Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Sten Flodström, April, 20071 Kemikalier – nu och under REACH REACH – R EGISTRATION, E VALUATION, A UTHORISATION of CH EMICALS ---- Europaparlamentets och.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Sten Flodström, April, 20071 Kemikalier – nu och under REACH REACH – R EGISTRATION, E VALUATION, A UTHORISATION of CH EMICALS ---- Europaparlamentets och."— Presentationens avskrift:

1 Sten Flodström, April, Kemikalier – nu och under REACH REACH – R EGISTRATION, E VALUATION, A UTHORISATION of CH EMICALS ---- Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006

2 Situationen hittills för nya och existerande ämnen  Nya ämnen Pre-market kontroll: Förhandsanmälan >10 kg Omfattande data/test krav Riskbedömning 3000 ämnen (1981- ) 300 nya per år Låg innovationsnivå “Gröna” nya kemikalier hindras??  Existerande ämnen Ingen pre-market kontroll > ämnen på “EINECS” Existing substances program ( ) 141 HPV ämnen prioriterade (2800 HPVs)  100(130) Riskbedömningar Inga datakrav… Inga riskbedömningar.. “The burden of the past…” Effekter/Exponering/Risker

3 “The burden of the past…” “Toxic ignorance..” > existerande ämnen i Europa ˜ substanser > 1 ton/år ˜ 2600 substanser > 1000 ton > 95 % av total volym av kemikalier ˜ 2900 substanser 100 – 1000 ton ˜ 4600 substanser 10 –100 ton ˜ substanser 1 – 10 ton < 1 % av total volym av kemikalier Högvolymämnen

4 Tillgängliga hälso/miljö-data för högvolymämnen  Base-set14 % (av 2465 HPVs)  Base-set14 % (av 2465 HPVs) < Base-set65 % < Base-set65 % Inga data21 % Inga data21 % *Allanou et al. 2003, Chimica Oggi - Chemistry Today (June, July/August) Data för ˜ icke-HPVs (1 –1000 tpa): ??? Mycket mindre data !!!!

5 “Base-set” - Nya ämnen > 1 ton Minimikrav för faro-risk bedömning + skyddsåtgärder & klassificering-märkning, Fys-kem egenskaper Hälsa Irritation, allergi/hudsensibilisering, mutagenicitet (in vitro), akut toxicitet, repeated dose toxicity (  28 days), Miljö Akut toxicitet (fisk, daphnia, alg), nedbrytbarhet

6 Nyheter i R EACH förordning  Ny bred förordning med kraftigt utökat ansvar på företagen  Registreringskrav för ämnen >1 ton/år/tillverkare/importör -Samma datakrav för ”nya” (sept 1981) och ”existerande” ämnen  Krav på dokumenterad riskbedömning av ämnen >10 ton/år  Tillståndskrav för användning av vissa särskilt farliga ämnen  Krav som även berör kemikalieanvändare ”nedströmsanvändare”  Krav finns i viss utsträckning för varor  Ny EU-kemikaliemyndighet i Finland (European Chemicals Agency)

7 R EACH -systemets omfattning  Utvärdering, ca 5 000? ämnen - Granskning testförslag (>100 ton) - Kontroll av registreringar (5%) - Ämnesgranskning - ”misstänkt risk”  Registrering, ca ämnen Ämnen >1 ton/år/tillverkare/importör  Tillstånd, ca ämnen med särskilt farliga egenskaper CMR kategori 1&2 och PBT,vPvB  Begränsning EHCA MS

8 Registrering  Ämnen >1 ton/år och tillverkare/importör  C:a ämnen  Tillv/imp ämnen + ämnen i importerade beredningar  > registreringar  Ju högre volym - desto mer information/testdata  Ju högre volym - desto snabbare skall informationen fram  Data samlas i en EU-databas; icke-konfidentiella data blir offentligt tillgängliga

9 Registrering ” Infasad” registrering av existerande ämnen Antal ämnen 2,600 1,000 t (+ CMR/R50-53 ) 2, ,000 t 4, t +3.5år+ 6år +11 år 20, t ca ämnen Nya ämnen Pre-registrering +18mån EIF mån

