Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anmälan och handläggning Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anmälan och handläggning Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten."— Presentationens avskrift:

1 Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anmälan och handläggning Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten

2 November 28, 2012Jenny Sjöberg2 Översikt  Definition av GMM  Riskbedömning av GMM  Anmälan/ tillstånd för GMM  Anmälan/ tillstånd för mikroorganismer  Handläggning av anmälningar och tillstånd

3 Definition av GMM "en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination" (2 § förordningen SFS 2000:271) November 28, 2012Jenny Sjöberg3 Är det en GMM?JaNej Beror på om det är en mikroorganism eller cellkultur som modifierats Beror på om genen integrerats i genomet Beror på om GMMen producerats i eget laboratorium Beror på vilken teknik som använts för att utföra mutationen

4 Riskbedömning av GMM  Allt arbete med GMM kräver riskbedömning  Riskbedömningen måste utföras på Arbetsmiljöverkets formulär (”Utredning, bedömning och klassificering” till respektive verksamhet/ användning)  Hur omfattande riskbedömningen blir bestäms av hur riskfyllt arbetet är samt hur farlig produkten blir November 28, 2012Jenny Sjöberg4

5 Riskbedömning av GMM Exempel: Gener för flagella/ fimbrie i E. coli byts ut mot gener för antibiotikaresistens  Mottagarorganism  Vektor  Insert  Givarorganism November 28, 2012Jenny Sjöberg5 Fimbriae Flagella

6 Klassificering av GMM verksamhet  F- verksamhetFörsumbar risk Ex. E. coli K12, cellkulturer etc. där man använder ofarliga insert/ vektorer  L- verksamhetLåg risk smittsamma agens alternativt farliga insert/ vektorer  R- verksamhetRiskfylld skyddsnivå 3 eller 4 behövs November 28, 2012Jenny Sjöberg6

7 Lathud för klassificering i F, L och R OBS! Se detta som vägledning. En utredning (riskbedömning) ska föregå varje experiment. November 28, 2012Jenny Sjöberg7 F (försumbar risk) L (låg risk) R (riskfylld) E coli (K12) med insulin-gen Cellkultur med toxingen Cellkultur tranfekteras med virusvektor Sjukdomsalstrande E coli med insulingen I djurexperiment

8 Anmälan av F- verksamhet till Arbetsmiljöverket November 28, 2012Jenny Sjöberg8 Anmälan till arbetsmiljöverket Ofta en anmälan per institution/enhet och verksamhetsinriktning -Var? -Vem? -Vad? Riskbedömning En riskbedömning för varje typ av experiment (användning) på AVs blankett. Förvara i anslutning till labbet (ej till AV) Användning 3 F- verksamhet Laboratorie- el. Djur- Användning 1Användning 2 Användning 4

9 Anmälan för L- verksamhet och L- användningar November 28, 2012Jenny Sjöberg9 Anmälan till arbetsmiljöverket L- verksamhet Definierade rum och verksamhetsinriktning -Var? -Vilka regler? Var och en av användningarna i L- Verksamheten ska anmälas Arrangeras ofta av forskaren/ forskarna -Vem? -Vad? Riskbedömning En riskbedömning per användning på AVs blankett. Ett sammandrag av riskbedömningen ska bifogas användningsanmälan. Riskbedömningen i sin helhet i anslutning till labbet. Användning 3 L- verksamhet Laboratorie- el. Djur- Användning 1Användning 2 Användning 4

10 Tillstånd för R-verksamhet och R- användning  Tillstånd behövs för både R- verksamhet och R- användningar  tidsbegränsade November 28, 2012Jenny Sjöberg10

11 Råd och vägledning  Se AFS 2011:02 för utförlig information (ersatte 2000:05 den 1 januari 2012)  Anmälda användningar/verksamheter måste uppdateras då det skett väsentliga förändringar Sker på Arbetsmiljöverkets blankett U  Verksamheter eller användningar ska stängas om de inte används  Det är endast R-verksamheter samt användningar som är tidsbegränsade. AV uppmanar att gå igenom F och L-verksamheter, samt L-användningar årligen.  Vid djurarbete finns det extra skyddsåtgärder man måste följa Finns beskrivit i val av skyddsåtgärder på AVs blankett November 28, 2012Jenny Sjöberg11

12 Råd och vägledning forts.  Arbetsmiljöverkets blanketter gällande GMM uppdaterades i början på året. Inga gamla ansökningar behöver skrivas om på de nya blanketterna men nya ärenden ska fyllas i med det nya systemet.  Glöm inte att anmäla verksamhet både för laboratorie- och djurverksamhet trots att det är samma GMM som används.  Arbetsmiljöverkets temasida om GMM är nu uppdaterad  Biosäkerhetskommittén på KI har mer information om de nya reglerna samt sammanställt en lathud för ifyllande av L-användning. Följ Lunds universitets rutin för GMM-ärenden. Ska samlas in centralt. November 28, 2012Jenny Sjöberg12

13 Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer  Reglerna finns I AFS 2005:01  Anmälan till AV av hantering av mikroorganismer på skyddsnivå 2 ska ske 30 dagar innan arbetet påbörjas  Vad anmälan ska innehålla? Se blankett från Lunds universitet Bilägg dokumentation av riskbedömning, t ex BARA November 28, 2012Jenny Sjöberg13

14 Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer  Väsentliga förändringar som kan påverka risken ska anmälas till Arbetsmiljöverket senast en månad efter det att förändringen genomförts  Ny föreskrift kommer att tas i bruk under första halvan av November 28, 2012Jenny Sjöberg14

15

16

17


Ladda ner ppt "Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anmälan och handläggning Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten."

Liknande presentationer


Google-annonser