsövervakning Systemet som finns för att övervaka att de läkemedel som finns på marknaden är säkra och har en uppdaterad och rättvisande säkerhetsprofil. Där är spontan oönskad händelsesrapportering en stor källa till information. Det är ett samarbete mellan hela världens läkemedelsmyndigheter, läkemedelsföretag och hälso- och sjukvård som är reglerat enligt lagar och riktlinjer. Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Oönskad händelse/ Adverse Event/ biverkning Oönskade händelser/ Adverse Events/ biverkningar En skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel (LVFS 2012:14). Behöver inte finnas ett konstaterat orsakssamband. Begreppet oönskad händelse omfattar inte bara skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, utan också medicineringsfel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig användning och missbruk av läkemedlet. OBS! I denna utbildning kommer termen oönskade händelser att användas genomgående. Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Varför behövs denna utbildning? För att säkerställa att alla som är involverade i marknadsundersökningar och patientstödsprogram samt andra samarbetspartners till läkemedelsföretag följer gällande riktlinjer och lagstiftning gällande farmakovigilans & oönskad händelsesrapportering Enligt lag är läkemedelsföretag skyldiga att bearbeta och rapportera all kännedom om misstänkta oönskade händelser till läkemedelsmyndigheterna företaget riskerar att förlora marknadsföringstillståndet om kravet inte uppfylls! Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Varför måste läkemedelsföretag rapportera oönskade händelser & reklamationer? För att säkerställa patientsäkerheten För att uppfylla Europeisk och svensk lag Att detta sköts korrekt säkerställs genom inspektioner av myndigheter och även internt av företagen Gäller för alla anställda på ett läkemedelsföretag och alla samarbetspartners som anlitas för att utföra arbete/tjänst åt läkemedelsföretaget relaterat till det aktuella projektet. Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Varför behöver man säkerhetsuppföljning efter att ett läkemedel är godkänt? Nyttan av ett läkemedel ska alltid överstiga risken med att använda det (”risk-nytta-balansen”). Gäller under läkemedlets hela livscykel, från den första studien till dess att läkemedlet avregistreras. Kunskapen man har om läkemedlets biverkningsprofil vid tiden för ett godkännande är väldigt begränsad. Biverkningar som finns beskrivna i produktresumén vid godkännandet är de som upptäckts i kliniska prövningar. Vid fortsatt säkerhetsövervakning efter godkännande kan man t.ex. upptäcka: Mycket sällsynta biverkningar Biverkningar som drabbar speciella patientgrupper Ovanliga interaktioner med andra läkemedel och produkter

Farmakovigilanssystem för att hantera oönskade händelser Företagen måste regelbundet informera läkemedelsmyndigheterna om nya säkerhetsfynd. Kontinuerlig säkerhetsuppföljning bidrar till att: Förbättra patientsäkerheten Öka förståelsen om bieffekter och effekter Produktinformationen kan uppdateras vid ny kunskap och ge patienter och hälso-och sjukvårdspersonal ny information Insamling av oönskade händelser och risker är därför en viktig del i ett läkemedelsföretags verksamhet.

Exempel – Varför farmakovigilans Ett nytt läkemedel marknadsförs för illamående under graviditet Säkerhetsinformationen som finns säger att det är liten risk för några biverkningar och det beskrivs som pålitligt och säkert. Läkemedlet säljs till gravida kvinnor i 46 länder Det kommer in en del rapporter gällande oönskade händelser. Läkarna som rapporterar händelser till företaget får svaret ”Det här är första gången vi hör talas om denna oönskade händelse” – detta pågår under 5 år Läkemedlet var Thaliodomide som skadade över 8000 barn. Skadade kroppsdelar, skadad syn & vissa dog vid födseln Click on Insert/Header & Footer to change footer text Detta skulle ha kunnat förebyggas om ett fungerande Farmakovigilanssystem funnits på plats