10 Förhandsregistrering Inlämnas: EIF månader Ändamål :  Säkerställa att industrin-registranterna delar på tillgängliga testdata och registrerar gemensamt Gäller särskilt tester/testdata för ryggradsdjur Gäller särskilt tester/testdata för ryggradsdjur  Ämne, företag, ton-band/registreringstid  Substance Information Exchange Fora - SIEFs  Regler för fördelning av test-kostnader  Opt-out möjlighet – bara om välgrundad Tillämpning:   För alla Tillv/Imp av ämnen  1 ton/år  ECHA publicerar lista över pre-registrerade ämnen Industrins ansvarar! Ingen pre-registrering => omedelbar registrering

11 Registreringskrav Registreringskrav Informations/test-data krav 1-10 tpa tpa tpa> 1000 tpa Fys-kem ”Base set” ”Level 1” ”Level 2” Hud/ögon Sensibilisering Gen-tox Akut tox “Anpassing” “Anpassing” – Inga nya tester (t.ex. in vivo) om: Befintliga data (ej GLP) -- Human-data -- “Weight-of-evidence” (Q)SAR/read-across/categories -- In vitro Villkor: Klassificering och Riskbedömning fortfarande möjlig! W AIVING Substance tailored, exposure-driven Testing/ W AIVING Testförslag

12 Data waiving- exposure based waiving – “Top down” “Base set” 1-10tpa > 1000 Datakrav “Base set”

13 Datakrav (tox) i REACH [> 10 ton/år] n.b. anpassning, waiving Datakrav (tox) i REACH [> 10 ton/år] (n.b. anpassning, waiving) Lokala & akuta effekter Akut tox Frätande-irriterande hud/ögon/inh Sensibilisering RTD – Repeated dose toxicity Systemisk toxicitet (28 days) Dos-respons NOAEL/LOAEL CM–Genotoxicitet-Cancer Screening in vitro + teststrategi Ärftlig genetisk skada Cancer – genotoxiska carcinogener Repro–screening Dev tox/fertility RDT- Repeated dose toxicity Systemisk toxicitet (90-days study, long-term study) Dos-respons NOAEL/LOAEL CM-Genotoxicitet-Cancer Ytterligare gentox in vitro + teststrategi Cancerstudie NOAEL/LOAEL/T25/BMD Repro Developmental tox – OECD 414 Fertility tox – OECD 416 NOAEL/LOAEL tpa (  Base-set)>100 & >1000 tpa CMR SVHC

14 Registrering Vad ska sändas in till ECHA? Teknisk dokumentation - Registreringsdossier  Identitet (företag, ämne)  Info om alla ”identifierade användningar”–egna & DUers!  Klassificering & märkning  Vägledning om säker användning  Sammanfattningar av redan utförda tester Gäller datakrav från Annex VII & VIII  Förslag till tester enligt angivna testkrav Gäller datakrav från Annex IX & X Säkerhetsrapport Säkerhetsrapport – Chemical Safety Report - CSR  För ämnen över 10 ton/år [och registrant!]

15 Ingen riskbedömning i REACH! “Säkerhetsbedömning” Chemical Safety Assessment  Chemical Safety Report Kemikaliesäkerhetsbedömning  Kemikaliesäkerhetsrapport Vad är avsikten med säkerhetsbedömningen?? Syftet är inte att påvisa risker ! Adequate control “ Säker hantering ska visas !  “ Adequate control “ E XPOSURE S CENARIOS visas via: [“Safe use” ] E XPOSURE S CENARIOS

16 Exponerings-scenarier ”Ett exponeringsscenario är den uppsättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar [begränsar] eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera [ begränsa] exponering av människor och miljön. Dessa uppsättningar villkor skall omfatta en beskrivning av både de riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillverkaren eller importören har genomfört eller som nedströmsanvändare rekommenderas att genomföra.” REACH Annex I, avsnitt 0.7

