Forskarutbildning GCP 9-20 november 2009 Monitorering forskningens kvalitetskontroll! Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Vilka studier måste monitoreras? Krav på monitorering gäller läkemedelsstudier Önskvärt även vid andra studier Troligen ett framtida krav för publicering och finansiering Gunn Johansson

Monitoreringens ”regelverk” Studieprotokoll Sponsorspecifika SOPar Läkemedelsverkets författningar EU-direktivet för kliniska prövningar ICH-GCP riktlinjer, Helsingforsdeklarationen Gunn Johansson

Monitorering enligt ICH GCP 1.38 The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). Gunn Johansson

Ansvar LVFS 2003:6 3 kap 9 § ” Sponsor ansvarar för att fortlöpande kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (auditering) sker av de metoder som används och av de data som samlas in...” Gunn Johansson

Ansökan till läkemedelsverket Vid ansökan till Läkemedelsverket måste det anges vem som ska monitorera studien och inte bara att den kommer att monitoreras Dock ingen rapporteringsskyldighet tillbaka Kontroll genom inspektioner från LV Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Varför monitorering? Det primära är att värna om studiepersonens integritet och säkerhet Övervaka så studien genomförs i enlighet med protokoll, GCP och gällande regelverk Garantera att studiedata är korrekta, kompletta och källdataverifierade Gunn Johansson

Monitorering måste planeras Viktigt att tänka på redan vid ansökan om anslag Vem kan/ska monitorera. Måste skrivas in i protokollet och det informerade samtycket Gunn Johansson

Vad är en monitor? En för ändamålet kvalificerad och utbildad person som ska stötta och hjälpa studieteamet till bästa möjliga studiekvalitet. Monitorn måste vara en från studien oberoende person - ej delta aktivt i själva studien Ska ses som en resursperson Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Sponsor Studiecenter Monitor Gunn Johansson

Monitor enligt ICH-GCP 5.18.2 Appointed by sponsor Appropriately trained, and should have the scentific and/or clinical knowledge needed to monitor the trial adequately. A monitor's qualifications should be documented. Thoroughly familiar with the investigational product(s), the protocol, written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, the sponsors SOPs, GCP, and the applicable regulatory requirement(s) Gunn Johansson

Sekretessförbindelse Innan monitorering kan ske måste en sekretessförbindelse upprättas mellan journalansvarig på kliniken och monitorn för att journalen ska kunna granskas. Sekretessförbindelsen är personlig och måste finnas för varje monitor - generisk mall på LIF´s hemsida Enligt lagen får inte monitor ges direktåtkomst till Cosmic I Östergötland gäller: Landstingsanställd monitor får ta del av journal i Cosmic Vid monitorering ”utifrån” måste journalkopia skrivas ut Gunn Johansson

Vad gör en monitor? Kontrollerar att godkännande från Etikprövningsnämnd/Läkemedelsverk finns Övervakar att protokoll, GCP krav, SOPar och lagar följs Ser till att prövarpärmen är komplett och att relevanta listor är ifyllda Kontrollerar samtyckesproceduren/journalföringen Kontrollerar att rätt patienter deltar, inkl/exkl. kriterier Lm – förvaring, dokumentering, accountability Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Monitorn kontrollerar – forts. CRF, att det är korrekt ifyllt, korrigeringar och inga tomma fält Att personalen är informerad, ny personal, delegation Läkemedelshanteringen, förvaring, flöde, antal Biverkningsrapportering Källdataverifiering – source data verification (SDV) Datainmatning Lm – förvaring, dokumentering, accountability Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Monitorering – hur ofta - hur mycket? Unikt för varje studie beroende på fas, design, inkluderingstakt, studielängd, ev. problem. Bör definieras i protokollet Först besöket tidigt, helst efter det att de första patienterna inkluderats för att undvika systemfel och missförstånd Gunn Johansson

Vad måste monitoreras? Sponsor avgör vad som ska monitoreras Gäller att hålla det på en rimlig nivå när det gäller prövarinitierade studier Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

LARC´s monitorering Vi vill vara med tidigt i planeringen Avtal skrivs med sponsor där det framgår vad som ska monitoreras Monitorering före, under och efter avslutad studie Första gången tidigt i studien Kollar de första patienterna noga och om allt är bra sedan slumpmässigt enligt överenskommelse Dock informerat samtycke, patientidentifikationslista och ev.biverkningar (spec. SAE) på alla patienter Återkoppling sker efter varje monitoreringsbesök via samtal och brev till sponsor/prövare och sköterska Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

