Forskningssjuksköterskans roll och ansvar i kliniska prövningar Praktiska råd Fo-utbildning GCP HU 2008

Forskningssjuksköterskan - en förutsättning för att genomföra de flesta kliniska prövningar. LVFS 2006:1, kap 3, 1 § ……”övriga personer som medverkar vid en prövning ska ha den utbildning/erfarenhet som krävs för uppgiften” Fo-utbildning GCP HU 2008

Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter - Före studiestart Vara en del av studieteamet tidigt i planeringsfasen. Delta i prövarmöten. Läsa/ha synpunkter på protokoll och patientinformation. Organisation och planering. Informera/utbilda övrig personal. Fo-utbildning GCP HU 2008

Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter - Under pågående studie Patientrekrytering och information. Föra patientidentifikationslista. Logistik och samordning. Utföra studierelaterade arbetsuppgifter enligt delegation. Hålla prövarpärmen uppdaterad. Monitorering, audits och inspektion. Vara spindeln i nätet, länken mellan patient, läkare, sponsor! Fo-utbildning GCP HU 2008

Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter - Efter avslutad studie CRF korrekt och fullständigt ifyllda? Besvara ”queries”. Information till medarbetare och studiedeltagare. Avsluta alla studierelaterade arbetsuppgifter. Uppdatera prövarpärmen. Arkivering Städa! Fo-utbildning GCP HU 2008

Case Record Form=CRF Fo-utbildning GCP HU 2008

CRF Papper eller elektronisk. Ska spegla protokollet. Undvik ”onödig” information. Kan var källdata! Användarvänligt med tydliga instruktioner. Var noga med versionshantering! Original/kopior. Ska arkiveras efter avslutad studie. Fo-utbildning GCP HU 2008

Korrigeringar i CRF Korrigera felaktighet genom att stryka ett streck över den felaktiga, skriv det rätta, datera och signera 2008-10-08/LLÅ Fo-utbildning GCP HU 2008

Prövarpärmen Innehåller alla viktiga studiespecifika handlingar. Upprättas i inledningsskedet av en klinisk prövning, uppdateras fortlöpande. Arkiveras tillsammans med CRF och andra källdokument när studien avslutas. Fo-utbildning GCP HU 2008

Prövarpärmen; innehållsförteckning 1. Kontaktpersoner, namn och telefonnummer, CV 2. Studieprotokoll, amendments, CRF 3. Patientinformation och samtyckesformulär 4. Läkemedelsverket 5. Regional etikprövningsnämnd 6. Signatur/delegeringslista, CV 7. Produktbeskrivning 8. Laboratorieinformation Biobank, övriga undersökningar Fo-utbildning GCP HU 2008

Prövarpärmen; innehållsförteckning 9. Läkemedelshantering 10. Patientidentifikation 11. Biverkningsrapportering 12. Monitorering 13. Källdataöversikt 14. Korrespondens 15. Avtal/ekonomi/försäkring 16. Note to file 17. Arkivering 18. Övrigt Prövarmöte, Slutrapport, randomiseringslista, PUL-anmälan Fo-utbildning GCP HU 2008

Fo-utbildning GCP HU 2008

3. Patientinformation Tillräcklig information för att kunna besluta om deltagande i studien eller ej. Vanligen både muntlig och skriftlig information. Begriplig för lekmän, skriven på lokalt språk. Begränsad till 2-5 A4 sidor. Om möjligt ges betänketid, tillfälle att ställa frågor. Fo-utbildning GCP HU 2008

3. Patientinformation Uppdaterad information/samtycke om förutsättningarna i studien förändras. Bifogas ansökan Etikprövningsnämnd Läkemedelsverk Kopia till patienten. Fo-utbildning GCP HU 2008

3. Informerat samtycke Grundregeln säger: Inhämta frivilligt och informerat samtycke från varje försöksperson. Samtycket ska dateras och signeras av både patient och prövare. Dokumenteras i journal. ALLTID samtycke innan någon studiespecifik åtgärd får vidtas! Särskilda regler för barn och beslutsoförmögna personer Fo-utbildning GCP HU 2008

6. Delegering av arbetsuppgifter ALLT ansvar i en klinisk prövning ligger hos prövaren men kan delegeras till kompetent medarbetare. Tidsbegränsad Skriftlig Frivillig Signerad av båda parter Fo-utbildning GCP HU 2008

Fo-utbildning GCP HU 2008

8. Provtagning/undersökning Metodbeskrivning, referensvärden, instruktion Hantering av lab.prover Märkning Analys Förvaring Omfattas proverna av biobankslagen? Kontakta biobanksansvarig på kliniken Upprätta avtal/särskild föreskrift http://www.biobanksverige.se/ Fo-utbildning GCP HU 2008

Fo-utbildning GCP HU 2008

Fo-utbildning GCP HU 2008

13. Källdata Källdata Källdata Källdata kan vara det dokument där uppgiften noteras för första gången Källdata kan vara t. ex CRF, patientjournal, provsvar eller dagbok Upprätta källdataverifikationslista Tillgänglig vid kvalitetskontroll, sekretessförbindelse Arkivera alla källdata Fo-utbildning GCP HU 2008

13. Källdata; Patientjournalen Väsentliga uppgifter viktiga för vård/behandling Information/samtycke Studiens namn/nummer Studiens syfte Läkemedel/placebo Randomiseringsnummer/ patientnummer Biverkningar/AE/SAE Resultatet av kodbrytning Anteckning ska signeras och dateras Fo-utbildning GCP HU 2008

13. Källdata; Patientjournalen Tips: Gör en lathund inför varje diktering. Inled diktat med t.ex: ”Pat nr (enl studieprotokoll) kommer för screeningbesök i studie med protokollnummer…….” ”Patienten har fått muntlig och skriftlig information och samtycker/signerar samtycke.” Fo-utbildning GCP HU 2008

Fo-utbildning GCP HU 2008

18. Information till medarbetare Ge information till alla medarbetare innan, under samt efter avslutad studie Hålla alla medarbetare uppdaterade om studien hela tiden! Dokumentera och spara mötesanteckning i prövarpärm. Fo-utbildning GCP HU 2008

Generiska mallar Föreningen för Klinisk prövning har tillsammans med LIF, Läkemedelsverket och SWECRIN tagit fram generiska studiemallar. Samtliga mallar är på engelska med instruktion på svenska. 6 listor användbara för kliniska prövningar. http://www.lif.se/cs/default.asp?id=30619 Fo-utbildning GCP HU 2008

TEKLA-gruppen/KPÖ-support Projektmedel från ALF medel tom 2008-12-31 8 tim kostnadsfri konsultation Kontakta Lotta, Gun eller Elisabeth HU http://www.hu.liu.se/pub/jsp/polopoly.jsp?d=4458&a=71566 LiO http://lisa.lio.se/templates/PageWithColumn.aspx?id=39130 Fo-utbildning GCP HU 2008