Forskningsetisk prövning Bruno Hägglöf Professor i Barn och ungdomspsykiatri, Umeå universitet Vet sekr i Regionala etikprövningsnämnden

Regional etikprövningsnämnd Avd M Avd Ö Ordförande (domare) Vet sekr 10 vetenskapliga ledamöter Psykiatri, geriatrik, pediatrik skall representeras, för övriga forskningsområden är inget lagstadgat 5 lekmän Lund, Göteborg, Linköping, Stockholm, Uppsala, Umeå

Ett sammanträde/månad Godkänt/Godkänt med villkor/Ej godkänt Överklagansmöjlighet till Centrala EPN Bedömer ”forskningsetik” med utgångspunkt från forskningspersonernas situation och säkerhet (inte forskaretik)

Forskningsetiska principer Vissa grupper är särskilt sårbara och behöver särskilt skydd (ex. patienter, barn, psykiskt sjuka) Särskild uppmärksamhet skall tas till de som inte själva kan ta ställning till informerat samtycke Forskning på människor skall följa allmänt vedertagna vetenskapliga principer Det skall finnas en tydligt formulerad forskningsplan som underlag för bedömning av ansökningar

Projektet skall bedrivas av kompetenta forskare och i samarbete kliniskt kompetent person Forskningspersonerna skall delta frivilligt och vara välinformerade Forskningen skall bedrivas med respekt för den enskilde, skydd för information om forskningspersonen och värnande om dess integritet

Etikprövningslagen kom 1/1 2004 Revision 1/4 2008

Krav på prövning enligt etikprövningslagen

Forskning som skall etikprövas Forskning som omfattar känsliga personuppgifter Fysiskt ingrepp på en forskningsperson Forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka människor fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk för att den enskilde som medverkar i forskningen skadas fysiskt eller psykiskt Studier på biologiskt material som har tagits från och kan härledas till en levande människa Fysiskt ingrepp på en avliden människa Studier på biologiskt material som har tagits för medicinska ändamål från en avliden människa och kan spåras till denna människa

Rådgivande yttrande (eller ”frivillig prövning”)

EPN kan pröva forskning som inte omfattas av etikprövningslagen om forskaren vill ha en forskningsetisk granskning, man får då ett rådgivande yttrande Tex inför publikation i tidskrift Krav från anslagsgivare

Vad är forskning? (Enligt revisionen av etiklagen 2008) ”Vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå”. Doktorandarbete förutsätts vara forskning

”Centrala etikprövningsnämnden vill fästa uppmärksamheten på att teoretiskt arbete i detta sammanhang måste vara avsett att inbegripa icke-experimentell observationsforskning av olika slag, exempelvis deskriptiv och analytisk epidemiologisk forskning eller annan icke-interventionsforskning (inklusive behandlingsforskning) som genomförs med hjälp av register, intervjuer eller enkäter”

”Vidare bör påpekas att sådant arbete som ska genomföras av en student inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå visserligen inte behöver granskas enligt etikprövningslagen men att en regional nämnd - på sökandens begäran – får lämna ett rådgivande yttrande över sådant arbete”

Kvalitetssäkring eller forskning? Det finns en avsikt att sprida resultaten, tex genom publicering i en vetenskaplig tidskrift Bedrivs av kompetenta forskare Sökanden definierar projektet som forskning

Forskning som utförs i Sverige prövas Forskning som utförs i annat land där svenska forskare deltar prövas enligt landets etikprövningssystem, men de delar av projektet som genomförs i Sverige prövas

Ansökan På svenska Bifoga en forskningsplan (kan vara på engelska) och CV på ffa huvudansvarig forskare Intyg från verksamhetschef eller motsvarande angående patientsäkerhet och resurser Bifoga informationsbrev Bifoga eventuella enkäter

Läkemedelsprövning Genetiska projekt Ansökan till läkemedelsverket (speciell blakett) Genetiska projekt Ansökan till datainspektionen (speciell blankett)

Vanliga frågor, problem Informationsbrevet Dålig svenska, för luddig information om syfte, metod och eventuella risker, för långt PuL informationen är otillräcklig Informationen om provhantering, provanalyser, biobanksinformation, kodningsförfarande är otillräcklig Man lovar sekretess, bör formuleras tex ”enbart behöriga forskare kan ta del av data” Krånglig samtyckeshandling

Avsteg från samtyckeskrav Multicenterstudie eller ej Försäkringsfrågor Ersättningar Projekten är för allmänna Uppbyggnad av register eller biobank Forskarnas kompetens Ingen poweranalys

Samtycke – signatur? Här ska tydliggöras att forskningspersonen har informerats, fått tillfälle att ställa frågor, fått dem besvarade och samtyckt till: dels deltagande i studien, dels - i förekommande fall - till behandling av personuppgifter respektive lagring av prover i en biobank. Vid läkemedelsprövning ska samtycket även inkludera att annan (studiemonitor) får ta del av journaluppgifter för kontroll av data. Om studien innehåller olika delar ska det framgå att forskningspersonen kan välja att delta endast i vissa delar.

Forskning utan samtycke

Skall godkännas av EPN Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas – OM:

forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen

eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.

En forskningsperson skall så långt möjligt informeras personligen Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Särskild skrivelse i etiklagen om barn och ungdomar Föräldrar ger samtycke om barn är under 15 år Men barnets vilja skall respekteras Ungdomar kan ta ställning till forskning från 15 år, dock inte läkemedelsstudier, då 18 år gäller

Frågor Vi undrar om du skulle vilja ta upp vad som gäller vid olika utbildningsrapporter. Hur och när ska man söka? Kan man använda sig av Mittuniversitetets etikgrupp? Vilket mandat har dom egentligen? När det gäller många ST-arbeten siktar dom ibland på publicering och behöver etiskt godkännande, räcker det då med Mittuniversitetets etikgrupp? När det gäller termin 10 läkarutbildningen godkänner man inte litteraturstudier, och där torde det ibland bli etiska övervägande, hur tänker man då..? Vad gäller journal och registerstudier? För övrigt undrar vi också om det finns några fel som är ofta förekommande bland ansökningarna?