© Brilex AB 1 Jur kand Torsten Brink V ordf NBL

© Brilex AB 2 Läkemedelslagens tidigare informationsbestämmelse 21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.

© Brilex AB 3 Förändringarna i stort 21 § 1a st: Kvar som 21 § (kravet på bipacksedlar) 21 § 2a st: Har ersatts av tre nya paragrafer 21a § -Vissa förbud mot marknadsföring 21b § -Bred generalklausul 21c § -Krav på vetenskaplig kompetens hos företaget för övervakningen av informationen

© Brilex AB 4 21a § - förbuden 21a § 1a st: Marknadsföring utan försäljningsgodkännande är förbjuden – gäller bara humanläkemedel 21a § 2a st: Marknadsföring till barn är förbjuden – gäller bara humanläkemedel 21a § 3e st: Marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot allmänheten är förbjuden – gäller både human- och veterinärmedicinska läkemedel Undantag: Kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är tillåtna

© Brilex AB 5 21b § - kraven på marknadsföringen 21b § 1a st: Marknadsföringen av humanläkemedel skall främja en ändamålsenlig användning – presentationen skall vara -aktuell - saklig -balanserad -ej vilseledande och -även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för marknadsföring av läkemedel

© Brilex AB 6 Forts: 21b § - kraven på marknadsföringen 21b § 2a st: Marknadsföring av humanläkemedel riktad till allmänheten skall utformas så att -det framgår att det är fråga om reklam/ marknadsföring av läkemedel -den inte kan leda till användning som kan medföra skada eller ej ändamålsenlig användning -människor inte underlåter att söka adekvat vård

© Brilex AB 7 Forts: 21b § - kraven på marknadsföringen 21b § 3e st – krav på innehåll: Vid marknadsföring av humanläkemedel skall lämnas information som är -av särskild betydelse för allmänheten -av särskild betydelse för personer behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel Marknadsföring/reklam för registrerade homeopatika får endast innehålla sådan information som finns i bipacksedel Särskild krav på innehållet i information för traditionella växtbaserade läkemedel

© Brilex AB 8 21c § - bevakningsfunktion 21c §: Den som fått läkemedel godkänt skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedel Av förarbetena framgår att kompetensen skall innefatta -medicin, farmakologi -juridik -information, kommunikation

© Brilex AB 9 Olika normers tillämpningsområden God branschsed t ex Regler för läkemedelsinformation LäLs reklamregler Andra normer

© Brilex AB 10 Sammanfattning - slutsatser  Regler för läkemedelsinformation står i god saklig överensstämmelse med de nya bestämmelserna i LäL  Det frivilliga systemet/regelverket är mer detaljerat och går längre  Lagstiftaren ser det frivilliga systemet som ett viktigt alternativ/komplement till lagstiftningen  Inga nya sakliga krav på företag som följer det frivilliga systemet  Sanktionerna inom det frivilliga systemet är strängare -IGM-/NBL-avgifterna är direktverkande -Läkemedelsverkets förelägganden kan förenas med vite – som man kan få betala om man inte följer föreläggandet

© Brilex AB 11 Torsten Brink Brilex AB Dalenum Lidingö Tel E-post: