TEKNISK RAPPORT SIS TR 46:2014 Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering – Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg

2 Termer och definitioner SIS TR 46:2014(Sv) Innehåll Förord 1 Omfattning 2 Termer och definitioner 3 Produkt, produktfamilj och lastsammansättning 3.1 Allmänt 3.2 Produktfamiljers klassifikation 3.2.1 Material 3.2.2 Vikt 3.2.3 Design 3.2.4 Sterilbarriärsystem 4 Ultraljud 4.1 Allmänt 4.2 Teknik 4.3 Validering

Produktfamiljer beskrivs i dokument SIS CEN-ISO TS 17665-3 SIS TR 46:2014(Sv) Produktfamilj Grupp av produkter som karaktäriseras av likartade egenskaper som; massa, material, konstruktion, lumen, förpackningssystem, rengöringsprocess, vilka utgör en likartad utmaning för steriliseringsprocessen. Produktfamiljer beskrivs i dokument SIS CEN-ISO TS 17665-3 När man gör en klassificering in till olika produktfamiljer använder man sig av följande: material, vikt, design, sterilbarriärsystem

5 Disk- och spoldesinfektorer SIS TR 46:2014(Sv) 5 Disk- och spoldesinfektorer 5.1 Inledning 5.1.1 Allmänna krav 5.2 Diskdesinfektorer för kirurgiska instrument, narkosutrustning m.m. 5.2.1 Allmänna krav 5.2.2 Validering 5.2.3 Upprepad processkontroll (UPQ) 5.2.4 Rutinkontroll och övervakning 5.3 Spoldesinfektorer för bäcken, urinflaskor m.m 5.3.1 Allmänna krav 5.3.2 Validering 5.3.4 Upprepad processkontroll (UPQ 5.3.5 Rutinkontroll och övervakning

Standarder för disk och spoldesinfektorer: SIS TR 46:2014(Sv) Standarder för disk och spoldesinfektorer: — SS-EN ISO 15883-1 Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder — SS-EN ISO 15883-2 Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc — SS-EN ISO 15883-3 Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc — SS-EN ISO 15883-4 Del 4: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop — SIS-CEN ISO/TS 15883-5 Del 5: Provnedsmutsning och metoder för att visa rengöringseffektivitet — SS-EN ISO 15883-6 Del 6: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som används för värmedesinfektion av icke-invasiva, icke-kritiska medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning

SIS TR 46:2014(Sv) 5.4 Diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop 5.4.1 Allmänna krav 5.4.2 Validering 5.4.3 Upprepad processkontroll (UPQ) 5.4.4 Rutinkontroll och övervakning 5.5 Diskdesinfektorer för värmedesinfektion av icke-invasiva, icke-kritiska medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning 5.5.1 Allmänna krav 5.5.2 Validering 5.5.3 Upprepad processkontroll (UPQ 5.5.4 Rutinkontroll och övervakning

6.3 Förpackningstyper och förslutning SIS TR 46:2014(Sv) 6 Förpackningar 6.1 Allmänt 6.2 Val av förpackning 6.2.1 Produktfaktorer 6.2.2 Steriliseringsbetingelser 6.3 Förpackningstyper och förslutning 6.3.1 Påsar 6.3.2 Packskynken 6.3.3 Containrar 6.3.4 Skyddsförpackning

SIS TR 46:2014(Sv) Standarderna SS-EN ISO 11607-1 och SS-EN ISO 11607-2 är harmoniserade med EU-direktivet för medicintekniska produkter och beskriver vilka krav som ska ställas på förpackningsmaterial, förpackningar och sterilbarriärsystem. Vägledande information finns i SIS-ISO TS 16775. Kraven är allmänt beskrivna och ej kvantifierade. För vissa typer av förpackningar och förpackningsmaterial finns preciseringar för tillverkare i standardserien SS-EN 868 delar 2 till 10.

Tejpning för att försegla påse rekommenderas inte. SIS TR 46:2014(Sv) Val av storlek beror på vilket instrument som ska packas. Stora instrument och/eller med vassa kanter ställer extra krav på förpackningen som kan brista. Påsen skall inte fyllas mer är ¾ av dess storlek. Alla förseglingar skall vara jämna. Inga bubblor eller veck under förseglingen av förpackningen är tillåten då detta kan innebära otät förpackning. Tejpning för att försegla påse rekommenderas inte. Etikett bör användas för identifiering av innehåll och batchinformation. Det är inte tillåtet att skriva på pappersida eller inom förseglingen på plastsidan.

