Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com1.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com1."— Presentationens avskrift:

1 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com1

2 2 Uppföljande revision nr1 2013-09-03--04 Likvor AB Göran Nerby Revisionsledare

3 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com3 Revisionskriterium SS-EN ISO 13485:2012 MDD Annex II

4 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com4 Rekommendation Ledningssystemet är tillfredställande underhållet och förbättrat. Vid revisionen konstaterades: TRE Mindre avvikelser gentemot SS-EN ISO13485:2012 och TRE Mindre avvikelser gentemot MDD Annex II

5 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com5 Korrigerande åtgärder utifrån FEM mindre avvikelser identifierade vid föregående revision har följts upp och alla fastställda åtgärdsplaner har bedömts vara genomförda och samtliga avvikelser har stängts Tidigare Avvikelser

6 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com6 Fortsatt certifikatinnehav rekommenderas efter det att handlingsplan inkommit och accepterats. Handlingsplan inklusive orsaksanalys skall vara oss tillhanda inom 30 kalenderdagar räknat från det avslutande mötet. Korrigerande åtgärder ska genomföras inom 90 dagar från avslutande mötet. Rekommendation forts.

7 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com7 Förbättringsområden Begreppet ”Full” i Delegation list behöver förtydligas Tydliggör status för resterande avsnitt av inplanerade internrevisioner inplanerade till maj 2013. Betydelsen av ”Confirmed” i distributionslistan för FSCA bör förtydligas (mottagit information och eller genomförts rekommenderad åtgärd?)

8 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com8 Förbättringsområden Begreppet ”Processägare” behöver tydliggöras Dokumentstyrning i designsprojekt behöver stramas åt så att tex. nedanstående dokument upprättas i rätt ”tid” i ett projekt - Risk management plan - Verification & Validation plan - Regulatory Asessment draft

9 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com9 Förbättringsområden Kvalitetssystemet bör uppdateras för att mer tydligt redovisa ”Hur” krav uppfylls istället för ”Utifall att”. Ex behöver rutinen för ”manufacturing” tydliggöra vilka krav som finns på tex. infrastruktur, ESD, renrum mm och inte enbart ange att det finns krav om tillverkningen kräver det.

10 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com10 Iakttagelser/Avvikelser Avvikelse GÖN 1 Styrning av ett ändringsprojekt behöver en tydligare avtryck gentemot den egna processens krav Objektiva Bevis: I projektet 2003CELDA 1.21.00 saknas logg 8050-0LG002-nn avseende inledande registrering

11 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com11 Iakttagelser/Avvikelser Avvikelse GÖN 2 Avstämningar mellan de olika faserna i ändringsprojekt behöver förtydligas. Objektiva Bevis: I projektet 2003CELDA 1.21.00 saknas godkännande/signering på första sidan av projektplanen i enlighet med processens krav.

12 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com12 Iakttagelser/Avvikelser Avvikelse GÖN 3 Leverantörsuppföljning av väsentliga/kritiska leverantörer behöver stramas åt Objektiva Bevis: Leverantören Semantix skall enligt plan utvärderas 2012-Q1 men systemet saknar spår av uppföljande utvärdering har genomförts.

13 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com13 Nästa Revision Datum för nästa revision är bestämd till 2014-09-01--02

14 UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com14 Göran Nerby Intertek Certification AB Revisionsledare: ISO 9001, ISO 13485, MDD, CMDCAS, TCP, PAL Tel. +468 750 04 94, goran.nerby@intertek.com


Ladda ner ppt "UR nr 12013-09-03--04 Likvor AB www.intertek.com1."

Liknande presentationer


Google-annonser