Kvalitetssäkrad vård – evidensbaserad medicin och rättsliga krav Eva Vingård, professor i arbets- och miljömedicin Ewa Axelsson, doktorand i medicinsk rätt

Varför är det viktigt med patientsäkerhet och kvalitetssäkring?

Vården är inte säker Rapport USA 1991 Var tionde patient inom slutenvården råkar ut för vårdskada Hälften av vårdskadorna undvikbara Patienter avlider till följd av vårdskador

Hur ser det ut i Sverige? HSAN anmälda personer 2007 Socialstyrelsen ärenden enligt Lex Maria år 2007 Patientskadeförsäkringen ca anmälda skador år 2007 Patientnämnderna ärenden år 2005 Antal vårdskador?

Målet för hälso- och sjukvården 2 § HSL Patientens önskemål: bästa möjliga behandling och bemötande, förbättrad hälsa och/eller lindrat lidande, utan vårdskador och missöden… I ett större perspektiv, hälso- och sjukvårdslagens formulering: Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Vilken standard måste upprätthållas?

Central lagstiftning Hälso- och sjukvårdslagen HSL (1982:763) –Vårdgivarnas skyldigheter, kraven på god vård Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS (1998:531) –Personalens grundläggande åligganden, regler om behörighet, legitimation, tillsyn m.m. Patientdatalagen PDL (2008:355)

Var hittar man reglerna? Lagar och förordningar – Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd –

Krav på hälso- och sjukvården 2 a § HSL God kvalitet God hygienisk standard Respekt för patientens självbestämmande och integritet Trygghet i vården och behandlingen Lätt tillgänglig Samråd, samordning av olika insatser Medicinsk bedömning snarast

Krav på hälso- och sjukvården 2 b § Individuellt anpassad information 2 c § Förebygga ohälsa 2 e § Det ska finnas den personal, utrustning och lokaler som behövs för att ge god vård

Kvalitetssäkring 28 § Hälso- och sjukvårdens ledning ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården, samt främjar kostnadseffektivitet 29 § Det ska finnas en verksamhetschef 31 § Kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras

Personalens skyldigheter LYHS 2:1 Sakkunnig vård i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet 2:1 Visa patienten omtanke och respekt, samråd 2:2 Individuellt anpassad information 2:5 Eget ansvar för hur man fullgör sina arbetsuppgifter 2:6 Delegering endast när förenligt med god och säker vård, ansvar för att den som övertar uppgiften kan fullgöra den 2:7 Skyldighet att till vårdgivaren rapportera vissa allvarligare avvikelser

Hur garanteras lagens krav på vårdgivare och personal? Legitimationskrav Kvalitetssäkring, egenkontroll Extern tillsyn och kontroll Rättsligt ansvar för den som inte lever upp till kraven

Kvalitetssäkring – ett gemensamt ansvar Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) Särskilt fokus på förebyggande av vårdskador Kvalitetsarbetet ett ansvar för… –Vårdgivaren – övergripande mål och direktiv –Verksamhetschefen – rutiner, målformulering, uppföljning –Personalen – medverka i rutinutveckling, risk- och avvikelsehantering, samt naturligtvis följa gällande föreskrifter…

Rutiner och åter rutiner… –Bemötande av patienter –Metoder för diagnostik, vård och behandling –Kompetens –Samverkan och samarbete –Riskhantering –Avvikelsehantering –Försörjning av tjänster, produkter och teknik –Spårbarhet

Vetenskap och beprövad erfarenhet Ett kvalitetskrav på vården –vetenskaplig underbyggnad och –beprövad erfarenhet Vem bestämmer vad som är VBE? –Medicinsk och rättslig standard!

Hippokrates humoralpatologi Fyra kardinalvätskor –Blod (varmt och fuktigt) –Slem (kallt och fuktigt) –Gul galla (varm och torr) –Svart galla (kall och torr)

Hur kommer man fram till vad som är ”sant” Rationalismen –teorier och analytiskt tänkande leder en fram Einsteins relativitetsteori Empirismen –genom iakttagelser, observationer och kontrollerade experiment når man ökad kunskap

Vetenskapliga paradigm Ett paradigm är den uppsättning av föreställningar, värderingar, metoder och liknande som är gemensamma för medlemmarna i ett givet samfund Kuhn

Vad är en sjukdom?

