Identifiering av artiklar Hans Andersson 2015-10-15

Nordiskt varunummer (Vnr) ID-begrepp NPL pack id Nordiskt varunummer (Vnr) ASP-nummer MT-nummer NTIN GTIN Nationellt varunummer Godkännandenummer NPL id

Produkt t.ex. Termen Produkt används för alla artiklar med samma Handelsnamn Styrka Läkemedelsform MAH t.ex. Tablett X, 500 mg, filmdragerad tablett (Företag Y) Produkt Handelsnamn Styrka Läkemedelsform MAH

Artikel En produkt kan ha en eller flera artiklar. En artikel har ett varunummer. Termen Artikel används för en specifik förpackningstyp och storlek av en produkt, t.ex. Tablett X, 500 mg, blister 20 filmdragerade tabletter (Företag Y) Produkt Handelsnamn Styrka Läkemedelsform MAH Artikel Förpackningsstorlek Förpackningstyp Id-begrepp: Varunummer

Förpackning En artikel kan ha en eller flera förpackningar Termen Förpackning används för en artikels fysiska förpackningar. Dessa kan ha: Olika mått Olika utseende Olika bipacksedlar i de nordiska länderna t.ex. språk och olika information Olika innehåll – olika komposition av läkemedlet T.ex. färgämne (parallellimport) Produkt Handelsnamn Styrka Läkemedelsform MAH Artikel Förpackningsstorlek Förpackningstyp Id-begrepp: Varunummer Förpackning Bipacksedel Längd Bredd Höjd Vikt

Produkt, artikel och förpackning Handelsnamn Styrka Läkemedelsform MAH Artikel Förpackningsstorlek Förpackningstyp Id-begrepp: Varunummer Förpackning Bipacksedel Längd Bredd Höjd Vikt

Unikt id-begrepp – en patientsäkerhetsfråga Apotek och vård Apotek – t.ex. distribution och artikelinformation Sjukvården – t.ex. förskrivning och bedside scanning Läkemedelsföretag Nordisk marknad – nordiska förpackningar Logistik Statistik Omvärld Patientsäkerhet – e-verifikation Patientrörlighet – epSOS (patientöversikt och e-recept)

ID-begrepp för olika ändamål Ur ett patientsäkerhetsperspektiv vore det önskvärt att ha ETT id-begrepp som kan användas av alla intressenter för att unikt identifiera ett läkemedel. Men… Finns inte ett heltäckande id-begrepp för alla läkemedel och handelsvaror produkt-, artikel- och förpackning De olika ID-begreppen ska användas för det de är ämnade för

Nordiskt varunummer, Vnr Historia 1970-talet – diskussion om en nordisk standard för ett gemensamt, unikt id-begrepp för läkemedel Möjligt att hantera fem små marknader som en stor 1977 lanserades nordiska varunummer, Vnr Resultat - DÅ 1 artikel = 1 förpackning Varunummer är unikt per artikel / förpackning Samma förpackning i flera länder – minimerad administration och kostnad All stakeholders were committed.

= Streckkod Streckkod ID-begrepp I början av 1980-talet beslutades det att trycka en streckkod på alla läkemedelsförpackningar. Streckkoden representerar ett id-begrepp (NTIN/GTIN) för en förpackning. Streckkod = ID-begrepp

Hur används streckkoden? NTIN/GTIN 13 siffror Databas Önskad information, t.ex. Varunummer NTIN/GTIN NPL id NPL pack id Handelsnamn Styrka Läkemedelsform Förpackningsstorlek

GTIN – Global Trade Item Number Global standard för artikelnumrering som administreras av GS1 Kan presenteras i en streckkod för automatisk läsning. Används mycket i detaljhandeln Består av 13 tecken (GTIN-13)* Format företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra GTIN 2667 artiklar (unika nplpackid) har GTIN i VARA 2334 nplpackid är Rx-markerade 333 av dessa nplpackid är OTC-markerade artiklar Av de 333 OTC-artiklarna med GTIN kommer 73 från APL och 2 från Unimedic   NTIN 17773 artikar (unika nplpackid) har NTIN i VARA 16555 nplpackid är Rx-markerade 1218 nplpackid är OTC-markerade artiklar * GTIN består egentligen av 14 tecken, men i streckkoden får endast 13 tecken plats. I databaser läggs därför en inledande nolla till så att det blir 14 siffror.