LARC´s monitorering Godkännande från EPN och ev.LV, rätt protokollsversion Informerat samtycke, rätt version, datering Journalföring Att patienten är rätt inkluderad inkl/exklusionskriterier Patientidentifikationslista VIKTIG Biverkningsrapportering Läkemedelshanteringen Därutöver enligt sponsors önskemål Primär och sekundär frågeställning och andra för studien viktiga parametrar Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Vad behövs vid monitorering? En lämplig arbetsplats CRF Tillgång till patientjournal Prövarpärmen Ha studiesköterska tillgänglig Helst ha tillfälle att träffa prövaren för genomgång av fynd och eventuella åtgärder Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Arkivering av forskningsdokument Forskarutbildning 9-20 november 2009

Arkivering av forskningsdokument Arkiveringsfrågan bör beaktas redan vid studieplaneringen. Eventuellt en extra kostnad Vi är skyldiga att arkivera på ett sätt som gör att handlingarna vid behov kan hittas och tas fram även om den enskilde forskaren inte finns kvar. Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Arkivering När en studie/forskningsprojekt är avslutad och resultatet sammanställt ska alla studierelaterade handlingar arkiveras och sparas i minst 10 år. Tidigare 15 år Forskning utförd inom Landstinget och som ej är uppdragsforskning sparas i 15 år Patientjournalen måste också finnas kvar Inget problem då inga journaler förstörs i vårt landsting Det gäller även tex. röntgenbilder och andra utförda undersökningar Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Arkivering Sättet som data sparas på måste kunna garantera läsbarhet under arkiveringstiden Texten på t.ex ekgremsor mattas med tiden Åtgärdas genom att alla ekg sparas digitalt på klin.fys Remsorna bör kopieras för att bestå Plastfickor bidrar till att texten blir svårläst Arkivera utan plastfickor Elektronisk CRF förenklar mycket = CD-rom Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Arkivering Arkivlagen gäller Arkivering ska ske i låst utrymme där obehöriga inte har tillträde Det ska vara brandsäkert Det får inte finnas sprinklers i rummet Näst intill omöjligt att få till stånd på många arbetsplatser /sjukhus Ett låst lämpligt utrymme viktigast Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Vad ska arkiveras? CRF och alla andra studiehandlingar dagböcker, frågeformulär etc. Prövarpärmen med alla dess dokument och listor Det kan eventuellt vara av värde att ha kvar hela eller delar av den på kliniken. Det enda inte får lämna kliniken och arkiveras är patientidentifikationslistan Den sparas på kliniken tillsammans med information Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Hur arkivera Vid industrisponsrade prövningar - avtala tidigt om att företaget ombesörjer arkivering på något oberoende arkiv Se till att få med detta i avtalet. Gör även upp om vad som gäller efter de 10 åren som lagen kräver Klinikens arkivering får inte ske hos företaget Vid en prövarinitierad multicenterstudie får inte sponsor själv arkivera data från övriga centra Det är prövaren som arkiverar och har tillgång till sina egna data Sponsor arkiverar sina original/kopior Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Hur arkivera Alla dokument packas lämpligen i kartong(er) och skickas/lämnas direkt till avtalad arkivplats Dokument upprättas med uppgift om, arkiveringsplats, vad som arkiveras, vilka som har rätt att ta ut handlingarna från arkivet, arkiveringslängd mm. Sparas på kliniken Man ska se till att även tjänstgörande verksamsamhetschef får tillgång till dokumenten i händelse av att prövaren slutat På utsidan av kartongen bör samma uppgifter finnas Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Arkivering vid HU Arkiv finns på plan 07 under HUB kallat ”Katakomberna” Får användas av personer som har anknytning till någon institution. Kontakta aktuell institutionssekreterare Är i dagsläget gratis Gunn Johansson GCP kurs nov 2009 HU, Gunn Johansson

Arkivering på landstinget Ansvarig för arkivering är: Agneta Sundstrand, landstingsarkivarie Tel: 013-22 73 26 E-post: Agneta. Sundstrand@lio Kostnaden är för närvarande 115 kr/år/hyllmeter.

Vad händer när 10/15 år har gått? Enligt läkemedelsverket bör man vid företagsinitierade studier kontakta den medicinskt ansvarige för att få godkännande till att destruera studiematerialet. Efter godkännande är det ok att kasta allt Sponsor kan besluta om längre arkiveringstid Gunn Johansson

FRÅGOR ??????? Gunn Johansson Tekla gruppen