Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Juridik och etik kring svenska biobanker. Den här presentationen ger en överblick över juridiken kring biobanker, visar var etiska hänsyn kommer in och.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Juridik och etik kring svenska biobanker. Den här presentationen ger en överblick över juridiken kring biobanker, visar var etiska hänsyn kommer in och."— Presentationens avskrift:

1 Juridik och etik kring svenska biobanker

2 Den här presentationen ger en överblick över juridiken kring biobanker, visar var etiska hänsyn kommer in och nämner kort Nationella biobanksprogrammets forskning kring juridiska och etiska aspekter av biobanksanvändning.

3 De allra flesta prover som sparas i biobanker tas rutinmässigt inom sjukvården i samband med undersökningar och uppföljningar. Användningen av biologiskt material från människor i sjukvård och forskning regleras sedan 1 januari 2003 av en särskild lag: lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., oftast kallad biobankslagen. Det centrala syftet med biobankslagen är att skydda provgivarnas integritet samtidigt som forskningsintresset värnas.

4 Biobankslagen gäller för biobanker som inrättats i Sverige i offentlig eller privat vårdgivares regi (primära biobanker) eller som bildats av prover som ursprungligen kommer från sådan verksamhet (sekundära biobanker). Den gäller alltså inte för biobanker som skapas genom att någon annan än en vårdgivare, t.ex. ett läkemedelsbolag, samlar in vävnadsmaterial. Biobankslagen gäller endast för prover som kan härledas till de människor de härstammar från (genom att bryta kodnycklar etc.). Den är dessutom bara tillämplig på prover som sparas under längre tid.

5 Biobankslagen gäller endast själva proverna. För alla uppgifter om provgivarna – journaler, hälsoregister etc. – gäller annan lagstiftning. Biobankslagen reglerar inrättandet av biobanker och sparandet av material i dem. Etikprövningslagen reglerar möjligheten att vid forskning använda bl.a. vävnadsmaterial och – då samtycke ej finns – personuppgifter. Sekretesslagen reglerar möjligheten att få del av personuppgifter. Personuppgiftslagen reglerar behandlingen av personuppgifter.

6 De olika lagarnas relevans kan illustreras på följande sätt: Biobankslagen Etikprövningslagen Primära Sekundära ”Privata” Personuppgifter biobanker biobanker biobanker Personuppgiftslagen Sekretesslagen

7 I samband med att en biobank inrättas ska huvudmannen för biobanken fastställa för vilka ändamål biobanken får användas. De centrala kategorierna är vård och behandling och andra medicinska ändamål, kvalitetssäkring, utbildning och forskning. Beslut om att inrätta biobank ska anmälas till Socialstyrelsen. Biobanker som inrättats före 1 januari 2003 måste anmälas till Socialstyrelsen före 1 januari 2005.

8 Huvudmannen för en biobank bestämmer vem som ska få tillgång till proverna. Huvudmannen kan inte tvingas att lämna ut biobanksprover till exempelvis forskning. Prover från en sekundär biobank – dvs. biobank som bildats av prover som ursprungligen kommer från en biobank i vårdverksamhet – får inte lämnas vidare. Undantag finns, t.ex. får material i en bank för forskningsändamål lämnas till en annan enhet för forskning. Utlämnande kan även ske till utlandet. Proverna ska då vara kodade och ska återlämnas eller förstöras då arbetet för vilket de utlämnades är gjort.

9 Enligt biobankslagen krävs informerat samtycke från provgivare för lagring och användning av prover i biobank. I praktiken berörs alla prover som tas i vården för att sparas av kravet på informerat samtycke. Informerat samtycke syftar på en process där provgivaren informeras och med stöd av informationen fattar beslut om huruvida han/hon samtycker till det samtycket gäller. För att samtycket ska vara moraliskt relevant krävs att provgivaren får tillräcklig information, att han/hon förstår informationen och att samtycket är frivilligt.

