Hur fungerar Vigilancesystemet efter drygt 10 år? SAMTIT:s Vårmöte Linköping 2008-05-07 Arne Kardell

Lönar det sig att rapportera? Har min rapport någon betydelse?

Olyckor och tillbud -/+ attityder Meningslöst lidande Personalen är skyldig Tillverkaren är skyldig En källa till förbättring Personalens förutsättningar behöver förbättras Tillverkaren behöver information för att förbättra produkten Myndigheterna borde……!

Obruten via alla mellanhänder! Informationskedjan: Obruten via alla mellanhänder! Användare Tillverkare Inköpare Distributör

Exempel på allvarliga avvikelser: Produkt havererar Implanterbar pacemaker stannar Rollator tappar hjulet Port-a-cathkateter går av Ventilator brinner Felaktig märkning eller bruksanvisning Förvanskning av medicinska bilder/ provsvar Förväxling av diagnostiska data/ bilder/ provsvar Förväxling av vänster och höger Förväxling av patienter Förlust av medicinska data IT

Exempel (2): Prestanda sämre än tillverkaren avsett Höftledsimplantat lossnar Fler falskt negativa HIV-prover än specificerat EKG-övervakning larmar inte för viktiga rytmstörningar

Vilka krav finns på åtgärder efter att ett allvarligt tillbud inträffat? Vad skall företagen göra? Vad skall vården göra? Vad skall myndigheter göra? Vem har ansvar för vad?

Tillverkaren har en central roll

Författning: Tillverkare § Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Harmoniserad standard + MEDDEV Föreskrifter LVFS 2001:5, LVFS 2003:11 och LVFS 2001:7 samt LVFS 2001:8 Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Förordning SFS 1993:584 3 st EU direktiv: 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC

CE-märkning …. men se’n då?

Tillverkaren skall systematiskt följa upp marknadserfarenheter “Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder…..”. “post-marketing surveillance system” / “devices in the post-production phase”

Tillverkaren skall även rapportera till myndighet Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om vissa viktiga förhållanden omedelbart efter det att han eller hon fått kännedom om dem.

Vad betyder försämring av hälsotillstånd? Vad tillverkaren skall rapportera (i) ? ? ? ? ? i) Varje felfunktion eller försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients patients död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd. Vad betyder försämring av hälsotillstånd?  Guideline: MEDDEV 2.12/1

Allvarlig försämring av hälsotillstånd Livshotande sjukdom Permanent förstörd kroppsfunktion/-del Ett tillstånd som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling för att undvika ovanstående (inkluderar även t.ex. förlängd operation eller sjukhusvistelse) Indirekt skada som konsekvens av felaktiga diagnostiska data Fosterskada/ -död, medfödda missbildningar eller förlossningsskador.

Vad tillverkaren skall rapportera (ii) ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl i samband med en produkts egenskaper eller prestanda som av de skäl som anförs i punkt i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden. Vad betyder återkalla?  Guideline: MEDDEV 2.12/1

Viktiga grundpelare Riskanalys - tillverkaren skall redan före CE-märkningen förutse och förebygga oönskade händelser. Revideras fortlöpande vid nya erfarenheter. Tillverkarens system för marknadsuppföljning (post-marketing surveillance) - tillverkaren skall aktivt samla erfarenheter och åtgärda inträffade fel. Vigilancesystemet - tillverkaren skall rapportera allvarliga fel och brister, samt sammanhängande korrigerande åtgärder till myndighet. Myndigheten övervakar. Myndighetens marknadskontroll - av produkter på marknaden

Ständig erfarenhetsåterföring Avsedd användning TILL- VERKARE 1 Risk- analys 4 Olycka/ tillbud LV LV Övervakar 2 Konstruktion/ tillverkning/ bruksanvisning 3 Användning

Några särskilt viktiga harmoniserade standarder EN ISO 13485 Kvalitetssystem (ISO 9000 för MTP) EN ISO 14971 Riskhantering (Risk Management) Med krav före ↔ efter CE-märkningen

§ § § § § § § § § § Rapporteringsföreskrift - tillverkare § § § § § LVFS 2001:8 om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter § § § § § § § § § § § § § § § §

”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” Europeiskt system - Riktlinjer och tolkning MEDDEV 2.12-1 rev 5 (April 2007) ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev

? ? ? ? ? ? ? ? ? Vad skall rapporteras? Händelser/ upptäckta brister som orsakat (olycka) - eller kunnat orsaka (tillbud - tidigare benämnt “near-accident” ) - någons död eller att någon fått sin hälsa allvarligt försämrad där tillverkarens produkt är direkt involverad

Blankett: Företag Olycka/tillbud

Leverantörens/ distributörens roll Den som tillverkar medicintekniska produkter är ansvarig för att även hans representanter har kunskap om skyldigheterna att rapportera. Tillverkarens representant bör (”i kontrakt”) bevaka att tillverkaren tillhandahåller tydliga instruktioner för rapportering.

