Uppföljning av införandet av nya läkemedel 2011 till 2015

Bakgrund Under de gångna åren har processerna för introduktionen av nya läkemedel genomgått en successiv förändring. De två organisationer som har störst inflytande på hur läkemedel introduceras – TLV och SKL – arbetar allt mer integrerat med gemensamma mål. LIF har följt upp processerna och gjort en preliminär värdering av hur tidpunkt för subvention och/eller rekommendation från landstingen påverkar introduktionen:  Hur snabbt efter marknadsföringsgodkännande hanterar NT-rådet de läkemedel man valt ut för nivå 1 och 2 prioritering? Hur snabbt sker subventionsbeslut från TLV?  Hur snabbt introduceras läkemedel i Landsting/sjukvårdsregioner? 2

Metod: Tid från godkännande till prioritering Läkemedel som sålts i Sverige under perioden 2010 till 2015 och som hade en unik tillverkare eller ett unikt preparatnamn i en ATC (7-ställig) och form grupp identifierades (n = 1024). Av dessa valdes centralt godkända läkemedel sedan 2006 ut (n = 262). Tid från marknadsföringsgodkännande till första beslut från TLV och/eller NT mättes för de produkter som hanterats för första gången i ena eller båda processerna under 2013 till 2015 (n = 107). 3

Resultat: Tid från godkännande till subvention från TLV 4

Resultat: Tid från godkännande till rekommendation från NT-rådet 5

Metod: Introduktion av nya läkemedel Centralt godkända läkemedel sedan 2005 och som introducerades (påbörjad försäljning) i Sverige under åren 2011 till 2015 identifierades. Av dessa selekterades preparat med en unik tillverkare eller ett unikt preparat- namn i en ATC (substans) och form grupp (n = 159). Månadsvisa försäljningsdata (slutenvård, förskrivning samt slutenvård rekvisition) på landstingsnivå för dessa läkemedel kombinerades med uppgifter om första subventionsbeslut och/eller första NT-rekommendation samt information om datum för marknadsföringsgodkännande, godkänd indikation och om läkemedlet används för sällsynta sjukdomar. 6

Resultat: Prioritering av nyintroducerade läkemedel NT- rekommendation Ingen NT- rekommendation Subvention TLV1483 Ej subvention TLV2339 NT- rekommendation Ingen NT- rekommendation Subvention TLV Ej subvention TLV602236* * Stor andel av försäljning: p-piller, HIV-läkemedel och vaccin

Metod: Samband mellan tid för prioritering och samordning av introduktion Introduktion av ett läkemedel definieras som en tilltagande användning inom en sjukvårdsregion under sex månaders tid, mätt i tvåmånadersperioder. Tid från att ett preparat introducerats i det första sjukvårdsregionen till att det introducerats i alla mättes baserat på denna definition. Försäljningsdata från Jönköpings läns landsting uteslöts helt ur analysen då data från det landstinget fram till december 2015 inte var komplett. 8

Resultat: Samband tid för subvention och samordnad introduktion* 9 * Se möjliga metodfel nedan

Resultat: Samband tid för NT-rekommendation och samordnad introduktion* 10 * Se möjliga metodfel nedan

Möjliga metodfel Den aktuella utvärderingen av beslut från TLV och NT-rådet baseras enbart på första positiva subventionsbeslut för produkten samt första rekommendation från NT-rådet. Definition av introduktionen av ett läkemedel i en regioner baseras på förändringar i försäljning över tid. Små fluktuationer i försäljningen för ett läkemedel kan leda till att det inte registreras som introducerat. Risken för fluktuationer ökar för läkemedel med begränsad användning. Detta problem hanteras dock delvis genom att analysen görs på regionnivå. I analysen av introduktionen av läkemedel räknas alla läkemedel som unika i det hänseendet att det förväntas vara motiverat att de ska introduceras i alla regioner. Vissa läkemedel kan dock, trots att de har en unik ATC- kod, vara snarlika tidigare introducerade läkemedel. Det kan vara en anledning till att de inte introduceras vid samma tidpunkt i alla regioner/Landsting. I de försäljningsdata som inhämtas för läkemedlen ingår inte de läkemedel som används inom ramen för kliniska studier. Detta kan leda till att användningen av ett läkemedel framstår som mer begränsat än vad den faktiskt är. De samband som beräknas mellan samordnad introduktion och tid mellan första försäljning och rekommendation från NT-rådet behöver inte nödvändigtvis indikera att tidiga prioriteringar leder till jämnare introduktion. Det kan också indikera att NT-rådet prioriterar att snabbt avge rekommendationer för läkemedel där användningen kan bli stor och spridd kort tid från marknadsföringsgodkännandet. Detta eftersom NT-rådet till skillnad från TLV i stor utsträckning kan styra över för vilka läkemedel som ska prioriteras och när rekommendationer ska avges. 11