Rapportering om Allvarliga Oönskade Effekter (SUE) art 23 april 2013 Monica Tammela

def: Allvarlig oönskad effekt (art 2) (SUE) oönskad effekt: negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en produkt allvarlig oönskad effekt: som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller allvarlig omedelbar risk eller till döden

Rapportering av allvarlig oönskad effekt (SUE) (art 23) distributör ansvarig person sjukvården LV BM BM BM BM BM röd linje: obligatorisk grön linje: frivilligt

Rapportering av allvarliga oönskade effekter Förberedelser på EU-nivå möten och pilotprojekt: blanketter riktlinjer kommunikationssätt

syfte: harmonisera anmälningar av Ansvariga Personer och Distributörer och uppföljning av Behöriga Myndigheter, Ansvariga Personer och Distributörer arbetsgrupp: EU-KOM, några medlemsstater och industrin

3 st formulär för anmälan A från Ansvarig Person / Distributör till Behörig Myndighet B från Behörig Myndighet till andra BM och Ansvarig Person C från Behörig Myndighet till andra BM och Ansvarig Person (vid anmälan från sjukvård eller konsument)

Formulär A 1.fallet (nummer datum) 2.företaget 3.allvarlighetsgrad 4.primär rapportör (konsument, sjukvård, annat) 5.slutanvändaren (kod, ålder, kön, land) 6.misstänkt produkt (fullständigt namn, kategori, satsnummer, CPNP-nummer, användning, andra produkter som används) 7.beskrivning av SUE (effekt, land, datum, symptom, lokalisation..)

forts. formulär A 8. resultat (tillfrisknat, förbättring, pågående…) 9. relevanta bakomliggande uppgifter (andra produkttyper ?) 10. relevant medicinsk information (allergi, hudsjukdom …) 11. fall hantering (behandlingar, sjukskrivning, sjukhusvård, … ) 12. kompletterande undersökningar (allergitestning..)

forts. formulär A 13. sammanfattning av AP/D fri text uppföljning sambandsbedömning hantering korrigerande åtgärder kommentarer

formulär B- kort tillägg och egen sambandsbedömning från Behöriga Myndigheten som bifogas när anmälan skickas vidare formulär C- som A men med uppgifter om Behöriga Myndigheten istället

Minimikrav för anmälan och tidsgränser identifierbar rapportör typ av SUE och datum namn på produkten för specifik identifiering tidsgränser = inom 20 kalenderdagar från det att någon inom företaget eller myndigheten fått vetskap om SUE

Interaktion mellan Ansvarig Person, Distributör och Behörig Myndighet BM verifiera allvarlighetsgraden och minimikraven kopia till AP när den sänds vidare AP ska få kommentera om det finns oenighet om sambandsbedömningen

Efterföljande åtgärder minska risken att det händer igen proportionerliga anmälan inte nödvändigtvis allvarlig risk eller felaktig produkt

Efterföljande åtgärder av Ansvarig Person analys av uppgifterna inkludera i produktsäkerhetsrapporten informera allmänheten - på begäran ev. korrigerande åtgärder (användningsinstruktioner, märkning, varningar, ändra sammansättningen.. ………i så fall - meddela Behöriga Myndigheten

Efterföljande åtgärder av Behöriga Myndigheten bedömning av trend eller signal, ev. specifika frågor.. information till konsumenter? i så falla ska AP informeras i förväg, obs riskkommunikation

Sambandsbedömningen fall till fall sannolikheten att produkten orsakat SUE gäller enskild konsument kräver att all relevant information förmedlas mellan AP,D,BM person med erfarenhet av reklamationer och lämplig bakgrund, stöd av sjukvårdspersonal kan ändras pga mer information

forts. Sambandsbedömningen symptom kronologi undersökningar återexponering nivåer: ”very likely” ”likely” ”not clearly attributable” ”unlikely” ”excluded”

lägesrapport april 2013 EU formulär A och B och riktlinjer ska översättas av EU- KOM och ska komma till juli kommunikationssätt ska etableras mellan BM möte maj ”cosmetovigilance” möte juni arbetsgrupp alla MS möte oktober ”cosmetovigilance”

lägesrapport april 2013 SE informationsdagar, webbinformation, nyhetsbrev 2011, 2012, 2013 Information till handel vid möte januari 2013 mer webbinformation förbereds blankett för rapportering från konsument och sjukvård förbereds Information till samtliga distributörer måste förmedlas av leverantörerna !