Medicintekniksk säkerhet inom dialys Karolinska sjukhuset 2012-10-23 Gunnar Malmström, MTA Danderyds sjukhus

Vad skall vi tänka på när vi konstruerar en dialysapparat? Patienten Dialyssjuk-sköterskan Doktorn Ingenjören Fråga sjuksköterskaorna. Skriv upp på tavlan. Säkerhet Handhavande enkelt UF Konduktivitet, bicarbonat Decinfektion

Dialysapparatens utveckling de senaste 30 åren. Akutdialyser i slutet av 50-talet Colff, Max Sievert, Gambro AK-1 Hemdialys på 60-talet Drake Willock Kronikerdialys på 70-talet Nykotron, Gambro AK-5, Cobe Diabilder på dialysapparater. Maxsivert Drake Willock Reddy Nycotron vit ” orange ” adpak 570 Gambro AK-10 ” AK-100 Drake Willock system 1000

Hemodialysapparater på den Svenska marknaden 2012 Gambro AK 200 Ultra S Ak-95, 96 Artis Baxter Nikkisso Fresenius Medical Care Sverige AB 4008 H/ S 5008 H/S NordicMedcom NxStage

IEC 601-2-16 Hämodialysutrustning International Electrotechnical Commission Säkerhetsstandard IEC 601-1, grund Single fault condition- ett fel utan fara Hur gör man en kravspecifikation? Bör krav, skallkrav Pris, prestanda, kvalitet

Dödsfallsrisken är låg för mtp

Elchockskydd Klass I: Enkelt skydd där skyddsjorden ger dubbelt skydd. Klass II: Dubbelt skydd i isoleringen. Ej för fast installation. Fundera över installation sjukhus/hem-ma, spillskydd, störningskänslighet.

Elsäkerhet Olika strömstorlekar Hem/Arbetsmiljö Hem-el = 30mA ”Gör ont” = 3,5mA Förnimma = 150 µA Patientnära På patient via personal = 500µA Direkt på patient/i patient = 100µA Direkt på hjärtmuskeln 1,2 mm = 10µA

Redsense Sensor patch and Alarm unit Sensor patch (disposable) Alarm unit (reusable)

The fiber optic sensor

Dialysatblandning Återkopplat system Volymkammar-system Ak-200, -95, -100, Artis Hospal Volymkammar-system Baxter Fresenius OH principbilder: Återkopplat system- Ak-1000 Volymkammarsystem- S-1000 Säkerhetssystem blandning: Fel dunk- pumpfrekvensalarm kondvisning övervakning

Konduktivitetsstyrning

Volym styrning

Central koncentratpåse Acetat ergonomi ekonomi Bicarbonat växt Kalkutfällning bic + acetat CleanCart, Citrosteril

Centralt A- koncentrat

Säkerhetssystem för dialysvätsketillredning Koncentratförvaring Selekt system Mjuk påse Säl Anslutningar Spike Bicart Övervakning

Uf system Tmp styrning Volymmätning Flödesmätning Fresenius Baxter Ak-200, -95, -96 , Artis Hospal; Integra OH Ak-100 flödesmätning Hospamed flödesmätning s-1000 Fresenius Miroclave Visa flödescell Gambro UF-kammare S-1000

Specialfunktioner Konduktivitets styrning UF styrning fasta val personlig inställning Blodvolymsstyrning Temperaturstyrning BTM Clearance mätning

Blodvolymsmätning och UF Bestämning av blodets innehåll av vatten Styrning av UF Ultraljud Fresenius BVM Fotometrisk hematokritmätning alt. HB Critline, två våglängder, recirkulation Althin Gambro BVS Hospal, utnyttjar spridning, en vågländ

Temperaturövervakning Dubbla system Visning Reglering BTM - Body Temperatur Monitor

Hämodiafiltration Säkerhetsövervakning volymkammare flödesmätning HDF-ON-LINE> 8 liter (20-60 liter) Postdilution Predilution

HDF-ON-LINE Ultrafilter SLS 2012 läkemedelstillverkning Två eller tre? Kostnad? Skötsel? SLS 2012 läkemedelstillverkning Lokala föreskrifter Kvalitetssystem Provtagning Handhavande Dialox, Citrosteril

Provtagningsrutiner En sjuksköterska ansvarar för provtagningen Vi tar ett nytt prov direkt om första analysen visar utanför gränsvärdena Na, K, Cl, Bic, konduktivitet

Provtagningsrutiner Vi drar 20 ml ur provporten på tillförande dialysvätskeslang. Kork sätts på för att inte äventyra bikarbonat analysen (ej standard bic)