FORSKNINGSETIK T5 HT 2013 Kristina Hug Avdelningen för medicinsk etik med.lu.se.

En presentation över ämnet: "FORSKNINGSETIK T5 HT 2013 Kristina Hug Avdelningen för medicinsk etik med.lu.se."— Presentationens avskrift:

1 FORSKNINGSETIK T5 HT 2013 Kristina Hug Avdelningen för medicinsk etik Kristina.Hug@ med.lu.se

2  Klinisk etik inkluderar medicinsk etik i snäv mening ("läkaretik") och vårdetik. Fokus i båda fallen är på relationerna mellan patienter och vårdpersonal.  Socialetik undersöker fördelningen av resurser i hälso- och sjukvården och vem som har rätt till vilken vård.  Forskningsetik behandlar etiska problem vid insamling, bearbetning och publicering av data i medicinsk forskning.  http://www.ne.se/medicinsk-etik OLIKA FOKUS AV MEDICINSK ETIK

3 Principer och riktlinjer som hjälper forskaren att fatta svåra beslut angående sin forskning och vilka mål är mest viktiga när man måste väga olika värden mot varandra på ett rättvist sätt FORSKNINGSETIK: VAD ÄR DET?

4 Forskningsetik : En introduktion av Birgitta Forsman  Vad beror forskningsfusk på och hur kan man hindra det?  Vad krävs för att få vara medförfattare till en vetenskaplig artikel?  Måste man alltid begära informerat samtycke när man forskar på människor?  Får man använda foster som forskningsobjekt?  När bör ett djurförsök avbrytas?  Vem tar ansvar för for skningens konsekvenser?  Är en forskares yttrandefrihet obegränsad?  Får man använda resultat av omoralisk forskning?  Vilka är det som överhuvud taget skall bestämma om vetenskapens moral? Det här är några frågor som diskuteras i denna grundbok om forskningsetik. (www.adlibris.com) LITTERATURTIPS (1)

5 Forskningsetik för medicinare och naturvetare av Gert Helgesson  Är djurförsök etiskt försvarbara, och i så fall på vilka grunder?  Vilka principiella invändningar kan resas mot stamcellsforskning och genetisk förändring av växter och djur?  Finns det forskningsområden som ingen överhuvudtaget borde ägna sig åt?  I vilken utsträckning kan nya lagar och etiska riktlinjer ta hand om de etiska svårigheter och problem som kan tänkas uppstå?  Hur kan oetisk forskning förebyggas? Dessa är några av de frågor som diskuteras i denna introducerande bok (www.adlibris.com) LITTERATURTIPS (2)

6  Kan hämtas gratis från: http://www.vr.se/download /18.3a36c20d133af0c12 958000491 LITTERATURTIPS (3)

7  Intern forskningsetik. ”Resonemang om etiska frågor som gäller själva hantverket – forskarens ansvar gentemot forskningen och forskarsamhället – då kallas forskaretik. Frågor om forskarens uppträdande i olika roller, om ansvar i samband med publicering och om s.k. vetenskaplig oredlighet hör hit.”  Extern forskningsetik. ”En mycket viktig del av forskningsetiken rör frågor om hur personer som medverkar i forskning som försökspersoner eller informanter får behandlas.” (Vetenskapsrådet, ”God Forskningssed”, 2011, www.vr.se) OLIKA DELAR AV FORSKNINGSETIK

8 INTERN FORSKNINGSETIK

9 ”Snäva” definitioner  Fabricering av data  Manipulering av data  Plagiat  Stöld av data/idéer ”Breda” definitioner Oärlighet mot sponsorn Överdrivning av egna goda egenskaper i t.ex. ansökan om medel Publicering av samma resultat i olika kontexter Sabotage av kollegas arbete Avvikelse från riktlinjer VETENSKAPLIG OREDLIGHET

10 Ben, a student, has been working on a research project that involved an important new experimental technique. For a national meeting in his discipline, Ben wrote an abstract and gave a brief presentation that mentioned the new technique. After his presentation, he was surprised and pleased when Dr Freeman, a leading researcher from another university, engaged him in extended conversation. Dr Freeman asked Ben extensively about the new technique, and Ben described it fully. Ben’s own faculty advisor often encouraged his students not to keep secrets from other researchers, and Ben was flattered that Dr Freeman would be so interested in his work. 6 months later Ben found an article by Dr Freeman in a journal. It described an experiment that clearly depended on the technique that Ben had developed. But there was no reference to Ben in the citations. VAD BÖR BEN GÖRA?