17 Chemical Safety Report (CSR) För registrering av ämnen >10 ton/år Chemical Safety Report [Säkerhetsrapport]: 1.Farobedömning –Hälsa & Miljö Effekt-data + dos-respons data  “NOAELs” & NOECs      DNELs (Derived No-Effect Level – hälsa) resp. PNECs (Predicted No-Effect Concentration – miljö) 2.Klassificering & märkning 3.Bedömning av PBT/vPvB-egenskaper: kriterier i Annex XIII Obligatorisk del:

18 Chemical Safety Report (CSR) För registrering av ämnen >10 ton/år Chemical Safety Report [Säkerhetsrapport]: 1.Farobedömning –Hälsa & Miljö Effekt-data + dos-respons data  “NOAELs” & NOECs      DNELs (Derived No-Effect Level – hälsa) resp. PNECs (Predicted No-Effect Concentration – miljö) NOAEL [dose/conc.] Assessment factor(s) DNEL(s) = Duration Route Population NOEC [dose/conc.] Assessment factor(s) PNEC(s) = Duration Route Population

19 Chemical Safety Report (CSR) Output: [“säkra”] Exponerings-Scenarier 4.Exponeringsbedömning – Exponerings-scenarier + exponeringsupskattning ---- inkluderande vidtagna/rekommenderade skyddsåtgärder [per Exposure Scenario]* 5.Risk-karaktärisering [per Exposure Scenario]* * Exponerings- Scenarier Enstaka eller grupper av “identifierade användningar” Stipulerar “villkor/omständigheter” för användning: volymer, applikationsmetod, utrustning, ventilation etc. Exponerings-scenarier kan vara vida/omfattande eller mkt begränsade/specifika Om ämnet är “hazardous” eller PBT/vPvB:

20 Chemical Safety Report (CSR) Output: [safe use] Exposure Scenarios 4.Exponeringsbedömning – inkluderande vidtagna/rekommenderade skyddsåtgärder [risk reducing measures] [per Exposure Scenario]* 5.Risk-karaktärisering [per Exposure Scenario]* i.Jämför exponeringsdata med DNEL/PNEC ii.Är exponeringen för varje identifierad användning [dvs Exposure Scenario]” adequately controlled”? Exponering < DNEL/PNEC? iii.Om inte “adequately controlled”: Förfina faro- och/eller exponeringsbedömningen eller vidta ytterligare risk-reducerande åtgärder Ta fram bättre effekt-data!  nya data/ nya tester Ta fram bättre exponerings-data!  nya modeller/mätdata Sänk exponeringen !  nya/ytterligare risk-reducerande åtgärder Iterera tills “adequately controlled” Options:

21 Information till nedströmsanvändare Säkerhetsdatablad (16 punkter) - lämnas av den som släpper ut en produkt på marknaden alltid för klassificerade ämnen/beredningar + PBT/vPvB på begäran om >1% hälso- el miljöfarliga ämnen ingår på begäran då ämne med hygieniskt gränsvärde (EU) ingår xponeringsscenarier + Exponeringsscenarier inkl. rek. riskhanteringsåtgärder bifogas i Annex – Ska visa: hur/till vad får ämnet användas För alla ämnen/beredningar lämnas (om ej säkerhetsdatablad krävs) : Info om ev. auktorisation Info om ev. begränsningar i användningen Annan info som behövs för säker användning

22 Tillämpning av Exponerings-scenarier Obligatoriskt för: Obligatoriskt för: Produktion/tillverkning/syntes av registrerad substans Tillverkares/Importörs egna användningar Obligatoriskt även för: Obligatoriskt även för: Down-stream users –DUers {kemikalieanvändare} DUers = alla yrkesmässiga användare av kemikalier N.B. Specifika undantag !!! Alltså: Alltså: Användningar “utanför” de Exponerings- scenarier som substansen är registrerad för är förbjuden …………

