Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars."— Presentationens avskrift:

1 Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars 2012 uppdaterad

2 Agenda • Bakgrund • Hur ser strukturen ut och vem är målgruppen? • Del A – Cosmetic product safety information • Del B – Cosmetic product safety assessment • Sammanfattning • Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter

3 Ansvarig person sätter samman data till del A Säkerhetsbedömaren gör del B Om produkten anses säker → marknaden Nya rön, förändrad formulering, ökad frekvens oönskade effekter m.m. Säkerhetsrapporten behöver uppdateras

4 Bakgrund Artikel 10.1 förordning 1223/2009; Kommissionen ska i samarbete med samtliga aktörer anta riktlinjer för att företag ska kunna uppfylla kraven i bilaga 1 (Annex I) • Fokus på SME (Small & Medium sized Enterprises) • Arbetsgrupp: Kommissionen, CA (competent authorities), industrin (inklusive SMEs & råvaruleverantörer) • Förslag på vägledning är f.n. på internremiss på kommissionen, därefter översättning, kontroll av medlemsstaterna och omröstning för tillämpning från 11 juli 2013

5 Struktur och målgrupp • Strukturen liknar Bilaga I, dvs. Del A och Del B • Vissa delar mer omfattande t.ex. ”Toxicological profile of the substances” • Hänvisning till SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingrediens and their safety evaluation • Riktar sig till ansvarig person – speciellt SME • Användbar för säkerhetsbedömare & CA

6 Säkerhets- rapport Expertarbete ”the cosmetic product safety report is an expert piece of work” Minimum: innehålla uppgifterna i Bilaga 1 Ska finnas för varje KoH innan utsläpp på marknaden Ska uppdateras & hållas tillgänglig på adress som anges i märkningen (→10 år) Kan finnas i elektronisk eller annan form Ansvarig person har ansvaret för att sätta samman och uppdatera

7 Riktlinjens delar Del A - Beskriver data som är nödvändig för en säkerhetsbedömning t.ex. • kvantitativ och kvalitativ sammansättning • mikrobiologisk kvalitet • exponering av produkt och ämnen • ämnenas toxikologiska profil • oönskade effekter Del B – Ska innehålla säkerhetsbedömarens resonemang utifrån data i del A, dvs. är produkten att anse som säker för människors hälsa eller inte, säker med begränsningar osv. OBS! Om viss data anses irrelevant och därför inte finns med i del A måste detta tydligt motiveras dels i del A men också bekräftas av säkerhetsbedömaren i dennes resonemang i Del B Om data inte finns direkt i del A i säkerhetsrapporten ska tydlig referens lämnas till annan lättillgänglig källa Del A Del B Säkerhets- rapport

8 Del A – Cosmetic product safety information Produktens säkerhetsinformation Mål: samla nödvändig data för att identifiera & kvantifiera risken en produkt kan innebära för människors hälsa. Omfattar råvaror, användningsområde, mikrobiologisk specifikation, förpackningar, inneboende toxicitet m.m. Data till del A kan tas från alla trovärdiga källor t.ex. vetenskaplig litteratur, studieresultat av produkter, råvarudata, databaser, datamodeller. Tittar som hastigast närmare på 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning 3.3 Mikrobiologisk kvalitet 3.8 Ämnenas toxikologiska profil 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter

9 Del A Kvantitativ och kvalitativ sammansättning Mål: ange exakt kvantitativ och kvalitativ sammansättning hos slutprodukten. Den avsedda funktionen hos varje ämne ska anges. • Alla ingående ämnen, även indirekt tillsatta ämnen t.ex. konserveringsmedel i råvaror, ska anges med namn, identitet och kvantitet (vikt-%), (obs ej intervall). Det kan vara användbart att även indikera leverantören av respektive råvara