Tidsram för initial rapport När tillverkaren mottagit en rapport och konstaterat ett samband mellan händelse och produkt skall en initialrapport ”omedelbart” skickas till Läkemedelsverket.

Tidsram för initial rapport (2) ……dock senast Inom 2 dagar vid allvarligt hot mot folkhälsan inom 10 dagar, för dödsfall och oförutsedd allvarlig försämring av hälsan eller inom 30 dagar för övriga rapporteringspliktiga händelser, räknat från den tidpunkt tillverkaren fick kännedom om händelsen.

Till vilket lands myndighet skall initialrapporten skickas? SE? DK? UK ? DE? Till vilket lands myndighet skall initialrapporten skickas? Medical Products Agency Box 26 SE-751 03 Uppsala till myndigheten i det land där händelsen inträffade

Slutrapport! Tillverkaren skall skicka slutrapport till berört lands myndighet. Exempel på korrigerande åtgärder: ingen åtgärd; fortsatt bevakning och uppföljning av produkter i användning; ändringar i framtida produktion; utskick av information till användare (”Field Safety Notice”); modifiering av produkter som används - inklusive bruksanvisning; fysiskt återkallande (”recall” i vissa kulturer).

Återkallande Field Safety Corrective Action, FSCA Tillverkaren bör skicka ut information (”Field Safety Notice, FSN”) när återkallande, inklusive uppdateringar, av produkter på marknaden skall ske. Till alla berörda distributörer och kunder Till alla berörda länders myndigheter

FSCA (2) Observera: Ändrad bruksanvisning för produkter i användning är en uppdatering på fältet! En FSCA kan omfatta återlämnande av en produkt till distributören utbyte; destruktion; modifiering ändrad hårdvara, t.ex. byte av elektriska/ mekaniska komponent ändrad märkning eller ändrad bruksanvisning; programvaruuppdateringar installerade på plats eller distans via fjärruppkoppling; ändrade råd angående klinisk uppföljning av patient, t.ex. tätare kontrollintervall för implantat eller kallelse av patient för förnyad diagnostik (röntgen, ekg, labprover). övriga råd från tillverkaren angående användning, kontrollrutiner, (t.ex. gällande implantat eller ändrade specifikationer hos IVD-produkt)

Blankett: Företag FSCA (”Återkallande”)

==> “NCAR” (National Competent Authority Report) Samordning mellan internationella myndigheter Europeiska myndigheter kan i ett produktärende utse en samordnande myndighet. Information bör utbytas mellan myndigheter och med kopia till EU-kommissionen. ==> “NCAR” (National Competent Authority Report)

Rapporteringssystem för Vårdgivare

Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem är grunden SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården

+ Socialstyrelsens föreskrifter om användning (och egentillverkning) Nyhet Föreskrifter SOSFS 2008:1 3 st EU direktiv: 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Förordning SFS 1993:584

2§ Anmälningsplikt Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska göras så snart som möjligt på särskild blankett. Ska göras av utsedd anmälningsansvarig. 6 Kap SOSFS 2008:1

Blankett: Hälso- och sjukvård

? ? ? ? 3§ Vad skall anmälas? ? ? ? ? Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients, en användares eller någon annan persons död, eller en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

4§ Omhändertagande av produkt Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet.

5§ Biträde med information och undersökningsmöjlighet Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att utreda en negativ händelse eller ett tillbud. Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan och på villkor som vårdgivaren anger, bereda tillverkaren tillfälle att i vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har tagits till vara.

6§ Egentillverkade medicintekniska produkter Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Socialstyrelsen.

7§ Uppföljning Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten. Obs! Jfr även 4 pkt 6 § 3 Kap Verksamhetschefen ska ansvara för att information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal

Hur skall Viktiga meddelanden från tillverkare (FSN) och myndighet omhändertas i vården? Vårdgivaren måste ha en organisation för att ta hand om Viktiga säkerhetsmeddelanden (t.ex. FSN)! bevaka viktiga externa internetkällor, t.ex. www.socialstyrelsen.se och www.lakemedelsverket.se ha spårbarhet för att nå berörda produkter och patienter.