23 DUers – Nedströmsanvändare Skyldigheter enl. REACH Tillämpa/införa de villkor/RMM som anges i tillämpligt “exponerings-scenario” - bilaga till SDS Vidarebefordra info om säker användning nedåt i distributionskedjan (SDS + exponerings-scenarier) Användning utanför identifierad användning i exponerings- scenario :  Gör en egen chemical safety assessment (+ev. nya tester)  Inför RMM för säker användning motsvarande annat exponerings-scenario  < 1 ton per år: Ingen CSR, men säker hantering ”adequate control” DUers bör informera leverantörer (=>M/I) om sina användningar => Exponerings-scenarier

24 Evaluation ”Utvärdering” = Granskning  Registrerad info utvärderas av Kemikaliemyndigheten och MS myndigheter  Två typer av utvärdering “Dossier evaluation” “Dossier evaluation” – Agency kollar testförslag (oblig.) Compliance check enligt registreringskrav “Substance evaluation” “Substance evaluation” (vid ”misstänkt risk”– MS kan granska all information o Ytterligare information/testning kan krävas o Medlemsländerna skall vara överens om ytterligare krav på info

25 Authorisation vissa Authorisation Tillståndskrav för vissa särskilt farliga ämnen CMR (Cancerogenic Mutagenic Reprotoxic) kategori 1 o 2 PBT (Persistent Bio-accumulative Toxic) vPvB (very Persistant - very Bio-accumulating) Från fall till fall, andra ämnen med allvarliga och irreversibla effekter motsvarande ovanstående – ”equivalent level of concern” (ex.vis hormonstörande) Tillstånd krävs för dessa ämnen/användningar som KOM beslutar att successiv lista [”infasning”] i Annex XIV - prioritering av PBT/vPvB, bred användning eller stora volymer

26 Authorisation  Tillståndet gäller för specificerad användning av listade ämnen kan innehålla villkor och en tidpunkt för översyn  Sökanden ska visa att riskerna vid en specifik användning är ”adequately controlled” eller att de samhällsekonomiska fördelarna överväger riskerna och att det saknas lämpliga alternativ (substitution)  Ämnen infasas successivt i systemet…..

27 Begränsningar - förbud Restrictions - The missing R in REACH Moderniserat begränsningsdirektiv (dir 76/769 upphör)  Vid problem/risker på gemenskapsnivå  För reglering av tillverkning/försäljning/användning  På MS eller KOM:s initiativ  Riskbedömning och ev. Socio-Ekonomisk Analys för att berättiga åtgärder

28 European Chemicals Agency ny EU-myndighet Samordnar arbetet inom REACH Eftersträvar EU-enhetliga beslut Har teknisk och vetenskaplig kompetens Sköter administrationen 400 – 500 personer Helsingfors Rekryterar nu …..

29 European Chemicals Agency - sammansättning Styrelse Verkställande chef Kommittéer för Riskbedömning (RA) Socio-ekonomisk analys (SEA) Medlemsländers behöriga myndigheter (MS-CA) Forum - för tillsyn Sekretariat Besvärsnämnd Skall ligga i Finland

30 Ikraftträdande 1 juni 2007 Ikraftträdande 1 juni 2007 Nya reglerna om säkerhetsdatablad börjar gälla Nya reglerna om säkerhetsdatablad börjar gälla Pre-registrering 1 juni – 1 dec 2008 Pre-registrering 1 juni – 1 dec 2008 Deadline registrering högvolymämnen 1 dec 2010 Deadline registrering högvolymämnen 1 dec Tillsyn + straffsanktioner: Utredning klar våren 2008 Tillsyn + straffsanktioner: Utredning klar våren Vägledningsdokument “TGDs”: Vägledningsdokument “TGDs”: Visar HUR man ska göra…….. R EACH – vad händer framöver??? RIP – Reach Implementation Projects

31


Ladda ner ppt "Sten Flodström, April, 20071 Kemikalier – nu och under REACH REACH – R EGISTRATION, E VALUATION, A UTHORISATION of CH EMICALS ---- Europaparlamentets och."

Liknande presentationer


Google-annonser