10 Del A Mikrobiologisk kvalitet Mål: bestämma acceptabla mikrobiologiska specifikationer av råvaror och slutprodukt, bedöma effektiviteten hos det konserverande systemet samt motivera datum för kortaste hållbarhet eller PAO mikrobiologisk kvalitet av slutprodukten Skillnad i mottaglighet: 1.Produkter med låg mikrobiologisk risk – t.ex. >20 % alkohol, baserade på org.lösningsmedel, högt/lågt pH) → varken belastningstest eller mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt – men vetenskaplig motivering bör göras 2.Engångsprodukter och produkter som ej kan öppnas – endast mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt 3.Alla övriga produkter - belastningstest och mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändigt

11 Del A Ämnenas toxikologiska profil Mål: presentera inneboende fara hos varje ingrediens och dess potential till systemisk exponering och risk. Säkerhetsbedömaren ska motivera valet av ”endpoints”. Kan snegla på SCCS´s notes of guidance när det gäller omfattningen av data i en dossier. Relevanta endpoints kan vara: 1.Akut toxicitet via relevant exponeringsväg (dermal, oral, inhalation för KoH) 2.Irritation & frätande 3.Hudsensibilisering 4.Hudabsorption 5.Repeated dose toxicity 6. Mutagen/gentoxicitet 7.Carcinogen 8.Reprotoxicitet 9.Toxikokinetik 10.Fototoxicitet Generellt är nr 2, 3, 4 och 6 nödvändiga för bedömningen av kosmetika och hygienprodukter. Nr 1, 5, 7-9 är nödvändiga vid förväntad systemisk exponering.

12 Del A Oönskade och allvarliga oönskade effekter Mål: övervaka säkerheten hos produkten efter att den satts ut på marknaden och rätta till felaktigheter vid behov. Ansvarig person i samarbete med distributören ska: • Inrätta system: insamla, dokumentera, undersöka orsakssamband & hantera oönskade effekter orsakade av produkt som släppts ut på marknaden • Info om oönskade effekter → säkerhetsrapporten, t.ex. antal och typ av effekt/år • Info om allvarliga oönskade effekter → anmälan till CA enl. art. 23 (1223/2009) samt till säkerhetsrapporten (anmälningsblanketten sätts in) Informationen ska uppdateras och hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren

13 Del B – Cosmetic product safety assessment produktens säkerhetsbedömning Mål: att bedömningen kommer fram till en slutsats om produktens säkerhet. Säkerhetsbedömaren ska ta hänsyn till alla identifierade faror i produkten samt dess exponering. Denna del ska bestå av: 1.Bedömningens slutsats 2.Varningsmärkning och användningsinstruktioner 3.Säkerhetsbedömarens resonemang 4.Säkerhetsbedömarens betyg/referenser och slutgiltiga samtycke/godkännande

14 Del B - Säkerhetsbedömningen ska ses över och uppdateras om • Nya vetenskapliga upptäckter och toxdata för ingående ämnen framkommer som påverkar resultatet av nuvarande bedömning • Förändringar i formuleringen eller specifikationer av råvaror • Förändringar i användningsförhållanden • Juridiska förändringar • Trend med ökat antal allvaliga oönskade effekter och/eller oönskade effekter

15 Sammanfattning • Strukturen i riktlinjen följer upplägget i Annex 1 men mer detaljerat • Mål och beskrivande text i varje avsnitt men detaljer hänvisas till SCCS´s notes of Guidance Ansvarig person sätter samman data till del A Säkerhetsbedömaren gör del B Om produkten anses säker → marknaden Nya rön, förändrad formulering, ökad frekvens oönskade effekter m.m. Säkerhetsrapporten behöver uppdateras

16 Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter • SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 7th revision • Colipa Guideline on the Product Information File (P.I.F.) Requirement, (Se avsnitt IV.2) • M. Pauwels, V. Rogiers, Safety Assessment of Cosmetics in Europe, 2008 (Bok) • Miljøstyrelsen, Guideline on safety assessment of cosmetic products, environmental guidelines No

17 Tack för mig, Vid frågor hör gärna av er till oss Telefon: E-post:


Ladda ner ppt "Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars."

Liknande presentationer


Google-annonser