Sjukdomsbegreppet Biologisk felfunktion Subjektiva symtom Innebörden av dessa symtom för patienten

Patienter är självreflekterande mänskliga varelser och inte bara biologiska maskiner Det finns inga sjukdomar bara sjuka människor

Medicinens tre delar (inte inbördes uteslutande) Vetenskap –medicinska biologer och empiri oftast kvantitativa metoder men också kvalitativa Teknologi –klinisk forskning Teknik –klinisk praktik

Evidensbaserad medicin

Evidence based medicine EBM Varje kliniskt beslut bör vara grundat på ”best research evidence” och inte traditioner och fördomar –”we make the same mistake a thousends of time and call it clinical experience” EBM står inte i motsatsställning till läkekonst!

”Alla som dricka av denna kalk kommer att tillfriskna inom kort, utom de som den inte botar, de skall dö. Därför må vi dra den slutsatsen, att den är verksam, utom i de obotliga fallen.” Galenos 131-ca 200

Idealet är den empatiske, lateralt tänkande läkaren med en god kunskap om den rådande evidensen för aktuella medicinska ställningstaganden vad gäller orsak, diagnos, behandling och prognos

EBM - tre viktiga principer Högkvalitativ hälso- och sjukvård vilar på objektiv och relevant information Det finns en hierarki bland evidens, kliniska beslut måste vila på högsta möjliga evidensgrad Den strikta vetenskapliga informationen måste integreras med klinisk bedömning och värdering av den aktuelle patientens förhållanden

Två frågor kommer att följa er genom livet som läkare oavsett specialitet Varför har jag fått den här sjukdomen? Vad är bästa botemedlet för den här sjukdomen?

Två frågor kommer att följa er genom livet som läkare oavsett specialitet Varför har jag fått den här sjukdomen? Vad är bästa botemedlet för den här sjukdomen? Orsakssamband, association eller slump? Evidensbaserad medicin

Bästa stödet för att svara på bägge frågorna finns i det randomiserade kliniska försöket Detta är alltid ”golden standard” för empiristisk vetenskaplig metod

RCT (randomized clinical trial) Klar frågeställning Ej selekterad studiegrupp Index- och kontrollgrupp vald randomiserat och blint Utvärdering blint Går att upprepa

RCT (randomized clinical trial) Exempel på tillämpningsområden Är insulin A bättre än insulin B för att reglera blodsockerhalten hos diabetiker? Är sängläge eller aktiva övningar bäst för att förkorta sjukskrivningstiden för ländryggssmärta? Är öppen kirurgi eller titthålskirurgi bäst för att operera gallstenssjukdomen?

Är insulin A bättre än insulin B för att reglera blodsockerhalten hos diabetiker? Klar frågeställning Ej selekterad studiegrupp Index- och kontrollgrupp vald randomiserat och blint Utvärdering blint Går att upprepa

RCT (randomized clinical trial) Exempel på områden där RCT inte är tillämpbart Orsakar cigarettrökning lungcancer? Ger fetma upphov till hjärt/kärlsjuklighet? Kan ”stress” vara inblandat i debut av psoriasis?

Observationsstudier Prospektiva Retrospektiva

Hur gör man då i det dagliga livet som doktor? Formulera en fråga Sök information Bedöm och gradera resultatet av den information som framkommer Omsätt kunskapen i aktuell praxis

1. Formulera en fråga Din patient har sett på internet att vitamin E och selen är bra mot ischemiska hjärtbesvär. Din patient har angina pectoris Skall Du skriva ut vitamin E och selen?

2. Sök information Systematiska litteratursammanställningar Kliniska guidelines Orginalartiklar

Systematiska litteraturgenomgångar Cochrane Library – SBU – PubMed – (clinical queries) Scirus – Google – Health-Medicine-EBMhttp://directory.google.com

Kliniska guidelines Socialstyrelsen – Lokala guidelines och vårdprogram NICE – Prodigy – NGC –

Orginalartiklar Medline (medicine, biovetenskap) – National cancer institute (cancer) – Psycinfo (psykiatri, psykologi) –

3. Bedöm och gradera resultatet av din sökning Evidensgrad Motstridiga resultat Applicerbart här och nu Diskutera med kollegor

4. Omsätt resultaten i praxis Generaliserbarhet av rekommendationen Balans mellan nytta och skada Vad vill din patient Hur kan du kommunicera ditt beslut för att få följsamhet

