Internkontrollhantering Klinisk Kemi Fagersta Sala Västerås Köping 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Bör/målvärde Kontrollernas målvärden bestäms genom att analysera alla aktuella analyter, en till två gånger per dag och instrument, om detta är möjligt, under en period av minst 20 analystillfällen. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Justering av medelvärde Medelvärdet för en kontroll kan ibland behöva justeras efter byte av tex reagens- eller kalibratorlot. Detta utförs när man efter en tid med förskjutning av kontrollnivån och efter upprepade försök med omkalibreringar inte kommer till rätta med problemet. För att ändra nivån, skall medelvärdet ha förskjutits med minst 1 SD och externkontrollen visa att man fortfarande ligger inom MV ± 2 SD. Medelvärdet räknas om på basis av de kontrollvärden man erhållit men SD-gränserna behålles. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman SD gränser Beräkning av kontrollernas SD och CV% görs, om möjligt, på årsbasis och förs in på ett protokoll. Justeras vid behov 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Uppföljning SD/CV% Processledaren övervakar kontrolltrender, och skriver vid behov ut sådana som behöver ses över. Månadsvis tar processledaren ut numerisk statistik innehållande MV, SD, CV%, min- och maxvärden, gällande hela processen. En översikt skickas på cirkulation till Medicinskt ansvarig, Samordnare kvalitet, kontrollansvariga och instrumentansvarig kemist/ingenjör. Kontrollresultaten för en längre period, minst ett halvår, beräknas och multipliceras med 1,4 för att erhålla CVG (Godkännande CV). För analyter inom enheten, med samma analysteknik, slås kontrollresultaten samman för ett gemensamt CV% och CVG. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Uppföljning 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Godkännanderutiner Kontroller inom MV± 2 SD När kontrollerna, inom en analys, faller inom MV ± 2SD godkännes patientresultaten. Kontroller mellan MV ± 2 och ± 3 SD När en kontroll, inom en analys, faller inom MV ± 2 och ± 3 SD godkännes patientresultaten om inga andra larm förekommer. Om två eller fler kontrollvärden på samma eller olika nivå faller inom detta område, måste åtgärder vidtagas, se ”Åtgärder vid kontrollresultat utanför godkännandegränser, KK”. Kontroller utanför MV ± 3 SD När en eller flera kontroller inom en analys faller utanför MV ± 3 SD godkännes inte patientresultaten. Felet måste åtgärdas före fortsatt analys, se ”Åtgärder vid kontrollresultat utanför godkännandegränser, KK”. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Ej godkänd kontroll Om kontrollerna godkännes efter åtgärdat fel analyseras alla patientprover vid aktuell nivå, från föregående kontrolltillfälle, om. Redan utlämnade patientsvar När utlämnade patientsvar måste korrigeras efter omanalysering, meddelas snarast den beställande avdelningen per telefon att nytt svar skickas via fax. En avvikelserapport (Synergi) skall skrivas och det felaktiga svaret samt åtgärd kommenteras i LabMaster/Journal III. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Kontrollfrekvens 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Byte av kontrollot Kontrollernas målvärden bestäms genom att analysera alla aktuella analyter, en till två gånger per dag och instrument, om detta är möjligt, under en period av minst 20 analystillfällen. Efter inkörningsperiodens slut utvärderas resultaten med hjälp av labdatasystemet. MV, SD och CV% beräknas. Som målvärde används MV. De nya värdena förs in i LM när kontrollerna tas i bruk. Ett kontrollfacit upprättas innehållande MV och SD gränser för respektive analyt. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Byte av reagens-/kalibrator-lot Kontroller och patientprover körs in 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Patientprover jämförelser mellan instrument Hematologi Vissa patientnära analyter 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Accepterad avvikelse mot masterinstrument Den accepterade procentuella avvikelsen, för allmänkemiska analyter mellan resp kemiinstrument och masterinstrumentet baserad på LabQuality´s ”Goals for analytical errors” redovisas i nedanstående tabell. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman Autovalidering Utföres i Remisol och i LabMaster manuellt efter godkännande av kontroller. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

Godkännanderutiner Externkontoller Vi eftersträvar att alla externkontroller ska hamna inom MV ± 2SD för aktuell analyts metod eller metodgrupp. Kontroller utanför MV ± 2 SD När externkontrollen för en analyt faller utanför MV ± 2 SD skall processledaren undersöka orsaken med hjälp av internkontroller, kalibreringar mm vid det aktuella tillfället och kommentera detta på externkontrollens cirkulationsdokument. Kontroller som upprepat faller utanför MV ± 2 SD Om externkontrollen för en analyt upprepat faller utanför + 2 SD eller - 2SD bör man undersöka möjligheten att justera nivån för analysen genom att kalibrera eller om detta inte fungerar, felsöka på instrument och reagens. Detta görs i samråd mellan processledare, kemist/ingenjör och/eller medicinskt metodansvarig. 20121126 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman