LÄKEMEDEL och MYNDIGHETER Lyftet II. 8-10 juni 2015

Cabazitaxel (Jevtana) Enzalutamid (Xtandi) Radium-223 (Xofigo)” BREV TILL LANDSTING/REGIONER ”ANVÄNDNINGEN AV LÄKEMEDEL VID KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER” ”Förbundet önskar därför få ta del av vilka beslut som fattats inom ert landsting/er region när det gäller användningen och finansieringen av följande läkemedel: Abirateron (Zytiga) Cabazitaxel (Jevtana) Enzalutamid (Xtandi) Radium-223 (Xofigo)”

BREV TILL LANDSTING/REGIONER SAMMANFATTNING AV SVAR (Halland, Örebro och Dalarna har ej svarat trots påminnelse.) Landstingen har samrått efter att de fått vårt brev. Alla anger sig nu anslutna till NT-rådet. De flesta anser att det är läkemedelsföretagen som fördröjt lanseringen av de nya läkemedlen. Många anser att läkemedelsföretagen kommer för lindrigt undan. Dom bör upp på banan. Den allmänna uppfattningen är att prissättningen är orimlig. Vissa anvisar särskilda medel medan andra anser att det är ett klinikansvar. Ett antal hänvisar till den nya patientlagen och kravet på jämlik vård i landet.

ZYTIGA I FÖRMÅNEN 1

ZYTIGA I FÖRMÅNEN 2

ZYTIGA I FÖRMÅNEN 3

2014 26 465 3 322 6 925 268 36 980

HUR MYCKET ÄR 35 MILJARDER? En varje sekund året runt

Läkemedelskostnaden 2014 ATC-kod L L Totalt L01 Cytostatika FÖRSÄLJNING I KRONOR 2014 ”ATC kod L – TUMÖRER OCH RUBBNINGAR I IMMUNSYSTEMET” L Totalt L01 Cytostatika L02 Endokrinterapi L03 Immunstimulerande L04 Immunsuppressiva 7 783 611 662 2 556 174 363 471 999 064 517 531 515 4 237 906 720 = 3 028 173 427 kr

353 miljarder 337 436 +1,5% per år ger 2014: TILLSTÅNDET OCH UTVECKLINGEN INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRD OCH SOCIALTJÄNST SOCIALSTYRELSEN 2014.

2013 414 656 35 565 8,6 25 542 5,9

6 924 +3,1 2 757 -12 TILLSTÅNDET OCH UTVECKLINGEN INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRD OCH SOCIALTJÄNST. SOCIALSTYRELSEN 2014. . Läkemedelskostnaderna har alltså minskat med 2,75 miljarder mellan åren 2008 och 2012!

2014: 19,4 mdr Prognos 2019: 21,9 – 22,4 mdr Svårt att göra jämförelser! Gissning +5% 2014 och +4% 2015.

Läkemedelsindustriföreningen

Läkemedelsindustriföreningen

RÄMNAR SJUKVÅRDEN NÄR VI FÅR NYA EFFEKTIVA LÄKEMEDEL? 1 Kostn. Hälso- och sjukvård* Kostn. Hälso- och sjukvård** ATC L Tumörer o immunförsv Zytiga, Xtandi och Jevtana*** 353 000 000 000 kr 420 000 000 000 kr 7 783 611 622 kr 225 000 000 kr * enligt det sätt man räknade till och med 2014 ** enligt det sätt man räknar från 2015 *** enligt TLV

RÄMNAR SJUKVÅRDEN NÄR VI FÅR NYA EFFEKTIVA LÄKEMEDEL? 2 225 miljoner kronor för Zytiga, Jevtana och Xtandi är 2,89% av hela kostnaden för tumörläkemedel och immunrubbningar 0,06% av hälso- och sjukvårdsbudgeten enligt gamla sättet att räkna 0,05% av hälso- och sjukvårdsbudgeten enligt nya sättet att räkna

Myndigheter inom hälso- och sjukvården Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) huvuduppgift är att skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utvärdera och övervaka humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. EMA är ansvarig för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning inom EU CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) är kommittén vid Europeiska läkemedelsmyndigheten som är ansvarig för att utarbeta yttranden om frågor som rör läkemedel för humant bruk. I allmänhet, kommer EMA att yttra sig om sin utvärdering inom 210 dagar. Men ”klockan” kan stoppas under processen för att ge företagen möjlighet att svara på frågor från myndighetens kommittéer. Detta leder till den faktiska utvärderingstiden är längre. Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 21

