Implantat vid prolapskirurgi 20 mars 2009 Gynop:s läkarmöte Lena Otterlind Kvinnokliniken SU/Sahlgrenska

Behövs implantat? Hög recidivfrekvens vid prolapskirurgi Vanligt med reoperationer Ju fler operationer desto kortare tid tills nästa recidiv Dåliga vävnader hos patienter med prolaps Implantat förbättrar resultaten vid bukväggs- och ljumskbråck

Vad vill vi ha? Bättre resultat, färre recidiv Enklare operationsteknik Kortare operationstid Mindre komplikationer Inga dolda risker Enklare diagnostik Ekonomi

Önskade egenskaper Flexibelt och lättarbetat Ej infektionskänsligt Snällt mot omgivande vävnad Hållbart men smidigt Ej allergent eller cancerogent Kunna steriliseras

Implantat vid vaginal prolapskirurgi Goda resultat när implantat används vid abdominell och laparoskopisk vaginosacropexi, även långtidsresultat Öppen kirurgi, aggressivt, lång konvalescens Laparoskopisk teknik, lång operationstid, svårt att suturera Succé vid TVT

Biologiska Syntetiska Typ av implantat Biologiska Syntetiska

Biologiska implantat Autologa: Fascia lata, rectusfascia, vaginal skin Accepteras och inkorporeras väl, Kirurgiskt trauma Tveksam hållbarhet Heterologa: Allografter och Xenografter

Allografts Dura Mater, Fascia Lata, Dermis Från kadaver Viss risk för viral, prion smitta, Oförutsägbar hållbarhet 20 % autolys ( Fitzgerald -99 Am J Ob Gyn) Howden et al 2006, TVT : Autolog fascia/ Cadavric graft Recidiv 28.3% / 39,6% Recidiven kom snabbare i allograftgruppen InteDerm Allograft Dermal Matrix - Premium Dermal matrix - Omni-directional collagen matrix Tutoplast Made from cadaveric dura matter. Withdrawn from the market.

Xenografter Acellulärt collagen, från screenade donatorer Från gris eller ko Dermis, pericardium, submucosa från tunntarm Steriliserat ”Cross-linkat” eller ej Crosslinking skyddar mot nedbrytning av kollagenas Teoretisk smittrisk 1 på 2 miljoner

Heterologa Tolereras väl Histologiskt likt naturlig vävnad Bra styrka, visat i studier för SIS, Pelvicol och Pelvisoft Resorberbart? Förbättras resultaten? Dyrt

Resultat främre plastik Gomelsky 2004: No 70, FU 2 år, 12,9 % recidiv, varav 4,3 % nedanför hymen Salomon 2004: No 27, FU 1,2 år, 19 % recidiv, varav 1 st nedanför hymen Simsiman 2006: No 111, Pelvicol, FU 2 år, 23% recidiv till eller nedanför hymen, 16,7% erosion Gandhi 2005: RCT No 303, med/utan fascia lata (cadaver), recidiv 21%/29%

Resultat bakre plastik Kohli 2003: No 43, FU 12 mån, 93% anatomiskt korrekta Dell 2005: No 35 Pelvisoft, FU 12 mån, medel Ap 0,3 preop och – 2,3 postop, medel Bp 1,2 preop och – 2,5 postop, recidiv 0 % Altman 2005: No 32 pelvicol, FU 12 mån, recidiv 21% 2006: 3 år 23st 30% > grad 2 Parasiso 2006: RCT FU 17 mån, kolporafi/site specific/Fortagen, recidiv 14%/22%/46%

Sammanfattning Xenografter introducerade för att minska lokala komplikationer Inflammatoriska svaret annorlunda Påvisad styrka Oklar hållbarhet Begränsade data om det minskar återfall och förbättrar resultaten

Syntetiska Implantat/Mesh Resorberbara Icke Resorberbara

Syntetiska resorberbara Polyglaktin 910 ( Vicryl , multifilament ) Polyglykolsyra ( Dexon, multifilament ) Förbättrar fibroblastaktiviteten Resorberas snabbt ( 30 respektive 90 dagar ) Accepteras väl av vävnaden Tveksam effekt i studier

Resultat Weber et al 2001: Randomiserad No 116, 33 standard, 26 vicryl, 24 ultralateral repair, FU 1 år, optimalt 30% resp., 42%, 46%, inga statistiska skillnader, mycket strikta definitioner Sand et al 2001: Randomiserad No 161 med och utan Vicryl, FU 1 år, recidiv 43% utan, 25% med nedanför mittvagina, 8/70 resp. 2/73 till hymen Statistiskt signifikant skillnad med fördel nät

Syntetiska icke resorberbara Polypropylen ( Marlex, Prolen, Atrium – monofilament ) Polytetrafluoroetylen PTFE ( Teflon – multifilament) Expanded PTFE ( Gore-tex – multifilament ) Polyetylentereftalen ( Mersilen – multifilament )

Type I Macroporous > 75 microns Monofilament Prolene Marlex ProLIte Gynemesh PS Pelvitex Amid, P. Hernia. 1997; 1:15