NTIN – National/Nordic Trade Item Number Används istället för GTIN för läkemedel i de nordiska länderna Kan presenteras i en streckkod för automatisk läsning. Samma format som GTIN, 13 tecken*, men med ett fast prefix och varunummer istället för en artikelreferens. Format: nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra GTIN 2667 artiklar (unika nplpackid) har GTIN i VARA 2334 nplpackid är Rx-markerade 333 av dessa nplpackid är OTC-markerade artiklar Av de 333 OTC-artiklarna med GTIN kommer 73 från APL och 2 från Unimedic   NTIN 17773 artikar (unika nplpackid) har NTIN i VARA 16555 nplpackid är Rx-markerade 1218 nplpackid är OTC-markerade artiklar * Se kommentar föregående sida.

Marknadens krav har ändrats Varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats. Bipacksedel ett krav Parallellimport Datorisering av alla steg i hanteringen från förskrivning till expedition

Marknadens krav har ändrats Grundtanke att 1 artikel = 1 förpackning gäller inte längre Bipacksedel kan skilja mellan länder Olika språk Olika information Förpackningar Olika mått Olika utseende Olika innehåll – olika komposition av läkemedlet, t.ex. färgämne (parallellimport) Olika tolkning av regelverket i de nordiska länderna Artikel Förpackningsstorlek Förpackningstyp Id-begrepp: Varunummer Viktigt att kunna identifiera de olika förpackningarna, t.ex. Distribution - Olika bipacksedlar för de nordiska länderna men i övrigt identiska förpackningar Förskrivning och receptexpedition - parallellimport om läkemedlet skiljer Förpackning Bipacksedel Längd, bredd, höjd, vikt Id-begrepp: NTIN / GTIN

NTIN räcker inte till NTIN är inte längre alltid unikt Inte möjligt att byta NTIN utan att byta varunummer NTIN byts inte alltid, även om regelverket för GTIN föreskriver det Minskad precision i t.ex. läkemedelsstatistik och företagens logistik

NTIN är problemet Samma Land Vnr NTIN Danmark 12 34 56 7046261234569 En artikels alla förpackningar har samma NTIN, eftersom det bara kan finnas ett NTIN per varunummer Detta gör det omöjligt att unikt identifiera en artikels olika förpackningar med varunummer och NTIN Bipacksedel kan skilja mellan länder Olika språk Olika information Land Vnr NTIN Danmark 12 34 56 7046261234569 Norge Sverige Samma

GTIN är lösningen Olika Land Vnr NTIN GTIN Danmark 12 34 56 Med GTIN är det möjligt att skilja på en artikels olika förpackningar En artikels olika förpackningar har olika GTIN enligt regelverket Land Vnr NTIN GTIN Danmark 12 34 56 7046261234569 9999123123111 Norge 9999234234222 Sverige 9999345345333 Olika

Övergång från NTIN till GTIN Omreglering av apoteksmarknaden Genomgång av produkt- och artikelregister (VARA) Upptäckte - ej unika artiklar och inkonsekvenser Patientsäkerhets- och logistiska problem Diskussioner för att hitta en lösning Nationella intressenter Nordiska diskussioner LIF Task Force Resultat En övergång från NTIN till GTIN ökar patientsäkerheten Samma format på NTIN och GTIN - tekniskt möjligt att ändra E-verifikation kräver unika identiteter och sätter därmed tidsplanen