7.1.1 Biologiska indikatorer 7.1.2 Kemiska indikatorer SIS TR 46:2014(Sv) 7 Indikatorer 7.1 Allmänt 7.1.1 Biologiska indikatorer 7.1.2 Kemiska indikatorer 7.1.3 Indikatorernas placering 7.2 Indikatorer för sterilisering med mättad vattenånga 7.2.1 Biologiska indikatorer 7.2.2 Kemiska indikatorer 7.3 Indikatorer för vätskesterilisering 7.3.1 Biologiska indikatorer 7.4 Indikatorer för sterilisering med torr värme 7.4.1 Biologiska indikatorer 7.4.2 Kemiska indikatorer. 7.5 Indikatorer för sterilisering med formalin 7.5.1 Biologiska indikatorer 7.5.2 Kemiska indikatorer 7.6 Indikatorer för sterilisering med väteperoxid

Aktuella standarder för biologiska indikatorer: — SS-EN ISO 11138-1 SIS TR 46:2014(Sv) Aktuella standarder för biologiska indikatorer: — SS-EN ISO 11138-1 Allmänna krav — SS-EN ISO 11138-3 Fuktig värme — SS-EN ISO 11138-4 Torr värme — SS-EN ISO 11138-5 Lågtemperaturånga och -formaldehyd — SS-EN ISO 14161 Vägledning för val, användning och tolkning av resultat

Vägledning för val, användning och tolkning av resultat SIS TR 46:2014(Sv) — SS-EN ISO 11140-1 Allmänna krav — SS-EN ISO 15882 Vägledning för val, användning och tolkning av resultat

8 Validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser SIS TR 46:2014(Sv) 8 Validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser 8.1 Allmänt 8.2 Validering 8.2.1 Installationskontroll (IQ) 8.2.2 Funktionskontroll (OQ 8.2.3 Processkontroll (PQ) 8.2.4 Upprepad processkontroll (UPQ) 8.3 Rutinkontroll och övervakning 8.4 Produktfrisläppande 8.5 Plan för utbildning 8.6 Plan för underhåll

9 Sterilisering med mättad vattenånga SIS TR 46:2014(Sv) 9 Sterilisering med mättad vattenånga 9.1 Allmänt 9.1.1 Temperatur och tidsförhållanden 9.1.2 Ångpenetration 9.1.3 Ångans kvalitet 9.1.4 Teoretisk ångtemperatur 9.1.5 Ångsterilisatorer 9.2 Sterilisering av produkters ytor 9.2.1 Processbeskrivning 9.2.2 Validering 9.2.3 Upprepad processkontroll 9.2.4 Rutinkontroll och övervakning

10 Sterilisering med torr värme SIS TR 46:2014(Sv) 10 Sterilisering med torr värme 11 Sterilisering med lågtemperaturånga och formaldehyd 12 Sterilisering med väteperoxid 13 Referenser

Bilaga A Disk- och spoldesinfektorer A.1 Exempel på testmetoder SIS TR 46:2014(Sv) Bilaga A Disk- och spoldesinfektorer A.1 Exempel på testmetoder A.2 Diskdesinfektorer avsedda för invasivt gods A.2.1 Validering (IQ, OQ och PQ A.2.2 Rutinkontroll A.2.3 Arkivering av dokumentation A.3 Diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop A.4 Diskdesinfektorer avsedda för icke invasivt gods A.5 Spoldesinfektorer

Bilaga B Lagstiftning och regulatoriska frågor SIS TR 46:2014(Sv) Bilaga B Lagstiftning och regulatoriska frågor B.1 Allmänt B.2 Vad är en medicinteknisk produkt? 2 B.3 Vilka krav ställer lagen om medicintekniska produkter? B.4 CE-märkning av medicintekniska produkter B.5 Sterila medicintekniska produkter B.5.1 Mikrobiologisk renhet B.5.2 Information som ska medfölja återsteriliserbara produkter vid inköp B.5.3 Sterilisering av medicintekniska produkter åt den egna verksamheten B.5.4 Egentillverkning av medicintekniska produkter B.5.5 Sterilisering åt annan verksamhet B.5.6 Resterilisering av engångsartiklar B.6 Ansvaret för användning av medicintekniska produkter inom vården B.7 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter B.8 Anmälda organ B.9 Klinisk utvärdering

Bilaga C Standarder C.1 Allmänt C.2 Standarder är medel – inte tvång SIS TR 46:2014(Sv) Bilaga C Standarder C.1 Allmänt C.2 Standarder är medel – inte tvång C.3 Översikt av standarder samt tekniska specifikationer inom området C.4 Vad är en standard? C.5 När används standarder? C.6 Vem utfärdar standarder? C.7 Hur tas standarder fram? C.8 Vilken status har standarder? C.9 Europastandard C.9.1 Harmoniserad europastandard och CE-märkning

Litteraturförteckning SIS TR 46:2014(Sv) C.10 Internationell standard C.11 Parallella europeiska och internationella standarder C.12 Mer om hur standarder tas fram C.12.1 Samförstånd (konsensus) och öppenhet C.12.2 När börjar en standard gälla? C.13 Publikationer som angränsar till standarder C.13.1 Teknisk specifikation (TS C.13.2 Teknisk rapport (TR) C.13.3 Korrigendum (AC eller Cor.) C.13.4 Tillägg (A eller Amd.) C.14 Beteckningar och titlar C.15 Hur skaffar jag standarder? C.16 Hur kan jag delta i standardisering? Litteraturförteckning

SIS TR 46:2014(Sv) För anställda inom offentlig vård finns det ett separat avtal mellan SIS Förlag och Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, som ger dessa tillgång till standarder inom hälso- och sjukvård. Mer information om detta fås genom bibliotekstjänsten i respektive landsting och region.

SIS TR 46:2014(Sv)