11 A doctoral candidate at Lund University leaves draft of his dissertation to a colleague in Copenhague for comments. They are working in the same area and have met at an earlier Lund- Copenhagen seminar and got to know and like each other. The colleagues uses some material and ideas in the work of his friend in his own dissertation. The Copenhagen colleague presents his doctoral dissertation before his colleague has finished his. The Lund researcher then becomes accused of plagiarism. VAD BÖR DESSA KOLLEGOR GÖRA?

12 A student working in the laboratory of her mentor is gathering data for a publicly funded project on which the mentor serves as a principal investigator. The student is, of course, going to use the data for thesis work. The student and mentor have a terrible falling out. The student leaves the lab and finds a new advisor. The original advisor notices that data and materials related to the student’s project are missing. The student readily admits to removing the tissue sections, gels, and computer disks but asserts that they are ”hers” – the product of her sweat and blood. (från Francis L. Macrina. Scientific Integrity, 3rd ed. Text and Cases in Responsible conduct of Research. Washington DC 2005) VEM ÄGER DATA?

13  Författare som inte publicerar resultat som inte stödjer deras hypoteser  Författare som inte utför avgörande kontrollexperiment  Författare som gör anspråk på författarskap till artiklar där de inte har tillfört något bidrag  Granskare som rekommenderar refusering av artiklar utan att specificera skäl eller relevanta referenser … H. HILLMAN: PROBLEMET ”PARAFRAUD”

14  Svårt att bestämma var den exakta gränsen går mellan slarv, fusk, önsketänkande osv.  Svårt att säkerställa att forskaren avsiktligt försökt vilseleda  Svårt att avgöra vilka personer, i t.ex. ett forskarlag, som bör hållas ansvariga DET KAN VARA SVÅRT ATT AVGÖRA OM FUSK FÖREKOMMIT

15 An East Coast geneticist and a West Coast biochemist are engaged in a productive, well-defined collaborative project. The geneticist prepares and abstract, approved by his collaborator, for submission to a large international genetics meeting. The scientific content of the abstract reflects equal contributions of both collaborators. Within 1 month, the biochemist prepares an abstract of the same work to be submitted to a national biochemistry meeting. The two abstracts have different titles and different wording, but they report the same experiments and same results and interpretations. The abstracts submitted to both of these meetings will be published in journals of the respective societies as ”meetings proceedings”. (Francis L. Macrina. Scientific Integrity, 3rd ed. Text and Cases in Responsible conduct of Research. Washington DC 2005) ÄR DET VETENSKAPLIG OREDLIGHET?

16 For far too long now, in your applications to the Research Council and at various international conferences, you have been talking about a major work that is soon to be finished, and of which you are rightly proud. Now you are finally going to publish it – and not before time, because you have heard that a group in Hamburg have a similar publication in the pipeline. Then one of your colleagues discovers an irritating error in one of your computer programs. Probably it is of no significance, but it will take at least 6 months to fully investigate the consequences. If your work is not published before the next application round, the Hamburg group beat you to it, the livelihoods of a post-doc scholarship holder and a postdoctoral research fellow funded from your council grant will be in jeopardy. (Vetenskapsrådet, Good Research Practice – What is it?, www.vr.se) VAD BÖR MAN GÖRA?