Människan handlar efter vad de förstår inte efter hur det är Doktorn och patienten har oftast olika förförståelse av ett fenomen eller symtom

Läs mer: Evidensbaserad medicin - i Sherlock Holmes fotspår Jörgen Nordenström Karolinska Institutet, University press

Vetenskapligt förhållningssätt Träna och överge aldrig ert sunda förnuft Se era egna och andras fördomar och förutfattade meningar Klinisk erfarenhet och klinisk blick är ovärderliga inom medicinsk praxis ! men också livsfarliga hos en okunnig och icke ödmjuk person Beprövad erfarenhet kan vara det rätta men också helt fel SÖK EVIDENS

Vi har talat om Vetenskapligt förhållningssätt Vetenskap och beprövad erfarenhet Evidensbaserade metoder Kvalitetssäkringssystem Rättsligt ramverk Men det är inte alltid så lätt i den akuta verkligheten

Måste man alltid uppfylla kraven?

Om vårdgivaren har otillräckliga resurser –Någon åtgärd enligt VBE bör kunna erbjudas –Inte alltid de nyaste/mest kostsamma? –En fråga om prioriteringar… Om patienten inte går med på behandlingen? –Patienten har normalt rätt att tacka nej!

I nödsituationer När fara hotar liv och hälsa, och ingen annan lösning tillgänglig… –Avvägning mellan de intressen som berörs –Handlandet inte oförsvarligt? Akuta situationer i vården – inte möjligt att uppfylla de gängse kraven pga tidsbrist eller liknande

Sista halmstrået? Experimentell behandling, när patienten inte kan hjälpas med etablerade metoder –Gråzon med högt ställda krav avseende såväl information & samtycke som hypotesen i sig… –Huvudregeln att medicinska experiment ska ske i form av godkända forskningsprojekt

Alternativ/komplementär medicin Uppfyller sällan kravet på VBE… …men kan få ändrad status genom nya forskningsrön! Undantagsvis tillåtet, i humanitetens namn, under vissa förutsättningar –På patientens initiativ –Verksamma behandlingsmetoder uttömda eller används parallellt –Inga risker och endast försumbara biverkningar

Kvacksalveri 4 kap LYHS Kvacksalvare: beteckning på en person utan erforderliga kunskaper som ger verkningslösa eller farliga medicinska behandlingar Begränsar möjligheterna för icke hälso- och sjukvårdspersonal att ägna sig åt sjukdomsbehandling m.m. –T.ex. inte vissa smittsamma sjukdomar, cancer, diabetes, epilepsi, graviditetskomplikationer –Inte vissa metoder som röntgen och viss bedövning –Inte undersöka eller behandla barn under 8 år

Medicinskt yrkesansvar Delegering av arbetsuppgifter Handledarens eller elevens ansvar?

Vem får egentligen göra vad? Det medicinska yrkesansvaret (LYHS) –Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter –Ansvarets omfattning bestäms av utbildning, erfarenhet och kompetens i övrigt…

Vad ligger bakom missöden i vården? Brister i organisation/system/rutiner Brister i teknik/utrustning Mänskliga brister –Dålig uppmärksamhet, glömska, misstag, slarv, medveten överträdelse, otillräcklig kunskap ”Först, gör ingen skada. Lär av misstag och berätta för andra.” Hippokrates, 400-talet f.Kr

Hur ofta inträffar vårdskador? Utländska studier pekar mot ca 10 procent av vårdtillfällena i somatisk slutenvård Mörkertalet är stort Socialstyrelsens vårdskademätning 2008 Mycket lidande och stora kostnader…

Kan missödena nyttiggöras? Lex Maria – vårdgivarens skyldighet att snarast anmäla vissa avvikelser till SoS –…om en patient drabbats av, eller utsatts för risk att drabbas av, allvarlig skada eller sjukdom… –Personalen ska rapportera till vårdgivaren Lex Maria har funnits länge… –…sedan fyra patienter vid Mariasjukhuset i Stockholm avlidit pga förväxling med desinfektionsmedel och lokalbedövningsmedel år 1936 Huvudsyfte – objektiv utredning av orsakerna till inträffad händelse och förebygga

Vad krävs av en bra läkare? God medicinsk kunskap Vetenskapligt förhållningssätt God etik och moral Empati Kunskaper om krav och gränser för handlandet –juridik, etik, medicin