Uppföljande revision nr1 2013-09-03--04 Likvor AB Göran Nerby Revisionsledare

Revisionskriterium SS-EN ISO 13485:2012 MDD Annex II

TRE Mindre avvikelser gentemot SS-EN ISO13485:2012 och Rekommendation Ledningssystemet är tillfredställande underhållet och förbättrat. Vid revisionen konstaterades: TRE Mindre avvikelser gentemot SS-EN ISO13485:2012 och TRE Mindre avvikelser gentemot MDD Annex II

Tidigare Avvikelser Korrigerande åtgärder utifrån FEM mindre avvikelser identifierade vid föregående revision har följts upp och alla fastställda åtgärdsplaner har bedömts vara genomförda och samtliga avvikelser har stängts

Rekommendation forts. Fortsatt certifikatinnehav rekommenderas efter det att handlingsplan inkommit och accepterats. Handlingsplan inklusive orsaksanalys skall vara oss tillhanda inom 30 kalenderdagar räknat från det avslutande mötet. Korrigerande åtgärder ska genomföras inom 90 dagar från avslutande mötet.

Begreppet ”Full” i Delegation list behöver förtydligas Förbättringsområden Begreppet ”Full” i Delegation list behöver förtydligas Tydliggör status för resterande avsnitt av inplanerade internrevisioner inplanerade till maj 2013. Betydelsen av ”Confirmed” i distributionslistan för FSCA bör förtydligas (mottagit information och eller genomförts rekommenderad åtgärd?)

Begreppet ”Processägare” behöver tydliggöras Förbättringsområden Begreppet ”Processägare” behöver tydliggöras Dokumentstyrning i designsprojekt behöver stramas åt så att tex. nedanstående dokument upprättas i rätt ”tid” i ett projekt - Risk management plan - Verification & Validation plan - Regulatory Asessment draft

Förbättringsområden Kvalitetssystemet bör uppdateras för att mer tydligt redovisa ”Hur” krav uppfylls istället för ”Utifall att”. Ex behöver rutinen för ”manufacturing” tydliggöra vilka krav som finns på tex. infrastruktur, ESD, renrum mm och inte enbart ange att det finns krav om tillverkningen kräver det.

Iakttagelser/Avvikelser Avvikelse GÖN 1 Styrning av ett ändringsprojekt behöver en tydligare avtryck gentemot den egna processens krav Objektiva Bevis: I projektet 2003CELDA 1.21.00 saknas logg 8050-0LG002-nn avseende inledande registrering

Iakttagelser/Avvikelser Avvikelse GÖN 2 Avstämningar mellan de olika faserna i ändringsprojekt behöver förtydligas. Objektiva Bevis: I projektet 2003CELDA 1.21.00 saknas godkännande/signering på första sidan av projektplanen i enlighet med processens krav.

Iakttagelser/Avvikelser Avvikelse GÖN 3 Leverantörsuppföljning av väsentliga/kritiska leverantörer behöver stramas åt Objektiva Bevis: Leverantören Semantix skall enligt plan utvärderas 2012-Q1 men systemet saknar spår av uppföljande utvärdering har genomförts.

Datum för nästa revision är bestämd till 2014-09-01--02

Göran Nerby Intertek Certification AB Revisionsledare: ISO 9001, ISO 13485, MDD, CMDCAS, TCP, PAL Tel. +468 750 04 94, goran.nerby@intertek.com