validering / verifiering Akademiska laboratoriet validering / verifiering

Akademiska laboratoriet IVD-direktivet Leverantören skall utföra valideringen och tillhandahålla dokumentation för det analyserande laboratoriet

IVD-direktivet beskriva provmaterial, handhavande, underhåll etc Akademiska laboratoriet IVD-direktivet beskriver provhanteringen för metoden beskriva provmaterial, handhavande, underhåll etc spårbarhet hos kalibrering

IVD-direktivet Gäller endast för angiven utrustning Akademiska laboratoriet IVD-direktivet Gäller endast när det finns en klinisk tillämpning Gäller endast för angiven utrustning

Scenario klinisk användning reagens och instrument Akademiska laboratoriet Scenario klinisk användning reagens och instrument klinisk användning reagens egen kombination inom A och B forskningsanvändning reagens och/eller instrument egen/annans forskning ger analysmetod

Validering och Verifiering skillnad ? Akademiska laboratoriet Validering och Verifiering skillnad ?

Akademiska laboratoriet Utvärdera och Kontrollera

klinisk användning reagens och instrument klinisk användning reagens Akademiska laboratoriet klinisk användning reagens och instrument klinisk användning reagens egen kombination inom A och B forskningsanvändning reagens och/eller instrument egen/annans forskning ger analysmetod

Analytisk specificitet Diagnostisk sensitivitet Akademiska laboratoriet Analytisk specificitet Diagnostisk sensitivitet

Akademiska laboratoriet Är analysen utvärderad i en patientgrupp liknande den där analysen kommer att användas ?

Interferenser Felkällor Robusthet Akademiska laboratoriet Interferenser Felkällor Robusthet förmåga att ge acceptabla resultat trots avvikelser i procedur och provets sammansättning

Detektionsgräns och Linjaritet Akademiska laboratoriet Mätintervall Detektionsgräns och Linjaritet 20% CV Beslutsgräns Mätosäkerhet

Akademiska laboratoriet

Instrument och annan utrustning Akademiska laboratoriet Instrument och annan utrustning Felkällor Bedömning av funktion och kvalitet Behov av justering/förändring volym, våglängd, flöden, tid, o s v Spårbarheten Går din analys att återupprepa

Genomförd utvärdering Akademiska laboratoriet Genomförd utvärdering erhållna resultat provmaterial kontrollmaterial referensintervall diagnostisk sensitivitet o specificitet gjorda bedömningar !!

Genomförd utvärdering Akademiska laboratoriet Genomförd utvärdering Hur gjorde vi, analysen skall kunna återupprepas provmaterial och hantering instrumentkonfigurering vilka rutiner har använts vilka beräkningar har gjorts referensartiklar

Akademiska laboratoriet

Akademiska laboratoriet

Akademiska laboratoriet

Akademiska laboratoriet

Akademiska laboratoriet

Akademiska laboratoriet

Akademiska laboratoriet

Slutgranskning viktigt att dokumentera de bedömningar man gör Akademiska laboratoriet Slutgranskning viktigt att dokumentera de bedömningar man gör granska hur resultatet av projektet presenteras spårbarheten

validering / verifiering Akademiska laboratoriet validering / verifiering