Definitioner

Övriga händelser som också skall rapporteras (Special Reporting Situations) 1/2 All kännedom om graviditeter där kvinnan använt läkemedel vid tiden före/för befruktning eller under graviditeten, oavsett om det skett en oönskad händelse eller inte. Även om mannen använt läkemedel vid tiden före/för befruktning All kännedom om användning av i samband med amning All kännedom om överdosering/underdosering All kännedom om missbruk eller felanvändning t.ex. medvetet felaktigt administrationssätt eller användning utanför icke godkänd indikation (”off-label use”) Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Övriga händelser som också skall rapporteras (Special Reporting Situations) 2/2 Medicineringsfel, dvs oförväntat fel vid förskrivningen, utdelandet (t.ex. förväxlingsfel) eller vid intagandet/administreringen. Även potentiella händelser eller synpunkter kring detta skall rapporteras. Bristande eller utebliven effekt t.ex. om patientens tillstånd försämras efter insättning, om läkemedlet inte uppges fungera eller om effekten inte varar tillräckligt länge (”lack of efficacy”). Inklusive misstanke om förfalskade läkemedel. Oavsiktlig exponering t.ex. yrkesexponering Oväntade terapeutiska eller kliniska fördelar i samband med användning av läkemedlet Misstänkt överföring av smittämnen via ett läkemedel (t.ex. överföring av HIV via plasma produkter) Misstanke om förfalskade läkemedel Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Produktreklamation En reklamation är ett klagomål om misstänkt fel eller brist i en produkts kvalitet. Exempel på reklamationer: Fysikaliska egenskaper, t.ex. fällning i en lösning Identifiering, t.ex. märkningsetikett saknas Kvalitet, t.ex. tabletterna går lätt sönder Hållbarhet, t.ex. felaktig förvaring Säkerhet, t.ex. lösningens koncentration blir högre än ämnat Pålitlighet, t.ex. förfalskat preparat som inte innehåller aktiv substans Effekt, t.ex. utebliven effekt Prestanda, t.ex. funktionsfel i en pump eller spruta Alla produktreklamationer där patienten vill få ersättning ska gå via apotekets reklamationshanteringssystem. Vid reklamationer är det viktigt att ta reda på batch-/lot-nummer! Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Awareness Date Awareness Date Det första datum en anställd eller kontrakterad samarbetspartner får kännedom om en oönskad händelse/reklamation. Räknas som Dag 0. Då startas klockan för rapportering till myndighet.

Vem som har skyldighet att rapportera? Alla anställda på ett läkemedelsföretag Alla samarbetspartners samt deras underleverantörer

VAD ska DU rapportera?

Vad ska du rapportera? Alla oönskade händelser - inkl special reporting situations Reklamationer

Exempel på vilka oönskade händelser som ska rapporteras: Icke-allvarliga som tex: Huvudvärk Eksem Allvarliga händelser tex Anafylaktiskt shock Hjärtinfarkt Ovanliga händelser tex: Tvångshandlingar Bilolycka Brutet ben Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Hur upptäcker man oönskade händelser? Vanligast är att patienten själv eller hälso sjukvårdspersonal berättar om de symtom som har upplevts i samband med medicinering. Ibland är det svårt att avgöra om uppkomna symtom beror på medicineringen eller bakomliggande sjukdom, men oavsett så ska det alltid rapporteras! Även interaktioner mellan två eller flera läkemedel samt förekomst av naturläkemedel bör beaktas Exempel Felmedicinering utan önskad händelse som ska rapporteras: En dotter ringer för att rapportera att hon förra veckan upptäckte att hennes åldriga mamma hade tagit XXX tablett 6 gånger dagligen (istället för 3 gånger per dag) men hon hade inte fått några negativa effekter

Att tänka på i samband med rapportering Rapportera den misstänka oönskade händelsen även om den redan uppges vara rapporterad till Läkemedelsverket eller t.ex. något patientregister Rapportera den oönskade händelsen även om den står listad i produktresumén och oavsett om den är vanlig eller ovanlig, allvarlig eller icke-allvarlig Rapportera oönskad händelsen även om rapportören anser att det inte finns något samband mellan produkten och händelsen, och/eller inte anser att rapportering är nödvändig och/eller behövs göras Vid tveksamhet- rapportera den oönskad händelsen Click on Insert/Header & Footer to change footer text

När ska du rapportera?

När ska en oönskade händelse/reklamation ska skickas vidare till respektive läkemedelsföretag? Rapportera direkt (inom 24 timmar) vid kännedom om en oönskad händelse eller reklamation. 24 h Click on Insert/Header & Footer to change footer text

HUR ska du rapportera?