Nationella myndigheter med olika roll inom hälso- och sjukvården Socialstyrelsen SKL Styr & monitorerar Läkemedelsverket Stödjer Granskar TLV Utvärderar Vårdanalys Analyserar SBU Utvärderar Kommuner och landsting Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 22

Läkemedelsverket Läkemedelsverket är en statlig myndighet under Socialdepartementet och har som uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan Ansvarsområden innefattar att främja säkerheten, kvaliteten och tillgången av: Läkemedel Kosmetika och hygienprodukter Medicinteknik Läkemedelsverket ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 23

Socialstyrelsen Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 24 Socialstyrelsen är en nationell myndighet under Socialdepartementet och arbetar för allas lika tillgång till en god hälsa, vård och omsorg Socialstyrelsen tar fram och förmedlar kunskap till vården och omsorgen och riktar sig mot: Politiker och tjänstemän i kommuner och landsting Vård- och omsorgsgivare och deras personal Patient- och brukarorganisationer Exempel på vad Socialstyrelsen arbetar med: Nationella riktlinjer Rekommendationer och indikatorer Statistik Statistikansvarig myndighet för vård- och omsorgsområdet Utvärderingar och uppföljningar Utvärderar insatser och resultat samt gör uppföljningar av vården och omsorgen, t.ex. öppna jämförelser Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 24

TLV – Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV är en statlig myndighet som har till uppgift att på nationell nivå besluta om subvention och pris för: Läkemedel Förbrukningsartiklar Tandvårdsbehandlingar   Dessutom ansvarar TLV för: Apotekens handelsmarginal, dvs skillnaden mellan apotekets inköpspris och utförsäljningspris Regler för utbyte av läkemedel Tillsyn av läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet för att utvärdera om de ska få ha kvar sin subvention eller om användandet ska ges en begränsning Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 25

Myndigheten för Vårdanalys Myndigheten för Vårdanalys har till uppgift att ur ett patient-, brukar- och medborgarperspektiv följa upp och analysera verksamheter och förhållanden inom: Hälso- och sjukvård Tandvård Verksamheter i gränssnittet mellan vård och omsorg I uppdraget ingår att analysera hur vården och omsorgen fungerar samt granska hur effektiva statens åtaganden och verksamheter är på området Vårdanalys ska också bistå regeringen med underlag och rekommendationer för effektivisering av statlig verksamhet och styrning  I Vårdanalys uppdrag ingår även att bedriva omvärldsbevakning och genomföra internationella jämförelser Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 26

SBU – Statens beredning för medicinsk utvärdering SBU har regeringens uppdrag att utvärdera vårdens metoder (etablerade och nya) ur ett samlat medicinskt, ekonomiskt, etiskt och socialt perspektiv Är metoden effektiv och säker? Ger åtgärderna mesta möjliga nytta för pengarna? SBU’s utvärderingar är så kallade systematiska litteraturöversikter, som bygger på publicerad forskning och följer en väl genomarbetad och noggrann metod Till exempel kan en SBU-rapport vara en viktig kunskapskälla för andra beslutande myndigheter som Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och TLV Specialistföreningar för olika vårdyrken och även vårdinstitutioner som vårdcentraler kan använda resultaten som grund eller stöd för sitt eget riktlinjearbete Publicerat April 2014 Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 27

SKL – Sveriges kommuner och landsting SKL är en arbetsgivar- och intresseorganisation Alla kommuner,  landsting och regioner har valt att vara medlemmar i SKL SKL:s uppgift är att stödja och bidra till att utveckla kommunal och landstingsverksamhet i Sverige I SKL’s roll ingår att ge service och professionell rådgivning inom alla de frågor som kommuner, landsting och regioner är verksamma inom Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 28

Landstingens samverkansmodell för läkemedel Alla landsting och regioner har frivilligt anslutit sig till en samverkansmodell, där man arbetar gemensamt med prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel Samverkansmodellen består av fyra funktioner NT-rådet för vägledande rekommendationer (etisk plattform, jämlik läkemedelsanvändning) Livscykelfunktionen – utan spaning ingen aning Marknadsfunktionen - för marknadsbevakning och upphandlingssamverkan Förhandlingsdelegationen – för ökad prispress Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 29

Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes

TLV’s uppgift & arbetssätt TLV ad board 21 januari 2015 | 31

TLV beslutar om subvention för läkemedel Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är en statlig myndighet som har till uppgift att på nationell nivå besluta om subvention och pris för: Läkemedel Förbrukningsartiklar Tandvårdsbehandlingar   Dessutom ansvarar TLV för: Apotekens handelsmarginal, dvs skillnaden mellan apotekets inköpspris och utförsäljningspris Regler för utbyte av läkemedel Tillsyn av läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet för att utvärdera om de ska få ha kvar sin subvention eller om användandet ska ges en begränsning TLV ad board 21 januari 2015 | 32

TLV använder sig av sk värdebaserad prissättning till skillnad från referensprissättning Source: Adapted from Kanavos P, Vandoros S et al. Differences in Costs of and Access to Pharmaceutical Products in the EU. 2012.

TLV’s beslutsstöd - en sammanvägning av tre principer TLV är enligt lag skyldiga att ta hänsyn till tre principer vid beslut MÄNNISKOVÄRDESPRINCIPEN alla människor är lika mycket värda och har rätt till vård oavsett ålder, kön, utbildning, social eller ekonomisk ställning. BEHOVS- OCH SOLIDARITETSPRINCIPEN innebär att de som har de svåraste sjukdomarna ska få vård först. Vårdpersonalen ska särskilt tänka på de svagaste patienterna, till exempel de som inte kan tala för sig och som inte känner till sina rättigheter. Kostnadseffektivitetsprincipnen innebär att det ska finnas en rimlig relation mellan kostnader och effekt av behandlingen. Om till exempel två olika behandlingar ger samma effekt så bör den som kostar mindre väljas. | 34

TLV’s projektgrupp består av tre handläggare och expertgrupper Vanligtvis har ett nämndärende tre handläggare från TLV som ansvarar för utredningen av ansökan: Medicinsk utredare Hälsoekonom Jurist Projektgruppen från TLV konsulterar även klinisk expertis Rune Dahlqvist, medicinsk rådgivare på TLV Kliniska experter kunniga inom det relevanta sjukdomsområdet Utredningsförfarandet leder till en rekommendation som nämnden måste ta ställning till | 35 TLV ad board 21 januari 2015 | 35

TLV’s nämnd beslutar gällande subvention Nämnden kan besluta om: Generell subvention Begränsad subvention Möjligt scenario om det inte går att visa kostnadseffektivitet för samtliga patientgrupper Villkorad subvention TLV har en historia av att ge produkter villkorad subvention om inte ”tillräcklig” uppföljningsdata finns tillgänglig Avslag av ansökan Stor osäkerhet gällande effektdata eller om produkten inte anses kostnadseffektiv brukar leda till att TLV avslår ansökan Nämnden som har beslutsrätt består av: Ordförande (Stefan Lundgren) Tre representanter från landstingen En hälsoekonom (Per Carlsson) En representant från en patientförening | 36 TLV ad board 21 januari 2015

TLV ansökan innehåller flera delar Ansökan innehåller vanligtvis: Sjukdomsbeskrivning Epidemiologi and etiologi Kliniska symtom och sjukdomsbörda Behandlingspraxis Nuvarande behandlingar Behov av nya behandlingar Klinisk evidens Beskrivning av produkten och tillförd nytta Marknadsanalys Relevanta patientgrupper Kostnad av behandling Hälsoekonomisk analys Metod och antaganden Resultat och osäkerhetsanalys Blankett ToC Ansökan Bilagor: Godkännandebevis Produktresumé Varunummerbevis EPAR* Följebrev Ansök an till LFN TLV- ansökan *Sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget eller protokoll från den godkännande myndigheten (t.e.x. EPAR) | 37

TLV’s beslutsprocess tar upp till 180 dagar om inga förtydliganden efterfrågas TLV granskar TLV utreder Företaget ansöker PM utskick Nämnden beslutar Ca 30 dagar Eventuella frågor från TLV Max 90 dagar vid två tillfällen Företaget kompletterar Företaget besvarar PM skickas två veckor innan nämnden sammanträder Utredningsgruppen kommer med en rekommendation som nämnden tar ett beslut kring Företaget har alltid möjlighet att dra tillbaka ansökan innan ett beslut har kommit från nämnden TLV ad board 21 januari 2015 | 38