10 Ett samtycke kan när som helst återkallas, helt eller partiellt, utan att några skäl behöver anges. Avser återkallelsen all användning ska provet förstöras eller avidentifieras (det senare innebär att materialet inte längre i praktiken kan kopplas till en bestämd individ). Den enskilde provgivaren kan dock inte bestämma vilket av dessa alternativ som ska realiseras – det avgör biobankens huvudman.

11 Vad spelar det för roll om provgivaren har givit sitt samtycke? En rutin med informerat samtycke skyddar den enskilda människan genom att hon får möjlighet att själv bestämma om hennes prover ska få lagras och användas för t.ex. forskning. Hon kan då ta hänsyn till risker och ev. integritetskränkning. Väletablerade rutiner med informerat samtycke innebär också att det finns en öppenhet kring den verksamhet samtyckena berör. En sådan öppenhet är sannolikt positiv för allmänhetens förtroende för svensk sjukvård och medicinsk forskning.

12 Om man vill använda materialet i en biobank för annat ändamål än vad som omfattas av tidigare informerat samtycke krävs ett nytt samtycke till det nya ändamålet. Undantag från kravet på nytt samtycke gäller för forskning och kliniska prövningar. Avser det nya ändamålet sådan verksamhet ska istället en forskningsetisk nämnd bestämma vilka krav som ska gälla beträffande information och samtycke för projektet. Detta undantag gäller även användning av äldre prover (tagna före 2003). En forskningsetisk nämnd kan alltså besluta att inget nytt samtycke krävs för forskning på äldre prover.

13 För underåriga gäller att vävnadsprover inte får bevaras i biobank utan vårdnadshavarens samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han/hon själv kan ta ställning gäller vad som nu sagts den underårige själv. För foster gäller att vävnadsprover får bevaras i biobank endast om den kvinna som bär/burit fostret givit sitt samtycke. För avlidna gäller bestämmelserna i transplanta- tionslagen och obduktionslagen, vilka i huvudsak anger att donatorn respektive de anhöriga ska lämna sitt samtycke.

14 Socialstyrelsen utövar tillsyn över biobankslagens efterlevnad och har därför rätt att få de handlingar, prover, upplysningar etc. som behövs för att fullgöra sin kontroll, samt att kontrollera de lokaler som används i verksamheten. Den som bryter mot bestämmelserna, t.ex. genom att inte förstöra/avidentifiera material när samtycke återkallats eller genom att på felaktigt sätt lämna ut prover, kan dömas till böter. Provgivare som genom felaktig hantering av vävnadsmaterial utsätts för kränkning eller lider ekonomisk skada har rätt till skadestånd.

15 Inom Nationella biobanksprogrammet finns en forskargrupp för juridiska och etiska frågor. Forskningen så här långt har syftat till att klargöra 1. vad de relevanta lagarna reglerar samt hur de förhåller sig till varandra 2. vilka möjligheter olika aktörer har att få tillgång till biobanker och information kopplad till biobanker 3. vilka etiska argument kring biobanksanvändning som är relevanta och vilka som bygger på ohållbara förutsättningar 4. hur information och samtycke kan hanteras i praktiken på ett sätt som värnar de enskilda provgivarnas intressen utan att det får negativa följder för klinisk verksamhet och forskning

16 Vill du veta mer om biobanker, biobanksforskning och juridiska och etiska aspekter kring detta? Gå då in på Här hittar du bland annat: Exempel på biobanksforskning Utredande artiklar kring juridiska frågor Klargöranden om information & samtycke En fråga/svar-sektion där allehanda frågor kring biobanker besvaraswww.bioethics.uu.se/biobanker


Ladda ner ppt "Juridik och etik kring svenska biobanker. Den här presentationen ger en överblick över juridiken kring biobanker, visar var etiska hänsyn kommer in och."

Liknande presentationer


Google-annonser