Viktiga uppgifter att samla in vid en oönskad händelserapport Patient Rapportör Oönskad händelse Produkt PROP En patient som råkat ut för en oönskad händelse (samt patientuppgifter såsom initialer, kön, födelseår, ålder) Även händelser som setts i grupper tex: Jag har sett flera patienter om fått eksem under behandling med produkt X Dock inte s.k. hörsägen tex: Jag har hört att många patienter får eksem under behandling med produkt X En rapportör. Det kan t.ex. vara patienten/konsumenten, hälso- sjukvårdspersonal, apotek, vän, familj, social media En oönskad händelse som inträffat i samband med att läkemedlet använts, t.ex. huvudvärk, infektion, hjärtklappning, labvärde utanför normalintervallet, sjukhusvistelse, brutet ben etc. Ett läkemedel (receptbelagt/receptfritt), som en patient har tagit. I praktiken räcker det dock med ett läkemedel och en identifierbar oönskad händelse för skyldighet att rapportera händelsen!! Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Rapportering av oönskad händelse/reklamation Försök alltid att få reda på så mycket information som möjligt om patienten och händelsen! Använd oönskad händelse/reklamationsformulär Exempel finns på LIFs hemsida OBS! Samtliga företag har skyldighet att behålla och arkivera källdokumentation av oönskade händelser & reklamationer som rapporterats till dem, i enlighet med gällande lagstiftning. Destruktion av källdokumentation får endast göras med det aktuella läkemedelsföretagets godkännande. Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Avstämning (reconciliering) av inkomna oönskade händelser/reklamationer På regelbunden basis görs en avstämning av vilka oönskade händelser och produktreklamationer som erhållits. Ska göras även om man inte tagit emot några fall. Detta för att säkerställa att alla händelser tagits emot. För projekt som pågår en längre tid utförs avstämningen oftast månadsvis eller bekräftas för varje fall. För kortare projekt som bara pågår någon/några veckor kan det räcka med avstämning i samband med avslut av respektive projekt. Använd gärna LIFs avstämningsformulär som finns på hemsidan

Dokumentation av farmakovigilansutbildning Farmakovigilansutbildning ska göras innan start av aktuellt projekt Det är varje kontrakterat företags skyldighet att se till att personer som jobbar med projektet har genomgått farmakovigilansutbildning innan arbetet påbörjas. Dokument som styrker genomgången utbildning ska arkiveras. Årlig utbildning rekommenderas Årlig, dokumenterad farmakovigilansutbildning för varje medarbetare är ett krav enligt de flesta läkemedelsföretag. Inför en audit eller inspektion kan företaget tillfrågas om att ta fram underlag som bevisar att utbildning genomförts!

Personuppgiftslagen = PUL Hantering av personuppgifter i samband med önskad händelsesrapportering Personuppgifter (t.ex. Initialer, födelsedatum, kön, vikt, ev sjukdomsbild, läkemedelsanvändning och levnadsförhållanden som är relevanta för läkemedelsanvändningen) behandlas elektroniskt av företaget i syfte att samla in, registrera och utvärdera uppgifter om önskad händelser av läkemedel. Personuppgifterna kommer att sparas i en databas utan tidsbegränsning. Avidentifierade personuppgifter kan komma att lämnas ut inom företaget samt till Läkemedelsverket och motsvarande tillsynsmyndigheter i andra länder, både inom och utanför Europa. Då en oönskad händelse inkommer från patient/anhörig: Informera om PUL Om patient/anhörig samtycker till att lämna personuppgifter till företaget dokumentera detta medgivande och inhämta information om händelsen inklusive kontaktuppgifter Om du ej får samtycker enligt PUL, dokumentera detta och rapportera all tillgänglig information till läkemedelsföretaget men utelämna kontaktuppgifter till rapportören. Endast avidentifierad information sparas i dessa fall hos företaget.

