FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti1 Bioinnovationernas och biosäkerhetens inverkan på offentligheten och självbestämmanderätten  Bioinnovationer och rätten – en svår förhållande  Bioinnovationerna och därmed uppkomna oron för biosäkerheten är ett svårt tema för rätten och rättspolitiken.  Debatten är inte sällan antingen helt teknisk och berör databas- eller patenträttsliga frågor eller bred etisk eller filosofisk debatt vad kan man göra i forskningen.  Bioinnovationer själva delar åsikter även i den professionella debatten. Bioinnovationer må vara den lovade nya teknologin som ökar välfärd och ekonomiskt växt. Samtidigt för andra presenterar bioinnovationer Frankenteins teknologi vilkens användning måste särskilt begränsas och regleras.

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti2 Svårigheternas filosofiska bakgrund  Gränsen mellan naturens och rättens / moralens sfär (Immanuel Kant)  Strikt separation. Människobild där beteendet är slutligen ett medveten val, ej en kausalitet av naturen  Biologins och bioteknologins framgång leder till ökade möjligheterna att påverka även beteendet på basen av biologin. Det finns också en fara eller möjlighet över att reglera på bas av genetiska egenskaper  gentestning, försäkringar till personer som är genetisk benägna till olika sjukdomar  Lång tradition om ansvarstänkandet (sedan de grekiska filosoferna)  Polis och natur. Människan kan ha bara ett begränsad inflytande över naturen och därmed det finns inget särskilt ansvar för naturen. Ansvaret hör till polis, staden och samhället och därmed till förhållanden mellan människorna  Bioteknologin och andra teknologierna möjligas inverkan på naturen och ändring av naturen på ett väsentligt sätt  Mytiskt förhållande till naturen i vår kultur och attityder  lite olika tonsättningar eller nyanser i Förenta staterna  Oro för konsekvenser av genetisk modifierade organismer i naturen, människan i skaparens roll => biosäkerheten

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti3 Informationsrätten sätter informationspolitiken  Informationspolitik – politik om informationsordningen  politik om hur information och kunskap skapas och vilka incentiver finns för skapandet och förmedling,  hur information och kunskap distribueras och förmedlas och vem har tillgång till  vilka institutioner används och vilka är kvalitetskrav till institutioner  vilken är det offentliga sfären och privata sfär, vad hör till offentligheten och utgör en allmän nyttighet och kunskapsbas, vilka är de universala informationstjänster och vad hör till privata marknader och till private nyttigheter  Informationspolitiken grundar sig i informationsrätten som  sätter garantier att viss information skapas  skapar mögligheter för olika intressenter att få tillgång till information  sätter regler om vem som skall bära kostnaderna för informationsproduktion  sätter regler om tillåtligheten av olika användningar av information (Peter Seipe: Altt eller intet, IT-komissionen / informationsrättsliga observatoriet rapport 16)

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti4 Biosäkerheten, genetisk modifiering och offentligheten  Vilken informationspolitik utvecklas kring bioinnovationer för att främja biosäkerheten och  Vad är offentlighetens roll i denna informationspolitik  Hur marknadsinformationen regleras för att ge förutsättningar till riktigt privat själbestämmande som marknadsaktör

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti5 Informationsrätten, bioinnovationer och bioinformatiken  Informationsrätten: allmänna regler och principer som reglerar information(shantering) och kommunikation. Vetenskaplig kunskap och rättslig systematik om detta.  Herbert Burkert: Bioinformation som ett objekt för informationsrätten  Människan kan arbeta med och även utforma biologisk information kan den vara föremål för rättslig reglering  Bioinformatiken: informationshanteringsvetenskap och särskilt computer science tillsammans med biologin. Datorbaserade kalkyler och analyser och hantering av biologisk och medicinsk information.

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti6 Informationsrättens / -politikens grundläggande utgångspunkter Privat självbestämmade i marknader Informations- och kommunikationsfriheten Integritetsskyddet Särskillda offentliga och privata intressen, sekretess, universal informationstjänst

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti7 Offentligheten och offentlighetsprincipens funktioner  Standarddefinition: garantera rättssäkerhet och effektivitet i förvaltningen och folkstyre. I Finland enligt offentlighetslagen  att övervaka den offentliga maktutövningen och användningen av offentliga medel, att fritt bilda sig åsikter samt påverka sådant beslutsfattande som avser offentlig maktutövning och bevaka sina rättigheter och intressen.  Insyn och offentlighet i privata sektorn håller på att utvecklas  Riskhantering; öka rationalitet och minska osäkerheten  Aktiv kunskapsinsyn och kunskapsdebatt  Övervakning av risker och aktivt deltagande till beslutsfattandet  Offentlig förvaltning och särskilt EU-kommissionen som riskförvaltare  Skapa förutsättningar för tillämpningen och verkställandet av försiktighetsprincipen