Användaren måste bidra! Rapportera olyckor/tillbud till tillverkaren och LV omgående. Gör en lokal analys (”Risk-/ Händelseanalys”), med bred medicinsk, teknisk och användarkompetens. Ta tillvara och håll produkt och förpackning tillgänglig för fortsatt undersökning. Biträd tillverkare + LV med ytterligare information De brister tillverkaren inte vet om åtgärdas aldrig! Rapportering - en bas för förbättring!

Läkemedelsverkets roll

Rapport- flöde - Sverige CA NCAR NCAR NCAR Läkemedels-verket EES MEDDEV 2.12/1 Återrapport Kopia Initialrapport Info FSCA Slutrapport Info FSCA Info FSCA D SOSFS 2008:1 LVFS 2001:8 Tillverkare Åtgärd FSCA Vårdgivare Olycka/Tillbud CE-märkt Rapport Åtgärd FSCA 10 dagar (död,skada) 30 dagar (övriga) Åtgärd FSCA Återrapport

EUDAMED Database EUDAMED databas - verktyg för europeiska myndigheters marknadstillsyn Första version i december 2003 Tillverkare Produkter: IVD och MD klass 1 CE-Certifikat Vigilance – myndighetsrapporter (NCAR) and på sikt tillverkarnas slutrapporter

Global Harmonization Task Force – SG 2 För internationell harmonisering av de medicintekniska regelverken Frivillig grupp - myndigheter and industri EU, USA, Canada, Japan, Australien och Nya Zealand http://www.ghtf.org/ Utbyter NCAR på global nivå

Statistik - Rapporttrend IVDD SOSFS 2001:12 MDD AIMD

Statistik –Rapportmix Tillverkarna ökar Vården har stagnerat

Statistik – Svenska NCAR

Olyckor/tillbud Rapporter Jan-Dec 2007

Hur var rapporteringsbeteendet 2007? Tillverkarrapporter om händelser i Sverige ökar. Kommuner rapporterar hjälpmedelsolyckor - men inte många vårdgivarrapporter kommer från sjukhus! Främst de större företagen rapporterar FSCA (“återkallanden”) i ökande omfattning. Europeiska myndigheter rapporterar också FSCA (“återkallanden”) i hygglig omfattning (NCAR).

Exempel på brister i rapporteringen? Ingen rapport sänds till myndigheten. Informationen från användaren når inte tillverkaren För snäv tolkning av rapporteringskriterierna Rapport sänds in men väsentliga uppgifter saknas. Produkt-och händelsebeskrivning Svarar inte på frågor eller mycket sent. Distributören rapporterar i stället för tillverkaren Rollerna inte klara för inblandade aktörer Produkten har inte undersökts. Inte bevarad av användaren (kastat eller lagat) Tillverkaren saknar insamlingsrutin (kontaminerat gods) Användaren vägrar lämna ut produkten till tillverkaren.

Exempel på brister - åtgärder? Ingen åtgärd trots allvarliga brister. Leverantör/ distributör återrapporterar ej åtgärder till vården - endast till LV.

Förbättringspotential hos vårdrapporter - - - - - Vårdrapporter för få från sjukhusvården. Leverantören har ej fått rapport eller har ej kontaktats och endast rapport till LV eller SoS  fördröjer utredning. Produkt eller förpackning ej överlämnad till tillverkare för undersökning  slutsats omöjlig. Medicinsk bedömning av risk saknas. Teknisk bedömning saknas.

Vigilancerapporter viktig källa för fördjupad LV:s marknadskontroll. Allvarliga brister i vigilanceprocedurerna Ofullständig information, följer t.ex. inte format Svarar inte på frågor Håller inte tider Distributören saknar klara instruktioner från tillverkaren/AR Beslut om relevanta korrigerande åtgärder (FSCA) saknas Bristfällig riskhantering. Riskanalyser saknas Acceptanskriterier dåliga eller saknas Riskanalyser uppdateras inte efter inträffade händelser (t.ex. sannolikheter)

Olycka/ tillbud Användar- rapport! Återkallande/ korrektion Användare Distributör Vigilance: Slutrapport Aukt. EU-repr. Riskanalys + beslut Tillverkare Utredning Vigilance: Initialrapport

Länkar: http://www.sos.se EU-Commission, Medical Devices http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices http://www.lakemedelsverket.se

Tack så mycket för uppmärksamheten!