17 Dubbelpublicering  Överflödigt (samma information redovisas återigen)  Överlappande (ineffektivt, vilseledande) ”Styckning” (minsta publicerbara enhet bryts loss)  Kan vara nödvändigt för att uppfylla tidskrifters krav  Riskerar göra enskilda arbeten minde intressanta ANDRA SORTERS PROBLEM

18 Enligt Uppsala Universitets avdelning för universitetspedagogisk utveckling: Plagiat har definierats i många sammanhang, men det finns ingen entydig definition av begreppet. Plagiat innebär ett oredovisat lån ur någon annan persons produktion (t.ex. imitation eller kopiering av en konstnärlig eller vetenskaplig skapelse som framställs som ens egen). http://www.pu.uu.se/pedagogisktprogram/fuskplagiat.html PLAGIAT

19 A dissertation in Sweden is published in a well- known Acta series. 2 years later it is discovered that a similar dissertation has been published in the US – without the US author acknowledging the existence of the Swedish dissertation. The Swedish researcher becomes very upset, contacts his chair and the US researchers. ÄR DET PLAGIAT?

20 Eric is writing a grant application. It is very important for his future career that the application is funded. The deadline for submission is in 2 days. Everything is written except the large chapter with litterature review. Unfortunately, Eric’s wife and three small children are suffering from a bad flu, and he is the only person to take care of them all. In addition, he has an important task to finish at work. There is simply no time to write the litterature review. Eric remembers he reviewed a similar grant application 1 year ago. He searches among his papers and finds the application. 95% of the litterature review in this application would perfectly suit his own application. He can complete the remaining 5% during the remaining 2 days and submit his application in time. He is tempted to copy the literature review from the anonymous application he once reviewed, make changes where necessary, and add his own 5% of text. VAD BÖR ERIC GÖRA?

21  Det alltid måste gå att avgöra vad som är författarens eget bidrag och vad som är hämtat från andra källor  Källhänvisningar ska:  ange var material som inte är eget kommer ifrån  fungera som en hjälp till framtida forskare som vill kontrollera källan och finna mer material  ska säga något om källans karaktär, d.v.s. om uppgiften som hämtas bara finns hos den författare som hänvisas till eller om uppgiften är att betrakta som allmängods (Lunds Universitets nationalekonomiska institutionen) KÄLLHÄNVISNINGAR

22  Om källan är en lärobok eller översikt som refererar till allmängods, kan det anges genom formen: "Se till exempel Hansson (2001)".  Ett citat måste vara ordagrant återgivet och klart avskilt från övrig text, antingen med citattecken eller som ett eget indraget stycke.  Källan för citatet ska alltid anges med sidhänvisning. Om inte dessa principer följs så betraktas texten som plagiat.  Omarbetningar av andras texter räknas också som plagiat. För att uppsatsen ska kunna värderas som ett självständigt arbete måste all text, utom citat, bestå av skribentens egna formuleringar. (Lunds Universitets nationalekonomiska institutionen) CITERINGSREGLER

23  Harvardsystemet är rätt vanligt bland naturvetare  Oxfordsystemet är vanligare bland humanister  Vancouversystemet används ofta inom medicin och biomedicin KÄLLHÄNVISNING: OLIKA SYSTEM

24 Exempelsamling på hur man skriver referenser enligt Harvard-modellen:  http://www.ub.umu.se/skriva/skriva- referenser/referenser-harvard  http://www.ub.umu.se/skriva/skriva- referenser/kallhanvisningar-harvard  http://guides.lib.monash.edu/content.php?pid=34663 7&sid=2835365  http://monash.edu/library/skills/resources/tutorials/c iting/monash-harvard-referencing-guide-2012.pdf HARVARDSYSTEMET: NÅGRA NYTTIGA WEBBSIDOR

25 Exempelsamling på hur man skriver referenser enligt Vancouversystemet:  http://guides.lib.monash.edu/content.php?pid=3466 37&sid=3171016  http://library.vcc.ca/downloads/VCC_VancouverStyle Guide.pdf  http://www.library.uq.edu.au/training/citation/vanco uv.pdf  https://workspace.imperial.ac.uk/library/Public/Van couver_referencing.pdf VANCOUVERSYSTEMET: NÅGRA NYTTIGA WEBSIDOR

