Carita Fallström (carita.fallstrom@vardforbundet.se) Patientsäkerhetslagen (2010:659) och Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9) Den 1 januari 2011 trädde en ny lag om patientsäkerhet i kraft, patientsäkerhetslagen. Den ersatte lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS), men allt i LYHS togs inte bort. Mycket av det gamla finns kvar helt oförändrat, men har fått nya kapitel- och nya paragrafnummer. Detta gäller t.ex. behörighetsbestämmelserna och kvacksalveribestämmelserna. Denna genomgång av lagen fokuserar på de kapitel som har genomgått stora förändringar eller som är helt nya. Ytterligare en förändring är att det från 1/1 2012 också kommer att finnas nya föreskrifter och allmänna råd om systematiskt kvalitetsarbete som delvis har koppling till lagen. Den nya föreskriften ska ersätta SOSFS 2005:12 – föreskrifterna om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Patientsäkerhetslagen är en välkommen lag för många i vården, eftersom den har till syfte att främja hög patientsäkerhet – att så få som möjligt ska drabbas av vårdskador. Det är därför viktigt att föra ut kunskapen om den nya lagen och vad den innebär. Men det räcker inte med kunskap, vi måste alla ta ansvar för att den nya lagen också tillämpas och används i vården. Carita Fallström (carita.fallstrom@vardforbundet.se)

Vad vet vi om säkerhetsbrister i vården? 8,6% av alla vårdtillfällen inom somatisk slutenvård leder till en vårdskada. = 105 000 skadas. = 3 000 dör. = 6 extra vårddygn/patient. = 5,7 miljarder kronor = ca.20% av vårdkostnaderna. SoS Vårdskademätning 2008. Vi vet att alldeles för många patienter drabbas av onödiga vårdskador - vårdskador som hade kunnat förhindras med ett effektivare patientsäkerhetsarbete. Inom enbart slutenvården drabbas cirka 100 000 patienter av undvikbara vårdskador varje år och cirka 3000 avlider. Det medför ett stort lidande för patienter och närstående, men också för den personal som på något sätt varit inblandad. Vårdskadorna medför också stora kostnader för samhället. De undvikbara vårdskadorna inom slutenvården leder varje år till cirka 630 000 extra vårddygn, vilket motsvarar kostnader på omkring 5,7 miljarder kr. Dessa siffror gäller enbart den somatiska slutenvården. Vi vet inte hur det ser ut i psykiatrin, primärvården och den kommunala hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen har fått regeringsuppdrag om nya vårdskademätningar 2011 – somatiska slutenvården 2012 – psykiatrin 2013 – primärvården + kommunala vården Sedan ska dessa studier upprepas med tre år mellanrum inom varje område . Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Vi i Vårdförbundet arbetar för en nolltolerans mot vårdskador Vi i Vårdförbundet arbetar för en nolltolerans mot vårdskador Vårdförbundet och säker vård Säker vård är ett prioriterat område för Vårdförbundet och det utgör en betydande del av Vision 2018 för Hälsa och Helhet. Av visionen framgår att de risker som finns i vården kan förebyggas genom ett aktivt arbete med säkerhetsanalyser och en genomgripande säkerhetskultur. Genom att öppet redovisa vårdens resultat på olika sätt kan alla få kunskap om verksamheten och bedöma värdet av verksamheten. Den kunskapen kan också användas för att nå en bättre användning av vårdens resurser, t.ex. genom att fullt ut använda den kompetens som yrkesgrupperna i Vårdförbundet har. Att rätt kunskap ska finnas på rätt plats i rätt tid. Säker vård är också ett av Förbundsstyrelsen tre politiska mål för 2010. Det har formulerats som: ”Vi i Vårdförbundet arbetar för en nolltolerans mot vårdskador”. Detta kan jämföras med nollvisionen som man arbetar aktivt med när det gäller trafiksäkerhet. 287 personer omkom i trafiken under 2010, nästan en halvering på tio år tack vare ett systematisk trafiksäkerhetsarbete med rondeller, mitträcken, säkerhetsbälten, säkrare bilar m.m. Var finns vårdens rondeller och mitträcken? Några viktiga delar av Vårdförbundets politik om säker vård tas upp i skriften Vårdmiljö säker vård. I den beskrivs de områden som Vårdförbundet anser är väsentliga för patientsäkerhetsarbetet. Den kom i januari 2007 - före arbetet med den nya lagen kom igång. Alla områden utom två, i Vårdmiljö - säker vård som i finns klart uttalade i det nya regelverket. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Patientsäkerhetslagen (2010:659) -Varför ny lag? Stort antal vårdskador Behövs mer systemperspektiv och proaktivitet Gamla regelverket i LYHS alltför individinriktat Patienternas erfarenheter var inte i centrum Läs mer i prop. 2009/10:210 Syftet med lagen är att främja hög patientsäkerhet –så få som möjligt ska drabbas av vårdskador. Alldeles för många patienter drabbas av onödiga vårdskador - vårdskador som hade kunnat förhindras med ett effektivare patientsäkerhetsarbete. Ny lag därför att: Trots gamla regelverket inträffade ett stort antal vårdskador - gamla lagen inte effektiv. Samma typ av fel upprepas gång på gång. Säkerhetsarbetet inom hälso- och sjukvården måste i ökad utsträckning ha ett systemperspektiv och arbeta proaktivt. Så länge vårdgivare betraktar negativa händelser som i första hand orsakade av enskilda medarbetares felhandlingar och är dessas ansvar, hanteras händelsen många gånger som om det inträffade bara angår patienten och inblandad hälso- och sjukvårdspersonal, dvs. händelsen föranleder inga åtgärder från vårdgivarens sida. Det går inte att uppnå hög patientsäkerhet i en repressiv miljö där tillbud och misstag anses orsakade av mänskliga misstag som kan förhindras genom hot om repressalier. Gamla systemet lyfte inte fram patienten som en viktig och självklar samarbetspartner för vårdgivarna i patientsäkerhetsarbetet. Patienternas kan se brister som vårdpersonalen inte ser och deras erfarenheter måste tas med i patientsäkerhetsarbetet. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Patientsäkerhetslagen Viktigaste nyheterna Vårdgivaren ansvarar för ett systematiskt patientsäkerhetsarbete All vårdpersonal ska bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls Förstärkt yrkesansvar för vårdpersonal Klagomål hos Socialstyrelsen Disciplinpåföljder tagits bort De viktigaste nyheterna som presenteras i bildspelet. Anledningen till att disciplinpåföljderna tas bort är : Inte effektivt ”straffa” personer som gör oavsiktliga misstag Erinran/varning administrativ påföljd som inte följs upp Hämmar avvikelserapportering Anmälningar utreds olika hos HSAN och Socialstyrelsen – inte rättssäkert Svårt för patienter att anmäla ”rätt” person och ”rätt” fel Finns en farhåga om att arbetsgivare ”ersätter” disciplinpåföljderna i HSAN med disciplinpåföljder enl. kollektivavtalet. Då motverkas syftet med att ta bort disciplinpåföljderna i HSAN. Dessutom skulle det strida mot grundläggande syften med patientsäkerhetslagen – att få till stånd ett säkerhetsklimat där brister i vården kan diskuteras öppet utan rädsla för repressalier från arbetsgivare eller myndigheter. Ett öppet klimat är en förutsättning för att man ska kunna bedriva ett effektivt och systematisk förebyggande patientsäkerhetsarbete och därmed minska vårdskadorna. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Patientsäkerhetslagen Fler nyheter Verksamhetschef även inom tandvården. Skyldighet för apotekspersonal att anmäla missbruk av förskrivningsrätt. Patientnämndernas betydelse för patientsäkerheten tydligare. Socialstyrelsen direktåtkomst till belastningsregistret om vissa brott som föranlett annan påföljd än böter. Vid förundersökning beträffande händelse som inträffat i hälso- och sjukvården ska utredning inhämtas från Socialstyrelsen. Fler nya föreskrifter och förordningar, t.ex. patientsäkerhetsförordningen och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Det finns också nyheter som inte ingår i bildspelet. De är bl.a. följande: Tydliggörande av att patientnämnderna ska bidra till hög patientsäkerhet, informera om sin verksamhet och uppmärksamma Socialstyrelsen på förhållanden som omfattas av myndighetens tillsyn. Socialstyrelsen ska systematiskt ta tillvara information från patientnämnderna. Belastningsregistret - Vilka brott som Socialstyrelsen ska få uppgift om preciseras i förordningen (1999:1134) om belastningsregister. Tillgången till uppgifter begränsas till brott som föranlett annan påföljd än böter. De brott det kan vara frågan om är t.ex.: narkotikabrott, misshandel, vållande till annans död, mord, dråp, olaga hot, våldtäkt, rån, mordbrand, våld eller hot mot tjänsteman. Uppgifterna i registret gallras efter viss tid. Uppgifter om bl.a. fängelse- eller förvandlingsstraff för böter gallras som huvudregel tio år efter frigivningen. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Säkerhetskultur? Viktiga förutsättningar för att utveckla säkerhetskulturen i en verksamhet är: Att alla medarbetare deltar aktivt i arbetet med riskförebyggande säkerhetsarbete och utveckling av säkra rutiner. Att all personal får utbildning och fortbildning i patientsäkerhetsfrågor, samt insikt i hur människor fungerar i komplexa system. Att forskning och utvecklingsarbete på patientsäkerhetsområdet stärks och integreras med den medicinska och omvårdnadsvetenskapliga forskningen. Att de krav på en hög patientsäkerhet som finns beskrivna i gällande lagar och föreskrifter är kända och kan tillämpas av all personal.   Se: http://www.socialstyrelsen.se/patientsakerhet/forebygga/starkasakerhetskulturen Ett av de viktigaste syftena med lagen är att det ska utvecklas en säkerhetskultur i vården. Vad som menas med säkerhetskultur finns det många uppfattningar om. Detta är hämtat från Socialstyrelsens hemsida. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Hur ser lagen ut? 1 kap. Inledning: syfte, innehåll och definitioner 2 kap. Anmälan om verksamhet 3 kap. Vårdgivarens skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete 4 kap. Behörighetsfrågor 5 kap. Begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (f.d. kvacksalverilagen) 6 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. 7 kap. Socialstyrelsens tillsyn 8 kap. Prövotid och återkallelse av legitimation m.m. 9 kap. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd 10 kap. Straffbestämmelser och överklaganden Den nya lagen ersätter LYHS, men allt i LYHS tas inte bort. Mycket av det gamla finns kvar helt oförändrat, men får nya kapitel och nya paragrafnummer. Detta gäller t.ex. anmälan om verksamhet i kap 2, behörighetsbestämmelserna i kap. 4 och kvacksalveribestämmelserna i 5 kap. Det är inte heller några stora ändringar i kap. 9 och 10. Detta bildspelet fokuserar på de kapitel som har genomgått stora förändringar eller är helt nya. (finns förslag om att kvacksalverikapitlet ska tas bort från patientsäkerhetslagen och finnas i en egen lag istället) Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Patientsäkerhetslagen Definitioner Patientsäkerhet = skydd mot vårdskada Vårdskada = lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården Vårdgivare = statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Den nya lagens syfte är att förhindra vårdskador. Det är därför viktigt att veta vad en vårdskada är. En vårdskada kan bestå av en fysisk eller psykisk sjukdom eller skada eller ett dödsfall. Även lidande kan anses som en vårdskada – försenad diagnos leder kanske inte till att patienten drabbas av en ny skada eller sjukdom utan snarare till ett förlängt fysiskt eller psykiskt lidande till följd av att inte få vård i rätt tid. Det ska dock vara fråga om ett icke alltför bagatellartat tillstånd för att lidandet ska anses som en vårdskada i lagens mening. Lidandet, skadan, sjukdomen eller dödsfallet skulle ha kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits. Om en patient t.ex. söker vård för smärta i ett ben och utredningen leder fram till benet måste amputeras pga. cancer innebär det inte att det är fråga om en vårdskada, trots att konsekvensen för patienten blir en livslång funktionsnedsättning. Men om fel ben amputerades, har patienten drabbats av en (allvarlig) vårdskada dels i form av att ett ”friskt” ben tagits bort, dels i form av att rätt behandling fördröjts och därmed kan ha försämrat patientens prognos att överleva sin cancersjukdom. Det finns ofta många bakomliggande orsaker till en vårdskada, t.ex. brister i rutiner, arbetsmiljö, bemanning, ledarskap och organisation. Det krävs inte heller oaktsamhet eller uppsåt från vårdspersonalens sida för att det ska vara fråga om en vårdskada. Med vårdgivare avses i lagen statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Fördelning av ansvaret - Vårdgivaren får själv besluta om vem eller vilka som i vårdgivarens ställe ska svara för att kraven i 3 kap. fullgörs. Hänsyn måste tas till bestämmelser om verksamhetschef och medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS). För att en delegering ska vara giltig i ansvarshänseende krävs bl.a. att den eller de personer som har fått uppdraget till fullo har förstått uppdraget och att de har erforderlig kompetens. Det krävs också att de har fått de befogenheter och de resurser som behövs för fullgörandet av uppdraget. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Om delegering av ansvar Vårdgivaren avgör vem eller vilka i organisationen som på vårdgivarens uppdrag ska fullgöra dennes skyldigheter enl. PSL. För att en delegering ska vara giltig i ansvarshänseende krävs bl.a. att den som mottagit delegationen till fullo har förstått uppdraget samt att han eller hon har de kunskaper, befogenheter och resurser som behövs. Hur vårdgivaren fördelat det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet inom verksamheten: Hur ansvarsfördelningen ska ske ankommer i hög utsträckning på vårdgivaren själv att bestämma. Dock finns några undantag; av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, framgår t.ex. att det inom hälso- och sjukvården ska finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef) samt att det inom det verksamhetsområde som kommunen bestämmer ska finnas en sjuksköterska som svarar för vissa i lagen angivna uppgifter (medicinskt ansvarig sjuk-sköterska). Därutöver finns bestämmelser t.ex. beträffande vem som får fullgöra ledningsuppgifter inom psykiatrisk tvångsvård. Med de begränsningar som följer av sådana bestämmelser och därtill hörande förordningar står det i övrigt vårdgivaren fritt att själv avgöra vem eller vilka i organisationen som på vårdgivarens uppdrag ska fullgöra dennes skyldigheter. Av allmänna principer om delegering av ansvar (inom exempelvis arbetsmiljöområdet finns en omfattande domstolspraxis rörande delegering av ansvar) följer emellertid att för att en delegering ska vara giltig i ansvarshänseende krävs bl.a. att den som mottagit delegationen till fullo har förstått uppdraget samt att han eller hon har de kunskaper, befogenheter och resurser som behövs. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

”Socialstyrelsen kräver träff med politiker Från Dagens Medicin 39/11 ”Socialstyrelsen kräver träff med politiker Att träffa läkare och tjänstemän räcker inte. Det anser Socialstyrelsen som nu vill få till stånd ett möte med politikerna i Blekinge om brister i patientsäkerheten --- Vi vill lyfta det till den politiska nivån för de har det övergripande ansvaret och patientsäkerhet är en viktig fråga. ” Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

