Använda ProSang för spårbarhet vid vävnadsinrättningar En beskrivning från Rådet för organ, vävnader, celler och blod (Vävnadsrådet) Beskrivningen är framtagen av projektet ”Vävnadsanpassning av ProSang” och ingår i stödmaterialet för vävnadsverksamheter www.vavnad.se version 2, 2015-02-09

Presentationens upplägg Hur kan det se ut idag? Varför ISBT128-koder? Varför införa ett IT-stöd för spårbarhet? Varför använda ProSang? Hur görs ett införande av vävnad i ProSang? När kan man börja använda ProSang? Vad kostar det att införa ProSang? Vad görs i nationella projektet ”Vävnadsanpassning av ProSang”?

Hur kan det se ut idag?

Registrering i pappersbaserat system Dokument i pärmar Hittas genom ”bläddermetoden” Någon har utsetts som ansvarig för att hålla reda på dokumentationen Varje vävnadsinrättning har sin eget dokumentationssystem Information överförs via avskrift från datorskärm, post, internpost eller överlämning av papper Handskriven data

Registrering i IT-stöd idag Kvalitetsregister + kan byggas anpassat till varje vävnad frivilliga register medan spårbarhet är obligatoriskt inget stöd för tilldelning av unik identitetskod ett register per vävnadsslag Patientjournalen + är tillgängligt och på plats i vården innehåller delar av kedjan men inte hela uppgifter sparas i 10 år enl lagstiftning för patientjournal svårt att hitta uppgifter och få överblick ur ett vävnadsverksamhetsperspektiv Lokala tillämpningar i Excel/Filemaker och Access åtkomstloggning och andra spårbarhetskrav uppfylls ej åtkomst av data i 30 år svår att säkerställa

Exempel på problem med nuvarande system Kan leda till bruten sekretess bruten spårbarhet förväxlingar bruten spårbarhet, förväxlingar Donators personnummer följer med till mottagarens patientjournal Där man endast noterat ”ben från benbanken” i patientens journal finns ingen spårbarhetskoppling tillbaka till donatorn Om vävnaden/donationen tilldelas ett löpnummer finns inte garanti att den är unik i ett nationellt perspektiv Risk att dokumentation som kopplar donator till vävnadsid kommer bort/ej hittas/är ofullständigt ifyllt Otydliga handskrivna etiketter och protokoll

Exempel på problem med nuvarande system Kan leda till bruten spårbarhet Metod att arkivera pappersdokument i 30 år

Varför ISBT128-koder?

Vad är ISBT128? ISBT128 är ett kodsystem som använts för blodverksamhet runt om i världen och även i Sverige. Det används även för celler och vävnader i varierande utsträckning. Nationella vävnadsrådet rekommenderar användning av ISBT128 för att uppfylla kraven på ett europeiskt gemensamt kodsystem.  Enhetligt kodsystem underlättar köp- och sälj-transaktioner mellan vävnadsinrättningar inom Sverige och utomlands. Användning av ISBT128

Vad är ISBT128? Det ger en unik identitet för varje enskild enhet, med donationsnummer och komponentkod. Koden kan översättas till klartext på aktuellt språk vid utskrift på etiketter. Systemet utvecklades ursprungligen för blodprodukter och används idag även för hematopoetiska stamceller, vissa leukocyter och ben.

Donationsnumret innehåller Vävnadsinrättningen År för tillvaratagandet Ett unikt löpnummer för varje tillvaratagandetillfälle Komponentkoden anger Information om typ av vävnad eller cell Information om typ av ursprungsvävnad Vävnadsdelens nummer om den delats i flera enheter Förvaringstemperatur Komponentkoden kan även innehålla information om Tillsatser från tillvaratagandet (anti-koagulantia) Om vävnaden eller cellen frusits Mängd och typ av frysmedium Andra typer av tillsatser Olika typer av bearbetning Avsedd användning Övriga egenskaper som är viktiga för en säker användning av produkten På etiketten anges även hållbarhetstid

