GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör

Slides:



Advertisements
Liknande presentationer
SARQA:s Höstmöte 28 november 2013 LV's GLP-inspektionsprogram En tillbakablick och tankar om hur GLP ser ut i framtiden Ragnar Hede Läkemedelsinspektör.
Advertisements

GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör
Ackrediterade analyser vid satellit-laboratoriet på AKOM Gerd Nilsson, Anne-Charlotte Wicktorsson Laboratoriet för klinisk kemi, enhet 3.
Kontrollplaner enligt PBL. Kontrollplan införs! Ansvarig arbetsledare Granskning av handlingar Besiktningar 1995 Kvalitetsansvariga Bygganmälan Byggsamråd.
Bengt-Ove Boström Vicerektor för kvalitetsfrågor Ledamot av SUHF:s expertgrupp för kvalitetsfrågor - som förberett det ställningstagande som.
Uppgradering av Cosmic april planerar vi att uppgradera till en ny version av Cosmic, som kommer att ge oss många nya möjligheter. Samtidigt är.
Sv Aktuellt i antagningen Erik Kyhlberg.
GLP och GMP på laboratoriet Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015.
ÖS Anvisningar. ÖS Anvisningar 2011 Bakgrund: ÖS anvisningar är de planeringsanvisningar som ÖS ger ut till kansliet och förbunden för att inrikta planering.
A3 PROCESS – PRAKTISK PROBLEMLÖSNING Problem uppfattat 1. Förstå nuläge 2. Identifiera grundorsaken 3. Planera motåtgärder, visualisera önskat läge 4.
Information om datasystem för vård och omsorg
MIT-miljöer och utbildningsmijöer -Staffan Ekstedt
Styrelsen informerar: Revision av Perioperativt arbete
MEDICINSK FYSIK OCH TEKNIK Är en länsövergripande verksamhet med resurser på de tre sjukhusen i Landstinget Sörmland Verksamhetschef Peter Björk Medicinteknisk.
Analys gjord av Science Skills i samarbete med Mercuri Urval
Uppdrag, roller och ansvar
Avbrott i nätinfrastrukturen på US
Vem som helst kommer kunna söka efter arbetskraft som är tillgänglig
Antagning och utländska meriter
Stoppa mutor.
Utveckling i Norsjö kommun med stöd av digitalisering och IT
AQUA16 Assuring Quality in University Administration 2016
Verksamhetsledning VERKSAMHETSLEDNINGEN/LEDNINGSSYSTEMET
Kortsiktig /Långsiktig effekt
Klassifikation av vårdåtgärder
Ska Västra Götalandsregionen
Healthy Workplaces for All Ages 2016/17
Processen visas i tre parallella processer, där den kliniska processen ligger överst, styrprocessen i mitten och kommunikationsprocessen längst ner.
Produktstyrningskrav
Effektivare terminaler med fordonssimulering
Vård- och omsorgscollege är certifierad samverkan mellan arbetsgivare, fackliga organisationer och utbildningar som tillsammans skapar attraktiva och moderna.
Vad innebär det för oss inom Inner Wheel?
Utveckling och samordning av virkesmätningen
Uppdatering EIO Q – Nya ISO
Länken till kommersialisering i försörjningssektorn
En välinformerad patient är en trygg patient
Certifieringprocessen
Standardiserat vårdförlopp Peniscancer
Sökes: CNC-operatör Har du kompetensen har vi arbetstillfället!
Molekylär onkologi, från organ till signalväg i klinisk vardag
Delrapport SAM 3.0 Vuxenutbildningsnätverket
Arbetsgruppsstruktur, riktlinjer och mallar
Biomedicinska analytikerdagen 15 april
UF Ett år som företagare Företagsamhet och arbetslivsfärdigheter i praktik Timme 4. och 5. – Affärsidé, personal och rådgivare.
Ska Västra Götalandsregionen
Samordnad vård och omsorgsplanering
Biverkningsrapportering och SEBRA
Kvalitetspolicy GLA och alla anställda ska uppfylla alla krav och överträffa förväntningar från kunder, ägare, myndigheter och andra intressenter. På GLA.
Skogsbrukstjänster utförs av
Specialiserad Sjukvård I Hemmet
Kortsiktig /Långsiktig effekt
reviderad Natura handbok
Upphandlingsprocessen
Välkomna!.
Systematiskt kvalitetsarbete
Behovskartläggning Kartläggningen beskriver målgruppens behov och skapar därmed förutsättningar för att utveckla processer som motsvarar behoven. Den.
Standardiserat vårdförlopp Akut leukemi (AML och ALL)
Leverantörer Bas Bedömning Utvärdering Samarbete Utveckling.
PPM Trycksår Region Östergötland 2019 Rätt läkemedel - varje gång
Hållbar utveckling måste vara
Samordningsförbundet Göteborg Hisingen/ DELTA
Målsättning och handlingsplanering för framgång
Sammanfattning underlag från arbetsgruppen
Biomedicinska analytikerdagen 15 april
Information om lagförslag: medicinsk bedömning inom 3 dagar
Utveckling och samordning av virkesmätningen
HÅLLBARA LIVSSTILAR - Hur du lyckas med insats & utvärdering
Kortsiktig /Långsiktig effekt
Kontinuitetshantering
Kortsiktig /Långsiktig effekt Leverans/ /prestation
Presentationens avskrift:

GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör SARQA:s Vårmöte 7 mars 2013 GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör

Agenda Andra kvalitetssystem GMP-krav för frisläppningsanalyser av LM Vilka lab som kan utföra frisläppningsanalyser Lista över GMP-certifierade fristående QC-lab i Sverige

Andra kvalitetssystem GLP: Good Laboratory Practice Andra kvalitetssystem GLP: Good Laboratory Practice icke-kliniska säkerhetsstudier (tox-studier) GCP: Good Clinical Practice kliniska effekt- och säkerhets- studier med läkemedel GMP: Good Manufacturing Practice tillverkning av läkemedel Ackreditering EN-ISO 17025 godkännande av analysmetoder Certifiering ISO 9000-serien bedömning av kvalitetssystem

GMP kräver att - Varje läkemedelstillverkare ska ha tillgång till fristående QC- avdelning. - QC-lab ska vara separerat från produktion. - QC-lab ska ha: - specifikationer - provtagningsrutiner - testmetoder, protokoll, arbetslistor, loggböcker - analysrapporter, certifikat - validerings-, kvalificerings- och kalibreringsdokumentation - resurser för stabbstudier

Externa QC-lab kan utför läkemedelsanalyser på kontraktsbasis - Kontrakt som specificerar vad som ska göras krävs. - Kontraktsgivaren är ansvarig för att utvärdera kontraktstagarens kompetens att utföra analyserna. - Kontraktsgivaren ska ge kontraktstagaren all nödvändig information om produkten som ska analyseras. - Kontrakt mellan kontraktsgivare och kontraktstagare ska klart beskriva båda parters ansvar. - Alla arrangemang kring analyser måste vara i överensstämmelse med marknadsföringstillståndet och godkänt av båda parterna.

Vilka laboratorier kan utföra frisläppningsanalyser för läkemedel ? Företag med tillverkningstillstånd för läkemedel kan utföra frisläppningsanalyser på kontraktsbasis. Laboratorier som ingår i LV's Inspektionsprogram för fristående QC-lab och har GMP-certifikat kan utföra frisläppningsanalyser på kontraktsbasis.

GMP-certifierade fristående QC-lab i Sverige ALS Scandinavia AB Eurofins Food & Agro Testing Sweden AB Luleå Lidköping Eurofins MikroKemi Isconova AB Uppsala Uppsala Mikrolab Stockholm AB Q&Q Labs Sollentuna Göteborg PharmaControl MQL AB Toxicon AB Uppsala Härslöv

LV's tillsynsstrategi för QC-lab Fristående QC-lab har inspekterats av GLP-inspektörer och har GMP- certifikat. QC-lab hos läkemedelstillverkare inspekteras normalt av GMP- inspektörer. I fortsättningen kommer alla QC-lab att inspekteras av GMP- inspektörer.

PIC/S AIDE-MEMOIRE (PI 023-2) INSPECTION OF PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES 1. General information 2. Quality Assurance System 3. Documentation System 4. Personnel 5. Premises and Equipment 6. Materials and Supplies 7. Sampling and Samples 8. Testing 9. Results and Release of Test Results Supplement No. 1 GMP inspection in chemical - physical laboratories Supplement No. 2 GMP inspection in microbiological laboratories Finns på web site: http://www.picscheme.org

Inspektionsprogram GLP Adlego Biomedical AB BioVet AB Solna Sollentuna Fresenius Kabi AB Mecodia AB Uppsala Uppsala MicroMorph AB SVA Kemi Lund Uppsala SVA Virologi Vironova Biosafety AB Uppsala Stockholm