Riskanalys av konsumentprodukter Förskrivarutbildning Senast ändrad 201811

Innehållsförteckning Bakgrund Vad är en medicinteknisk produkt? Vad är en konsumentprodukt? Skillnad på konsumentprodukt och medicinteknisk produkt Hur vet man om en produkt är medicinteknisk produkt eller en konsumentprodukt? Lagar som styr Vad är en riskanalys? Riskanalys på generell- och individnivå När ska en riskanalys göras? Hur görs en riskanalys? Hantering av resultatet från riskanalysen Arbetsgång ansökan Hjälp Kontrollfrågor

Bakgrund Det är landstinget och kommunen som ansvarar för att hjälpmedel som finns i sortiment fungerar för målgruppen de kan förskrivas till och att de är säkra att använda. De flesta förskrivningsbara hjälpmedel är medicintekniska produkter. Det innebär bland annat att de är tillverkade och provade för att användas i ett medicinskt syfte, som till exempel att kompensera för en funktionsnedsättning. Det kan även finnas förskrivningsbara hjälpmedel som är konsumentprodukter. Eftersom de inte är tillverkade och provade för ett medicinskt syfte, behöver landstinget och kommunen vara noggranna med att informera om detta och göra egna tester för att bedöma risker vid användning. Hjälpmedel som finns i hjälpmedelscentralens sortiment är antingen medicintekniska produkter eller konsumetprodukter som blivit riskanalyserade på en övergripande nivå. För hjälpmedel utanför sortiment saknas i de flesta fall kunskap om risker kopplade till produkten eller användandet av den.

Vad är en medicinteknisk produkt? Medicintekniska produkter ska vara CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket och de ska även vara registrerade hos Läkemedelsverket om tillverkaren finns i Sverige. CE-märkningen innebär att produkterna uppfyller de särskilda krav som specificeras i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11). Förutom bestämmelserna om medicintekniska produkter som finns i läkemedelsverkets föreskrifter finns det också bestämmelser i lagen om medicintekniska produkter vilket är en så kallad produktsäkerhetslag.

Medicintekniska produkter ska vara säkra för patienten Medicintekniska produkter ska vara säkra för patienten. Det är tillverkaren – inte vårdgivaren – som ansvarar för att hantera de identifierade riskerna och krav som är förenade med användningen av en medicinteknisk produkt. Tillverkaren har utvärderat och provat produkten med tanke på hjälpmedelsanvändarens funktionsnedsättning och tänkt användningsområde. Därför kan patientskadeersättning enligt patientskadelagen lämnas vid fel i ”medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning”. Vid förskrivning av medicintekniska produkter som hjälpmedel ska förskrivningsprocessen följas. I förskrivningsprocessen ingår generellt att bedöma att hjälpmedlet är lämpligt för patienten och det tänkta användningsområdet. Det behövs inte några ytterligare aktiviteter som till exempel riskanalys för att bedöma om produkten är patientsäker.

Vad är en konsumentprodukt? Kraven på kvalitet och säkerhet hos konsumentprodukter är inte lika höga som för medicintekniska produkter. De risker som detta innebär varierar givetvis beroende på vilken produkt det gäller och vilken funktionsnedsättning hjälpmedlet ska kompensera för. Generella bestämmelser om säkerheten hos konsumentprodukter finns i produktsäkerhetslagen. Syftet med lagen är att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Säkerhet är ett relativt begrepp i lagen. En vara eller en tjänst behöver alltså inte vara fullständigt säker, det räcker att risken är godtagbar.

Landsting och kommun har en skyldighet att utvärdera om en konsumentprodukt är säker för patienten och det sätt den ska användas på. Vid förskrivning av en konsumentprodukt som finns i sortiment ska förskrivningsprocessen följas som vanligt. Patienten måste informeras om att patientskadeförsäkringen inte gäller vid förskrivning av konsumentprodukter. Om det finns särskilda skäl att, för en enskild patient, förskriva en konsumentprodukt som hjälpmedel utanför sortimentet via särskild ansökan ingår det i förskrivningsprocessen att förskrivaren gör en individuell riskanalys för den specifika produkten utifrån patientens behov och användningsområde.

Skillnad på konsumentprodukt och medicinteknisk produkt En köpare av en medicinteknisk produkt kan förvänta sig att produkten är provad och utvärderad med tanke på användarens funktionsnedsättning och inte bara mot sitt användningsområde. Det är en skillnad jämfört med köp av en konsumentprodukt. Konsumentprodukten är provad utifrån sitt användningsområde men inte utvärderad och testad med tanke på en användares eventuella funktionsnedsättning. Tillverkare av konsumentprodukter har aldrig avsett att produkterna ska användas i en hälso- och sjukvårdsverksamhet eller av patienter för att kompensera för en funktionsnedsättning. Medicintekniska produkter ska uppfylla ett stort antal särskilda krav som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter. Dessutom ställs särskilda krav i form av riskanalyser och tester innan de släpps på marknaden, vilket förklarar varför sådana produkter ofta är dyrare än liknande konsumentprodukter.

Hur vet man om en produkt är medicinteknisk produkt eller en konsumentprodukt? Det bästa är att fråga återförsäljaren/tillverkaren om produkten är medicinteknisk. Vet dom inte kan man oftast utgå ifrån att den inte är det. Man kan även fråga om de har gjort en egen riskanalys och be om att få ta del av.

Lagar som styr Patientskadelagen - reglerar ersättning för personskador uppkomna vid användande av medicinteknisk produkt Produktansvarslagen - reglerar ersättning för personskador uppkomna vid användande av konsumentprodukter Produktsäkerhetslagen – reglerar säkerheten hos konsumentprodukter Skadeståndslagen – reglerar ersättning för skada där det inte finns annat avtal mellan den skadade och den som orsakat skadan

Vad är en riskanalys? För att ha en hälso- och sjukvård med god kvalitet och hög säkerhet ska risker identifieras och åtgärdas. Riskbedömningar och riskanalyser görs inom många olika områden i hälso- och sjukvården, bland annat på hjälpmedel. Detta är den generella arbetsprocessen som följs vid en riskanalys: • initiera analys • utarbeta processbeskrivning • identifiera risker • bedöma riskens storlek • identifiera bakomliggande orsaker • utarbeta åtgärdsförslag och metod för uppföljning • utarbeta slutrapport (behövs inte vid mindre riskanalyser) • besluta om åtgärder, uppföljning och tidplan för genomförande av åtgärder.

Riskanalys på generell- och individnivå Vid förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel kan riskanalyser göras på två olika nivåer. De två nivåerna för riskanalys är: • på en generell nivå när sjukvårdshuvudmannen ska besluta om en eller flera konsumentprodukter ska ingå i det sortiment eller hjälpmedelsutbud som erbjuds en tänkt målgrupp med liknande förutsättningar och behov. • på individnivå vid bedömning om en specifik konsumentprodukt kan förskrivas till en specifik patient utifrån hans eller hennes förutsättningar och behov.

När ska en riskanalys av konsumentprodukt göras? Riskanalys ska göras av konsulent och tekniker innan framskrivning om att ta in konsumentprodukt i sortiment. Riskanalys ska göras av förskrivare innan särskild ansökan om hjälpmedel utanför sortiment skickas in.

Hur görs en riskanalys? En riskanalys ska göras av minst två personer med olika kompetens. Huvudprocess och delprocesser En riskanalys består av en huvudprocess uppdelad i flera delprocesser/perspektiv. Huvudprocessen i detta fall är produkten som ska analyseras och delprocesserna som då ofta används är: delprocess 1 – patientperspektiv delprocess 2 – förskrivarperspektiv delprocess 3 – tekniskt utförande delprocess 4 – manual Vägledning till att göra en egen riskanalys: Öppna och spara ner mallen Riskanalys mall. Namnge alla sidor med riskanalysens namn. I mallen är delprocesserna redan inskrivna på 4 olika blad.

Aktiviteter Varje delprocess delas sedan upp i aktiviteter. Här är förslag på aktiviteter som de olika delprocesserna kan delas upp i: Patientperspektivet -> handhavande, omgivning/miljö, utformning: storlek och vikt, ergonomi och komfort. Förskrivarperspektivet -> handhavande, inställnings- anpassningsmöjlighet Tekniskt utförande -> prestanda, material, utformning storlek och vikt, inställnings- anpassningsmöjlighet, säkerhet, tillbehör, spårbarhet Manual -> patientens perspektiv, förskrivarens perspektiv. Även aktiviteterna är förinskrivna i mallen du kunde öppna på föregående blad. Dessa går att ändra vid behov.

Identifiera risker Samla in kunskap om hur hjälpmedlet fungerar och skriv ner identifierade risker som skulle kunna uppstå i samband med att brukaren använder konsumentprodukten som önskas förskrivas. Minst två personer ska vara med och göra riskanalysen. Skriv ner dessa risker i mallen under ”beskrivning av risk”.

