Ny källa – DHPC Direct Healthcare Professional Communication Sil-dagarna, oktober 2017 Gunilla Englund Läkemedelsverket

De läkemedel som används har genomgått noggranna tester

Nytta vägs mot risk för varje läkemedel = Otillräcklig effekt. För låg säkerhet. = Kliniska studier, data på effekt = Uppföljande data på effekt = Kliniska studier, data på säkerhet = Uppföljande data på säkerhet = God effekt. God säkerhet. Nytta Risk Nytta Risk Gunilla 3 min En av Läkemedelsverkets viktigaste uppgifter för att vi ska ha tillgång till säkra läkemedel är som sagt att godkänna nya läkemedel. Det är ett omfattande arbete där man granskar läkemedels kvalitet, effekt i kliniska studier och säkerhet i kliniska studier. Det som är avgörande för om ett läkemedel ska godkännas är, förutom att det håller en god kvalitet, att företagen kunnat visa i kliniska studier att nyttan i de kliniska studierna överväger riskerna. Efter det att läkemedel godkänns kan denna nytta-risk-balans komma att ändras, i och med att man får ny kunskap om läkemedlet via ytterligare kliniska studier eller via uppföljande studier av läkemedlets behandlingsnytta och säkerhet, exempplvis via inrapporterade biverkningar. När ny kunskap tillkommer kan Läkemedelsverket besluta att informationen om läkemedlet måste uppdateras, tex kanske info om kontraindikation vid ett visst tillstånd läggas till i produktinformationen., eller att läkemedlet dras in.

När läkemedel börjar användas av många patienter händer det att ogynnsamma effekter av läkemedlet som man inte tidigare kände till identifieras

Läkemedelsmyndigheterna följer upp och kan vidta olika åtgärder

Information om läkemedelssäkerhet är en förutsättning för ändamålsenlig läkemedelsbehandling Patienter har rätt till, att utifrån sina förutsättningar, få information om behandling och vilka eventuella risker den medför. Detta förutsätter att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till denna information, att den är tillgänglig när dem behöver det och att den är anpassade till deras arbetssituation, som exemplevis ordinationsögonblicket, patientmötet, expeditionstillfället och kundmötet på apotek.

Ett sätt för Läkemedelsverket och läkemedelsföretagen att nå ut till hälso- och sjukvårdspersonal med ny viktig säkerhetsinformation om läkemedel är via DHPC

DHPC innehåller rekommendationer riktade till hälso- och sjukvårdspersonal DHPC innehåller rekommendationer riktade till hälso- och sjukvårdspersonal om hur de bör anpassa exempelvis ordination och uppföljning för ett visst läkemedel för att minimera riskerna med användningen

Hur får jag tillgång till DHPC? Läkemedelsföretagen skickar ut DHPC som direktadresserade brev till den målgrupp som i första hand är berörd av en viss DHPC. DHPC finns publicerade på Läkemedelsverkets webbplats (https://lakemedelsverket.se/dhpc). Produktkoppling. Sökbara via Läkemedelsfakta Källa i Sil.

DHPC via Läkemedelsfakta

DHPC via Sil 1. DHPC – ny viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvården DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) är ett sätt för Läkemedelsverket och läkemedelsföretagen att nå ut till hälso- och sjukvårdspersonal med ny viktig säkerhetsinformation om läkemedel. DHPC kan exempelvis innehålla nya rekommendationer riktade till hälso- och sjukvårdspersonal om hur de bör anpassa exempelvis ordination och uppföljning för ett visst läkemedel för att minimera riskerna med användningen. DHPC utarbetas av läkemedelsföretagen i samråd med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och/eller Läkemedelsverket. DHPC gäller i 18 månader. Rekommendationer på integration av säkerhetsinformationen finns i integrationshandledningen för DHPC som vi tar fram till releasen i september. Sil SOAP API 5.0 inkluderar länkar för respektive produkt till dokumentet på Läkemedelsverkets sida. Exempel på produkter är: Ribovact; NPLid 20110217000060 Cotellic; NPLid 2140904000011 Läs mer om DHPC under https://lakemedelsverket.se/dhpc

Om DHPC i integrationshandledning Praktisk tillämpning Att uppmärksamma sjukvårdspersonal på den nya information som kommunicerats via DHPC de senaste 18 månaderna. Det är framför allt viktigt att DHPC kan nås i samband med ordination av läkemedel. Att via direktlänk från journalsystemet ge sjukvårdspersonal möjlighet att nå DHPC i sin helhet via Läkemedelsverkets webbplats. Rekommendationer kring tillgängliggörande Information om att det finns en aktuell DHPC för en viss produkt bör framgå varje gång berört läkemedel ordineras. Via Läkemedelsverkets sökfunktion Läkemedelsfakta är DHPC kopplade till produkt via NPL-id. Att en aktuell DHPC finns bör framgå för samtliga förpackningar kopplade till aktuellt NPL-id. Användaren bör ha möjlighet att välja att visa DHPC i sin helhet för en berörd produkt via direktlänkar till Läkemedelsverkets webbplats.

Om DHPC i integrationshandledning Uppdatering Nya DHPC utarbetas av läkemedelsföretag i samråd med läkemedelsmyndigheterna och nya tillkommer kontinuerligt. De senaste åren har mellan 25-55 DHPC publicerats årligen. Läkemedelsverket publicerar DHPC via sin externa webbplats samma dag som den skriftliga direktadresserade informationen distribueras till berörd målgrupp. Läkemedelsverkets söktjänst Läkemedelsfakta uppdateras varje natt. Sil hämtar information om DHPC från denna sida som innehåller en XML-struktur med länkar till produktdokument tillhörande läkemedelsprodukter: https://docetp.mpa.se/LMF/Reports/Lakemedelsfakta%20produktdokument.xml Eftersom DHPC innehåller ny viktig säkerhetsinformation har Läkemedelsverket valt att låta DHPC vara tillgängliga i 18 månader från och med publiceringsdatum. Läkemedelsverket kan även avpublicera en DHPC i Läkemedelsfakta om innehållet inte längre bedöms vara aktuellt. Om ett dokument avpubliceras och sedan publiceras av Läkemedelsverket med samma dokumentnamn (exempelvis en ny version efter uppdateringar från läkemedelsbolag etc) kommer inte sökvägen att ändras.

Information om läkemedelssäkerhet är en förutsättning för ändamålsenlig läkemedelsbehandling Patienter har rätt till, att utifrån sina förutsättningar, få information om behandling och vilka eventuella risker den medför. Detta förutsätter att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till denna information, att den är tillgänglig när dem behöver det och att den är anpassade till deras arbetssituation, som exemplevis ordinationsögonblicket, patientmötet, expeditionstillfället och kundmötet på apotek.