Ebixa Ebixa memantin ATC-kod: N06DX01 Godkänd:

Ebixa Indikation Behandling av patienter med måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom

Ebixa Bakgrund Det finns stöd för att neuronala skador delvis kan orsakas av excessivt inflöde av kalcium in i neuronen. En hypotes är att Alzheimers demens helt eller delvis uppkommer genom överstimulering av NMDA-receptorer med glutamat.

Ebixa Verksam beståndsdel Memantin –en icke-kompetetiv NMDA-receptorantagonist. –sedan tidigare tillgänglig på tyska marknaden för behandling av bland annat Parkinsons sjukdom, cerebral och perifer spasticitet och cerebral aktivering hos patienter med kognitiva defekter (demens). –I Ebixa som hydrokloridsalt.

Ebixa Klinik -utvärderingsinstrument Svårighetsgraden av demens –Mini-Mental State Examination (MMSE) Globalt effektmått –Clincian Intervue Based Impression of Change -plus (CIBIC-plus) –Clinician Global rating Impression of Change (CGI-C) –Behavioural Rating Scale for Geriatric Patients (BGP) Funktionellt effektmått –en modifiering av Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL inventory). Kognitivt effektmått –Severe Impairment Battery (SIB)

Ebixa Klinik -studiematerial Tjugofem kliniska studier med memantin inkluderande 4428 patienter med demens eller demenssyndrom. þTjugoen pilotstudier med få patienter bidrar ej till effektdata avseende behandling av Alzheimers demens. þTvå större kliniska studier inkluderade enbart patienter med vaskulär demens. þTvå studier till grund för bedömning av klinisk effekt avseende behandling av Alzheimers demens. Inga formella placebokontrollerade dostitreringsstudier har genomförts.

Ebixa Klinisk effekt Studie 1 En multicenter dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie. Memantin jämfördes med placebo vid måttligt svår till svår Alzheimers demens (MMSE 3-14). 252 patienter randomiserades till antingen 10 mg memantin två gånger dagligen eller placebo i sex månader. 181 patienter fullföljde studien.

Ebixa Klinisk effekt Studie 1 (forts.) Responders definierades som förbättring eller stabilisering i alla tre domäner (global, funktionell och kognitiv). 10% av memantinpatienterna 6% av placebopatienterna (ej signifikant skillnad) Responders

Ebixa Klinisk effekt Studie 2 Inkluderade patienter med Alzheimers demens och patienter med vaskulär demens (MMSE under 10). 167 patienter randomiserades till 10 mg memantin eller placebo dagligen i tre månader. 79 patienter hade Alzheimers demens (analyserades separat).

Ebixa Klinisk effekt Studie 2 (forts.) Vid analys av patienter med Alzheimers demens förelåg en skillnad i... –CGI-C på 0,32 poäng (p=0,002) –BGP-kognitiv på 0,97 poäng (p=0,007) –BGP-functional på 2,97 poäng (p=0,003)

Ebixa Säkerhet Information från 2863 personer –varav ett par hundra friska försökspersoner och resten patienter med olika neurologiska sjukdomar. –Totalt 1943 patienter hade behandlats med memantin (medianexponeringstid 90 dagar).

Ebixa Säkerhet Vanligaste memantinrelaterade biverkningarna var –yrsel, 4% (2% * ) –huvudvärk, 4% (2% * ) –trötthet, 3% * hos patienter med Alzheimers demens Förekomst av agitation lägre hos patienter behandlade med memantin jmf med placebo (8% skillnad). Inga skillnader avseende allvarliga biverkningar. Inga kliniskt relevanta effekter av memantin på hematologiska eller biokemiska parametrar.

Ebixa Läkemedelsverkets värdering Till skillnad från tidigare godkända läkemedel har Ebixa godkänts för behandling av patienter med måttligt svår till svår sjukdom. Den kliniska effekten är blygsam medan läkemedlet förefaller tolereras väl.