26 Enligt Uppsala Universitets avdelning för universitetspedagogisk utveckling: Fusk innebär att med otillåtna hjälpmedel eller på annat sätt försöka vilseleda när en studieprestation ska bedömas, t.ex. vid ett prov. Plagiat kan betraktas som en form av fusk men behöver inte alltid vara det.  http://www.pu.uu.se/pedagogisktprogram/fuskplagiat.html FUSK

27 1912 fann en engelsk arkeolog skelettdelar, som påstods tillhöra en dittills okänd föregångare till människan. Först långt senare avslöjade andra forskare att det rörde sig om en förfalskning. Fynden, ett käkben och en skalle, kom i själva verket från en orangutang och en människa. FORSKNINGSFUSK – INTE NYTT UNDER SOLEN

28 Varför forskarna falsifierar eller plagierar? DISKUSSIONSFRÅGOR ?

29  Vem som kan skadas av vetenskaplig oredlighet? ? DISKUSSIONSFRÅGOR

30  Hur bör fuskande forskare straffas? ? DISKUSSIONSFRÅGOR

31  1 § Disciplinära åtgärder får vidtas mot studenter som 1 §  1. med otillåtna hjälpmedel eller på annat sätt försöker vilseleda vid prov eller när en studieprestation annars ska bedömas,  2. stör eller hindrar undervisning, prov eller annan verksamhet inom ramen för utbildningen vid högskolan,  3. stör verksamheten vid högskolans bibliotek eller annan särskild inrättning inom högskolan, eller  4. utsätter en annan student eller en arbetstagare vid högskolan för sådana trakasserier eller sexuella trakasserier som avses i 1 kap. 4 § diskrimineringslagen (2008:567)  Disciplinära åtgärder får inte vidtas senare än två år efter det att förseelsen har begåtts. Förordning (2008:944). https://lagen.nu/1993:100 HÖGSKOLEFÖRORDNING 10 KAP. DISCIPLINÄRA ÅTGÄRDER

32  2 § De disciplinära åtgärderna är varning och avstängning. 2 §  Ett beslut om avstängning innebär att studenten inte får delta i undervisning, prov eller annan verksamhet inom ramen för utbildningen vid högskolan. Beslutet skall avse en eller flera perioder, dock sammanlagt högst sex månader.  Ett beslut om avstängning får också begränsas till att avse tillträde till vissa lokaler inom högskolan. https://lagen.nu/1993:100 HÖGSKOLEFÖRORDNING, KAP 10 DISCIPLINÄRA ÅTGÄRDER

33  3 § Ärenden om disciplinära åtgärder skall, om inte annat följer av 9 §, handläggas av en disciplinnämnd. En sådan nämnd skall finnas vid varje högskola. 3 §9 §  4 § Disciplinnämnden skall bestå av rektor som ordförande, en lagfaren ledamot som skall vara eller ha varit ordinarie domare och en företrädare för lärarna vid högskolan. Studenterna vid högskolan har rätt att vara representerade i nämnden med två ledamöter. Förordning (1998:1003). 4 § https://lagen.nu/1993:100 HÖGSKOLEFÖRORDNING, KAP 10 DISCIPLINNÄMNDEN

34  9 § Grundad misstanke om sådan förseelse som anges i 1 § skall skyndsamt anmälas till rektor 9 §1 §  Rektor skall låta utreda ärendet och ge studenten tillfälle att yttra sig över anmälningen. Rektor skall därefter, i förekommande fall efter samråd med den lagfarna ledamoten, avgöra om omständigheterna är sådana att ärendet skall  1. lämnas utan vidare åtgärd,  2. föranleda varning av rektor, eller  3. hänskjutas till disciplinnämnden för prövning. Förordning (1998:1003). https://lagen.nu/1993:100 HÖGSKOLEFÖRORDNING, KAP 10 ÄRENDENAS HANDLÄGGNING

35 När vetenskaplig oredlighet misstänks:  ”Whistle-blowing”  Kolla att misstanke är välgrundat När vetenskaplig oredlighet är bevisat:  Olika sanktioner  Publicering av errata  Ta bort publicerat artikeln från en tidskrift (”retraction”) VAD BÖR GÖRAS NÄR VETENSKAPLIG OREDLIGHET MISSTÄNKS?

36 Misstanke om vetenskaplig oredlighet ska omgående skriftligen anmälas till Nämnden för utredning av vetenskaplig oredlighet, vid Lunds universitet. Anmälan ska ges in till förvaltningschefen vid Lunds universitet. VID MISSTANKE OM FUSK!

37 Researcher A is close to a breakthrough in his research. A research position may soon be available. He studies the properties of certain proteins. The results of his measurements sometimes are not what he expected and he changes them somewhat before he records them with non-erasable ink in the lab-book used to record all experiments. A’s competitor B sees the figures in this book, suspects that not everything is right, goes to the laboratory on a Sunday afternoon to reproduce some of A’s experiments. He fails. When A’s paper is published, B suspects that A has conflated some statistical concepts, which makes the results misleading. B tells this to the chairman of the department. VEM BÖR GÖRA VAD?

38 Exemplar: Riktlinjer för dokumentation av forskningsresultat Riktlinjer för arkivering av forskningsprotokoll Klargöra vem har vilken ansvar Undervisning av forskningsetik Revidering av system av akademiska meriter VAD KAN GÖRAS FÖR ATT FÖREBYGGA VETENSKAPLIG OREDLIGHET?

39 Substantiell bidrag till: Koncept & design, eller analys & interpretering av data OCH Skrivning av artikel eller kritisk revidering av intellektuell innehåll OCH Slutlig godkännande av slutlig version som skickas till tidskriften (International Committee of Medical Journals Editors, ”Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals”) KRAV FÖR FÖRFATTARSKAP

40  Teknisk hjälp (statistik, IT, labb…)  Datainsamling  Att man tillfrågas vara ”medförfattare”  Finansiering/möjliggörandet av studien EXEMPEL PÅ SÅDANT SOM I SIG INTE RÄCKER

41 Prior to a meeting of a PhD examining committee, one of the members discovers that three of the articles making up the thesis have a co-author who died three and a half years ago. The articles concerned were published this year or have recently been submitted. The author in question had in other words been dead for at least two years before the papers were completed. The data were collected around five years ago, however, so the person concerned may have had a hand in planning the project and collecting the data, but hardly in their analysis and interpretation. Still less was he in a position to influence the drafting of the articles or to choose not to be listed as a co-author if he had felt unable to accept the contents. And obviously he could not have approved the final versions of the texts. (Vetenskapsrådet, Good Research Practice – What is it?, www.vr.se) BÖR DENNA FÖRFATTARE INKLUDERAS?

42  Författarna ansvarar (delvis?) för arbetets kvalitet (från referenser till tillvägagångssätt)  Därmed måste de vara beredda att försvara arbetet (eller delar därav) FÖRFATTARSKAP – INTE UTAN KRAV

43 Objektivitet – när man söker kunskap Skepticism – när man kritiskt utvärderar andras vetenskapligt arbete Ärlighet angående eget arbete, även när resultat inte blir vad man har förväntat sig Aktsamhet – man ska vara noggrann i sin forskning – t.ex. när man samlar och sparar data, och rapporterar forskningsresultat Ödmjukhet – inför sitt ämne och inför sina kollegor Modighet – att erkänna när man själv har gjort fel, att våga göra det rätta, särskilt när det inte är populärt eller svårt EGENSKAPER AV EN BRA VETENSKAPLIG FORSKARE

