Revisionsverksamheten inom 650, Medical Engineering

MDD i Sverige Föreskriften LVFS 2001:6 Lag SFS 1993:584 Förordning SFS 1993:876 Föreskrifter LVFS 2001:1, LVFS 2001:6 LVFS 2001:7, LVFS 2001:8 LVFS 2002:2 Föreskriften LVFS 2001:6 ersätts 2004-04-01 av LVFS 2003:11

Historik 1995 - SEMKO AB Notified Body för MDD. Certifiering av kvalitetssystem enligt MDD hanteras av avdelningen Kvalitet & Miljö 1998 - SEMKO Kvalitets & Miljöcertifiering AB (1999 - SEMKO-DEKRA Certification AB) SEMKO AB:s roll som Notified Body för MDD (nr: 0413) medför att revisionsverksamheten för certifiering av kvalitetssystem enligt MDD flyttas till enhet 650 under våren 1999.

Certifiering av Kvalitetssystem mot bilagorna II, V och VI Enligt krav i MDD direktivet (implementerat genom LVFS 2001:6) Använder ISO standarder som grund: ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet ISO 13485 Kvalitetssystem -medicintekniska produkter (särskilda krav) Görs oftast ihop med ISO revision

Bilagor Bilaga II: Fullständigt kvalitetssäkringssystem Bilaga V: Kvalitetssäkring av produktion Bilaga VI: Kvalitetssäkring av produkt

Definition ”Revision” ”Systematisk, oberoende och dokumenterat förfarande för att insamla revisionsbelägg och utvärdera dessa objektivt för att avgöra i vilken utsträckning revisionskriterierna är uppfyllda”

…vilket menas Att man på ett strukturerat sätt samlar in information från flera källor och jämför med det som planerats för att bekräfta att saker och ting utförs på rätt sätt

Obligatoriska Delar Granskning av teknisk dokumentation Planeringsdialog Certifieringsrevision Uppföljande revisioner 1-2 ggr / år

Granskning av teknisk dokumentation Vid certifiering, nya produkter eller förändringar av produkter mot bilagorna II, V och VI För företag med flera produkter görs ett urval av den tekniska dokumentationen för en eller flera produkter.

Planeringsdialog Kartläggning av företagets organisation, processer och verksamhet Granskning av kvalitetsmanual Bedömning av statusen på företagets kvalitetssystem Upprätta en revisionsplan inför certifieringsrevisionen

Certifieringsrevision Rutiner upprättade och implementerade Produkterna inom ”certifikatet” Kvalitetsmål fastställt Försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity) Språkkrav på Produkternas märkningar och bruksanvisningar System för Korrigerande & Förebyggande åtgärder System för Reklamationer & Olycksrapportering (Vigilance)

Certifieringsrevision forts… Konstruktionsstyrning: Planering, genomgångar, verifiering, validering, beslut om frisläppning till produktion. Inköpsdokumentation Spårbarhet: - Produkt under alla produktionssteg - Återkallelse Styrning av produktion: Rutiner, kontroller, tester, rapporter

Certifieringsrevision forts… Sterila produkter: Validering av sterilprocess Kalibrering av testutrustning Dokumentationshantering: Styrning, gallring, förvaring & arkiveringstid Utbildning & Kompetens Interna revisioner Ledningens genomgång

Anteckningar under revisionens gång Plats och/eller organisationsdel där iakttagelsen gjorts. Guide eller intervjuad person. Eventuell dokumentidentifikation. Faktiska iakttagelser som gjorts, även de som ej resulterar i en avvikelse Vilket delkrav i direktivet, rutin eller instruktion i kvalitetssystemet som iakttagelsen strider emot eller uppfyller. Motiverat godkännande för varje delelement.

Avvikelse Avsteg från något krav i direktivet eller de standarder som används vid bedömningen. Avsteg från något krav i företagets egen dokumentation. Myndighetskrav ej beaktat

Mindre Avvikelse: En enstaka observerad avvikelse från ett krav i direktivet eller i företagets egen dokumentation

Större Avvikelse: Myndighetskrav ej beaktat. En total frånvaro av ett föreskrivet krav i direktivet. Många enstaka observerade avvikelser från samma krav i direktivet eller i företagets egen dokumentation. En total brist bedöms föreligga om många mindre avvikelser observerats mot samma delkrav i (normalt 4 - 8 st). Specificerade produktparametrar påverkas sannolikt negativt alternativt kan ej garanteras

Sammanställning av revisionen Bedömning av avvikelser, noteringar och iakttagelser görs av revisionsteamet. Sammanställning av revisionsrapport, avvikelser

Avslutande möte Presentation av revisionsrapport Avvikelser Rekommendation Inplanering nästa uppföljande revision

Granskning revisionsuppdrag Granskning av underlag: - MDD Quality System Assessment Checklist - INTERN RAPPORT MDD – sammanfattande beskrivning av företaget och revisiorns bedömning - Produktlista – Sammanställning av företagets CE märkta produkter inom certifikatet - Avvikelse rapporter - Revisionsrapport - Anteckningar från revisionen Beslutsrapport om utfärdande av certifikat

Utfärdande av certifikat 5 års giltighetstid FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM APPROVAL CERTIFICATE (Annex II of the Directive 93/42/EEC on Medical Devices) Utfärdande av certifikat 5 års giltighetstid

Uppföljande Revision kontinuerlig uppföljning av företagets kvalitetssystem Förändringar i verksamhetssystem och organisation Genomförda interna revisioner Protokoll från ledningens genomgång Reklamationshantering, korrigerande och förebyggande åtgärder. Hanteringen av system för ”vigilance” inkl. eventuella ärenden. Användning av certifieringen i marknadsföringen, samt NB-nummer (0413). Eventuellt nya produkter inom certifierat område (nya produkter utanför certifierat område behandlas med ny ansökan).

Tidsfördelning under Revisioner

Organisation Certifieringschef Koordinator 1,5 egna Revisorer 1 Extern Revisor Intertek Semko AB 4 Externa Revisorer USA / Canada 1 Extern Revisor Semko-Dekra AB

Kunder / Certifikat Totalt 167 kunder 85 i Sverige 64 i USA & 8 i Canada (revisionerna görs av verksamheten godkända underleverantörer inom Intertek koncernen) 10 st. ”Egna” utländska kunder. Island, Belgien, Danmark, England, Estland. Norge & Portugal

Kontroll ordning SEMKO kontrollerar företagets kvalitetssystem… Som i sin tur styr och övervakar… Att endast säkra medicintekniska produkter kommer ut på marknaden

SEMKO Anmält organ för MDD

QA- mål Recommendation NB-MED/2.5.1/REC 5, Technical Documentation