Ansvar i Sjukvården Magnus Jansson Säkerhet- och Upphandlingsansvarig Medicinsk Teknik Östergötland (MTÖ) 2006-03-30

Gråzon i gränsområdet mellan formellt och moraliskt ansvar

Juridiskt ansvar Offentligrättsligt disciplinansvar HSAN Arbetsrättsligt disciplinansvar LAS Straffrättsligt ansvar Arbetsmiljölagen Brottsbalken Skadeståndsansvar

Straffrättsligt ansvar enligt Brottsbalken Vållande till annans död Vållande till kroppsskada eller sjukdom Framkallande av fara för annan

Lex Maria ärenden Chefläkare Socialstyrelsen Polis/Åklagare Patient Brottmål Chefläkare Avslutar ärendet Socialstyrelsen Polis/Åklagare Patient HSAN Tingsrätt Hovrätt Kammarrätt Regeringsrätt HD

Oaktsamhet Domstolen frågar sig hur en normalt yrkeskunnig och normalt omdömesgill person skulle ha handlat Om man avvikit från detta handlande kan man anses ha varit oaktsam Rekommendation: Hitta inte på egna rutiner - tillämpa det man lärt sig under utbildningen eller som är accepterat inom professionen

Principer vid svenska domstolar Hellre fria än fälla. Ingen skall riskera att dömas felaktigt Vid fällande dom: Det skall vara ställt bortom allt rimligt tvivel att olyckan gått till på annat sätt

Hälso- och Sjukvårdens Ansvars Nämnd (HSAN) Enheten för medicinteknik hinner inte kontrollera bristfälliga MTP i sjukvården Sedan 2001 har antalet rapporter om olyckor och tillbud relaterat till MTP nästan tredubblats.

HSAN: Nytt förslag Patienter skall inte få se alla varningar Varje månad ringer c:a 1000 personer och begär uppgifter om en person inom hälso- och sjukvården. Nästan 4000 fall hanteras varje år

Medicinteknikerns ansvar enl. SOU 1987:23 Den medicintekniska funktionen skall vara planerad så att följande uppgifter tillgodoses: Samordna hanteringen av MTP Bevaka att säkra och tillförlitliga produkter används Bevaka att instruktioner för produkterna finns tillgängliga

Medicinteknikerns ansvar (forts) Medverka vid personalutbildning och uppläggning av rutiner för säker användning Ha tillsyn över att underställd personal är utbildad för sina arbetsuppgifter System för förebyggande och avhjälpande underhåll Medverka vid anskaffning och introduktion av medicintekniska produkter Medverka vid utredning av olyckor/tillbud/brister med MTP och rapportering till berörda instanser

Användning och egentillverkning av medicintekniska produkter SOSFS 2001:12

4 § Verksamhetschefen svarar för att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används att produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk att personalen är kompetent att använda och hantera produkterna att produkterna underhålls regelbundet att bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgänglig att produkterna utrangeras när de inte längre får användas

5 § Personalens kunskaper och funktionskontroll Personal ska ha den kunskap som behövs om produkternas funktion, om riskerna vid användningen och om åtgärder som behöver vidtas för att begränsa omfattningen av skador vid en olycka Produkterna ska funktionskontrolleras före användning enligt tillverkarens instruktioner

Klinikens ansvar Anskaffning Bevaka ankomstkontroll och registrering Bruksanvisningar och instruktioner (t.ex. sterilisering och rengöring) Utbildning och utbildningskontroll Funktionskontroll före användning Användning Driftjournal (loggbok) Felanmälan till MTA Skrotning

Ansvarsfall

STAN ST-analys på foster Finns på hälften av Sveriges förlossningskliniker 2 barn avlidit 8 barn CP-skadade Få forskningsrapporter på området

STAN Personal vet inte hur man ska kombinera STAN med CTG-övervakning SBU skall göra en snabbutredning Tillverkaren inte underrättad om problemen

Kalmarfallet En ssk blandade till en tio gånger för stark dos av Xylocard så att en månaders baby dog Tingsrätten dömde till villkorlig dom Hovrätten skärpte straffet till böter

Kalmarfallet (forts) HD beslutat att ta upp målet till prövning 2003 avgjorde HSAN ett liknande fall då en Ssk genom felblandning av läkemedel orsakat en patients död. HSAN utdelade en erinran Ett anat fall i Stockholm där en distriktssköterska av misstag spolat en kateter med kaliumklorid i stället för med natriumklorid. Patienten dog. Distriktssköterskan fick en varning av HSAN.

Kalmarfallet (forts) Brister i rutinerna på IVA Muntlig ordination som inte fördes in i journal Journalanteckningarna signerades inte Man förde in en ordination i två olika klinikers journaler på olika sätt Frågeställningen: Var oaktsamheten av den grad att det var ett brott ?