44 EXTERN FORSKNINGSETIK

45 En gång hörde Jenner en bondflicka skryta med att ”jag kan inte få smittkoppor för jag har haft kokoppor”. Både för kor och människor var kokopporna en mild och ofarlig sjukdom jämfört med smittkopporna. 20 år senare, den 14 maj 1796 ympade Jenner en frisk 8-årig pojke, James Phipps, med kokoppor. Smittämnet hade han tagit av en kokoppssjuk mjölkerska. Pojken insjuknade i de typiska symtomen på kokoppor men tillfrisknade som väntat ganska snabbt. Jenner avvaktade i sex veckor. ”Den första juli ympade jag honom med sekret som direkt tagits från utslagen på en smittkoppspatient. Jag gjorde flera ytliga snitt på bägge armarna och smittkoppssekretet penslades noga in”, antecknade Jenner. Några veckor senare kunde Jenner konstatera att ”pojken förblev frisk”. ”Den som en gång varit infekterad av kokopporna angrips aldrig av smittkoppor”, sammanfattade Jenner sitt försök.  Källa: www.popularhistoria.se ETT HISTORISKT EXEMPEL

46  1796 provade Edvard Jenner ett ”vaccin” på den åttaårige James Phipps, som var son till Jenners trädgårdsmästare  Kan hans handling försvaras?  Vad spelar roll för vårt övervägande? HUR SKA MAN TÄNKA HÄR?

47  Forskningsintresse: att angelägen forskning bedrivs  Skyddsintresse: att forskningspersoner (eller andra) inte kommer till skada EN STÄNDIG AVVÄGNING

48 TRE DIMENSIONER

49 BÖR RESULTAT SOM FRAMKOMMIT I OETISK FORSKNING ANVÄNDAS? Tänk på följande scenarios:  Resultatet är vetenskapligt pålitligt OCH  Resultatet är av stor betydelse till samhället OCH/ELLER  Forskningen var gjort länge sedan

50  Forskningen överensstämmer med allmänt vedertagna vetenskapliga principer och baseras på tillräcklig vetenskaplig kunskap och relevant vetenskaplig litteratur.  Forskningen utförs på ett sätt som respekterar och skyddar forskningspersoner och är rättvist mot dem  Forskningen är moraliskt acceptabel i samhällen där forskningen utförs. BIOMEDICINSK FORSKNING PÅ MÄNNISKOR KAN ENBART MOTIVERAS OM:

51  Forskning på en person får endast genomföras om samtliga villkor är uppfyllda:  Det finns inget alternativ med jämförbar effektivitet till forskning på människor,  Risker som kan uppkomma inte är oproportionella i förhållande till den potentiella nyttan av forskningen,  Forskningsprojektet har godkänts av forskningsetisk kommitté efter oberoende granskning av dess vetenskapliga värde och etiska godtagbarhet  (Konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin) VILLKOR FÖR FORSKNING PÅ MÄNNISKOR (1):

52  Forskning på en person får endast genomföras om samtliga villkor är uppfyllda:  Informerat samtycke har inhämtats från forskningspersoner  Informerat samtycke är uttrycklig och specifik  Informerat samtycke är frivillig och får när som helst återkallas VILLKOR FÖR FORSKNING PÅ MÄNNISKOR (2):

53  Kan det finnas fall där avstående från informerat samtycke kan betraktas som etiskt? Om ja, i vilken typ av fall?  Olika former av informerat samtycke: opt-in och opt-out. Fördel och nackdel med opt-in och opt-out?  Får man alltid kunna återkalla informerat samtycke när som helst? OLIKA PROBLEM MED INFORMERAT SAMTYCKE

54 Uttryckligt samtycke (opt-in modell)  Försökspersonen informeras om forskningen individuellt och aktivt väljer att delta i ett forskningsprojekt Presumerat samtycke (opt-out modell)  Försökspersonen informeras om forskning genom media. Om hans/hennes aktiv nekande svar saknas, det betraktas som samtycke  Vilka argument kan uttryckas för och emot uttryckligt samtycke samt argument för och emot presumerat samtycke? UTTRYCKLIGT OCH PRESUMERAT (TYST) SAMTYCKE

