Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika Randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad,

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika Randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad,"— Presentationens avskrift:

1 Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika Randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad, multicentre studie Studie upplägg

2 Inklusions- och Exklusions- kriterier •Ålder ≥ 18 år •Förmodat behov av intensivvård 3 dagar eller mer •Enteral näringstillförsel förmodas kunna starta inom 24 timmar •Inga kända positiva test för Clostridium difficile veckan innan inklusion i studien •Pågående eller planerad antibiotikabehandling Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika

3 •Känt positivt Clostridium difficile test veckan innan inklusion i studien •Patienter exkluderas om enteral näringstillförsel inte kan startas inom 24 timmar •Allergi mot någon komponent I studie produkten •Pankreatit får inte vara pågående eller ha varit inskrivningsdiagnos på sjukhus eller på IVA •Känd nedsättning av immunförsvaret •Patient är moribund •Patienter som är positiva för C. difficile I inklusionsprovet exkluderas från analys avseende detta, men fullföljer I övrigt studien Inklusions- och Exklusions- kriterier Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika

4 Studieprodukter Bakterier och antal per dos 1.Lactobacillus plantarum x 10 9 CFU 2.Lactobacillus plantarum 299v 5 x 10 9 CFU Totalt 2 x CFU Maltodextrin Inga bakterier Samma mängd maltodextrin Aktive produkt Kontroll produkt Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika Intervention

5 Studieprodukten ges två gånger dagligen så länge patienten är kvar på IVA Kompletterande mikrobiologisk provtagning kan eventuellt bli aktuell efter att patienten lämnat IVA Dubbel dos de första 6 gångerna Lactobacillus plantarum x 10 9 CFU Lactobacillus plantarum 299v 5 x 10 9 CFU Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika Intervention

6 Andra odlingar Inga andra odlingar behövs för protokollet Alla övriga odlingar tages som vanligt på kliniska grunder på patienten utan hänsyn till under IVA-vårdtiden Alla övriga odlingar registreras liksom svaren på odlingarna Studie parameterar Clostridium difficile 1Odlingar 2Toxin test Prov tages varannan dag under första veckan därefter var tredje dag Mikrobiologi Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika

7 •Klinisk Kemi •Vita •CRP •Kreatinin •Urea Dagligen Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika Studie parameterar

8 Annat som skall registreras Nutrition - Tillförd energi Enteralt Parenteralt (inklusive medicinberedningar) Total t Medicinering •Antibiotika •Antacida (H2- blockare och/eller proton pumps inhibitorer (PPI)) •Corticosteroider Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika

9 Α = 0,05Power = 80 %Randomisering 1:1 Antagen incidens (baserad på tidigare studier) Kontroll grupp Aktiv grupp Antal pat i vardera grupp Totalt antal pat 18 % 5 % % 2 % % 5 % % 2 % Power beräkning Incidens av C. difficile Kontroll gruppAktiv grupp Hickson et al* 17 % 0% Klarin et al** 19 % 0 % * Hickson M, D´Souza AL, Muthu N, Rogers TR, Want S, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Use of probiotic Lactobacillus preparation to prevent diarrhoea associated with antibiotics: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ 2007,335(7610): 80 ** Klarin B, Wullt M, Palmquist I, Molin G, Larsson A, Jeppsson B Lactobacillus plantarum 299v reduces colonisation of Clostridium difficile in critically ill patients treated with antibiotics. Acta Anaesthesiol Scand.2008; 52: Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika

10 Randomisering i grupper om 10 patienter Förutsatt att 20 – 40 patienter kan inkluderas vid vardera center behövs 6 – 10 centra Beräknad tid för att fullfölja studien 18 – 24 månader Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika

11 Innan inklusion Patient medgivande X RandomiseringX Prov för analys C difficile XXXXXXX Klin kemiXXXXXXXXXXXXXXXX MedicineringXXXXXXXXXXXXXXXXX NutritionXXXXXXXXXXXXXXXX Flödesschema Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika

12 AntibioticL. plantarum 299L. plantarum 299v Ampicillin Piperacillin Cefepim Cefotaxime Ceftazidime Cefuroxime Imipenem Meropenem Erythromycin Clindamycin 32 Chloramphenicol 22 Levofloxacin 32 Linezolid Quinupri/Dalfopri 0.5 Metronidazole >256 Trimethoprim Gentamicin 32 Kanamycin >256 Netilmicin 4832 Streptomycin >256 Tobramycin >256 Vancomycin >256 Susceptibility to antibiotics for isolates of Lactobacillus plantarum RAPD-type Lp299v, harvested from critically ill patients after administration as probiotic Bengt Klarin, Claes Schalén, Anders Larsson, Bengt Jeppsson, Göran Molin minimum inhibitory concentrations - MIC värden för L. Plantarum 299 och 299v Bestämda med E-test


Ladda ner ppt "Probiotika för reduktion av kolonisering med Clostridium difficile hos intensivvårdspatienter behandlade med antibiotika Randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad,"

Liknande presentationer


Google-annonser