Laboratoriemedicin, bioteknik och vård – vad händer inom standardiseringen? Lena Morgan, Projektledare, Leg Biomedicinsk analytiker Vård och omsorg 2016-09-29

Dagens presentation: Presentation av SIS och standardisering Kriminaltekniska processer Standardisering inom vården Personcentrerad vård SIS/TK 331 Laboratoriemedicin ISO CEN

SIS i Sverige 2016 Ideell förening, ägs av medlemmar (1700 ) företag, myndigheter, organisationer Regeringsuppdrag Sveriges medlem i CEN och ISO och är ett av tre nationella standardiseringsorgan Standardiserar bara det som samhället vill Projektleder drygt 300 svenska standardiseringskommittéer och 170 internationella sekretariat Ca 4 500 experter deltar i SIS kommittéer Publicerar ca 1 400 nya och reviderade standarder varje år 2018-09-17

SIS organisation 2018-09-17

Standardiseringen – lokalt och globalt Telecom ITU ETSI ITS El Globalt ISO Europeiskt CEN IEC CENELEC SEK Svenskt SIS 2018-09-17 5

Principerna Standardisering Öppenhet Konsensus Intressentstyrt Frivillighet En neutral plattform där svenska intressenter samlas för att enas Frivilligt deltagande och användande Intressenterna bestämmer verksamheten Öppet för alla Konsensusbaserad standardiseringsprocess 2018-09-17 6 6 6

Vad är standard och standardisering? Moduler Interface Kompatibilitet Säkerhetskrav Provningsförfaranden Tjänster Kommunikation Kvalitet Ledningssystem Miljö Medicinteknik … och mycket mer En standard är: en enhetlig och fungerande lösning på ett återkommande problem som berör flera parter framtagen i samarbete mellan berörda parter och accepterad av dessa frivillig att tillämpa Standardisering är processen att åstadkomma det ovanstående. 2018-09-17

SIS/TK 576 Kriminaltekniska processer Arbetet startade i Europa, men drivs inom ISO/TC 272 Forensic Sciences Hittills en standard som är klar: ”DNA-fritt förbruknings-materiel” * *Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect, store and analyse biological material for forensic purposes 2018-09-17

SIS/TK 576 Kriminaltekniska processer Aktuellt arbete ISO 20962 Forensic sciences -- Vocabulary  ISO 21043-1 Forensic Analysis -- Part 1: Recognition, recording, recovering, transport and storage of material  ISO 20964 Forensic sciences -- Specification for consumables used in the collection, preservation and processing of material for forensic analysis -- Requirements for product Deltagande organisationer CLP System AB, TÄBY Nordkrim AB, HELSINGBORG Polisen, samordnat via Nationellt Forensiskt Centrum, LINKÖPING 2018-09-17

ISO/TC 272 Forensic sciences Scope: Standardization and guidance in the field of Forensic Science. This includes the development of standards that pertain to laboratory and field based forensic science techniques and methodology in broad general areas such as the detection and collection of physical evidence, the subsequent analysis and interpretation of the evidence, and the reporting of results and findings. WG 1 Vocabulary WG 2 Process WG 3 Products 20 deltagande länder och 17 observerande 2018-09-17

Standardisering inom vården Standardisering inom vården! Följ med på en patients väg från ambulanstransport till utskrivning. er 2018-09-17

Vård och omsorg SIS/TK 580 Hjärtsäker plats SIS/TK 457 Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård SIS/TK 349 Rengöring, desinfektion och sterilisering SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet SIS/TK 327 Tandvård SIS/TK 351 Ambulanssjukvård SIS/TK 329 Anestesi- och respiratorutrustning SIS/TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården SIS/TK 331 Laboratoriemedicin SIS/TK 332 Sjukvårdstextilier SIS/TK 333 Operationstextilier SIS/TK 334 Hälso- och sjukvårdsinformatik SIS/TK 344 Handikapphjälpmedel SIS/TK 355 Medicintekniska kvalitetssystem SIS/TK 335 Sekretariat Mekaniska preventivmedel SIS/TK 553 Aesthetic Surgery Services SIS/TK 564 Osteopati SIS/TK 493 Grafiska symboler SIS/TK 336 Ögonoptik SIS/TK 495 Kosmetik samt analysmetoder för allergener 2018-09-17

Vård och omsorg, forts SIS/TK 504 e-Tillgänglighet SIS/TK 536 Samordningsgrupp för tillgänglighet SIS/TK 527 Renhet i operationsrum SIS/TK 572 Kvalitet i särskilt boende och hemtjänst SIS/TK 573 Kvalitet i hemtjänst SIS/TK 574 Digitala Trygghetslarm CEN/TC 431 Service Chain for Social Care Alarms SIS/TK 561 Skönhetstjänster SIS/TK 595 Trycksår SIS/TK 597 HVB-hem Sekretariat Hjälpmedel för funktionshindrade TK 602 Minimikrav för patientdelaktighet i personcentrerad vård LSS 2018-09-17

SIS inleder europastandardisering inom personcentrerad vård Europeisk kommitté med svenskt sekretariat: CEN TC 450 – Minimum requirements of patient involvement in person- centred care Svensk spegelkommitté: SIS/TK 602 – Minimikrav för patientdelaktighet i personcentrerad vård Varför kommittéer som tittar på minimikrav? Jo,

Patienter är personer som är mer än sin sjukdom Personcentrerad vård Patienter är personer som är mer än sin sjukdom Utgår ifrån patientens upplevelse av situationen samt individens förutsättningar, resurser och hinder Partnerskap mellan patienter/anhöriga och professionella vårdgivare – delat beslutsfattande Utgångspunkt är patientens berättelse, nedskriven på ett strukturerat sätt En hälsoplan skapas, med mål och strategier för implementering och kort- och långsiktig uppföljning 

