Klinisk läkemedelsprövning: Sponsors roll och ansvar Protokoll enl GCP Preben Kjølhede Docent, universitetsöverläkare Kvinnokliniken, Universitetssjukhuset Linköping

Sponsor - prövare Sponsor: en individ, institution, företag eller organisation som ansvarar för initiering, ledning och/eller finansiering av klinisk prövning och som är huvudansvarig för studien Prövare: en individ som är ansvarig för utförandet av en klinisk prövning på ett ställe. Om flera individer på ett ställe är prövare är en av dem huvudansvarig (principal investigator)

Sponsors ansvar Utvecklar idén till praktiskt genomförande Idé Klinisk iakttagelse Ny behandling Intressant Research Praktiskt möjligt? Preliminärbedömning av Etik Patientunderlag/statistik Samarbetspartners Ekonomi Ev prelim kontakt med myndighet – LMV – EPN

Sponsors ansvar Protokoll CRF Ansökan hos myndigheter Enl GCP Guide-Lines Amendments CRF Ansökan hos myndigheter EPN LMV EUDRA CT Biobank Strålskyddsmyndighet Utländska myndigheter

Sponsors ansvar Ekonomi Försäkring Industri Fonder Privata Sjukhus Landsting Organisationer Statliga/internationella Försäkring

Sponsors ansvar Prövare/samarbetspartners/CRO/Apotek Monitor Kontrakt Huvudman / prövare Laboratorium Apotek CRO (Contract Research Organization) Andra

Sponsors ansvar Startmöten/information Loggbok Patientinformation Kontroll av kvaliteten hos prövare/av studien (monitorering, audits) Säkerhetsaspekt / SAE Anmälan och rapportering till LMV/EPN Information till prövare under studiens gång / Nyhetsbrev om studien

Sponsors ansvar Kontrollera att studien fortskrider enl. plan eller vidta åtgärder för att rätta till avvikelser i planen. Lösa studieproblem under studiens gång Träffa beslut avseende säkerhetsaspekter Avsluta studien Ta hand om data. Stänga databas för ändringar. Noggrannhet med data.

Sponsors ansvar Rapportera/publicera resultat oberoende av utfallet. Inget fusk eller slarv! Rapportera till prövare om koden, så den enskilda patienten kan få information om vilken behandling man fick (i förekommande fall). Slutrapportera till myndigheter (LMV, EPN) Arkivering

Protokollet innehåller Vad som föreskrivs i ICH GCP Guidelines (2002) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals  for Human Use (ICH)

Protokoll innehåll Bakgrund Syfte och målsättning med studien Studiedesign Studiepatienter, inklusions och exklusionskriterier Behandling Effektutvärdering Säkerhetsutvärdering

Protokoll innehåll Statistik Källdata Databas Kvalitetskontroll och säkring Etik Journal och arkivering Ekonomi och försäkring Publikation/presentation av resultat

Protokoll innehåll Publicering/presentation av resultat: Registrering av studien i The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) initiative” till ”Clinical Trials.gov” via det web-baserade dataregistreringssystemet ”Protocol Registration System” www.clinicaltrials.gov

Sammanfattning av Sponsors ansvar God planering God kommunikation/tillgängelighet Gott genomförande God kvalitetsgranskning Publicering