www.sp.se SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut Foto från insidan av instrumentet TOF-SIMS = Time of Flight Secondary Ion Mass Spectrometer. Används för identifiering och semikvantitativ bestämning av kemiska föreningars förekomst i partiklar. Ansamlingar av partiklar och separata partiklar ned till ca 1 µm www.sp.se

SP vision och idé – making ideas work Ett internationellt ledande forsknings- och teknologiinstitut med avgörande betydelse för utveckling och konkurrenskraft i näringslivet och för säkerhet , god miljö och en hållbar utveckling i samhället Från forskning och provning till tillämpning och användning – making ideas work

Certifiering • produkter • ledningssystem • anmält organ – kvalitet – miljö – arbetsmiljö • anmält organ

30 ”egna” revisorer/revisionsledare SP Certifiering Egen styrelse 39 anställda (april 2005) 30 ”egna” revisorer/revisionsledare Ca 35 revisorer/revisionsledare, SP och kontrakterade

Verksamhetsområden SP Certifiering Miljöledningssystem (ISO 14001, EMAS) Kvalitetssystem (ISO 9000, ISO 13485, QS 9000) Ledningssystem för arbetsmiljö (AFS 2001:1) Produkter (CE-märkning, P-märkning, Utsläppsrätter, EPD mfl) Anmält organ för ett 20-tal EU-direktiv

SP Certifiering, Produktcertifiering Ca 1 900 giltiga certifikat (april 2005) Eget märke Nationella godkännanden Internationella godkännanden Anmält organ enligt EG-direktiv

SP Certifiering, Produktcertifiering

SP Certifiering, Medicintekniska produkter Tjänster  SP har behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivet inom följande produktområden. Behörigheten avser bedömning av kvalitetssystem: - Apparatur för anestesi- och intensivvård i klass IIa och IIb. - Benförankrade implantat för dentala och kraniofaciala rekonstruktioner i klass IIa och IIb - Röntgendiagnostisk apparatur i klass IIa och IIb - Sterila produkter i klass I - Produkter i klass I med mätande funktion - Kirurgiska engångsinstrument i klass IIa och IIb - Dentala instrument i klass IIa och IIb - Icke aktiva produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska röntgenbilder i klass IIa - Implantat för ledersättning (artroplastik) i klass IIb - Implantat för stabilisering av benbrott (osteosyntes) i klass IIb

SP Certifiering, Medicintekniska produkter Klasserna I Is * Im * IIa * IIb * III * SP agerar som anmält organ

SP Certifiering, Medicintekniska produkter Bilagorna 2 Fullständig kvalitetssäkring * 3 Typkontroll 4 Verifikation 5 Kvalitetssäkring av produktion * 6 Kvalitetssäkring av produkt * 7 Försäkran om överensstämmelse * SP agerar som anmält organ

SP Certifiering, Medicintekniska produkter Kommissionen Direktiv 93/42/EG Nationell Myndighet Läkemedelsverket LVFS 2003:11 SWEDAC Anmält organ SP Tillverkare

SP Certifiering, Medicintekniska produkter

SP Certifiering, Medicintekniska produkter

SP Certifiering, Medicintekniska produkter

SP Certifiering, Medicintekniska produkter Tillverkaren SP Offertbegäran Beskrivning av produkt och tillverkning Klassning Offert Ansökan - åtagande Granskning av dokumentation Revision på plats Åtgärdande av avvikelser Granskning Utfärdande av certifikat Uppföljning

SP Certifiering, Medicintekniska produkter

www.sp.se SP Swedish National Testing and Research Institute SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut www.sp.se