Förutsättningar och utmaningar Kontroversiellt område – professionsstyrt Vi vill påverka vårdstrukturer och processer till gagn för både patient och vården, för ökad samhällsnytta och vinster i folkhälsan - inte standardisera eller inskränka medicinska yrkesutövningen Svenska utmaningar: formulera syftet för organisationer att deltaga, ambitionsnivå, skapa konsensus inom kontroversiellt område Europeiska utmaningar: olika länder kommit olika långt, olika synsätt på patienten i vården osv

SIS/TK 602 Organisationer som bekräftat deltagande: GPCC Svensk Sjuksköterskeförening Läkarförbundet Baxter Medical SCA, Svenska Cellulosaaktiebolaget Tandläkarförbundet Landstinget i Sörmland, via SKL Handikappförbunden Shire (fd Baxalta) Njurförbundet SKL kommer att finansiera ytterligare två experter i kommittén

SIS/TK 331 Laboratoriemedicin Utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Klinisk kemi, Molekylärbiologi, Patientnära analyser, Klinisk mikrobiologi Kommittén arbetar också med att ta fram riktlinjer för kravspecifikationer vid upphandling av patientnära analyser så som drogtester. Jobbar även med bioteknologi är aktiva i arbetsgruppen som arbetar med biobanksverksamhet och framställning av celler till läkemedel. Arbetsgrupper: Färgkoder på provrör Lansetter Drogtester Patientnära analyser Bioteknologi och Biobanker 2018-09-17

Deltagare Aleris Diagnostik AB Aleris Medilab, Täby Cepheid AB, Solna Equalis AB, Uppsala Falu lasarett, Falun Folkhälsomyndigheten, Solna Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Stockholm Laboratoriemedicin NU-sjukvården, Klinisk kemi NÄL, Trollhättan Landstinget Gävleborg, Gävle Läkemedelsverket, Uppsala Länssjukhuset Ryhov, Jönköping Nationella vävnadsrådet/SKL, Stockholm Roche Diagnostics Scandinavia AB, Bromma Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sarstedt AB, Helsingborg Styrelsen för Ackreditering & Teknisk Kontroll SWEDAC, Stockholm Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholm Sveriges läkarförbund, Stockholm Tataa Biocenter AB, Göteborg Unilabs AB, Skövde Universitetssjukhuset Örebro, Örebro Vårdförbundet, Stockholm Västerbottens läns landsting, Skellefteå 2018-09-17

ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Scope: Standardization and guidance in the field of laboratory medicine and in vitro diagnostic test systems. This includes, for example, quality management, pre- and post-analytical procedures, analytical performance, laboratory safety, reference systems and quality assurance. WG 1 Quality and competence in the medical laboratory WG 2 Reference systems WG 3 In vitro diagnostic products WG 4 Microbiology and molecular diagnostics WG 5 Laboratory biorisk management 39 deltagande länder och 20 observerande länder 2018-09-17

Aktuella arbeten Medical laboratories -- Requirements for safety Laboratory biorisk management system – Requirements Medical laboratory examinations -- Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples Molecular in-vitro diagnostic examinations -- Specifications for pre- examination processes for frozen tissue -- Part 1: Isolated RNA Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence 2018-09-17

ISO/TC 276 Biotechnology Scope: Standardization in the field of biotechnology processes that includes the following topics: Terms and definitions; biobanks and bioresources; analytical methods; bioprocessing; data processing including annotation, analysis, validation, comparability and integration; metrology. 25 deltagande länder och 14 observatörländer 2018-09-17

ISO/TC 276 Biotechnology WG 1 Terminology WG 2 Biobanks and bioresources WG 3 Analytical methods WG 4 Bioprocessing WG 5 Data processing and integration Biotechnology — Biobanking — General requirements for Biobanks Biotechnology -- Cell Counting -- Part 1: General guidance on cell counting methods Biotechnology -- Cell Counting -- Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance Quality considerations for targeted nucleic acid quantification methods 2018-09-17

CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices WG 3 Quality management in the medical laboratory Samarbetar med ISO/TC 212 genom Vienna agreement. Har tagit fram en serie med standarder kring provtagning för molekylärbiologiska analyser- som också blir ISO-standarder Svenskt förslag: Andrology- semen analysis Alla EUländer + Norge, Schweiz och Island 2018-09-17

TK 331 Laboratoriemedicin Speglar allt internationellt arbete Föreslaget andrologiarbete till CEN Semen analysis Nationella arbeten Färgkodning av säkerhetskork på vacuumrör för humanprovtagning => ISO/TC 76 Drogtester PNA-tester Fritt att föreslå nya arbeten, om det inte finns internationella standarder inom området kan vi skriva svenska. 2018-09-17

Aktuella internationella standarder ISO 20776-1 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices - Part 1: Reference methods for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against bacteria involved in infectious diseases ISO/IEC TS 20658, Medical laboratory examinations - Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples Clinical performance studies for in vitro diagnostic devices (IVDs) using specimens from human subjects - Good study practice Medical laboratories - Practical guide for the estimation of measurement uncertainty ISO 15189:2012 snart revision 2018-09-17

Intresserad? För TK 331 Laboratoriemedicin kontakta: lena.morgan@sis.se För TK 576 Kriminaltekniska processer kontakta: lars.bonnevier@sis.se För TK 602 Minimikrav för patientdelaktighet i personcentrerad vård kristofer.petraeus@sis.se eller Lena Morgan 2018-09-17

Tack för uppmärksamheten! lena.morgan@sis.se