Läkemedelsverkets uppdrag att utreda miljöpåverkan från läkemedel Anna-Karin Johansson Biolog/Ekotoxikolog Miljösamordnare

Läkemedelsverkets syfte tillgodose det allmännas och den enskildes behov av säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet verka för att läkemedlen används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära och medicintekniska produkter och förebygga missbruk av produkter inom verkets ansvarsområde

Antal godkända läkemedel i Sverige vid årets början 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 Centr, vet Centr, hum Parallell Nat, vet Nat, hum 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Godkännande av läkemedel i EU Nationellt godkännande Godkännande i ett enda EU-land Procedur för ömsesidigt erkännande av nationellt godkännande (Mutual Recognition, MR) Referensland Godkännande i 2-15 medlemsländer Central Procedur Godkännande inom hela EU European Medicines Evaluation Agency (EMEA) i London Rapportör och med-rapportör Medlemsländer/kvalitetssäkrare

Godkännandekrav Kvalitet (kemi-farmaci) Säkerhet (toxikologi och biverkningar) Effekt (klinik) (Miljö) => Risk-nyttoanalys

Bedömning Riskvärdering: utvärderar toxikologiska och ekotoxikologiska riskerna Nyttoanalys: utvärderar fördelar och nackdelar ur ett samhällspolitiskt perspektiv Risk-nyttoanalys: väger samman riskvärderingen och nyttoanalysen till en syntes och beslutar om godkännande, godkännande med restriktioner eller avslag

Miljöriskvärdering - ett exempel NuvaRing och EVRA innebär två nya sätt att tillföra könshormoner, via vaginalring respektive plåster Inget av de båda preparaten har visat effekt- eller säkerhetsfördelar jämfört med piller, men enskilda patienter kan eventuellt se praktiska fördelar Beredningsformerna kan dock ge negativa effekter på miljön om de hanteras på ett felaktigt sätt CPMP sökte klarhet i fallet EVRA våren 2001 - Kommission: ej krav för godkännande Åtgärd för att förhindra belastning på miljön: strikta rekommendationer i SPC/FASS-text och bipacksedel

Bakgrund: Östrogener Östrogener har centrala, hormonella funktioner i alla ryggradsdjur Många av de processer som påverkas av östrogener är precis som hos oss kopplade till reproduktionen Exponering för östrogena ämnen under tidiga utvecklingsstadier kan styra könsutvecklingen i hanlig eller honlig riktning hos många fiskarter oberoende av individens genetiska program

Bakgrund: Etinylöstradiol (EE2) Syntetiskt östrogen som används i p-piller samt EVRA och NuvaRing Mängden EE2 som förskrivs per år i Sverige uppgår endast till några kg EE2 är dock potent, relativt svårnedbrytbart och kan biokoncentreras i t.ex. fisk

Bakgrund: Etinylöstradiol (EE2) forts. Fiskar andas stora mängder vatten. Över gälarna följer det med även oönskade molekyler, däribland EE2. Landlevande djur andas luft och dricker jämförelsevis små mängder vatten. Denna skillnad gör att vattenlevande organismer löper störst risk att biokoncentrera EE2. Det är osannolikt att EE2 skulle ackumuleras i organismer över längre tid då det finns mekanismer för exkretion.

Definitioner: Biokoncentration: koncentrationen av en viss förorening är större i organismen än i dess omgivning (jord, sediment, vatten). Bioackumulering: organismers upptag och kvarhållande av miljöföroreningar som förekommer i organismernas miljö (luft, vatten, föda)

Bakgrund till regeringsuppdrag: Riksdagen har fastställt 15 miljökvalitetsmål. Ett av dessa mål är särskilt relevant för läkemedelssektorn, nämligen Giftfri miljö Målet Giftfri miljö lyder: Miljön skall vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Delmål för giftfri miljö: (1) Kunskap om hälso- och miljöfarliga egenskaper, (2) Hälso- och miljöinformation, (3) Utfasning av särskilt farliga ämnen, (4) Fortlöpande minskning av hälso- och miljörisker, samt (5) Riktvärden.

Bakgrund(forts.): I propositionen om de nya läkemedelsförmånerna fastslog regeringen att det är väsentligt att miljöhänsyn arbetas in som en naturlig del vid godkännande för försäljning, förskrivning, användning och prissättning av läkemedel liksom vid hantering av överblivna läkemedel. Sedan den 1 maj 1995 har krav på miljödokumentation införts inom EU vid ansökningar om godkännande för nya läkemedel. Vid seminariet “Läkemedel – ett miljöproblem?” som arrangerades av Apoteket AB framkom att kunskaperna kring läkemedels ansamling i miljön är ofullständig och dessutom saknas kunskap om vilka hälso- och miljörisker som dessa läkemedelsrester kan medföra.

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att: utreda miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter inklusive dessa produktgruppers förpackningar så långt möjligt göra en riskbedömning för miljöpåverkan utifrån ansamling i miljön och med hänsyn tagen till aktuell försäljningsvolym lämna förslag till åtgärder för att minska miljöpåverkan från dessa produktgrupper såväl nationellt som inom EU

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att: utreda hur informationen om kvantitet och innehåll av kemiska ämnen i läkemedel kan göras lättillgängliga utreda hur företagens rapportering av kvantitet och innehåll av kemiska ämnen i kosmetiska och hygieniska produkter kan förbättras

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att: rapportera om det pågående arbetet inom EU att miljöklassificera läkemedel se över möjligheten att på nationell nivå införa miljöklassificering av läkemedel

Uppdraget skall redovisas till regeringen senast den 1 juli 2004 Kriterier för uppdraget: Uppdraget skall ske i samverkan med berörda myndigheter, organisationer och andra intressenter Uppdraget skall redovisas till regeringen senast den 1 juli 2004

Nuläge: 1) Bildat styrgrupp, projektgrupp/arbetsgrupp samt extern samverkansgrupp 2) Upphandling av konsulttjänster för utredningar i samband med uppdraget 2) Förankring av uppdraget: a) Idéseminarium den 3 april för berörda myndigheter, organisationer och andra intressenter b) Information om uppdraget på hemsidan 4) Färdigställa projektplan och processbeskrivning

Standardtexter i bipacksedeln (för nationella och ömsesidiga ärenden) Information till företagen: Det är viktigt att informera patienter om att de ska återlämna gamla eller överblivna läkemedel till apoteket så att läkemedlet kan destrueras genom förbränning i särskilda avfallsanläggningar. Oanvända läkemedel som hälls ut i avlopp eller kastas tillsammans med annat avfall kan nå våra vattendrag och sjöar via avlopp eller lakvatten och ge miljöeffekter. Läkemedelsverket föreslår därför att följande standardskrivelse inkluderas i bipacksedelns avsnitt om förvaringsanvisning för human- och veterinärläkemedel. "Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande."

Miljökrav vid offentlig upphandling Inom ramen för EKU-verktyget kommer miljökrav avseende läkemedel att utarbetas Ansvarig: Jarl Rehnström, Landstinget Gävleborg