Varför införa ett IT-stöd för spårbarhet? Registrering av frisläppning

Vad kan ett införande ge? Spårbarhets- krav efterlevs Högre kvalitet på information Förenklat arbetsflöde

Spårbarhetskrav efterlevs Krav på spårbarhet i 30 år säkerställs. Vävnadens id följer med hela processen från donation till användning/kassation Stöd för att koppla donatorns id med både vävnadens och mottagarens id och spara kopplingen i systemet Spårbarhet mellan vävnadens id och vävnadsinrättning – även vid överföring mellan olika vävnadsinrättningar Samordnat kodsystem i Sverige (ISBT128) Uppgifter som är kritiska för processen registreras Kravspecifikation för IT-stöd för spårbarhet finns på www.vavnad.se, Dokument - Allmänna dokument

Högre kvalitet på information Unika koder genereras Automatisk inläsning av koder och identiteter med scanner Inga överföringsfel Mindre risk för förväxling Automatisk överföring av resultat Minskad risk för fel vid överföring av testresultat Automatiska utskrifter av etiketter och rapporter Stöd för kontroll av rätt märkning, rätt inmatning av data och inmatning av data i rätt format Informationen tillgänglig Tillgänglig information vid sökning och spårning Informationen säkerställd lagring i 30 år Information säkert lagrad

Förenklat arbetsflöde Stöd för vävnadsprocessen Utskrift av etiketter Lagerlista m fl listor Hitta information snabbt genom att scanna koden Lagra information kopplad till vävnaden t ex batchnummer, personal Automatisk överföring av information Utskrift av transplantationsrapport Spärrar som förhindrar fel Transplantationsrapportering på samma sätt som transfusionsrapportering Samordning mellan vävnadsinrättningar underlättas System för köp- och sälj som upprätthåller spårbarhet Depåer kan skapas vid verksamheter som inte är vävnadsinrättningar (förvarar vävnad godkänd inför användning) Enkelt att ta ut verksamhetsstatistik för egen uppföljning och för rapportering till IVO Ytterligare info: Automatisk dokumentation- etiketter och användarrapport skapas automatiskt i systemet ISBT-kod ingår i systemet IT-system driftas av kunnig personal och finns redan på plats inom landstinget Prov och svarshantering automatisk (sållningstest för blodgivare) Att skicka och ta emot vävnader underlättas Samma metod för att beställa och rapportera blod för transfusion kan användas för ben Hantering av spårbarhet utan att behöva överföra donators personuppgifter mellan vävnadsinrättningar Kontroll-läsning av etiketter och märkning

Patientsäkerhet Nytt arbetssätt med registrering i IT-stöd och med ISBT128-koder Minskad användning av papper och penna Mindre risk för förväxling Mindre inmatningar och risk för mänskliga fel-tryckningar Vilket leder till ökad spårbarhet som ger högre patientsäkerhet

Stöd vid spårning av donationer och vävnader Om mottagare uppvisar symptom – spåra donator och övriga Vävnader och andra mottagare från donatorn Om donator uppvisar symptom - spåra alla mottagare och ej använda Vävnader Om tillsatser eller använt material behöver återkallas spåra alla Vävnader som använt tillsats/material

Vad kan ett införande av IT-stöd ge på längre sikt? Ökad patientsäkerhet (som beskrivs i föregående bilder) Samordning för ekonomisk fördel Vävnadsinrättning och blodcentral (dela resurser) Flera vävnadsinrättningar (effektivisera insamling och användning) Regional och nationell samverkan Underlätta ”köp och sälj” mellan vävnadsinrättningar

Varför använda ProSang?

ProSang Ett system som hanterar hela processen från tappning till användning. Bygger på ISBT-kodverk. Skriver ut etiketter och följesedlar. ProSang används av alla Blodcentraler i Sverige (undantaget region Skåne). Utvecklat i Sverige av leverantören Databyrån sen 60-talet. Varje landsting har sin egen installation för sina blodcentraler och därmed också eget avtal med leverantören.

Fördel med att införa ett redan befintligt bloddatasystem Samma spårbarhetskrav på dokumentation blod-vävnad gör att vävnadskrav uppfylls om blod-IT-system används IT-systemet är utformat för en verksamhet med donatorer, produkter och mottagare och stöder redan ISBT128-koder Systemet används redan i landstingen med befintlig systemadministratör hos blodcentralen (inte Skåne) Lägre drifts- och förvaltningskostnad vid användning av samma system Används redan för hematopoetiska stamceller och benvävnad vid vissa landsting

Återrapportering av användning inifrån journalsystem Vad vävnadsanvändare får på köpet av att blodcentralerna redan använder ProSang: Databas koder ISBT128-system ingår Journalsystem Systemadministratör som redan kan systemet Återrapportering av användning inifrån journalsystem ProSang Här beskrivs det som är saker man får på köpet tack vare att Blodcentralerna redan infört ProSang Befolkningsregister Lab/Kemlab Koppling för överföring av beställning och svar på virustester och analyser från lab Koppling till befolkningsregister i de flesta landsting där man har sån koppling

Vävnadens väg genom processen (registrering startar när vävnaden anländer till vävnadsinrättningen, ex vävnad från avliden) Tillvaratagande Tillvara- tagande- rapport vävnad Donator och donationsregistrering Tillvara- tagande- rapport D Komponenthantering Komponenthantering Skapa komponent Förvaring Frisläppning vävnad D D K Vävnad anländer med prover och tillvarataganderapport till vävnadsinrättning Efter registrering av donator och donation i ProSang skrivs donationsunderlag ut och etiketter med donationsnummer sätts på tillvarataganderapport, vävnadsburk och prover. Efter ev bearbetning skrivs skapas slutkomponenten i systemet och komponentetikett skrivs ut och sätts på vävnadsburk Godkännade av komponenten registreras i ProSang Vid användning av komponent reserveras vävnaden/komponenten i ProSang och följesedel skrivs ut Efter användning sker återrapportering antingen via Interinfo - ProSangkoppling från journalsystemet eller att man fyller i Följesedeln/användarrapporten och skickar tillbaka den till vävnadsinrättningen för registrering i ProSang Användande Reservation Utlämning Återrapportering vävnad Följe-sedel vävnad D D K K D Donationsnummer K Komponentetikett

Vävnadens väg genom processen (tillvaratagande förberett i ProSang, ex benbank) Tillvaratagande Tillvara- tagande- rapport Donatorregistrering och donationsregistrering Registrering av donationsresultat D Komponenthantering Komponenthantering Skapa komponent Förvaring Frisläppning vävnad D D K Registrering av donator i ProSang. Donationsunderlag, dvs etiketter med donationsnummer, skrivs ut och skickas till operationssal för att sättas på tillvarataganderapport, vävnadsburk och prover. Donationens resultat registreras i ProSang. Efter ev bearbetning skapas slutkomponenten i systemet och komponentetikett skrivs ut och sätts på vävnadsburk. Godkännade av komponenten registreras i ProSang Vid användning av komponent reserveras vävnaden/komponenten i ProSang och följesedel skrivs ut Efter användning sker återrapportering antingen via Interinfo - ProSangkoppling från journalsystemet eller att man fyller i Följesedeln/användarrapporten och skickar tillbaka den till vävnadsinrättningen för registrering i ProSang Användande Reservation Utlämning Återrapportering vävnad Följe-sedel vävnad D D K K D Donationsnummer K Komponentetikett

Vad är nackdelar med gemensamma system? Verksamhetsstöd blod ProSang är byggt för blodprocessen vilket gör att det finns spärrar etc som är irrelevanta för vävnad. ProSang saknar delvis processtöd för vävnad, särskilt bearbetningssteg, och kan behöva kompletteras Kompromisser Ett system för många olika typer av vävnadsprocesser blir inte perfekt för alla eftersom det ska passa alla (skohornsprincipen). Projektet ”Vävnadsanpassning av ProSang” genomförs för att göra ProSang anpassat för vävnadsinrättningar och uppnå de krav som ställts av representanter från olika vävnadsområden Se slutet av denna presentation