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti8 Informationsteoretiska och – politiska grunder för riskhantering  Krav att producera och distribuera information ökar kvaliteten  Exempel och teoretisk modell från Kalifornien. Bestämmelser om livsmedelshygien och -kvalitet.  Fundamentala problemet med biosäkerheten. Weizmanns formula  Erfarenheter från BSE/TSE –krisen (den galna ko – sjukdomen)

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti9 Cartagena protokoll om biosäkerhet: informationspolitiken  Juridisk bakgrund: Biodiversitetskonventionen  biologikst diversitet som värde och medel  Rättspolitisk och filosofisk bakgrund: försiktighetsprincipen  hur måste osäkerheten av effekter bemötas  Objektiv: skyldighet att utvärdera och undvika risker för biodiversiten och hälsa. Transparent och gemensam internationell regelverk  generella principer om riskhantering  Principen om förhandsinformation (transpor, läggandet på marknader)  Informationsobligationer  Institution för förmedling av information, biosafety clearing house (art. 20)  Handling av konfidentiell information, art. 21 (6) om vilken information kan ej hållas konfidentiell  Offentlig medvetenhet och deltagandet enligt art. 26

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti10 Europaparlaments och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön  Obligatorisk miljöriskbedömning baserad på oberoende vetenskapliga utlåtanden och särkilt procedur för utsättning av genetiskt modifierade organismer  Undvikandet av negative konsekvenser  Art 9. Samråd med och information till allmänheten  om de föreslagna avsiktliga utsättningen  rimlig tidsperiod för allmänheten eller intresseorganisationer att yttra sig  civilsamhällets diskussion och kontribution  allmänhetens tillgång till information  kommissionens skyldighet att ge allmänheten tillgång till information in system för informationsutbyte  Art 13 (2): Märkningskrav  Art 16: konsultationskyldighet  Art 24: information till allmänheten  sammanfattning av art 13 anmälan och bedömningsrapporter enligt art 14 (3)  Art 25: Konfidentiella uppgifter  Skyddet av immateriella rättigheter, affärshemligheter. Anmälaren kan ange vilka uppgifter är konfidentiella  25 (4), vilka uppgifter må inte vara konfidentiella  hjälper tillämpningen av även de nationella offentlighetslagarna

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti11 Framtida förordning om spårbarhet och märkning av genetisk modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel etc.  Nytt regelverk om GMO i EG för att komplementera och reformera nutida regelverk  Kommissionens förslag KOM(2001) 425, Rådets gemensam ståndpunkt och kompromissförslag av Europaparlament.  En verklig valfrihet och verifiering av märkningsuppgifter  Produkter med genetisk modifierade organismer måste vara spårbara och ha i märkning ’’denna produkt innehåller genetisk modifierad …’’

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti12 Framtida förordning om genetisk modifierade livsmedel och foder  Rådets ståndpunkt och kompromiss i Europaparlament  GMO livsmedel och foder får ställas på marknaden enbart efter godkännandet.  riskutvärdering och riskbedömning  Det måste finnas en märkning i etiketten och produktdeklaration att produkten innehåller GMO  Art. 28, allmänt tillgänglig gemenskapsregister för GMO livsmedel och foder  art. 29, ansökningarna skall offentliggöras med undantag sekretessbelagda information  art. 30 sekretess för affärshemligheter på begäran av ansökanden om offentligheten påtagligt kan skada konkurrenssituation. Ansökanden måste visa sekretessbehovet. Lista över information som inte är sekretessbelagd.  stöder tolkningen av de generella offentlighetsprinciper  Dataskydd mellan ansökanden och myndigheten

FINANSMINISTERIET Tuomas Pöysti13 WTO –rättens synpunkter  Nya fallet mellan Förenta staterna och några andra länder mot EU om förordningar om genetisk modifierade organismer  TBT –avtalet: tekniska hinder för handeln  SPS –avtalet (Treaty on Sanitary and Phytosanitary Measures)  balans mellan fria handeln och säkerhetsåtgärder  främjandet av internationella standarder (Codex Alimentarius kommission) och öppna kriterier för säkerhetsåtgärder  begränsningar av handeln måste ha vetenskaplig stöd  inga särskillda bestämmelser om allmänhetens roll  Hormon kött –fallet Förenta staterna mot EG: hur försiktighetsprincipen tolkas och vad är dess ställning inom WTO- rätten  snävare betydelse och erkännande än i Europeisk rätt eller i Cartagena -protokollen. WTO panel även tillåt sekretessbelagda pröv. Systemsvårigheter mellan olika instrument.  Märkningskrav är enlig WTO -rätten tekniska hinder (jfr. Asbesto –fall) som måste vara öppna och objektiva skäl. Godkännandeprocedur måste ha vetenskaplig stöd