2D-kodning och e-verifikation Så här har vi gjort – Bayer, MSD, Pfizer Taskforce e-verifikation 2015-09-15

2D-kodning och e-verifikation för läkemedelsföretag Vad handlar 2D-kodning och e-verifikation om för oss på företagen? Vad gör företagen globalt? Förberedelser i Sverige Förberedelser på lokala läkemedelsföretaget Vilka bör involveras? Var finns hjälp?

Hur påverkar e-verifikation företagen Pack-linjer Logistik Kontrakts-tillverkare Lager-hållning Kunder Myndigheter

Hur fungerar EFPIAs produktverifikation? Jämför det som tryckts på förpackningen med en databas som bekräftar att: Produkten finns och matchar databasen Produkten inte har sålts förut Databasen inte innehåller varningar eller råd T.ex. ”återkallad”, ”utgången” Produktverifikation Garanterar inte produktens äkthet Ger en mekanism som upptäcker nya duplikat innan de sprids Alla kopior/förfalskningar av 2D-kod identifieras av systemet (identifierar ett fel)

Vad gör företagen globalt Monitorerar och lämnar synpunkter på olika regioners initiativ och projekt, för att kunna använda samma lösningar Prioriterar de marknader som ligger före EU när det gäller serialisering Minimera påverkan på produktionskapaciteten hos förpackningslinjerna Planerar övergången så att man kan fasa ut lager av icke-serialiserade förpackningar Samordnar konstruktion och installation av nya system Hitta lösningar som tillåter en flexibilitet för fler marknader Hitta tekniska lösningar för att olika enheter/tillverknings-site och externa partners ska kunna använda samma hub

Vad händer globalt? Serialisering Batchspårning Aggregering ”Track-and-Trace” Serialisering 2014 2018 2017 2016 2015 Indien Brasilien Saudiarabien USA Sydkorea Ukraina Kina Batchspårning Aggregering ”End – End”

Förberedelser lokalt Förstå konceptet! Informera och kartlägg Hur förändras olika ansvar (t.ex. för koden) Informera och förbered internt Ledningsgrupp Regulatoriska avdelningen Logistik Upphandlingsansvarig Kartlägg hur olika lokala processer kommer att påverkas 2D-kod kan ändra layout – kan behöva godkännande från Läkemedelsverket Lokala kontraktstillverkare? Hur förberedda är dom? Behöver t.ex. kvalitetsavtal med distributör justeras? Ex. uttag eget lager. Införskaffa scanner för kontroll av 2D-Datamatrixen/GTIN Kartlägg vilka kontakter du behöver på huvudkontoret Vem vet när och hur förändringarna schemaläggs? Vem administrerar GTIN-koder – globalt eller lokalt? Ska nya interna rutiner kring GTIN-koder

Förberedelser lokalt Hur blir det med våra varunummer om vi går över till GTIN? Alla länder i Norden har varunummer Vi delar många förpackningar med andra länder Varför gå över till GTIN?

EFPIA förespråkar en GS1 2D Data Matrix EFPIA förespråkar en GS1 2D Data Matrix - Ger möjlighet att identifiera varje enskild fysisk förpackning. Delegated act: National reimbursement number (if requested by Member States)

Varunummer Varunummer påverkas inte av e-verifikation Kommer att tryckas på förpackningen i klartext GTIN länkas till VNR i NPL

GTIN: Unikt id-begrepp en patientsäkerhetsfråga Behov av att kunna identifiera vid kommunikation Receptförskrivning, orderbeställning, verifiering, distribution, expedition och informationsutbyte Behov av att kunna spåra ändringar i t.ex. ny form av spruta, ändrad förvaringsbetingelse… Ur ett patientsäkerhetsperspektiv vore det önskvärt att ha ETT id-begrepp som kan användas av alla intressenter för att unikt identifiera ett läkemedel.

E-verifikation löser inte alla problem Varje enskild fysisk förpackning kommer att ett eget unikt seriellt nummer. Det blir därmed möjligt att unikt identifiera varje enskild fysisk förpackning. Men… Det kommer inte att finnas någon databas där det framgår till vilken av en artikels olika förpackningar ett seriellt nummer tillhör. Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar.

GTIN kan ersätta NTIN NTIN används istället för GTIN för läkemedel i Norden. NTIN är inte nödvändigtvis unikt NTIN är inte flexibel, då den innehåller varunumret GTIN måste vara unikt GTIN är oberoende av varunummer → flexibel kod Många läkemedelsföretag använder GTIN på andra marknader (t.ex. Baltikum). Tekniskt möjligt redan nu att ersätta nuvarande NTIN med GTIN. Formatet för NTIN och GTIN är detsamma (13 tecken i streckkoden, 14 tecken annars (0))

Införande av GTIN Artiklar med varunummer i endast ett land kan byta till GTIN redan nu Överväg hur och när du byter till GTIN för att undvika extrajobb (2-stegsraket) I Sverige, Danmark och Finland har detta redan påbörjats hos vissa företag. För artiklar med gemensamma varunummer måste bytet synkroniseras i de olika länderna. Kan vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e-verifikation innebär stora förändringar och mycket arbete. Att då redan ha byggt upp företagets nummerstuktur för GTIN och processerna för hanteringen av GTIN kan underlätta vid införandet av e-verifikation. Fundera på vad som är bäst för ditt företag!

Förberedelser lokalt Förstå konceptet! Plugga Delegated act! Konsekvensanalys Kartlägg era förpackningar Ska några rationaliseras bort ändå? Hur delar ni förpackningar? Inte alls Delvis Helt Börja gå över till GTIN Ej delade – starta så snart som möjligt Delar vissa komponenter – vänta till serialisering eller dela Helt delade – planera med dina nordiska kollegor och starta så snart som möjlig Rensa upp bland icke-använda Vnr

Vad har MSD i Sverige gjort? Etablerat kontakter med MSDs globala serialiseringsteam Informerat Regulatory Affairs lokalt Informerat logistik lokalt Informerat ledningen, inkl. kommande kostnader Fått bekräftat att våra tillverkningsenheter planerar för detta Kartlagt våra förpackningar och rensat Vnr Fått bekräftat att det tagits fram en lösning för att administrera GTIN koder Påbörjat en planerad övergång till GTIN i streckkodsformat Svenska förpackningar Nordiska förpackningar Pluggat på konceptet! Delegated act

När frågorna kommer E-maila till oss i LIF’s ”Task force for e-Verification” Everifikation@lif.se