Hur görs ett införande av vävnad i ProSang? Systemadministratör för ProSang

Hur gör man ett införande? Jan-Mar 2015 Planering Vilka vävnader? Analys Detaljera flödet för varje vävnad Specifikation Definiera tabeller för vävnads-data Konfigurering Konfigu-rera testmiljö Test och utbildning Validera system Vävnads-samordnare Verksamhetschefer inom blodcentral och labmedicin Verksamhets-chef/-er Vävnadsinrättningspersonal + övrig berörd personal inom arbetsflödet Blodcentralens systemadministratör

Införandematerial framtaget i ProSang-projektet Planering Vilka vävnader? Analys Detaljera flödet för varje vävnad Specifikation Definiera tabeller för vävnads-data Konfigurering Konfigu-rera testmiljö Test och utbildning Validera system Stödmaterial Rutin-beskriv-ningar System-inställ-ningsfil System-inställnings-manual Testfall Testfall Införande-presentation Vävnads-flöde Införandemanual

Införandematerial framtaget i ProSang-projektet Planering Vilka vävnader? Analys Detaljera flödet för varje vävnad Specifikation Definiera tabeller för vävnads-data Konfigurering Konfigu-rera testmiljö Test och utbildning Validera system Faktorer att beakta Geografisk organisation Antal depåer antal blodcentraler antal vävnadsinrättningar Verksamhet uppdelning blodcentraloch vävnadsinrättning separata verksamheter blodcentraloch vävnadsinrättning samma verksamheter Förklara Depå vs VI Illustrera ansvarsfrågan vävnadsinrättning mot vävnadsinrättning vid köp/sälj etc Vill vi införa ProSang? Vilken avdelning ska registrera? Vilka ISBT-koder, data etc vill man ha Hur ser flödet ut för respektive vävnad?

Vad behövs från vävnadsinrättningen? Avsatt tid för ansvarig Vid införande koordination test utbildning Vid årlig förvaltning kontaktperson Nya rutiner behöver tas fram Ska beskrivas Riskanalys Utbildning av användare Överenskommelser med blodcentralen

Vad innebär detta för Blodcentralen? Avsatt tid för systemadministratör Tid för införande från planering till test Validering Konfigurering Utbildning av användare Beskriva nya rutiner om blodcentral registrerar åt vävnadsinrättning Riskanalys Överenskommelse med vävnadsinrättningen om löpande support, förvaltning och eventuellt registrering av vävnader

Vilka potentiella risker finns för att ett införande inte kan genomföras enligt plan? Resurser – man får inte tillräckligt mycket tid av systemadministratör eller annan nyckelperson Kostnader – stöd via nationella medel till och med 2017, kan ta slut Process – svårigheter att enas om processen, den fungerar inte som man tänkt sig eller efterlevs inte Leverantörens resurser och planering kan påverka införande – osäker tidsplan för leverantörens uppgradering till Java Vad man har för ProSang-version Har landstinget/Blodcentralen redan uppgraderat till Java så man kan införa vävnadsanpassningen, eller måste man vänta på uppgraderingen som är en förutsättning Om man har ProSang för vävnad Om landstinget redan använder ProSang för vävnad före vävnadsanpass-ningen, är mycket arbete med konfiguration, utbildning och avtal redan gjort När man inför Inför man den första anpassningen som är färdig våren 2015 eller väntar man till patientrutinen är utvecklad i Java (preliminärt slutet 2016) Hur man inför Hos landsting där man har flera vävnadstyper; inför man anpassningen för alla vävnadsinrättning samtidigt eller görs det stegvis Resurstillgång Övriga projekt och löpande verksamhet som bedrivs hos Databyrån och hos landstinget gällande resurser hos vävnadsinrättning/ar, blodcentraloch lokal IT

När kan man börja använda ProSang? Exempel på registrering i ProSang av ben utan vävnadsanpassning