3 kap. Vårdgivarens skyldigheter Patientsäkerhetslagen 3 kap. Vårdgivarens skyldigheter Vårdgivaren ska leda, planera och kontrollera verksamheten så att kraven på god vård uppfylls Prop.: Vårdgivaren ska regel-bundet följa upp verksamhetens planering, utförande, resultat och förbättringsåtgärder + fortlöpande undersöka vilka risker som finns i verksamheten. Detta ställer krav på ett system för insamling av iakttagelser och information om risker. Nytt fokus för vårdgivarens skyldigheter är att det är bättre att förebygga skador än att agera i efterhand. Krävs system för intern och extern insamling av iakttagelser, och information om risker. Det räcker inte med avvikelsehantering. Det handlar om att fortlöpande granska att uppdrag fullgörs och att processer och rutiner finns i tillräcklig omfattning och att de efterlevs. Risker ska identifieras och analyseras. Riskinventeringar bör göras regelbundet och alltid vid införandet av ny teknik och vid organisationsförändringar. Risker för vårdskador ska undanröjas eller, om det inte är möjligt, begränsas. En risk kan vara känd genom att en vårdskada har inträffat i en liknande verksamhet eller genom att personalen har bedömt en situation eller process som riskfylld. Information kan även inhämtas exempelvis genom systematiska journalgenomgångar, regelbundna observationer av vårdverksamheten, intervjuer eller enkäter till patienter och anhöriga. Man kan mäta följsamhet till fastställda rutiner, nationella och kliniska riktlinjer och ta del av ärenden som behandlats i patientnämnder, hos Socialstyrelsen och av Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag. Genom att delta i nationella kvalitetsregister kan man också få bra koll hur man ligger till. Ansvaret för att vidta åtgärder till skydd för patienter begränsas inte till patienter i den egna verksamheten utan gäller generellt. Om en vårdgivare får vetskap om något som kan vara av betydelse för patientsäkerheten i en annan verksamhet ska vårdgivaren att vidta lämplig åtgärd, exempelvis uppmärksamma den andra verksamheten på bristerna. Jämför detta med arbetsmiljölagen (1977:1160) 3 kap. 2 a § 2 a § Arbetsgivaren ska systematiskt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att arbetsmiljön uppfyller föreskrivna krav på en god arbetsmiljö. Han ska utreda arbetsskador, fortlöpande undersöka riskerna i verksamheten och vidta de åtgärder som föranleds av detta. Åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska tidsplaneras.    Arbetsgivaren ska i den utsträckning verksamheten kräver dokumentera arbetsmiljön och arbetet med denna. Handlingsplaner ska därvid upprättas. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Om kompetens i propositionen (s. 206) I vårdgivarens ansvar för att verksamheten organiseras och bedrivs i överensstämmelse med regelverket ingår att tillse att personalen har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter. Vårdgivaren ansvarar för att identifiera medarbetarnas utbildningsbehov och ge möjligheter till regelbunden fortbildning och kompetensutveckling. I vårdgivarens ansvar ingår skyldighet att tillse att personalen har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter. Detta står inte i lagen, däremot i förarbetena, i propositionen . Kraven finns också i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna hr dock reviderats och i de nya föreskrifterna finns inget skrivet om kompetens. Uttalandena i propositionen är det man får ha som stöd för krav på fortbildning, kompetensutveckling m.m. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

3 kap. Vårdgivarens skyldigheter Patientsäkerhetslagen 3 kap. Vårdgivarens skyldigheter Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas Prop.: Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att undanröja riskerna eller, om det inte går, hålla dem under kontroll. Rimlighetsbedömning: Om sannolikheten för att risken ska leda till vårdskada är liten och konsekvensen obetydlig, kan det inte krävas att vårdgivaren ska ha vidtagit omfattande åtgärder för att eliminera eller kontrollera risken. Nytt fokus för vårdgivarens skyldigheter är att det är bättre att förebygga skador än att agera i efterhand. Krävs system för intern och extern insamling av iakttagelser, och information om risker. Det räcker inte med avvikelsehantering. Det handlar om att fortlöpande granska att uppdrag fullgörs och att processer och rutiner finns i tillräcklig omfattning och att de efterlevs. Risker ska identifieras och analyseras. Riskinventeringar bör göras regelbundet och alltid vid införandet av ny teknik och vid organisationsförändringar. Risker för vårdskador ska undanröjas eller, om det inte är möjligt, begränsas. En risk kan vara känd genom att en vårdskada har inträffat i en liknande verksamhet eller genom att personalen har bedömt en situation eller process som riskfylld. Information kan även inhämtas exempelvis genom systematiska journalgenomgångar, regelbundna observationer av vårdverksamheten, intervjuer eller enkäter till patienter och anhöriga. Man kan mäta följsamhet till fastställda rutiner, nationella och kliniska riktlinjer och ta del av ärenden som behandlats i patientnämnder, hos Socialstyrelsen och av Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag. Genom att delta i nationella kvalitetsregister kan man också få bra koll hur man ligger till. Ansvaret för att vidta åtgärder till skydd för patienter begränsas inte till patienter i den egna verksamheten utan gäller generellt. Om en vårdgivare får vetskap om något som kan vara av betydelse för patientsäkerheten i en annan verksamhet ska vårdgivaren att vidta lämplig åtgärd, exempelvis uppmärksamma den andra verksamheten på bristerna. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Mer om vårdgivarens skyldigheter Patientsäkerhetslagen Mer om vårdgivarens skyldigheter Händelser som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada ska utredas för att: 1. så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det. 2. ge underlag för beslut om förebyggande åtgärder Prop.: ”Det centrala är därvid inte att ta reda på om det är någon viss individ som har gjort fel utan att om möjligt ta reda på vad som kan göras för att det inträffade inte ska hända på nytt” Om det inträffar vårdskador eller risker för vårdskador ska de utredas, analysera och åtgärdas. Det centrala är inte att ta reda på om någon individ har gjort fel. Utan att ta reda på vad som kan göras för att förhindra att det inte händer igen. Det är inte tillräckligt att t.ex. konstatera vad som hänt, dvs. den direkta händelsen. Vårdgivaren måste dessutom försöka få en förklaring till varför det kunde ske. En utredning ska om möjligt inte bara öka kunskapen om varför det inträffade kunde ske, utan också innehålla förslag till åtgärder för att minska sannolikheten för att det ska hända igen. Om man inte åtgärdar de grundläggande orsakerna till vårdskador kommer någon annan yrkesutövare i samma situation sannolikt snart att begå samma sorts misstag igen, och en ny patient riskerar att skadas. Ju fler riskanalyser man gör, desto färre händelseanalyser behöver man göra. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Anmälningsskyldigheter Lex Maria: snarast anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada + utredning av händelsen Ny anmälningsplikt: anmäla till Socialstyrelsen om det finns skälig anledning att befara att en legitimerad vårdpersonal kan utgöra en fara för patientsäkerheten Prop.: Får inte bygga enbart på spekulation el. allmänna bedömningar, utan ska vara grundade på faktiska omständigheter, t.ex. iakttagelser av bristande kompetens, bristande vilja att följa rutiner eller missbruk.) Lex Maria – samma som förut, men med nytt lagkrav på att vårdgivarens utredning ska bifogas anmälan. Vårdgivarna ska vidta de åtgärder som behövs för att trygga patientsäkerheten. Detta innefattar även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. Det finns ett starkt allmänintresse (och patientsäkerhetsintresse) av att den som är legitimerad har erforderliga kunskaper samt att denne i övrigt är lämpad att utföra yrket. Om det finns skälig anledning att befara att så inte är fallet bör legitimationsmyndigheten, dvs. Socialstyrelsen, få vetskap om detta. Därför ska s.k. riskindivider anmälas till Socialstyrelsen. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Fler skyldigheter… Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. Prop.: lyssna på patienterna Underlätta att aktivt fråga och ifrågasätta. Systematisk klagomålshantering Patientråd Uppföljningssamtal Patienter och närstående ska ges möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. Patienter och närstående ser ofta sådant som hälso- och sjukvårdspersonalen missar och det är angeläget att deras kunskap används i patientsäkerhetsarbetet. Patienterna ska tas med i arbetet genom att vårdgivarna: lyssnar på patienternas synpunkter. underlättar för patienter att aktivt fråga och ifrågasätta. Systematisk klagomålshantering Patientråd Uppföljningssamtal Det har kommit material från både Socialstyrelsen och SKL som ska underlätta tillämpningen av detta. Socialstyrelsens handbok Min guide till säker vård finns på http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2011/2011-1-6 . SKL:s material kan beställas från http://brs.skl.se/skpubl/index.jsp?http://brs.skl.se/skpubl/start.jsp , se Patientmedverkan i riskanalys — Tips till analysledare, teamledare och uppdragsgivare, Patienter och personal utvecklar vården — En handbok i fyra steg för erfarenhetsbaserad verksamhetsutveckling, Vad du kan göra själv — För att minska risker i vården. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Skyldighet informera patienter Patienten (närstående) ska informeras om: - att det inträffat en händelse som medfört en vårdskada - vilka åtgärder vårdgivaren vidtar - möjlighet att klaga hos Socialstyrelsen - möjlighet att begära ersättning - patientnämndernas verksamhet Informationen ska antecknas i journalen Vårdgivaren har en skyldighet att snarast informera patienten om att han eller hon drabbats av en vårdskada. Detta behöver inte alltid vara uppenbart för patienten. Bestämmelsen är avsedd att säkerställa att patienten får information om vad som hänt, och om möjligt varför, samt annan information som möjliggör att han eller hon kan tillvarata sina rättigheter på olika sätt. Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. Vårdgivaren ska härvid vinnlägga sig om att ge ett gott bemötande, lyssna på patientens synpunkter och – i förekommande fall – be om ursäkt för det inträffade. Det finns internationella studier som visar på vikten av att hälso- och sjukvården i mötet med patienten kan uttrycka empati och be om ursäkt. Detta för att underlätta för patienter att själva bearbeta det inträffade. Vården måste bli bättre på att visa att den faktiskt kan hantera fel, misstag, risker m.m. på ett seriöst och förtroendeingivande sätt. Om patienter får bra och ärlig information om vad som hänt, hur vårdgivaren utreder händelsen, varför händelsen inträffat, vilka åtgärder som vidtas och också själv får möjlighet att vara delaktiga kan man vinna mycket. Om patienter och närstående känner att de blir tagna på allvar, att de lyssnas på och att vården inte försöker dölja eller nedvärdera det som hänt, kan behovet av upprättelse genom anmälningar till Socialstyrelsen och också till polisen, minska. Om ett avskaffande av disciplinansvar leder till ett ökat antal polisanmälningar har vården misslyckats med att ta sitt ansvar. Något som också är viktigt, men som inte framgår av lagen eller förarbetena är hur viktigt det är med stöd till medarbetare som varit med i händelser som orsakat vårdskador. Det finns krav på det i regelverket för arbetsmiljön – Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om första hjälpen och krisstöd samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (AFS 1999:7). SKL har gett ut material om stöv till patienter: Vid skada i vården och När en skada inträffat i vården, se http://brs.skl.se/skpubl/index.jsp?http://brs.skl.se/skpubl/start.jsp. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Dokumentation Dokumentation om fördelning av det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet inom verksamheten. Vårdgivaren ska senast den 1 mars varje år upprätta en patientsäkerhetsberättelse. Av den ska framgå: - hur arbetet bedrivits - vilka åtgärder som vidtagits - vilka resultat man uppnått Ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den. Patientsäkerhetsberättelse – Den ska finnas den 1 mars varje år och redovisa vad som har hänt under föregående kalenderår. Kravet gäller redan 2011. Den innebär att vårdgivarna redan den 1 mars 2011 ska redovisa det som hänt under 2010. Syften: förstärka vårdgivarens kontroll över patientsäkerhetsarbetet i verksamheten, underlätta Socialstyrelsens tillsyn över verksamheten, tillgodose informationsbehov hos andra intressenter, exempelvis allmänheten, patienter, andra vårdgivare och patientorganisationer. I patientsäkerhetsberättelsen ska anges vilka åtgärder som vidtagits för att öka patientsäkerheten, exempelvis att rutiner har förändrats, att utbildnings- och träningsmöjligheter har tillskapats eller att nya tekniska stödsystem har införts och beskrivning av vilka resultat som uppnåtts, exempelvis att följsamheten till rutiner har ökat, om fallskador och vårdrelaterade infektioner ökat/minskat. (Jämför detta med arbetsmiljölagen (1977:1160) 3 kap. 2 a § 2 st.) Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

6 kap. Vårdpersonalens skyldigheter Patientsäkerhetslagen 6 kap. Vårdpersonalens skyldigheter Personligt yrkesansvar innebär som dock inte innebär någon inskränkning av vårdgivarens ansvar! Alla ska bidra till hög patientsäkerhet Rapportera vårdskador och risker för vårdskador Andra skyldigheter förts över från LYHS För vårdpersonalen finns det personliga yrkesansvaret kvar, men med ett intressant tillägg – det personliga yrkesansvaret innebär inte någon inskränkning av vårdgivarens ansvar. All hälso- och sjukvårdspersonal att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. Arbetet med att säkerställa hög patientsäkerhet är inte en uppgift som bara berör en eller flera särskilt utsedda personer, utan något som alla som arbetar inom vården måste medverka i. Alla vårdskador och risker för vårdskador ska rapporteras till vårdgivaren. Syftet med rapporteringen är att öka patientsäkerheten. Det handlar inte om att rapportera att individer har begått felhandlingar utan om att anmäla sådant som vårdgivaren behöver känna till för att kunna vidta patientsäkerhetshöjande åtgärder. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

7 kap. Socialstyrelsens tillsyn Granska att vårdgivaren följer 3 kap. Råd, vägledning, förmedla kunskap + informera och ge råd till allmänheten. Från SoS webb: Fokuserar på att identifiera brister i verksamheter – inte på att leta efter syndabockar och straffa personal som har begått misstag. Att göra fel är mänskligt. Vården måste därför ha utvecklade system och rutiner som förhindrar att människor utsätts för risker och missförhållanden till följd av personalens felhandlingar. Socialstyrelsen tillsyn över all hälso- och sjukvård (utom Försvarsmakten) och dess personal. Ökat fokus på vårdgivarnas ansvar genom kontroll av att vårdgivarna fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. i lagen. Information - Att den som har anmält eller rapporterat en händelse får återkoppling är viktigt i flera sammanhang. Detta gäller både vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal som rapporterar avvikelser. Utreda klagomål – mer längre fram i bildspelet Utreda på eget initiativ – som tidigare Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Klagomål Inga krav på vem som kan anmäla. Anmälningar bör vara skriftliga samt ange vårdgivare eller personal, händelse, tidpunkt och anmälares namn och adress. Måste inte pröva alla anmälningar. Soc. kan utreda och pröva omständigheter som inte åberopats i anmälan. Fokus hitta orsakerna till att det blev fel och vad som behöver göras för att det inte ska hända igen Den anmälde har rätt att yttra sig över anmälan. Om kritik (åtgärd strider mot lag/föreskrift eller olämplig ur patientsäkerhetssynpunkt) rätt att yttra sig över förslag till beslut i förväg. F.n. inte möjligt klaga på beslut (utredning/ar på gång) Patienterna ska klaga till Socialstyrelsen istället för HSAN. Vem som helst får klaga. Om det är uppenbart att klagomålet är obefogat eller om klagomålet saknar direkt betydelse för patientsäkerheten behöver SoS inte utreda. Händelser som inträffade för mer än två år sedan behöver inte utredas om det inte finns särskilda skäl. Socialstyrelsen är inte bunden av vad som anmälts. Anmälaren kan t.ex. ha pekat ut en viss sjuksköterska såsom ansvarig för det inträffade. Om utredningen visar att just den sjuksköterskan inte var inblandad i händelsen får även andra yrkesutövare granskas. Klagomål kan anmälas muntligen. Det ska vara så enkelt som möjligt för enskilda att framföra klagomål. Den som anmäls ska ha möjlighet att yttra sig. Socialstyrelsen får i beslut i klagomålsärenden uttala sig om en åtgärd eller underlåtenhet strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten. Om Socialstyrelsen överväger att utdela kritik har man som anmäld rätt att bemöta ett förslag på ett sådant beslut i förväg. Besluten ska alltid vara offentliga. De kan f.n. inte överklagas men det pågår en utredning om det. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Åtgärder mot Vårdgivare: Vårdpersonal: Kritik Föreläggande om att fullgöra skyldigheterna enl. lagen Vite Förbjuda verksamhet Vårdpersonal: Anmälan till HSAN om prövotid, (prövotidsplan) återkallelse m.m. inskränkt/begränsad förskrivningsrätt läkarundersökning Socialstyrelsen ska utfärda ett föreläggande om rättelse för vårdgivaren som inte följer lagen. För det krävs också att underlåtenheten medför en fara för patientsäkerheten. Det räcker att vårdgivare inte bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete inom vilket det regelbundet görs riskbedömningar och vidtas patientsäkerhetshöjande åtgärder utifrån identifierade risker för vårdskador samt inträffade händelser som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Ett föreläggande ska innehålla uppgifter om de åtgärder som ska utföras och när de senast ska vara utförda. I föreläggandet får vite sättas ut. Nytt om prövotid : Brott - Situationer där den legitimerade i eller i samband med yrkesutövningen gjort sig skyldig till brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, exempelvis vållande till annans död, misshandel, innehav av barnpornografi på arbetsgivarens dator, rattfylleri vid transport mellan arbetsställen, stöld av läkemedel, falska eller osanna intyg. Krävs det inte att yrkesutövaren utgör en fara för patientsäkerheten. Brottslighet utanför yrkesutövningen kan inte läggas till grund för beslut om prövotid. Om sådan brottslighet är allvarlig kan legitimationen återkallas. Brott mot föreskrifter m.m. – exempelvis att yrkesutövaren har gjort sig skyldig till upprepade regelöverträdelser. Kan också bli prövotid redan efter en överträdelse om den är så allvarlig att lämpligheten kan ifrågasättas. Om yrkesutövaren underlåtit att vidta åtgärder för att begränsa eventuella effekter av en inträffad vårdskada eller underlåtit att rapportera det inträffade till vårdgivaren lämpligheten att utöva yrket ifrågasättas. Föreskriften som överträtts ska vara av väsentlig betydelse för patientsäkerheten. Det ska ha varit en konkret fara för patientsäkerheten. Prövotiden kan kombineras med prövotidsplan Nytt om återkallelse: Allvarlig brottslighet - Bestämmelsen har förts in för att förtydliga att även allvarlig brottslighet som saknar samband med yrkesutövningen kan utgöra grund för återkallelse. T.ex. brott mot annans liv eller hälsa, narkotikabrott, sexualbrott, barnpornografibrott, förfalskningsbrott, osant intygande och mened. Helhetsbedömning av samtliga relevanta omständigheter, såsom brottslighetens art, straffvärde, påföljden, eventuella förmildrande eller försvårande omständigheter och gärningsmannens motiv för brottet. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Prövotid Oskicklig vid yrkesutövning och den befaras få betydelse för patientsäkerheten I eller i samband med yrkesutövning gjort sig skyldig till brott som är ägnat att påverka förtroendet Uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot någon föreskrift som är av väsentlig betydelse för patientsäkerheten, ex. vid underlåtelse att vidta åtgärder för att begränsa eventuella effekter av en inträffad vårdskada eller underlåtelse att rapportera det inträffade till vårdgivaren. Andra omständigheter som medför olämplighet Sjukdom el. likn. omständighet Prövotidsplan, om möjligt i samråd med den legitimerade I den nya lagen utvidgas möjligheterna att föreskriva tre-årig prövotid. Prövotiden betraktas som ett första led i den skyddsåtgärd som återkallelse av legitimationen utgör. Nytt: Brott - Situationer där den legitimerade i eller i samband med yrkesutövningen gjort sig skyldig till brott som är ägnat att påverka förtroendet för honom eller henne, exempelvis vållande till annans död, misshandel, innehav av barnpornografi på arbetsgivarens dator, rattfylleri vid transport mellan arbetsställen, stöld av läkemedel, falska eller osanna intyg. Krävs det inte att yrkesutövaren utgör en fara för patientsäkerheten. Brottslighet utanför yrkesutövningen kan inte läggas till grund för beslut om prövotid. Om sådan brottslighet är allvarlig kan legitimationen återkallas. Brott mot föreskrifter m.m. – exempelvis att yrkesutövaren har gjort sig skyldig till upprepade regelöverträdelser. Kan också bli prövotid redan efter en överträdelse om den är så allvarlig att lämpligheten kan ifrågasättas. Om yrkesutövaren underlåtit att vidta åtgärder för att begränsa eventuella effekter av en inträffad vårdskada eller underlåtit att rapportera det inträffade till vårdgivaren lämpligheten att utöva yrket ifrågasättas. Föreskriften som överträtts ska vara av väsentlig betydelse för patientsäkerheten. Det ska ha varit en konkret fara för patientsäkerheten. Prövotiden kan kombineras med prövotidsplan. Den ska innehålla de krav som Socialstyrelsen anser att yrkesutövaren ska ha uppfyllt vid prövotidens utgång. Exempelvis krav på kompetensutveckling, missbruksbehandling eller regelbunden kontakt med Socialstyrelsen. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Återkallelse Grovt oskicklig vid yrkesutövning I eller utanför yrkesutövning gjort sig skyldig till ett allvarligt brott som är ägnat att påverka förtroendet På annat sätt uppenbart olämplig Sjukdom el. liknande omständighet Misskött prövotid Underlåtit följa prövotidsplan Egen begäran Nytt: Allvarlig brottslighet - Bestämmelsen har förts in för att förtydliga att även allvarlig brottslighet som saknar samband med yrkesutövningen kan utgöra grund för återkallelse. Skälet för återkallelse är inte primärt patientsäkerhetshänsyn utan att värna legitimationen som ”garantibevis” . T.ex. brott mot annans liv eller hälsa, narkotikabrott, sexualbrott, barnpornografibrott, förfalskningsbrott, osant intygande och mened. Helhetsbedömning av samtliga relevanta omständigheter, såsom brottslighetens art, straffvärde, påföljden, eventuella förmildrande eller försvårande omständigheter och gärningsmannens motiv för brottet. Uppenbar olämplighet – Samma som idag. Men med tillägg i förarbetena med exempel om att systematiskt undanhålla sig Socialstyrelsens tillsyn. Prövotidsplan - Har det i planen exempelvis uppställts krav på att den legitimerade ska genomgå behandling för sitt missbruk och han eller hon inte följer detta ska legitimationen som huvudregel återkallas. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Carita Fallström: Sekretess och tystnadsplikt i elevhälsan 2011 Ansvar i vården Social- styrelsen HSAN Straff Skade-stånd Media Arb.givare JO/JK Andra: Pat.nämnd Pat.försäkring Datainspek-tionen Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete fr.o.m. 1/1 - 2012 Ersätter SOSFS 2005:12 Samma regler för hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS. Ett stöd för ledningen för att säkra att verksamheten gör rätt saker på rätt sätt. Planera, leda, styra samt kontrollera, följa upp och utvärdera och förbättra verksamheten. Verksamheten ska förbättras genom riskanalys, egenkontroll och utredning av avvikelser. Under hösten ska Socialstyrelsen ta fram mer stöd för tillämpningen av de nya föreskrifterna. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Mer om föreskriften… Med kvalitet menas att en verksamhet uppfyller de krav och mål som gäller enligt lagar, föreskrifter och beslut. Ska säkra kraven i andra föreskrifter och ska tillämpas tillsammans med Socialstyrelsens andra föreskrifter och övrig lagstiftning. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Grundläggande uppbyggnad ska anpassas till verksamhetens inriktning och omfattning. identifiera, beskriva och fastställa de processer i verksamheten som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. i varje process identifiera de aktiviteter som ingår och bestämma aktiviteternas inbördes ordning. för varje aktivitet utarbeta och fastställa rutiner. identifiera de processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Systematiskt förbättringsarbete Riskanalys fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. uppskatta sannolikheten för att händelsen inträffar bedöma vilka negativa konsekvenser som skulle kunna bli följden av händelsen Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Systematiskt förbättringsarbete Egenkontroll, exempel: jämförelser med kvalitetsregister öppna jämförelser verksamhetens nuvarande resultat med tidigare resultat, målgruppsundersökningar, granskning av journaler undersökning av om det finns förhållningssätt och attityder hos personalen som kan leda till brister i verksamhetens kvalitet, analys av uppgifter från patientnämnder, och inhämtande av synpunkter från revisorer och intressenter. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Systematiskt förbättringsarbete Utredning av avvikelser Klagomål och synpunkter ska tas emot och utredas Rapporter, klagomål och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att man ska kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Systematiskt förbättringsarbete Förbättrande åtgärder i verksamheten de åtgärder ska vidtas som krävs för att säkra verksamhetens kvalitet. Förbättring av processerna och rutinerna Om processerna och rutinerna inte är ändamålsenliga för att säkra verksamhetens kvalitet, ska processerna och rutinerna förbättras. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Patientsäkerhetsberättelse Utöver vad som framgår av PSL ska patientsäkerhetsberättelsen innehålla uppgifter om hur ansvaret för pat.säk.arbetet varit fördelat, patientsäkerheten genom egenkontroll har följts upp och utvärderats, samverkan har möjliggjorts risker för vårdskador har hanterats rapporter, klagomål och synpunkter som har betydelse för patientsäkerheten har hanterats. hur många händelseanalyser som har gjorts hur många vårdskador som har bedömts som allvarliga. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström

Mer om patientsäkerhetsberättelsen Ska ha en sådan detaljeringsgrad att det går att bedöma: hur det systematiska patientsäkerhetsarbetet har bedrivits i verksamhetens olika delar, och att informationsbehovet hos externa intressenter tillgodoses. Patientsäkerhetslagen / Carita Fallström