Syndikerade marknadsundersökningar Marknadsundersökningar som köps in av läkemedelsföretaget som en färdig rapport Det legala ansvaret ligger då på läkemedelsföretaget som köper datan/rapporten Dvs beställaren på läkemedelsföretaget ansvarar för att skicka vidare information om oönskade händelser från rapporten till dess Farmakovigilans/Safetyavdelning. Dock bra att om data/rapporten skickas samtidigt till läkemedelsföretagets Farmakovigilans/Safetyavdelning som till beställaren. Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Innan start av en marknadsundersökning Informera deltagare om skyldigheten att samla in/rapportera oönskade händelser/reklamationer vid start Fråga alltid om tillåtelse att skicka vidare kontaktuppgifter från hälso och sjukvårdsrespondenter/patienter till läkemedelsföretaget för eventuell uppföljning av misstänkta oönskade händelser/reklamationer. Dokumentera om tillåtelse givits eller ej. Klargör med det beställande läkemedelsföretaget hur farmakovigilansarbetet ska skötas Till vem ska rapporterna skickas Vilken blankett som ska användas för rapportering av oönskade händelser När avstämningen av inkomna rapporter ska ske

Nästa Steg Mer information finns även att läsa i LIFs Policy om marknadsundersökningar Testa gärna dina kunskaper på denna utbildning genom att svara på de kommande 8 frågorna Till sist kan även ett certifikat på att utbildningen genomgåtts erhållas genom att skriva ut sista bilden i denna presentation

Referenser LVFS 2012:14 Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2012_14.pdf Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EC (konsoliderad version) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:SV:PDF Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 726/2004 (konsoliderad version) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20121204:SV:PDF Good Vigilance Practice Module VI http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129135.pdf LVFS 2009:11, omtryck 2013:2: Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2013_2.pdf EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01), March 7, 2013 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF Click on Insert/Header & Footer to change footer text

Kontrollfrågor

1. Vilka oönskade händelser ska rapporteras till läkemedelsföretagen? Alla oönskade händelser som kommer till din kännedom ska rapporteras Endast dom oönskade händelser som inte är med under rubriken ”vanliga” i FASS. Icke allvarliga oönskade händelser såsom exempelvis huvudvärk behöver inte rapporteras

2. En patient rapporterar en oönskad händelse eller en reklamation, men begär att frågan inte rapporteras vidare till läkemedelsföretaget. Du följer patientens önskan. Var det rätt beslut? Ja Nej

3. När ska man rapportera en oönskad händelse/reklamation? Inom en vecka Inom 24 timmar Efter ett avslutat projekt, eller månadsvis

4. Vilket av alternativen är en reklamation? Det saknas en bipacksedel in en läkemedelsförpackning Det saknas en tablett i en blisterkarta En spruta fungerar inte som den ska, något tekniskt fel Det saknas batchnummer på en förpackning Alla ovanstående

5. Vad gör du om en patient säger att hon brukar badda huden med ett flytande läkemedel som är ordinerat för att dricka (oral användning)? Ber henne bara sluta med detta Rapporterar det till det aktuella läkemedelsföretaget Ingenting

6. En läkare berättar att en patient stått på ett läkemedel under graviditet men allt har gått bra och hon har fött en frisk son. Vad gör du? Ingenting, eftersom inget oönskat inträffat Rapporterar till det aktuella läkemedelsföretaget

7. Hur definieras Awareness Date? Det första datum då en anställd på läkemedelsföretaget får reda på en oönskad händelse/reklamation Första tillfället en anställd på läkemedelsföretaget eller dess kontrakterade samarbetspartner får kännedom om en oönskad händelse/reklamation Första tillfället då någon på medicinska avdelningen på läkemedelsföretaget få kännedom om en oönskad händelse/reklamation

8. En patient fick eksem 2 månader efter start av ett nytt läkemedel 8. En patient fick eksem 2 månader efter start av ett nytt läkemedel. Patientens läkare säger att det inte finns något samband. Ska detta rapporteras? Nej, det är ingen oönskad händelse Det beror på läkaren Ja, det spelar ingen roll om det bedöms finnas ett samband eller inte Nej, patienten använder läkemedlet som ordinerat

Rätt svar.. 1 2 - Det är krav på att du måste rapportera all information du fått reda oavsett patientens önskemål. 2 5 2 - All felanvändning ska rapporteras inkl överdos/underdosering 2 – Alla graviditetsfall ska rapporteras, även om inga oönskade händelser uppstått 3

Rapportera! Rapportera, även om du inte vet alla detaljer. Rapportera så mycket information som du har. Kom ihåg: om du är osäker, rapportera! Ibland kanske du inte har all den information som du tycker är nödvändig för att rapportera en oönskad händelse. Då är det viktigt att:

Certifikat Intyg att jag har genomgått LIFs Farmakovigilansutbildning för externa kontrakterade parter (v.1) Namn ______________________________________ Företag _____________________________________ Datum _____________________________________