Pågående uppgradering av ProSang till JAVA ProSang består av olika moduler Modulen som hanterar donatorer och donationer (Givarrutin) uppgraderas nu till JAVA vid blodcentraler i landet Övriga moduler som hanterar komponenter och patienter uppgraderas kommande år Införande av vävnadsanpassat ProSang kräver Givarrutin i JAVA Tidpunkt för när en blodcentral uppgraderar till JAVA styrs av en nationell plan för Sveriges blodcentraler (se bild Status Givarrutin) När alla moduler är i JAVA kan ytterligare anpassningar för vävnad göras

Vävnadsinrättningens alternativ Införande-alternativ Har man Givarrutin i Java? Vill man ha ProSang? Ja Införa Vävnads-anpassning av ProSang Nej Införa befintlig ProSang Vänta på Blodcentralens JAVA-uppgradering ProSang går att använda utan vävnadsanpassning för registrering av vävnader Detta görs för bl a hematopoetiska stamceller i Stockholm och ben i Piteå För att införa vävnadsanpassningen krävs att ProSang versionsbyts till Java för Givarrutin (donator och donationsmodulen i systemet) Vissa vävnader kräver vävnadsanpassing för att kunna använda ProSang t ex vävnader från avlidna, om blodgrupp inte används/inte är känd

Vävnadsinrättning har 3 val – vill man införa ProSang? JA Införa befintlig ProSang på vävnadsinrättning kan införas när som helst för blodgrupperade, levande donatorer inte beroende av JAVA-uppgradering inte lika användarvänligt saknar anpassade utskrifter Införa vävnadsanpassningen av ProSang Anpassat till vävnadsprocessen kräver mer resurser hos blodcentral Fungerar för alla typer av vävnader (utom könsceller) Inte införa ProSang för vävnad Kräver manuella rutiner för att efterleva spårbarhetskrav Inköp av annat spårbarhetsstöd NEJ ProSang går att använda utan vävnadsanpassning för registrering av vävnader Detta görs för bl a hematopoetiska stamceller i Stockholm och ben i Piteå För att införa vävnadsanpassningen krävs att ProSang versionsbyts till Java för Givarrutin (donator och donationsmodulen i systemet) Vissa vävnader kräver vävnadsanpassing för att kunna använda ProSang t ex vävnader från avlidna, om blodgrupp inte används/inte är känd För de som inte har JAVA och vill börja innan För de som har/inför JAVA

Status på landsting/installationer med Givarrutin i Java Krävs för att kunna använda vävnadsanpassning Har givarrutin i Java redan 2014 Blekinge JA Unilabs Dalarna Gävleborg Halland Jönköping Karolinska Umeå/Västerbotten Västmanland Örebro Östersund År för införande av Java eller annan plan Sundsvall/ Västernorrland 2015 Uppsala Visby Ej planerat Värmland Kalmar 2015 Test/2016 Prod Norrbotten Växjö/Ljungby Östergötland VGR Sammanslagning av SU, Borås, NU-sjv & Kungälv 2015

Vad kostar det att införa ProSang?

Resursåtgång och kostnad för ProSang Införandekostnad Engångssumma Användning/ Förvaltning Årliga kostnader Införandekostnader exempel Interna resurser IT-utrustning Utbildning Konfiguration Årliga kostnader exempel Licenser IT supportkostnad Förvaltningstjänst av blodcentral 2 olika kostnader: Införandeprojekt lokalt för att införa vävnadsanpassad ProSang Kostnad per vävnadskomponent som består av del av årlig kostnad i form av licens till Databyrån och ersättning till blodcentralen för nyttjande av resurser

Resursåtgång och kostnad för ProSang Införandekostnad Engångssumma Användning/ Förvaltning Årliga kostnader Införandekostnader exempel Interna resurser IT-utrustning Utbildning Konfiguration Årliga kostnader exempel Licenser IT supportkostnad Förvaltningstjänst av blodcentral Externa utgifter under införande är tänkt att finansieras från Nationella vävnadsmedel. Lokala resurser under införande kan finansieras med landstingets vävnadspengar Mer information om kostnader och införandestöd finns i separat presentation på www.vavnad.se Dokument - Allmänna dokument