55  Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen  (Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor)  Enligt din åsikt, vad bör hända, om barnet säger ”ja” och föräldrar säger ”nej”? Vad skulle hända om barnet säger ”nej” och föräldrar säger ”ja” ? UNDERÅRIGA FORSKNINGSPERSONER

56  Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år (minderårig) inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs FORSKNINGSPERSONER UNDER 15 ÅR (MINDERÅRIGA)

57  Forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och  Forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. KLINISK FORSKNING PÅ ICKE BESLUTKOMPETENTA FÅR UTFÖRAS OM:

58 Forskningen får utföras om:  Syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och  Forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. OM FORSKNINGEN INTE FÖRVÄNTAS ATT LEDA TILL DIREKT NYTTA FÖR FÖRSÖKSPERSONEN:

59  Sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd (eller liknande förhållande) hos forskningspersonen hindrar att hans/hennes samtycke inhämtas;  Forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke;  Forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. FORSKNING FÅR UTFÖRAS UTAN SAMTYCKE OM:

60  Sårbara individer är de som är relativt eller absolut inkapabla att skydda sina intressen. De kan sakna tillräckligt makt, intelligens, utbildning, tillgångar, kraft eller andra egenskaper erforderliga för att skydda sina egna intressen (CIOMS riktlinjer, Nr. 13) VEM ÄR SÅRBARA INDIVIDER/GRUPPER?

61  Underordnade medlemmar i en hierarkisk grupp (t.ex. medicin och sjuksköterskestudenter, underordnad sjukhuspersonal, anställda av läkemedelsföretag, och medlemmar av de väpnade styrkorna eller polisen)  Boende i vårdhem, personer som får socialbidrag, fattiga människor och arbetslösa,  Vissa etniska minoriteter, hemlösa, nomader, fångar  Flyktingar, personer som är politiskt maktlösa  Patienter med obotlig sjukdom, patienter på akuten  Medlemmar av samhällen obekanta med moderna medicinska begrepp. EXEMPLAR AV NÅGRA SÅRBARA GRUPPER ENLIGT RIKTLINJER

62 1.Forskningen inte kan utföras lika bra på en icke sårbar grupp 2.Forskningen syftar på att förbättra diagnostik, prevention eller behandling av sjukdomar som är typiska/unika för grupper i fråga 3.Forskningsresultat ska vara tillgängligt till försökspersoner samt andra individer i sårbara grupp i fråga 4.Riskerna involverade i forskningsprocedur utan prospekt att tillbringa direkt nytta till försöksperson, ska inte vara högre än riskerna i en rutin medicinsk eller psykologisk undersökning 5.Icke kompetenta försökspersoners förmyndare har samtyckt 6.Forskningsperson inte har några invändningar FORSKNING PÅ SÅRBARA GRUPPER/INDIVIDER ÄR BARA ETISK NÄR:

63  Får forskningen utföras om  syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och  forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. OM FORSKNINGEN INTE KAN FÖRVÄNTAS LEDA TILL DIREKT NYTTA FÖR FORSKNINGSPERSONEN:

64 RÄTTVISEPRINCIPEN  Alla försökspersoner ska behandlas på ett likvärdigt sätt  En försöksperson får t.ex. inte särbehandlas (på irrelevant grund, t.ex. ålder, kön, sexuell läggning, etnicitet…)  Forskningen ska utföras på olika populationer så att alla kan dra nytta av forskningsresultat  Resursfördelning för forskningens ändamål – på ett rättvist sätt

65  All slags information som, direkt eller indirekt, kan hänföras till en fysisk person som är i livet (uppgifter om avlidna eller ännu inte födda personer inte omfattas av lagen)  Kodade uppgifter så länge det finns en kodnyckel bevarad  Uppgifterna som, trots att kodnyckeln förstörts, ändå går att härleda PERSONUPPGIFTSLAGEN (PUL) OMFATTAR:

66 Får behandlas, om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna KÄNSLIGA PERSONUPPGIFTER

67  Ras eller etniskt ursprung  Politiska åsikter  Religiös eller filosofisk övertygelse eller  Medlemskap i fackförening  Hälsa eller sexualliv utan informerad samtycke FÖRBJUDET ATT BEHANDLA PERSONUPPGIFTER SOM AVSLÖJAR

68  Får behandlas utan uttryckliga samtycke för forskningsändamål om  Behandlingen är nödvändig för det aktuella forskningsändamålet och  Samhällsintresset av forskningsprojektet klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet  OBS: behandlingen måste vara nödvändig samtidigt som en intresseavvägning skall göras (med helhetsbedömning av samtliga omständigheter) KÄNSLIGA UPPGIFTER (1):

69  Om det inte finns något samtycke från den enskilde och om behandlingen av personuppgifterna inte godkänts av en etikprövningsnämnd, skall anmälan göras till Datainspektionen för förhandskontroll senast 3 veckor i förväg.  OBS: En sådan anmälan skulle alltid göras när det gäller behandling av personuppgifter om genetiska anslag KÄNSLIGA UPPGIFTER (2):

70  Upprättande av kodlista (info. skiljs från person)  Kodnyckel förvaras inlåst i kassaskåp (endast ansvarig har tillgång till listan)  Även kodad data behandlas konfidentiellt  Destruktion av känslig information (när data inte behövs längre, för anv. eller granskning)  Dator ej ansluten till Internet (krävs av vissa nämnder/avdelningar) NÅGRA SKYDDSKRAV

71 Det går inte att lova att endast forskargruppen får ta del av materialet. Utlämnande kan krävas:  Vid vetenskaplig kontroll (t.ex. inför disputation)  För vidareanvändning av materialet för annan forskning  I samband med undersökning av anklagelser om vetenskaplig oredlighet? Någon ”absolut sekretess” går inte att utlova enligt svensk lag UTLÄMNANDE AV MATERIALET

72  Att ingen någonsin utanför forskargruppen skall få ta del av materialet eller de uppgifter som samlats in i undersökningen Viktigt att inte blanda samman följande begrepp:  Anonymitet  Konfidentialitet VAD FORSKARNA INTE KAN LOVA:

73  Förutsätter att:  kopplingen mellan prover eller svar på en enkät och en bestämd individ eliminerats, så att ingen kan återupprätta den  Nackdelar: kontroll av forskarnas uppgifter blir svår eller omöjlig. Dessutom kan en grupp stigmatiseras genom publicering. ANONYMITET

74  Innebär skydd mot att obehöriga tar del av uppgifterna, men forskargruppen kan via kodnycklar hänföra uppgifter eller prover till enskilda individer (vem som är behörig eller obehörig har forskare inte rätt att slutligt avgöra) Försöksperson måste informeras om:  Vilka åtgärder som vidtagits för att förhindra (eller minska risken) för att känsliga personuppgifter sprids  Under vilka betingelser man kan behålla dessa skyddsåtgärder (t ex användning av kodnycklar eller kryptering av vissa uppgifter) KONFIDENTIALITET

75  Forskarna: vill få fram ny kunskap  Berörda: vill få skydd mot integritetsintrång  Patienter: vill att uppgifter de lämnat till sin läkare stannar mellan dem  Finansiärer: vill ha öppenhet och insyn i forskningen  Samhälle: vill att resultat kan återanvändas eller utnyttjas av flera grupper (forskning kostar!) Vilka av dessa intressen skulle avväga i vilka situationer? KONFLIKT

76  Nürnbergkoden  Helsingforsdeklarationen (Int)  Belmontrapporten (USA)  Oviedokonventionen (Europa)  CIOMS Riktlinjer (FN-initierad)  ”Etikprövningslagen” (Sv) VIKTIGA DOKUMENT