Typ II Microporous < 10 Microns Multi & Mono Filament Gore-tex Mesh

Typ III Macroporous Multifilament components Mersilene Teflon Typ IV

Mesh must resist infection Rationale: High risk of infection since vagina is a septic cavity. Theory: Interstices (Micropores) Macrophages (=50µ) are unable to eliminate bacteria (=1µ) from meshes having interstices (or micropores) < 10 µ Alexander 1967 ; Larson et Harrower 1978 Law et Ellis 1991 ; Elek et Conen 1957 ; Neel 1983

Pores must be > 75 µ Rationale: Less risk of rejection if the mesh is incorporated instead of encapsulated Theory: Pores must be > 75 µ Admission of fibroblasts and collagen fibres into mesh Blood vessel ingrowth (angiogenesis) Arnaud 1977 ; Bellon 1995 ; Bobyn 1982 ; White 1981 ; White 1988

Finns rätt implantat? Inre faktorer Makroporer > 75 µm Mikroporer > 10 µm Monofila Stickat för styrka och smidighet Icke resorberbart Snabb fixation, hydrofil yta Lätt, mindre yta mot omgivningen, mindre främmande-kroppsreaktion

Komplikationer Infektion, ovanligt med typ 1, antibiotika, dränage Exsudation, ovanligt med typ 1 Erosion av vaginalslemhinnan, vanligast ( 0 % ), 6 – 14 % Retraktion, ca 20 - 40 %, ökar recidiv Organperforation Inväxt i omgivande visceralvävnad, vid direktkontakt med blåsa och tarm, vanligare med typ 1 Dyspareuni Kronisk smärta

Dyspareuni Yan 1994: No 30, främre dyspareuni 14%, bakre 22 % de Tayrac 2005: No 87, 6,8 % de-novo dyspareuni Milani 2005: No 63, dyspareuni ökat hos 20 % vid främre plastik och med 63% vid bakre plastik Lim et al 2007: Vipro II Bakre plastik, No 90, 37 FU efter 35mån, 27% de novo dysparuni Inget nytt, finns beskrivet vid många gynekologiska operationer

Finns rätt implantat? Yttre faktorer Det kirurgiska traumat Hemostas Dissektionens omfattning Suturer Fixering av implantatet, tension free Operationstid Kontamination av bakterier

Prefabricerade Kit, polypropylen, stora porer, monofila, låg densitet Firma Produkt Area (cm²) Densitet Gynecare Prolift Ant – 101.7 Post – 67.7 41,9 Bard Avolta Avolta Solo Ant – 37,0 Post – 43,5 33,64 33.71 AMS Perigee Dermatrix Ant – 47,4 Apogee Post – 67,8

Fördelar Försök till standardoperation, jmfr TVT Reproducerbart Kortare operationstid Främre och bakre implantat Bra fixationspunkter

Främre kompartment

Bakre kompartment

de Tayrac R et al International Urogynecology Journal 2006 230 Pts - Mar 2003 – Jun 2004 – 13 centers Collagen coated, low-weight, polypropylene mesh Mean age 63 yrs (37 - 91) Mean follow up 13 months (10 to 19 months) 143 Pts Anterior = 67, Posterior = 11, A&P = 65 Cystocele – grade II = 55, grade III = 65, grade IV = 12 Rectocele – grade I/II = 47, grade III = 21, grade IV = 8 19 (13,4%) treated for recurrence 52 (36.4%) had vaginal hysterectomy Cure: 92.3% Recurrence cystocele 6,8 % & 2,6 % rectocele No infections, 3 bladder injuries, 1 rectal injury ( 4,2% intraop) 9 vaginal erosions (6.3 %), 6/9 necessitated partial excision De novo dyspareunia 12,8%

Elmér, Altman et al Nordic TVM group Obst Gynecology 2009 jan 3-års Multicenter, prospektiv studie, 26 centra 261 fall, 232 FU 1år POP-Q stage 0-1 79% ant, 82%post, 81% komb Komplikationer 3,4 %, 9 blås- och rektum- perforation 11% erosion varav 2,8% krävde reoperation Signifikant ökning av quality of life

Hiltunen, Nieminen et al Obstet gynecol 2007 aug Randomiserad kontrollerad främre plastik med och utan mesh 104/97 st Low-weight monofilament polypropylen FU 12 mån: recidiv 6,7%/38,5% Postoperativt urininkontinens: 23%/10% Erosion: 17,3% Cochran 2007 22 randomiserade studier: mesh vid främre plastik minskar recidv

Altman et al Obst gynecology jan 2009 Multicenter 26 centa Sexuellt aktiva 105 st FU 1 år 84 st PISQ 12 Efter 1 år sexuell funktion sämre score Dysparuni inte värre eller fler efter operation

När kan vi överväga implantat Recidiv Stora prolapser, framför allt i framväggen, med descens Laterala cystocelen Dåliga vävnader Bindvävssjukdom, Marfan, Ehler Danlos Ökat intraabdominellt tryck

Hur gör vi? Erbjuder Mesh vid recidiv prolaps, i samma kompartment Försiktighet hos yngre sexuellt aktiva kvinnor Och hos äldre med tunna slemhinnor Op kod för Mesh ZXL00 biologiska/ZXL10 för syntet Kod för recidiv Z98.8 Uppföljning Deltar i Multicenter RCT