Kostnadseffektiviteten baseras på hälsoekonomiska beräkningar Hälsoekonomiska beräkningar sammanställs i s.k. hälsoekonomiska utvärderingar Ett verktyg för att bedöma kostnader och effekter i samband med resursanvändning inom vården Utvärderingarnas syfte är att göra det lättare att prioritera mellan möjliga alternativa behandlingar och insatser, för att erbjuda samhället mesta möjliga hälsa för tillgängliga resurser I hälsoekonomiska utvärderingar jämförs två eller flera alternativa behandlingar Resultatet anges vanligtvis i kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) Om kostnaden per vunnen QALY understiger en viss nivå (tröskelvärde), då anses det nya läkemedlet vara kostnadseffektivt Kostnad Produkt A – Kostnad Produkt B Nytta Produkt A – Nytta Produkt B Kostnad per vunnen QALY = TLV ad board 21 januari 2015 | 39

Läkemedelsindustrin Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 40

Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 41 Innovativa Mindre Life Sciencebolag Associerat till LIF Viktiga frågor: innovationer, utveckling, effektiv sjukvård 85 medlemsföretag (80% av all tillverkning som säljs i Sverige) Arbetar med att örbättra livskvaliteten för patienter Genom att utveckla innovativa läkemedel och vaccincer 20 medlemsföretag Arbetar med frågor för att värna och utveckla systemet med generiska läkemedel 8 medlemsföretag Arbetar med parallellimport av läkemedel Organiserar 75 procent av leverantörerna av natur- och växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, kosttillskott, sportnutrition, viktminskningsprodukter etc. Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 41

Utveckling av nya läkemedel

UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL 4343 UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL Kräver stor plånbok och tar tid – 12 till 15 år! Steg 1. Val av läkemedelskandidater, tester Steg 2. Fler tester – positiva och negativa effekter Steg 3. Mest lovande substanser väljs ut Steg 4. Patentansökan på utvald substans, 10-20 år

UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL 4444 UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL Preklinisk utveckling Hur påverkar substansen kroppen? Vilka biverkningar kan substansen ha? Vad händer vid höga doser? Hur tas substanserna upp och bryts ned av kroppen? Graviditet? Cancerrisk? Farmakokinetik, farmakodynamik och toxikologi Beredningsform

UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL 4545 UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL Klinisk utveckling – Fas I-III På människor Sex till åtta år Internationella och nationella regelverk - GCP

UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL 4646 UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL Klinisk utveckling – Fas I-III Fas I På litet antal friska, frivilliga Hur mycket tas upp? Biverkningar? Fas II Något större antal – med sjukdomen Effekt och optimal dos. Mot placebo. Fas III Upp till flera tusen patienter Mot referensbehandling/placebo Multicenter. Dubbelblind.

UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL 4747 UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL Registrering och lansering Om nyttan överväger riskerna Registreringsansökan Ansökan till Läkemedelsverket eller European Medicines Agency (EMA) Efter bedömning – marknadsföringstillstånd Om företaget önskar subvention skall Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket godkänna priset

UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL 4848 UTVECKLING AV NYA LÄKEMEDEL Fas IV-prövningar Kliniska prövningar fortsätter efter registrering Hur fungerar läkemedlet i vardagen? Anpassa till speciella patientgrupper Testa nya beredningsformer Kunskap om interaktioner mellan olika läkemedel Kostnadseffektivitet MEN - vill man visa att läkemedlet är effektivt vid ett annat sjukdomstillstånd än det som är godkänt, dvs vid en ny indikation, så sker dock detta normalt inom Fas III-programmet

Utveckling av ett nytt läkemedel (10-15 år) 4949 Utveckling av ett nytt läkemedel (10-15 år) Pre-klinisk “pipe-line” Fas II: 2 år Fas III: 3 år Fas I: 1.5 år Pre-klin. Klinisk forskning, fas I-III Reg.

MÅNGA APOTEKSKEDJOR – MEN BLIR DET FÄRRE? Staten äger Privata ägare ICA äger Cura apotek Ägs av Oriola-KD Corporation, Några fristående Ägs av Celesio AG Ägs av Apolea Holding AB

ATT HANDLA PÅ NÄTET ÄR EN BRA AFFÄR, ELLER? Apoteket Sweden ONLINE DRUG STORE Godkänt apotek!!!

Läkemedelsförsäkringen Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 52

Launch Readiness - Phase 1&2 Outcomes | 53