När riskerna inom de olika aktiviteterna identifierats ska de bedömas När riskerna inom de olika aktiviteterna identifierats ska de bedömas. De poängsätts ifrån 1-4 efter hur stor risk det är att den identifierade risken inträffar samt hur allvarlig den är om den inträffar. De två siffrorna som framkommer multipliceras för att få den totala riskpoängen. Tabell med skala för sannolikhet Tabell med skala för allvarlighetsgrad

När riskpoängen räknats ut ska de bakomliggande orsakerna tas fram När riskpoängen räknats ut ska de bakomliggande orsakerna tas fram. Är risken 8 eller högre bör alltid bakomliggande orsaker identifieras. Även när allvarlighetsgrader är hög (4) men sannolikheten är liten bör man gå vidare med att identifiera bakomliggande orsaker. För lägre siffror behöver man inte identifiera bakomliggande orsaker. Så här kan en riskanalys på generell nivå se ut. Detta föreställer två aktiviteter i delprocessen patientperspektiv i huvudprocessen riskanalys av GPS larm.

När bakomliggande orsaker är identifierade ska åtgärdsförslag skrivas När bakomliggande orsaker är identifierade ska åtgärdsförslag skrivas. Dessa åtgärder ska vara sådant som genomförs för att minska risken. I tillägg ska metod för uppföljning anges så att det säkerställs att åtgärderna för att minska riskerna efterföljs. Riskpoängen ska inte ändras då risken fortfarande är densamma om inte åtgärden efterföljs.

Hantering av resultatet från en riskanalys När de bakomliggande orsakerna identifierats och åtgärdsförslag tagits fram bör risken bli mindre. Finns inte lämplig åtgärd som minskar risken så att den inte längre framstår som allvarlig/hög bör inte konsumentprodukten förskrivas. Riskanalyser som görs av förskrivare i samband med en särskild ansökan ska göras på en individuell nivå. I dessa analyser bedöms riskerna utifrån den specifika brukaren och de förutsättningar som finns. Dessa riskanalyser är sedan en journalhandling som ska föras in i journal av förskrivare. När beslutet på särskild ansökan inkommit till hjälpmedelskonsulent ska originaldokumentet samt riskanalysen även dokumenteras i hjälpmedelsverksamhetens journalsystem.

Arbetsgång ansökan Riskanalysen skickas in till hjälpmedelscentralen tillsammans med särskild ansökan senast två veckor innan samrådsgruppen har möte. Se mötestider här Hjälpmedelskonsulent och hjälpmedelstekniker tar del av riskanalysen och ger därefter sina synpunkter till förskrivaren. Särskild ansökan, riskanalysen samt hjälpmedelskonsulents yttrande skickas sedan vidare till samrådsgruppen för bedömning/beslut. När beslut är taget eller vid behov för vidare utredning kontaktas förskrivaren av kostnadsansvarig för att delges beslutet eller få information om vidare utredning. Vid beviljad ansökan ansvarar hjälpmedelskonsulent för att förskrivningen av hjälpmedelet blir inlagd i Sesam.

Hjälp För generella frågor om riskanalys ta, kontakt med kvalitetssamordnaren på hjälpmedelscentralen. Ring kundtjänst på 0771-405 406 för att bli kopplad. För mer specifika frågor runt riskanalys av en viss produkt, ta hjälp av hjälpmedelstekniker/hjälpmedelsingenjör eller hjälpmedelskonsulent som arbetar inom området. Kontaktuppgifter finns på hemsidan under kontakta oss -> sök personal per arbetsområde. Specifika frågor om produkten, manualen m.m. hänvisas till återförsäljaren eller leverantören.

Kontrollfrågor Varför ska en riskanalys göras? När ska en förskrivare göra en riskanalys? Vilken/vilka lagar reglerar ersättning som utfaller vid skada på grund av konsumentprodukt? Hur hanteras risker som framkommer i riskanalysen och bedöms som stora? Vart kan en förskrivare vända sig om något är oklart när en riskanalys ska genomföras? En kortare sammanfattning av vad som gäller vid förskrivning av konsumentprodukt kan läsas i detta informationsdokument som också ligger på hemsidan.

Referenser Informationen samt bilder/tabeller är hämtat från: Konsumentprodukter som hjälpmedel En handbok för hälso- och sjukvården (Hjälpmedelsinstitutet 2013) Finns att ladda ner på socialstyrelsens hemsidan: https://www.socialstyrelsen.se/publikationer2016/2016-4-45