E-verifikation Mål – förhindra att förfalskade läkemedel når patienter Receptbelagda - humana Unik identifiering av varje enskild fysisk förpackning Införande – planerat till i början av 2019 Går ej in på i detalj – annat föredrag Informationen som krävs för e-verifikation får inte plats i nuvarande streckkod. Övergång från streckkod till 2D DataMatrix

Varför 2-D DataMatrix Informationen som krävs för e-verifikation får inte plats i nuvarande streckkod. Nuläge e-verifikation Produktkod (GTIN) Batchnummer Utgångsdatum Unikt seriellt nummer (randomiserat) Produktkod (NTIN/GTIN)

E-verifikation – ”tåget” E-verifikation kräver unika identiteter och sätter därmed tidsplanen för övergången från NTIN till GTIN Införandet av e-verifikation ger en möjlighet att införa unika id-begrepp för ökad patientsäkerhet genom förbättrad: artikelidentifiering logistik statistik artikelinformation Artikel- information Patientsäkerhet Identifiering E-verifikation

LIFs rekommendation ”Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det viktigt att unikt och enkelt kunna identifiera en artikel och dess förpackning/förpackningar. Därför rekommenderar LIF en övergång från NTIN till GTIN.” To change all NTINs into GTINs will take a long time. The implementation of GTIN could therefore, if necessary, be phased. Varför – Patientsäkerhet, unik och enkel identifiering När – Genomfört senast i samband med e-verifikation, början 2019 Hur – LIFs medlemsföretag börjar planera utreda vad övergången från NTIN till GTIN innebär besluta när och hur övergången ska genomföras

Övergång från NTIN till GTIN Fördelaktigt att synkronisera införandet av GTIN med kravet på 2D kodning (e-verifikation). Tiden för införande är olika, eftersom företagen har olika förutsättningar. Övergången har startat – Finland och Sverige 10 %, Danmark 5 %, Norge 4 %. To change all NTINs into GTINs will take a long time. The implementation of GTIN could therefore, if necessary, be phased.

Stegvis övergång Artiklar som bara finns i ett nordiskt land kan ändras redan nu Stäm av med de olika länderna Gemensamma nordiska artiklar – ändringen måste synkroniseras i de nordiska länderna Övergången kan göras stegvis fram till införande av e-verifikation Vid övergång nu - NTIN byts till GTIN i nuvarande streckkod Slipper göra övergången när streckkod byts till DataMatrix vid införande av e-verifikation

Att tänka på vid övergång från NTIN till GTIN Om ett NTIN är unikt får det fortsätta att användas, MEN det ska då följa de regler som gäller för GTIN, t.ex. byte av id vid förändring av förpackningens mått med mer än 20 %. I praktiken innebär detta att alla NTIN kommer att försvinna. Det kommer att sättas en slutpunkt för när nya NTIN får skapas. Rekommendationen är att byta ut alla NTIN till GTIN direkt. Viktigt att kontrollera att nordiska förpackningar följer riktlinjerna för Nordiska varunummer, Vnr http://wiki.vnr.fi/

Varunummer Varunummer påverkas inte av e-verifikation eller övergången från NTIN till GTIN Kommer att tryckas på förpackningen i klartext

Sammanfattning Det finns många id-begrepp på den svenska marknaden Alla har för- och nackdelar Ska användas till det de är bra på Viktigt att de olika regelverken är synkroniserade E-verifikation kan utgöra en katalysator för att införa GTIN Patientsäkerhet Statistik Logistik Ordning och reda Det seriella numret i e-verifikation kan inte användas för att unikt identifiera en artikels olika förpackningar Användandet av varunummer påverkas inte av e-verifikation

Riktlinjer och regelverk Riktlinjer för varunummer – nordiska och nationella http://wiki.vnr.fi eHälsomyndigheten Tel: +46 10 458 62 00 (be att få tala med ”VARA”) registrator@ehalsomyndigheten.se Riktlinjer för GTIN http://www.gs1.org/1/gtinrules/index.php?lang=swedish GS1 Sverige www.gs1.se support@gs1.se Tel: +46 8 50 10 10 00

Tack för att ni lyssnade!