Kalmarfallet Att det finns delade åsikter var tydligt när fallet togs upp i Göta hovrätt i Jönköping i slutet av april. - Som åklagare är jag skyldig att inleda en förundersökning om det föreligger misstanke om brott. Några undantag för vården finns inte, sa hon.

Ansvar för underhåll Inget underhåll organiserat -det hade glömts bort Underhållsavtal fanns med blev inte utfört Underhållet utfördes men felaktigt Underhållet utfördes men inte i enlighet med leverantörens anvisningar

Medicinteknisk miss

Missat underhåll av blodtomhetsapparat Hudnekros efter op av armbågsbrott Apparaten inköpt 6 år tidigare - inget FU Enkel apparat - ingen tänkte på FU - inte införd i inventariesystemet!

Missat underhåll av blodtomhetsapparat (forts) SOS riktade allvarlig kritik mot ansvariga på kliniken MTA skapade register - FU varje år I patientjournalen antecknas vilken apparat och vilken manschett som använts

Tekniker hoppade över respiratorkontroll

FU ej utfört Medicintekniker skulle underhålla 85 respiratorer och 420 oxygenkoncentratorer men utförde endast ca hälften Rapporterat i två olika datasystem - sitt eget och ett gemensamt. Felrapportering konstaterades och körjournalen stämde inte HSAN gav medicinteknikern en varning

Felaktigt utfört underhåll Medicintekniker bytte lysrör i ett solarium, men glömde sätta tillbaka ett filter Patient fick brännskada och gjorde anmälan till HSAN HSAN utdelade varning eller erinran

Olycka med centralgassystem Narkos med 40 % O2 från gasblandare på ventilator Patienten blir cyanotisk trots ökad dosering O2 Hjärnskada innan inkoppling av ny ventilator

Bakgrunden Oxidflagor i nålventil på gasblandaren Fabrikationsfel på filter som skulle förhindra detta MTA hade tidigare rapporterat föroreningar till öl, som inte fäste något avseende vid detta Ombyggnad av gasledningar veckorna innan Inköpschefen hade valt lägsta anbudet utan kunskap om gällande bestämmelser Lödning av gasledningar måste ske med skyddsgas för att förhindra oxidbildning

Ansvarsfördelning Centralgasanläggning

Utredning av ansvaret Sjukhusdirektören hade inte klargjort ansvarsförhållandena och underlåtit att tillsätta en gaskommitté enl SPRI råd 6.1 VC hade inte försäkrat sig om att SPRI råd 6.1 följdes Öl hade inte brytt sig om rapporten om föroreningar och inte kontrollerat narkossköterskans kompetens

Utredning av ansvaret (forts) Inköpschefen hade inte försäkrat sig om entreprenörens kompetens Drifttekniske chefen borde ha övervakat arbetet och begärt skriftligt arbetstillstånd MTC borde ha rapporterat till högre instans när inte öl brydde sig om föroreningarna

Avstängt larm i övervakningssystem Larmen var avstängda när personalen vistades inne hos patienten. Skulle slås på när man lämnade rummet. Avd.föreståndaren hade instruerat om att larmen skulle vara påslagna Många falska larm på tidigare fabrikat, som reklamerats. Sjuksköterskorna kom själva överens med medicintekniker om möjligheten att koppla bort larmet

Avstängt larm i övervakningssystem När nattsjuksköterskan tog över patienten rapporterades inte att larmet var bortkopplat Systemet för närvaromarkering användes inte Nattsjuksköterskan lämnade sin patient för att hjälpa den som kallade på hjälp. Hon glömde därvid att slå på larmet. När hon återvände efter ca 30 minuter var patienten död utan att larm hade gått

Avstängt larm i övervakningssystem Socialstyrelsens utredning betonade vikten av kvalitetsarbete och avvikelserapportering Kritiserade att inte avvikelserapport skrivits beträffande de många falska larmen Krävde översyn av avtal mellan verksamheterna och MTA för att patientsäkerheten skall kunna garanteras och att verksamhetschefens ansvar tydliggörs och blir juridiskt hållbara SOS anmälde nattsjuksköterskan och den avgående sjuksköterskan till HSAN.

Att diskutera: Är det lämpligt att larmen går att stänga av? Vad säger tillverkaren i sin bruksanvisning? Vad säger standarden IEC 60601-1 och tillämplig produktstandard? SOS utredde aldrig frågan om standarderna är tillräckliga!!

Skapa en god säkerhetskultur Skuldbelägg inte felhandlingar utan rapportera och diskutera öppet för att undvika upprepande. Använd ett fungerande avvikelsehanteringssystem Utred olyckor enligt Händelseanalys-metodiken (alt MTO) Bruksanvisningar/Teknisk dokumentation måste läsas