Kartläggning av nationella referensfunktioner inom klinisk bakteriologi (Referenslabsutredningen) Bakgrund Möte oktober 2004 Hur skall samverkan mellan SMIs bakteriologiska avdelning och landets mikrobiologiska laboratorier se ut (nu och i framtiden?) Struktur för att underlätta samarbetet mellan SMI och landets laboratorier? Vilka behov av referensfunktioner finns? Vilka krav kan ställas på referenslaboratorier? Förtroende viktigt! = FMM godkänner M Thore

Referenslabsutredningen Utredningsgrupp (utsedd av FMM och SMI) Magnus Thore - ordförande i referensgruppen i bakteriologi Birgitta Henriques- Normark Lars Engstrand Peter Larsson Hans Fredlund Åsa Melhus Eva Törnqvist Anna Schwan (ordförande i FMM) Gunnar Kahlmeter (adjungerad) Ralfh Wollin (adjungerad) Referensgruppen i bakteriologi (Sture Löfgren, Christina Welinder-Olsson, Olle Aspevall, Johan Rydberg, Torbjörn Kjerstadius) M Thore

Referenslabsutredningen Direktiv ( FMM och SMI): Att definiera åtagande för en referensfunktion Att föreslå kravspecifikation för en referensfunktion (betänk särskilt långsiktighet/återväxt, finansiering) Att inventera behovet av referensfunktioner Att identifiera vilka som finns i Sverige och vilka som finns utomlands och vilka som måste skapas Att undersöka hur väl dessa uppfyller kravspecifikationen Att föreslå handlingsplan för hur vi går vidare. M Thore

Referenslabsutredningen Enkäten våren 2005 Uppgifter inkommit från 21 lab Design enligt ”Gula Böckerna”s definition av referensmetodik:. Påvisning/identifiering av infektiöst agens, identifiering av egenskap, serologi och epidemiologisk typning. M Thore

Referenslabsutredningen Enkät – Resultat-exempel Bakterie Refmetod/Falldef EU Tillgänglig diagnostik ”Skicke-vägar” Ref -05 R-lista 1997 Övrigt Salmonella Odling+bio-kemi, epid. typning/ isolering av Salmonella Odling Biokemi Agg Fag /(flera) Serologi (KS/HS, MAS) PFGE + Serologi (SMI) SMI alla SMI FoU SMI M Thore

Referenslabsutredningen Enkät – Resultat-exempel Bakterie Refmetod/Falldef EU Tillgänglig diagnostik ”Skicke- vägar” Ref -05 R-lista 1997 Övrigt Clostridium botulinum Odling+ toxinpåvis-ning/ toxinpåvisning i serum, feces, magsäck- innehåll, mat. Isolering av bakt. från feces Odling (Lund, KS/HS, St Göran) Lund SMI KS/HS Lund (toxin- musmodell) FoU Lund M Thore

Referenslabsutredningen-FÖRSLAG Central samordnande funktion på SMI inrättas. SMI har övergripande ansvar för smittskyddslagens bakteriologiska diagnoser (förordning 1996:609). Funktionen blir del av ÖL-tjänst på bakt.avdelningen med tillhörande kanslifunktion (koordinator). Uppgifter Upprätta och administrera skriftliga avtal för referenslab utsedda i samråd med FMM Hålla referenslistan uppdaterad genom återkommande inventering Bevaka utvecklingen inom EU och omvärlden för övrigt Delta i EUs arbete att ta fram falldefinitioner för smittskyddslagens diagnoser Upprätta ett eget kunskapsnätverk, nationellt och internationellt Svara på frågor och hänvisa till rätt instans Fördela medel för forskning och utveckling i samråd med FMM Sammanställa och redigera årliga rapporter Arrangera årlig SMI-dag inom relevant område Vara SMI-representant i redaktionen för ”gula boken” serien tillsammans med referensgrupperna. M Thore

Referenslabsutredningen-FÖRSLAG Finansiering För referensfunktioner för bakteriologiska diagnoser definierade av smittskyddslagen och för övrigt ett antal diagnoser gällande unik diagnostik föreslås centralt utdelad ”grundplåt” på upp till 50.000 SEK/lab. (Viss, ej unik, ”primärdiagnostik” ersätts som förut med styckepris). Funktioner inom SMI och CCUG anses finansierade genom andra avtal. Medel för forsknings-och utvecklingsprojekt tillskapas, för att möjliggöra projektanställningar upp till ½ år, material, konferenser etc. Medel beviljas av den centrala funktionen på SMI och FMM efter årlig ansökan. Storleksordning 150.000-250.000 SEK/projekt. Särskild utbrottskassa, i storleksordningen 150.000 SEK tillskapas, så att efter beslut via den centrala funktionen, utredning (t ex Legionella) kan vidta. Ersättning utgår då utöver grundplåten. Äska pengar för bakteriologisk funktion för ovanstående på 3 miljoner SEK/år (Socialdepartementet, landstingen ) M Thore

Referenslabsutredningen-FÖRSLAG Åtagande (behov) Svara på frågor, meddela råd Utföra eller förmedla diagnostik enligt EUs falldefinitioner, gula böckerna eller annan definierad metod Primärdiagnostik Utföra subtypningar Utföra/koordinera epidemiologiska utredningar Nätverk nationellt/internationellt Tillhandahålla/hänvisa referensmaterial (kalibratorer, metodanvisningar) Ackreditering FoU, undervisning Årsrapporter för publicering av SMI Kategori A, smittskyddslagens bakteriologiska diagnoser, B, övriga diagnoser, C, enbart primärdiagnostik. M Thore