Anita Finne Grahnén, LIF E-verifikation Anita Finne Grahnén, LIF

Produkt- och dataflöde Läkemedelstillverkare Produktflöde Grossist Apotek/Sjukhus Patient Frivillig verifiering Unikt seriellt nummer Vid utlämning: Kontroll och verifiering 2D-kod på förpackning Inregistrering av data Databas för e-verifikation Produktnummer Batchnummer Utgångsdatum Seriellt nummer Tillverkare sätter 2D Data Matrix på den sekundära förpackningen Distributör (Oriola, Tamro) verifierar baserat på ett riskbaserat tänkande, de checkar inte ut produkten, utom vid återkallanden och dylikt Apotek, sjukhus (så nära patienten som möjligt) verifierar att förpackningen är autentisk och/eller att den inte sålts tidigare, de checkar sedan ut förpackningen Alla data finns i databasen som här benämns Medicines verification repository

E-verifikation – 2-D DataMatrix Ger möjlighet att identifiera varje enskild fysisk förpackning. Varje fysisk förpackning får Produktkod (GTIN) Batchnummer Utgångsdatum Unikt seriellt nummer (randomiserat) Exempel Produkt #: (01)09876543210982 Batch: (10)A1C2E3G4I5 Utg. dat.: (17)140531 S/N: (21)12345AZRQF1234567890 Europeiskt exempel

Hur fungerar e-verifikation? Kontrollerar det som tryckts på förpackningen mot en databas som bekräftar att: Förpackningen finns i databasen Förpackningen inte har sålts förut Förpackningen är säljbar Dvs inte återkallad, inte utgången E-verifikation Garanterar inte förpackningens äkthet Ger en mekanism för att upptäcka om kopior är i omlopp Alla kopior/förfalskningar av 2D-kod identifieras av systemet (identifierar ett fel)

European Stakeholder Model (ESM) European hub Parallel distributors Pharmaceutical manufacturers National system National / regional system National / regional system (Blueprint) Wholesalers Pharmacies Pharmacies Wholesalers Wholesalers Pharmacies

Totala kostnaden beror på flera olika bitar i systemet Databas Europisk & nationell hub. Mjukvara Installera tryckning av kod med serienummer Teknik och mjukvara för avläsning och verifiering Läkemedels-företagen Läkemedels-företagen Apotek/ distributör

Nordisk diskussion – nordiskt system? Läkemedelsföretagen arbetar ofta nordiskt Kostnadsfördelar Kostnadsbesparingen är osäker De nordiska länderna behöver koordinera sina aktiviteter och skapa en beslutsprocess Intressenterna är inte organiserade på nordisk nivå Behov av att centralt känna till detaljer om de nationella marknaderna Behov av att centralt känna de olika nationella intressenterna Språkbarriärer Nordiskt Nationellt

Nationellt MVO (Medicines Verification Organization) Berörda intressenters fasta representanter Fatta beslut, delegera och följa upp regelverk och riktlinjer - t.ex. avvikelsehantering, användarsupport, fakturering hur/vem ska administrera e-verifikation i Sverige Arbetet kommer att variera över tid intensivt arbete före och under införande av e-verifikation därefter uppföljning och beslut – en eller två gånger per år Behöver vara en juridisk person

Frågeställningar mellan intressenter Styrning av systemet Administration av e-verifikation avvikelsehantering – beredskap, kompetens, nätverk användarsupport fakturering Processer, t.ex. hantering av avvikelser Var ska man anse att läkemedel är utlämnat till patient? enkelt – öppenvårdsapotek, distansapotek svårare – slutenvård Kostnadsfördelning generellt mellan läkemedelsföretagen

Tillgång till data Varje intressent äger sina ”egna” data Behörighetsstrukturen måste vara strikt Tillsynsmyndigheten (Läkemedelsverket) får tillgång till de data de behöver för utredning