Vad görs i nationella projektet? Vävnadsanpassning av ProSang

Projekt ”Vävnadsanpassning av ProSang” Nationellt projekt som sammanställt kraven utifrån lagen analyserat flödet för respektive vävnad mot systemet tillsammans med representanter från de olika vävnadsområdena (se följande bilder) tagit fram ändringsförlag för anpassning av ProSang Producerat material för att underlätta införande Omfattar pilotinförande på två orter – Örebro och Umeå Beräknat avslut april 2015

Gemensam process – Vävnad (framtagen i projektets förstudie) Tilltänkt donator Kontrollera donatorns lämplighet Lämplig donator Inhämta samtycke Lämplig donator med samtycke Enhet för donation o tillvara-tagande Godkänna donator för donation och tillvaratagande Godkänd donator för donation och tillvaratagande Ta prov Provtagen donator Tillvarata vävnad Tillvara-tagen vävnad Extern vävnad Bearbeta och/eller förvara vävnad Bearbetad och/eller förvarad vävnad Godkänna vävnad för användning Vävnad godkänd för användning Ankomst- kontrollera vävnad Ankomst-kontrollerad vävnad X Vävnads-inrättning Bearbeta och/eller förvara vävnad Bearbetad och/eller förvarad vävnad Distribuera vävnad Distribuerad vävnad X Enhet för använd-ning Kontrollera och registrera mottagande Kontrollerad vävnad Använda Vävnad Använd vävnad Åter-rapportera användning Rapporterad vävnads-användning

Projektets ändringar av ProSang Spårbarhetskrav som inte uppfylldes Exempel: kompletterat med ISBT128-koder för vävnad, möjlighet att registrera alternativ identitet för donator Användbarhetskrav på grund av att systemet ursprungligen är gjort för blodverksamhet Exempel: tagit bort blodgruppskrav för vävnad, anpassat nomenklaturen Vävnadsspecifika krav för att systemet ska kunna användas Exempel: Ben m fl – förenklad skärm för tillvaratagande Hornhinnor – ny etikettstorlek Hjärtklaffar – registrera uppdelning till flera olika enheter i ett steg

Medverkande i projektets olika faser VOG Stamceller Emma Watz, Stockholm Emilie Larneback, Umeå Malin Larsson, Stockholm Christina Sandell, Linköping Christina Evaldsson, Umeå   VOG Hornhinnor Krister Berggren, Västra Götaland Randi Elstad, Umeå Elisabeth (Lisa) Dahlström, Örebro VOG Hud Alexandra Karström, Uppsala Fredrik Huss, Uppsala Liselotte Åstrand, Linköping  VOG Cellterapi Jenny Enger, Stockholm Helen Zemack, Stockholm Miriam Idar, Stockholm Kristina Wikstrom, Stockholm VOG Hjärtklaffar Josefine van der Lee, Västra Götaland Catherine Concaro, Västra Götaland Marie Leander, Västra Götaland VOG Ben Margareta Persson, Piteå Lena Hörnestam, Västra Götaland Helene Lindberg, Stockholm Annica Joelsson Saxner, Uppsala VOG Blod Elisabet Olsson, Karlstad Anna-Lena Strömbäck, Uppsala   Pilotort Örebro Helena Sävenstrand Ove Gefvert Elisabeth (Lisa) Dahlström Pilotort Umeå Nils Persson Randi Elstad Anne May Andersson VOG Könsceller Lars Björndahl, Stockholm Kersti Lundin, Västra Götaland Databyrån Anna Mårtensson Elisabet Perlmann Per Sid Roger Beskow Projektgrupp Mia Liljeberg Malin Domeij Anna Björkland Stella Larsson

Fortsatt utveckling av ProSang för vävnad efter projektet ProSang genomgår en stor uppgradering till Java (omfattar hittills delen för donator och donation) uppgradering ger några smärre uppdateringar för vävnadsfunktioner hela systemet kommer då ha möjlighet för vävnadsterminologi Ändringar som kommer göras efter projektet Eurocetkoder enligt ny EU-standard (görs 2016) Hantering av splitar enligt ISBT128-standard (görs 2016)